獸用生物制品培訓(xùn)如何盡快通過技術(shù)評審

獸用生物制品培訓(xùn)如何盡快通過技術(shù)評審獸用生物制品的重要性好的生物制品偽劣的生物制品評審與注冊評審〔技術(shù)審查、技術(shù)評審〕注冊〔行政審批決定〕責(zé)任及責(zé)任轉(zhuǎn)移行政機關(guān)〔法規(guī)制訂和解釋，作出行政審批決定〕評審機構(gòu)〔技術(shù)評審過程的組織、效勞〕評審專家〔審評意見與結(jié)論〕申請人〔研究、申報，真實性、科學(xué)性、完整性、標(biāo)準(zhǔn)性等〕責(zé)任轉(zhuǎn)移要把自己的事干好獸用生物制品評審的重要性技術(shù)上的全面審查和評價〔平安、有效、質(zhì)量可控〕確保防疫滅病、生物平安、畜產(chǎn)品平安、公共衛(wèi)生和人民群眾安康的第一道關(guān)口獸用生物制品評審的依據(jù)相關(guān)法規(guī)〔共同的依據(jù)、共同遵守〕現(xiàn)有的文獻(xiàn)、風(fēng)險分析和控制、評價技術(shù)和手段個人咨詢意見不作為評審依據(jù)獸用生物制品評審的原那么依法、科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)、公正我國獸用生物制品

評審的特點和過程專家會議評審臨床審批、新獸藥注冊、進口獸藥注冊、進口獸藥再注冊、獸藥變更注冊技術(shù)審查：形式審查、臨床審查、再注冊審查技術(shù)評審：初審、〔復(fù)核、驗證〕、復(fù)審目標(biāo)的統(tǒng)一為三農(nóng)效勞，保障公共衛(wèi)生平安，保護環(huán)境和生態(tài)平安，保證畜產(chǎn)品平安批準(zhǔn)復(fù)核注冊要求的制品符合注冊要求的制品盡快獲得批準(zhǔn)制品研究和質(zhì)量管理手段的持續(xù)改進和提高評審技術(shù)和評價手段的持續(xù)改進和提高注冊員的重要性及要求重要性橋梁與紐帶，咨詢與指導(dǎo)檢查與監(jiān)視要求懂專業(yè)懂法規(guī)懂程序有操守如何才能通過評審能否通過評審取決于：新制品是否平安〔對靶動物、非靶動物、人類、畜產(chǎn)品、生態(tài)及環(huán)境等〕是否有效〔預(yù)防、治療、診斷〕是否質(zhì)量可控〔質(zhì)量的檢測、平安風(fēng)險的檢測、方法的可靠性和重復(fù)性〕的原那么是否符合國家防疫政策是否符合注冊的技術(shù)要求〔包括資料要求〕是否取得絕大多數(shù)評審專家的認(rèn)同

如何盡快通過評審影響注冊速度的主要因素：研究工作要做好：新制品研究的創(chuàng)新性、科學(xué)性和系統(tǒng)性〔683號公告〕申報資料要準(zhǔn)備好：標(biāo)準(zhǔn)和完整性〔442號、1704號公告〕評審意見要認(rèn)真對待、積極回應(yīng)：及時和充分性等。研究工作的重要性好的新制品是研究出來的，而不是評審出來的。如何做好研究選題：準(zhǔn)確〔符合防疫政策、生產(chǎn)需要、有創(chuàng)新〕研究：研究條件－符合要求研究方案－科學(xué)、系統(tǒng)，指導(dǎo)原那么〔方法、最低數(shù)量要求等〕研究過程：生物平安、質(zhì)量控制研究結(jié)果：數(shù)據(jù)、分析、結(jié)論研究記錄：真實、標(biāo)準(zhǔn)、完整管理－GLP〔質(zhì)量管理、記錄、檔案〕申報資料的重要性是評審最重要的依據(jù)〔以研究數(shù)據(jù)說話〕是與評審專家交流的最重要途徑取得評審專家認(rèn)同的最重要途徑申報資料是給專家看的申報資料是要歸檔的〔核檔〕申報資料不是編造出來的評審資料不是堆積起來的真實、詳細(xì)、科學(xué)反映制品的研究過程和研究結(jié)果。充分說明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的依據(jù)。如何準(zhǔn)備申報資料真實、充分科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確、無誤有關(guān)、友好關(guān)于申請表認(rèn)真閱讀填寫說明填寫完整、標(biāo)準(zhǔn)、清晰按照填寫說明逐項認(rèn)真填寫、蓋章、簽名、日期關(guān)于證明性文件的本卷須知未提供、提供不全無效、過期不一致不適用超范圍未按要求提供原件未蓋章、蓋章不全未公證關(guān)于研究資料〔共性問題〕

存疑或不可信提交不全編排混亂、不標(biāo)準(zhǔn)、明顯錯誤不一致、前后矛盾過于簡單，不符合一般格式和要求，難以用于評價缺少數(shù)據(jù)缺少研究有關(guān)信息〔時間、地點、簽名、簽字日期等〕無關(guān)資料關(guān)于試行規(guī)程〔生產(chǎn)大綱〕、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、內(nèi)包裝標(biāo)簽提交不全不詳細(xì)、不完整格式、內(nèi)容、文字不標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不全、規(guī)定不明確一樣局部的內(nèi)容規(guī)定不一致附件引用錯誤制訂缺乏依據(jù)和數(shù)據(jù)支持標(biāo)準(zhǔn)低缺乏可行性關(guān)于批生產(chǎn)檢驗記錄1704號公告新要求。完整真實提供。關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明起草說明的作用對標(biāo)準(zhǔn)中確定的指標(biāo)逐條進展說明逐條并指出有關(guān)研究和數(shù)據(jù)的出處與類似產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的比較如何補充資料

有針對、按要求、全面、及時對評審意見逐條回應(yīng)進展過研究的－補充提交研究資料沒有相關(guān)研究的－補充試驗并提交研究資料原申報資料已提供的－進展說明其他有關(guān)問題－進展綜述、說明，并提供佐證〔對試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等有改動的必須逐條說明，對數(shù)據(jù)有改動的必須逐條說明〕如何標(biāo)準(zhǔn)性修改標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)專家評審意見根據(jù)試驗或檢驗結(jié)果和數(shù)據(jù)根據(jù)現(xiàn)行獸藥典慎重修改逐條說明防止過失如何確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)告知書確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的重要性確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的本卷須知臨床試驗的問題前提：完成全部臨床前研究，按要求提供資料辦理：一次性審查重點：研制單位資格和防范條件平安性風(fēng)險和風(fēng)險控制措施樣品試驗方案責(zé)任方案改變關(guān)于變更注冊的問題注意分清需要評審的獸藥變更和不需要評審的獸藥變更注冊工程。注意分清哪些屬于變更注冊的范疇、哪些屬于新獸藥注冊的范疇。針對變更注冊的內(nèi)容提供詳細(xì)、系統(tǒng)的研究報告和數(shù)據(jù)，包括變更涉及或影響到的所有工程。評審程序與新獸藥注冊類似，需要時會對制品進展復(fù)核檢驗。如何對待評審意見認(rèn)真對待仔細(xì)檢查全面分析及時回應(yīng)如何對待退審原因分析：硬傷、軟傷處理：放棄注冊、重新試驗或補充研究后決定是否重新申報別不當(dāng)回事，別太當(dāng)回事搞好制品研究，按要求真實、