標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 15670.22-2017 是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，專注于農(nóng)藥登記過(guò)程中的毒理學(xué)評(píng)估，特別是針對(duì)農(nóng)藥產(chǎn)品對(duì)哺乳動(dòng)物細(xì)胞潛在的遺傳毒性影響。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了如何通過(guò)體外試驗(yàn)方法來(lái)檢測(cè)和評(píng)估農(nóng)藥對(duì)哺乳動(dòng)物細(xì)胞DNA的損害及其修復(fù)能力，以及是否誘導(dǎo)程序外DNA合成（UDS），這是一種衡量DNA損傷及修復(fù)動(dòng)態(tài)的重要指標(biāo)。下面是該標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的概述：

標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)農(nóng)藥化學(xué)品在非活體條件下，對(duì)哺乳動(dòng)物細(xì)胞DNA的直接或間接損傷效應(yīng)，以及細(xì)胞自身對(duì)這種損傷的修復(fù)能力。通過(guò)這些試驗(yàn)，可以為農(nóng)藥的安全性評(píng)估提供科學(xué)依據(jù)，特別是關(guān)于其可能引起的遺傳毒性風(fēng)險(xiǎn)。

試驗(yàn)原理

  • DNA損害與修復(fù)試驗(yàn)：旨在觀察農(nóng)藥暴露后，細(xì)胞DNA結(jié)構(gòu)是否發(fā)生變化，包括單鏈斷裂、雙鏈斷裂、堿基損傷等，并評(píng)估細(xì)胞在無(wú)繼續(xù)暴露情況下修復(fù)這些損傷的能力。
  • 程序外DNA合成試驗(yàn)：利用特定的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，檢測(cè)農(nóng)藥是否能誘導(dǎo)細(xì)胞在非正常復(fù)制期合成DNA，這是DNA損傷的一種間接體現(xiàn)，常用于評(píng)估化合物的誘變潛力。

試驗(yàn)方法

  1. 細(xì)胞系選擇：通常采用具有較高敏感性和穩(wěn)定性的哺乳動(dòng)物細(xì)胞系，如中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞（V79）或其他適宜的細(xì)胞系。
  2. 農(nóng)藥處理：將不同濃度的農(nóng)藥溶液加入細(xì)胞培養(yǎng)體系中，設(shè)立對(duì)照組以區(qū)分農(nóng)藥處理的特異性效應(yīng)。
  3. 觀測(cè)指標(biāo)：通過(guò)熒光染色、放射性標(biāo)記或其他分子生物學(xué)技術(shù)監(jiān)測(cè)DNA損傷情況及修復(fù)過(guò)程，以及UDS的水平。
  4. 數(shù)據(jù)分析：統(tǒng)計(jì)分析各組間差異，確定農(nóng)藥的最低觀察效應(yīng)水平（NOEL）和最低有效濃度（LOEL）。

結(jié)果判定與解釋

根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，判斷農(nóng)藥是否引起顯著的DNA損傷及是否抑制正常的DNA修復(fù)機(jī)制，或是誘導(dǎo)了程序外DNA合成。這些結(jié)果對(duì)于評(píng)估農(nóng)藥的遺傳毒性風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要，將直接影響其在農(nóng)業(yè)中的使用許可和管理措施。

實(shí)驗(yàn)要求與質(zhì)量控制

標(biāo)準(zhǔn)還涵蓋了實(shí)驗(yàn)操作的具體要求，包括試劑與材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)條件的控制、數(shù)據(jù)記錄與存檔等方面，確保試驗(yàn)的可重復(fù)性和結(jié)果的可靠性。


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....

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  • 2017-07-12 頒布
  • 2018-02-01 實(shí)施
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GB/T 15670.22-2017農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法第22部分：體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞DNA損害與修復(fù)/程序外DNA合成試驗(yàn)_第1頁(yè)
GB/T 15670.22-2017農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法第22部分：體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞DNA損害與修復(fù)/程序外DNA合成試驗(yàn)_第2頁(yè)
GB/T 15670.22-2017農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法第22部分：體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞DNA損害與修復(fù)/程序外DNA合成試驗(yàn)_第3頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS65100

B17.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T1567022—2017

.

農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法

第22部分體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞DNA損害

:

與修復(fù)/程序外DNA合成試驗(yàn)

Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration—

Part22DNAdamaeandreair/unscheduledDNAsnthesistest

:gpy

inmammaliancellsinvitro

2017-07-12發(fā)布2018-02-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T1567022—2017

.

前言

農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法分為以下部分

GB/T15670《》:

第部分總則

———1:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)霍恩氏法

———2:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)序貫法

———3:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)概率單位法

———4:;

第部分急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

———5:;

第部分急性吸入毒性試驗(yàn)

———6:;

第部分皮膚刺激性腐蝕性試驗(yàn)

———7:/;

第部分急性眼刺激性腐蝕性試驗(yàn)

———8:/;

第部分皮膚變態(tài)反應(yīng)致敏試驗(yàn)

———9:();

第部分短期重復(fù)經(jīng)口染毒天毒性試驗(yàn)

———10:(28);

第部分短期重復(fù)經(jīng)皮染毒天毒性試驗(yàn)

———11:(28);

第部分短期重復(fù)吸入染毒天毒性試驗(yàn)

———12:(28);

第部分亞慢性毒性試驗(yàn)

———13:;

第部分細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)

———14:;

第部分體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)

———15:;

第部分體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

———16:;

第部分哺乳動(dòng)物精原細(xì)胞精母細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

———17:/;

第部分嚙齒類動(dòng)物顯性致死試驗(yàn)

———18:;

第部分體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

———19:;

第部分體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)

———20:;

第部分體內(nèi)哺乳動(dòng)物肝細(xì)胞程序外合成試驗(yàn)

———21:DNA(UDS);

第部分體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞損害與修復(fù)程序外合成試驗(yàn)

———22:DNA/DNA;

第部分致畸試驗(yàn)

———23:;

第部分兩代繁殖毒性試驗(yàn)

———24:;

第部分急性遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)

———25:;

第部分慢性毒性試驗(yàn)

———26:;

第部分致癌試驗(yàn)

———27:;

第部分慢性毒性與致癌合并試驗(yàn)

———28:;

第部分代謝和毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

———29:。

本部分為的第部分

GB/T1567022。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分由中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部提出并歸口

。

本部分起草單位農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所

:。

本部分主要起草人張宏偉張麗英陶傳江

:、、。

Ⅰ

GB/T1567022—2017

.

農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法

第22部分體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞DNA損害

:

與修復(fù)/程序外DNA合成試驗(yàn)

1范圍

的本部分規(guī)定了體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞損害與修復(fù)程序外合成試驗(yàn)的基本

GB/T15670DNA/DNA

原則方法和要求

、。

本部分適用于為農(nóng)藥登記而進(jìn)行的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞損害與修復(fù)程序外合成試驗(yàn)

DNA/DNA。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

21

.

程序外DNA合成unscheduledDNAsynthesisUDS

;

發(fā)生在細(xì)胞周期的期半保留程序合成之外的合成

SDNADNA。

22

.

凈核銀粒netnucleargrainNNG

;

在放射自顯影試驗(yàn)中細(xì)胞內(nèi)活性的定量測(cè)定計(jì)算為核銀粒數(shù)減去等于核面積的

UDSUDS,(NG)

細(xì)胞質(zhì)內(nèi)銀粒平均數(shù)即由各細(xì)胞計(jì)算數(shù)再將一個(gè)培養(yǎng)物或平行培養(yǎng)

(CG),NNG=NG-CG。NNG,

物中的細(xì)胞匯總

NNG。

3試驗(yàn)?zāi)康?/p>

該測(cè)試系統(tǒng)是通過(guò)對(duì)修復(fù)合成水平的檢測(cè)來(lái)評(píng)價(jià)受試物能否對(duì)原代哺乳動(dòng)物細(xì)胞和已建立

DNA

的哺乳動(dòng)物細(xì)胞系的造成損傷及損傷的程度由于反映損傷的切除修復(fù)過(guò)程并反映出損

DNA。UDS,

傷的程度因此可作為化學(xué)致癌劑短期生物學(xué)試驗(yàn)的判斷終點(diǎn)

,。

4試驗(yàn)概述

將分離和培養(yǎng)的非期哺乳動(dòng)物細(xì)胞移入含胸腺嘧啶核苷3和受試物的培養(yǎng)瓶中孵育

S(H-TdR),

一定時(shí)間后觀察3摻入情況如果受試物造成了細(xì)胞損傷必然引起細(xì)胞的自主性

,H-TdR,DNA,DNA

修復(fù)在修復(fù)過(guò)程中3整合入鏈中造成3在修復(fù)

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