中藥飲片管理制度

--楓嘉中醫(yī)院中藥飲片管理制度一、 中藥飲片采購：為了加強(qiáng)中藥飲片的管理,體現(xiàn)中藥飲片防病治病的特色,發(fā)揚(yáng)祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、GSP及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。中藥飲片的購進(jìn)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的原則，注重藥品購進(jìn)時的實(shí)效性和合理性，力求做到供應(yīng)及時，結(jié)合合理。供貨企業(yè)必須提供合法證照及擬供中藥飲片樣品，簽訂合同必須表明質(zhì)量條款、產(chǎn)地、等級標(biāo)準(zhǔn)等，必要時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。中藥飲片的包裝應(yīng)牢固，標(biāo)志清楚，達(dá)到規(guī)定的要求。包裝注明品名、產(chǎn)地及供貨單位，并附藥品合格標(biāo)志。購進(jìn)文號管理的中藥材飲片應(yīng)特殊管理。應(yīng)向具有合法證照的供貨企業(yè)購進(jìn)。購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)檢部門原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件。該制未制，該炮未炮的中藥飲片不得購進(jìn)。二、 中藥飲片質(zhì)量管理：中藥飲片入庫必須驗(yàn)收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期，實(shí)施文號管理的中藥飲片， 在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號，如發(fā)現(xiàn)有蟲蛀、霉變、變質(zhì)等質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得入庫。個別中藥飲片如果不易辨別真?zhèn)蔚模?必須送有關(guān)部門檢驗(yàn)合格方可入庫。附1----在庫飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度要將全部中藥飲片檢查一遍實(shí)行“三三四”循環(huán)。梅雨季節(jié)，每月要將中藥飲片檢查一遍。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。中藥飲片出庫必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得銷售。嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，拆零分裝時不得混裝，錯裝，及時清理零貨稱取區(qū)，做好記錄。零貨稱取區(qū)每天清潔打掃，每周做一次大清掃，確保環(huán)境衛(wèi)生、安全。客戶反饋的質(zhì)量信息及時處理。附2----中藥標(biāo)本柜管理的規(guī)定一、中藥標(biāo)本柜應(yīng)由熟悉中藥性質(zhì)、藥品儲存、保管和養(yǎng)護(hù)知識，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)管理。二、 中藥飲片標(biāo)本從收（采）集到制作應(yīng)符合藥品的性質(zhì)和展示條件，并做好中藥標(biāo)本管理記錄。三、 為使中藥飲片標(biāo)本新鮮、久存，中藥飲片標(biāo)本應(yīng)置標(biāo)本瓶內(nèi)。標(biāo)本室為陰涼、干燥、避光。沒有部門主管批準(zhǔn)，任何人無權(quán)借出或它用。四、 中藥飲片標(biāo)本應(yīng)定期檢查， 做好防潮、防塵、防蟲、防鼠等養(yǎng)護(hù)工作。管理人員應(yīng)根據(jù)溫、濕度變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，并做好記錄。五、 保管人員應(yīng)勤做衛(wèi)生，保持中藥標(biāo)本柜整潔、干凈、安全。附3----中藥飲片養(yǎng)護(hù)操作方法一、目的：為了保證中藥飲片的在庫質(zhì)量，根據(jù)其性質(zhì)和質(zhì)量變異現(xiàn)象，對中藥飲片可進(jìn)行干燥、吸潮、熏蒸等科學(xué)合理的養(yǎng)護(hù)，特制定本操作方法。二、適應(yīng)對象：中藥飲片管理人員、養(yǎng)護(hù)人員三、職責(zé)：藥品養(yǎng)護(hù)員要按本法要求進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)。四、藥品養(yǎng)護(hù)操作方法：、干燥法。根據(jù)公司具體情況干燥法可以采用日曬方法。對適用該法養(yǎng)護(hù)的飲片可以直接置于太陽光下曬至干燥，不能高溫曬制的飲片不得采用此法。日曬法：日曬就是利用太陽的熱能及紫外線將害蟲及霉菌殺死的方法。日曬法適用于不怕變色、不怕融化和破碎的藥材。一般使用根、莖類藥材。而全草及花類、葉類藥材不能采取曝曬，只能晾曬。一般的做法：選擇晴朗的天氣，將藥材攤曬在曬場上，在烈日下曝曬，并時時翻動，使其受熱均勻。當(dāng)溫度達(dá)到 45℃～50℃時，即可將霉、 蟲殺死。曬后待余熱散去，然后包裝。2、吸潮法吸潮法主要是采用開空調(diào)除濕， 使空氣中的水分或者藥材中的水分減少，創(chuàng)造不利于蟲、霉生長的干燥環(huán)境，達(dá)到去蟲去霉的目的。4、低溫冷藏法附4----有些含糖或脂肪類的中藥材在夏季易受高溫的影響發(fā)生走油、變色、生蟲又不宜曬干和烘干，預(yù)防生蟲又不宜采用藥物熏蒸等方法。可將該飲片打包封嚴(yán)放入冰柜儲存。5、對抗儲藏法就是將兩種可以互相制約的藥材放在一起貯存， 通過互相制約作用達(dá)到不生蟲、不泛油、不變色的目的。如澤瀉與丹皮共存，澤瀉不生蟲?；ń放c動物類共貯，則動物類藥材不生蟲等。6、化學(xué)藥物防治法⑴ 此法就是有毒化學(xué)藥物與藥材害蟲接觸，殺死霉菌、害蟲的方法。常用的有毒藥物有磷化鋁等。⑵選擇熏蒸劑的原則是 :①對害蟲毒大， 對人的毒性小； ②對藥材無不良影響； ③常溫下擴(kuò)散性、滲透性強(qiáng)；④具有特殊的臭氣，易于覺察便于處理；⑤不燃燒，難溶于水，對金屬無腐蝕作用； ⑥價廉，使用成本低。⑶ 施用方法 可采用塑料膜密封缸。 但磷化鋁不要直接接觸包裝和藥材， 可采用鐵盤、瓷碗等，把磷化鋁攤開放在飲片上立即密封熏蒸。在密閉室熏蒸，空間部位每立方米 2～3g。施藥后，立即密閉施藥口，當(dāng)溫度 2～15℃時需密閉 5日，16～20℃需密閉4日，20℃以上需密閉 3日（但不能少于 3日）。熏后排毒通風(fēng)先開下風(fēng)口，再開上風(fēng)口，排氣通風(fēng)不少于3日，通風(fēng)后將磷化鋁殘?jiān)ǚ蹱钗铮┻\(yùn)往空曠處，挖坑 0.5m 以下深埋。附5----⑷ 注意事項(xiàng) 貯存磷化鋁要避免潮濕，遠(yuǎn)離火源與易燃品，也不要在陽光下曝曬。附6----藥材檢定通則藥材的檢定包括“性狀” 、“鑒別”、“檢查”等項(xiàng)目。檢定時應(yīng)注意下列有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。一、取樣應(yīng)按“藥材取樣法”的規(guī)定進(jìn)行二、為了正確檢定藥材 ,必要時可用符合藥典規(guī)定的相應(yīng)藥材標(biāo)本作對照。三、供檢定的藥材如已切碎 ,除“性狀” 項(xiàng)已不完全相同外,其他各項(xiàng)應(yīng)符合規(guī)定四、“性狀”系指藥材的形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面(包括折斷面和切斷面)特征及氣味等。1.形狀是指干燥藥材的形態(tài)。觀察時一般不需預(yù)處理,如觀察很皺縮的全草、葉或花類,可先浸濕使軟,展平。觀察某些果實(shí)、種子時,如有必要可浸軟后,取下果皮或種皮,以觀察內(nèi)部特征。2.大小是指藥材的長短、粗細(xì)(直徑)和厚度。一般應(yīng)測量較多的供試品,可允許有少量高于或低于規(guī)定的數(shù)值。測量時可用毫米刻度尺。對細(xì)小的種子,可放在有毫米方格線的紙上,每10粒種子緊密排成一行,測量后求其平均值。藥材的色澤,一般應(yīng)在日光燈下觀察。如有兩種色調(diào)復(fù)合描述色澤時,以后一種色調(diào)為主。例如黃棕色,即以棕色為主。4.觀察表面特征、質(zhì)地和斷面時,供試品一般不作預(yù)處理。如折斷面不易觀察到紋理,可削平后進(jìn)行觀察。5.檢查氣味時,可直接嗅聞,或在折斷、破碎或搓揉時進(jìn)行。必要時可用熱水濕潤后檢查。附7----檢查味感時,可取少量直接口嘗,或加開水浸泡后嘗浸出液。有毒的藥材如需品嘗時,應(yīng)注意防止中毒。五、“鑒別”系指檢定藥材真實(shí)性的方法 ,包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鏡鑒別及理化鑒別。1. 經(jīng)驗(yàn)鑒別系指用簡便易行的傳統(tǒng)方法觀察顏色變化、 浮沉情況以及色焰等特征。顯微鑒別系指用顯微鏡觀察藥材切片、粉末或表面等的組織、細(xì)胞特征。照藥材及成方制劑顯微鑒別法的方法制片觀察。3. 物理鑒別系指用物理的方法 ,對藥材中所含某些化學(xué)成分進(jìn)行的鑒別試驗(yàn)，如用熒光法鑒別 ,將中藥飲片置紫外光燈下約 10cm 處觀察所產(chǎn)生的熒光。除另有規(guī)定外 ,紫外分析儀的波長為 365nm 。六、“檢查”系指對藥材的純度進(jìn)行測定的方法，包括水分、灰分、雜質(zhì)等檢查。附8----三用紫外分析操作規(guī)程一、 目的：依法規(guī)范操作三用紫外分析儀，特制定本程序。二、 范圍：本程序適用于本公司驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室工作。三、 責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、質(zhì)管人員。四、 程序：1、接通電源。電壓 220V+10% 、50HZ；溫度5-45 度；相對濕度≤ 75%RH。2、 將檢測飲片放在平臺上，開啟所需光源的開關(guān)進(jìn)行檢測，觀察飲片的熒光。3、檢測時應(yīng)防紫外線灼傷眼睛。4、儀器應(yīng)放置于清潔干燥處，濾光片易碎，應(yīng)避免震動。5、 燈光和濾片應(yīng)保持清潔，不能用手觸摸而影響濾光率。如有玷污，可用乙醇、乙醚溶液擦干凈。6、 根據(jù)實(shí)際需要觀測情況，做好記錄，并與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對照做出檢測結(jié)論。、每檢測完一個品種后，清理干凈現(xiàn)場，再做下一個品種檢測。8、做完所有藥品檢測工作后必須打掃現(xiàn)場清潔， 保持驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的整潔。附9----微生物顯微鏡操作規(guī)程一、目的：依法規(guī)范操作和養(yǎng)護(hù)，特制定本程序。二、范圍：適用于公司藥品的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)。三、責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、質(zhì)管人員。四、程序：、將標(biāo)本制片放在載物臺上。2、將各倍率的物鏡順序裝入物鏡轉(zhuǎn)換器， 將所有選用的目鏡推入鏡筒中。、轉(zhuǎn)動反光鏡，是照明光線射入鏡筒。然后調(diào)節(jié)聚光燈下光柱的孔徑大小，使視場明暗適度。、觀察時，先用低倍鏡尋找觀察物，然后將觀察物移至視場中心，再接高倍鏡觀察，當(dāng)使用 100×（油鏡）物鏡時，應(yīng)先用干凈的細(xì)木棒蘸少許香柏油滴于物鏡端部，再移入視場。 必須使物鏡端部和蓋玻片只充有香柏油液體，方可觀察操作。、調(diào)焦時，一般先用粗調(diào)焦旋鈕調(diào)節(jié)物鏡至看到標(biāo)本輪廓，然后再用微調(diào)旋鈕進(jìn)行調(diào)節(jié)，直至物像最清晰為止。使用高倍鏡時，最好由上到下進(jìn)行調(diào)節(jié)，以避免鏡頭損壞。6、調(diào)節(jié)聚光鏡的高低和孔徑光欄口徑大小，至標(biāo)本像對比度適宜，像質(zhì)清晰。、觀察時，可拉動目鏡滑板至瞳距位置。調(diào)節(jié)目鏡調(diào)節(jié)圈，使目鏡筒升降位置與目鏡滑板在標(biāo)尺上所處位置一致，直至調(diào)節(jié)像質(zhì)清晰為止。、每檢測完一個品種后，清理干凈現(xiàn)場，再做下一個品種檢測。附10----9、做完所有藥品檢測工作后必須打掃現(xiàn)場清潔， 保持驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的整潔。五、顯微鏡的維護(hù)和保養(yǎng)、顯微鏡無論是在使用或者存放時應(yīng)避免灰塵、潮濕、過冷、過熱及含有酸堿性的蒸汽。、顯微鏡使用完畢后即以玻璃罩或者塑料套將儀器罩沒，并使其減少潮氣和塵埃的影響。、物鏡用畢后卸下，放在物鏡罩殼內(nèi)，或?qū)⑿断轮镧R、目鏡均放入干燥缸內(nèi)。、透鏡表面有污垢時，可用清潔的脫脂紗布或搽鏡紙，沾上少許二甲苯或石油油精揩試，切忌用酒精，否則透鏡上的膠將被溶解。5、儀器長期使用后應(yīng)注意在各傳動部分加些潤滑脂，使用油脂粘度適當(dāng)，避免酸性。附11----水分快速測定儀操作方法一、目的：依法規(guī)范操作和養(yǎng)護(hù)水分分析儀，特制定本程序。二、范圍：適用于公司藥品的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作。三、責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員、質(zhì)管人員。四、程序：1、干燥處理：把使用的稱盤全部放進(jìn)儀器前部的加熱室內(nèi)， 打開紅外線燈約 5分鐘，然后關(guān)燈冷卻至室溫。安放稱盤的位置應(yīng)有利于水分的迅速充分蒸發(fā)，稱盤可以分別斜靠在加熱室兩邊的壁上，千萬不要堆在一起。2、預(yù)熱調(diào)零：在加碼盤內(nèi)加 10g砝碼，稱盤內(nèi)不放試樣，開啟天平和紅外線約 20分鐘后，等投影屏上的刻線不再移動時，旋動微調(diào)旋鈕或橫梁前小平衡砣，使零位線對準(zhǔn)基準(zhǔn)刻線，校正零位。3、稱取試樣：（1）當(dāng)樣品的含水量不大于1g時，為能直接讀數(shù)，一般稱取5g或10g的定時試樣（2）校零冷卻至常溫后，用精度不低于5㎎的其它天平稱取試樣或直接在儀器上稱取5g或10g試樣。同時在砝碼盤上取出5g或10g砝碼。4、加熱測試：本儀器經(jīng)預(yù)熱調(diào)零后，取下 10g砝碼，把預(yù)先稱好的試樣均勻的倒在稱盤內(nèi)，當(dāng)使用 10g 以下試樣時，在加碼盤內(nèi)加適量的平衡砝碼，然后開附12----啟天平和紅外線燈泡開關(guān)，對試樣進(jìn)行加熱，在紅外線的輻射下，試樣因游離水分蒸發(fā)而失重，投影屏刻度也隨著移動。若干時間后刻度移動停止。標(biāo)志著試樣內(nèi)游離水已蒸發(fā)并達(dá)到恒重點(diǎn)，此時重新開啟開關(guān)旋鈕，讀出記錄數(shù)據(jù)后，測試工作結(jié)束。5、讀數(shù)及計(jì)算微分標(biāo)牌有效刻度共 200 個分度，它從左到右在垂直方向上分三組數(shù)值，按不同的取樣的重量或使用方法，代表了三種不同的量值。左起第一組，用于使用 10g 定量的試樣測定，分度值 0.05%，200個分度合計(jì) 10%。左起第二組，用于使用 5g定量的試樣測定，分度值 0.1%，200 個分度合計(jì) 20%。右起第二組，用于取樣和使用 10g 以下任何重量的試樣測定，分度值 0.005g ，200 個分度合計(jì)1g。當(dāng)含水量大于 1g，在加碼盤上已添加了砝碼時， 要和投影屏的數(shù)值一起合并計(jì)算，方法如下：當(dāng)使用10g或5g的定量測定方法時：δ=k+g/G ×100% (a)當(dāng)使用10g以下任意重量的測定方法時：δ=（k+g）/G×100% (b)其中：δ——含水量（單位： %）附13----k——和測定方法相應(yīng)的讀數(shù)值 （注意：（ a）或k的單位是%；(b)式k的單位是g）G——樣品的重量（單位： g）g——加碼盤上因含水量超過 1g時添加的砝碼重量。（單位： g）、衡量完畢，應(yīng)將被測物質(zhì)或砝碼取下，不可留置盤中。、每檢測完一個品種后，清理干凈現(xiàn)場，再做下一個品種檢測。、做完所有藥品檢測工作后必須打掃現(xiàn)場清潔，保持驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的整潔。、儀器的主件、橫梁上各零件除小平衡碼外，不可任意移動。、關(guān)機(jī)關(guān)閉天平和紅外線燈，拔出電源插座，待冷卻后將稱盤取出，傾出被測試樣，將稱盤洗凈檫干。附14----中藥飲片的驗(yàn)收管理制度1、驗(yàn)收人員必須按照法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《中國藥典》（ 05版）對中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。、驗(yàn)收人員必須具有高中以上文化程度并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉中藥飲片知識和性能，熟練掌握中藥飲片鑒別技術(shù)，身體健康無傳染性疾病和隱性傳染病，有一定的獨(dú)立工作能力，責(zé)任心強(qiáng)。、中藥飲片的驗(yàn)收必須在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)完成，發(fā)現(xiàn)疑問，應(yīng)上報公司質(zhì)管部處理。、驗(yàn)收時應(yīng)核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等同時對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查。、中藥飲片的外包裝上必須印有品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期；實(shí)施文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號。、驗(yàn)收時對與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝、標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定等有疑問的品種，應(yīng)采取拒收，上報公司質(zhì)管部處理。、驗(yàn)收完后驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收憑證上簽字，驗(yàn)收記錄保存?zhèn)錂n。附15----中藥飲片的養(yǎng)護(hù)管理制度嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，明確儲存保管與養(yǎng)護(hù)職責(zé)即安全儲存，降低損耗，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量。、保管、養(yǎng)護(hù)人員必須具有高中以上文化程度，熟悉中藥飲片性能，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考試合格，身體健康無傳染性疾病和隱性傳染病。、中藥飲片的儲存環(huán)境應(yīng)陰涼、干燥、通風(fēng)，與其它藥品分開存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。、中藥飲片易發(fā)生質(zhì)量變易，養(yǎng)護(hù)過程中應(yīng)按照其不同的性質(zhì)和儲存條件分別養(yǎng)護(hù)。、按中藥飲片的不同屬性儲存在不同容器內(nèi)，容器上注明品名，合理擺放，防止混淆，便于取貨，使用的包裝材料不得對飲片造成污染并且符合國家藥品包裝的質(zhì)量要求。5、根據(jù)不同中藥飲片的儲藏溫度要求，分別儲藏，保持相對濕度在45%—75%之間。、性質(zhì)互相影響容易串味的中藥飲片應(yīng)分開存放。附16----中藥飲片驗(yàn)收員職責(zé)為了確保中藥飲片質(zhì)量，嚴(yán)把入庫驗(yàn)收關(guān)，特制定此職責(zé)：驗(yàn)收員必須具備相應(yīng)的中藥知識，本著對公司，對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)的精神，認(rèn)真做好入庫驗(yàn)收工作。2. 中藥飲片入庫前必須放在待驗(yàn)區(qū)， 對每批藥品認(rèn)真對照進(jìn)貨票據(jù)、 藥品包裝標(biāo)簽，逐批