GB/T 16886.6-2015醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗

ICS1104001

C30..

中華人民共和國國家標準

GB/T168866—2015/ISO10993-62007

.代替:

GB/T16886.6—1997

醫(yī)療器械生物學評價

第6部分植入后局部反應試驗

:

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part6Testsforlocaleffectsafterimlantation

:p

(ISO10993-6:2007,IDT)

2015-12-10發(fā)布2017-04-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T168866—2015/ISO10993-62007

.:

前言

醫(yī)療器械生物學評價分為以下部分

GB/T16886《》:

第部分風險管理過程中的評價與試驗

———1:;

第部分動物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗選擇

———4:;

第部分體外細胞毒性試驗

———5:;

第部分植入后局部反應試驗

———6:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分潛在降解產物的定性與定量框架

———9:;

第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

———10:;

第部分全身毒性試驗

———11:;

第部分樣品制備與參照樣品

———12:;

第部分聚合物降解產物的定性與定量

———13:;

第部分陶瓷降解產物的定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產物的定性與定量

———15:;

第部分降解產物與可溶出物毒代動力學研究設計

———16:;

第部分可瀝濾物允許限量的建立

———17:;

第部分材料化學表征

———18:;

第部分材料物理化學形態(tài)學和表面特性表征

———19:、;

第部分醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法

———20:。

本部分為的第部分

GB/T168866。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)療器械生物學評價第部分植入后局部反應試驗與

GB/T16886.6—1997《6:》,

相比主要技術內容變化如下

GB/T16886.6—1997,:

修改了范圍適用范圍增加可降解和或可吸收性材料

———“”,/;

修改了植入試驗方法通則評價和試驗報告肌肉植入中植入樣品的數(shù)量等相關內容

———“”、“”、“”;

增加了試驗方法的基本方面

———“”;

增加了附錄可降解可吸收性材料植入周期和組織反應的基本考慮

———“A/”;

增加了附錄植入后局部生物學反應評價舉例

———“E”。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械生物學評價第部分植入后局部反應

ISO10993-6:2007《6:

試驗

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

醫(yī)療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.1—20011:(ISO10993-1:1997,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分動物保護要求

GB/T16886.2—20002:(idtISO10993-2:1992)

醫(yī)療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.11—199711:(idtISO10993-11:

1993)

醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.12—200512:(ISO10993-12:

2002,IDT)

Ⅰ

GB/T168866—2015/ISO10993-62007

.:

醫(yī)療器械生物學評價第部分降解產物和可溶出物的毒代動力學研

GB/T16886.16—200316:

究設計

(ISO10993-16:1997,IDT)

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

:。

本部分主要起草人由少華黃經春孫立魁王昕劉成虎王科鐳

:、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T16886.6—1997。

Ⅱ

GB/T168866—2015/ISO10993-62007

.:

醫(yī)療器械生物學評價

第6部分植入后局部反應試驗

:

1范圍

的本部分規(guī)定了用于評定醫(yī)療器械所用生物材料植入后局部反應的試驗方法

GB/T16886。

本部分適用于下列材料

:

固形和非生物降解材料

———;

可降解和或可吸收性材料

———/;

非固形材料如多孔材料液體膏狀和顆粒材料

———,、、。

試驗樣品植入適宜種屬的動物和部位以評價材料的生物安全性這些植入方法預期不用于評價或

,

測定試驗樣品在機械或功能負荷方面的性能的本部分可能也適用于臨床上預期用于損

。GB/T16886

傷表面或損傷內表面的醫(yī)療器械以評價局部組織反應

,。

通過比較試驗樣品與已確立臨床可接受性和生物相容性的醫(yī)療器械所用對照材料產生的組織反

應對局部作用進行評價本部分試驗方法的目的在于表征醫(yī)療器械生物材料植入后組織反應的進程

,。/

和演變包括材料最終的組織整合或吸收降解對于可降解可吸收材料來說尤其宜確定材料的降解

,/,/,

特性以及所產生的組織反應

。

本部分不涉及全身毒性致癌性致畸性或致突變性然而用來評價局部生物學作用的長期植入

、、。,

研究可提供這方面的一些信息通過植入進行的全身毒性研究可滿足本部分的要求

。GB/T16886。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

醫(yī)療器械生物學評價第部分動物福利要求

ISO10993-22:(Biologicalevaluationofmedical

devices—Part2:Animalwelfarerequirements)