標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB/T 17257.2-2009 集尿袋 第2部分:要求和檢驗(yàn)方法》相比于之前的《GB/T 17257.2-1998》、《GB/T 17257.3-1998》及《GB/T 17257.4-1998》標(biāo)準(zhǔn),主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整和更新:
-
整合性變更:新標(biāo)準(zhǔn)將原來(lái)分散在三個(gè)部分(.2、.3、.4)的要求和檢驗(yàn)方法整合為單一的部分,提高了標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)性和使用便捷性。
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技術(shù)要求更新:對(duì)集尿袋的材料、物理性能、安全性能等方面提出了更具體或更嚴(yán)格的要求。例如,可能包括對(duì)材料的生物相容性、耐老化性、密封性等方面的增強(qiáng)要求,以確保產(chǎn)品在使用過(guò)程中的安全有效。
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檢驗(yàn)方法優(yōu)化:新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行了修訂和完善,引入了更科學(xué)、準(zhǔn)確的檢測(cè)手段和評(píng)價(jià)指標(biāo),有助于提升檢測(cè)結(jié)果的一致性和可靠性。這可能涉及滲透性測(cè)試、連接強(qiáng)度測(cè)試、無(wú)菌性驗(yàn)證等方面的改進(jìn)。
-
安全與環(huán)保要求:考慮到行業(yè)發(fā)展和用戶健康安全的需求,新標(biāo)準(zhǔn)可能加入了更多關(guān)于環(huán)境保護(hù)和使用者安全的條款,如限制某些有害物質(zhì)的使用,增加生態(tài)設(shè)計(jì)和可持續(xù)性的考量。
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標(biāo)準(zhǔn)適用范圍:有可能對(duì)集尿袋的適用范圍、分類或規(guī)格進(jìn)行了重新定義或細(xì)化,以適應(yīng)市場(chǎng)和技術(shù)進(jìn)步的需求。
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術(shù)語(yǔ)和定義:更新了相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義,使之更加準(zhǔn)確、清晰,便于行業(yè)內(nèi)外人士理解和執(zhí)行。
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合規(guī)性與國(guó)際接軌:新標(biāo)準(zhǔn)可能參考了國(guó)際上先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐,增強(qiáng)了與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一致性,有助于提高我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
這些變化旨在提高集尿袋產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,同時(shí)促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2009-03-16 頒布
- 2009-09-01 實(shí)施




文檔簡(jiǎn)介
犐犆犛11.180.20
犆45
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
犌犅/犜17257.2—2009/犐犛犗86692:1996
代替GB/T17257.2—1998、GB/T17257.3—1998、GB/T17257.4—1998
集尿袋
第2部分:要求和檢驗(yàn)方法
犝狉犻狀犲犮狅犾犾犲犮狋犻狅狀犫犪犵狊—
犘犪狉狋2:犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犪狀犱狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊
(ISO86692:1996,IDT)
20090316發(fā)布20090901實(shí)施
中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局
發(fā)布
中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
書
犌犅/犜17257.2—2009/犐犛犗86692:1996
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ
1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
2規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
3術(shù)語(yǔ)和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
5一般檢驗(yàn)條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
6檢驗(yàn)方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
7檢驗(yàn)報(bào)告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!9
附錄A(規(guī)范性附錄)集尿袋的尺寸!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!11
Ⅰ
書
犌犅/犜17257.2—2009/犐犛犗86692:1996
前言
GB/T17257《集尿袋》分為二部分。
———第1部分:術(shù)語(yǔ)
———第2部分:要求和檢驗(yàn)方法
本部分為GB/T17257的第2部分。
本部分等同采用ISO86692:1996《集尿袋第2部分:要求和檢驗(yàn)方法》(英文版)。
本部分代替GB/T17257.2—1998、GB/T17257.3—1998、GB/T17257.4—1998。
本部分與GB/T17257.2~17257.4—1998相比主要變化如下:
———將GB/T17257.2—1998、GB/T17257.3—1998、GB/T17257.4—1998合并為GB/T17257
的本部分。其中,GB/T17257.2、GB/T17257.3、GB/T17257.4分別作為GB/T17257本部
分第4章4.9、4.1和4.2的內(nèi)容;
———增加了部分術(shù)語(yǔ)和定義;
———增加了加載泄漏、沖擊泄漏、單向閥回流流量、附件強(qiáng)度、導(dǎo)入管強(qiáng)度的要求和相應(yīng)檢驗(yàn)方法。
本部分的附錄A為規(guī)范性附錄。
本部分由中華人民共和國(guó)民政部提出。
本部分由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC148)歸口。
本部分起草單位:國(guó)家康復(fù)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、中國(guó)康復(fù)研究中心、北京紅祥聚科貿(mào)有限公司。
本部分主要起草人:賈亞玲、史文博、張紅濤、蔡志強(qiáng)。
本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:
———GB/T17257.2—1998。
———GB/T17257.3—1998。
———GB/T17257.4—1998。
Ⅲ
犌犅/犜17257.2—2009/犐犛犗86692:1996
集尿袋
第2部分:要求和檢驗(yàn)方法
1范圍
GB/T17257的本部分規(guī)定了下列開口式和閉口式貯尿袋的要求和檢驗(yàn)方法。
a)穿在身上的集尿袋(穿著式);
b)用掛鉤或落地架懸掛的集尿袋(非穿著式)。
本部分不適用于尿道再生手術(shù)、女用和兒童用集尿袋。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)GB/T17257的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文
件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成
協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本
部分。
GB/T17257.1集尿袋第1部分:術(shù)語(yǔ)(GB/T17257.1—2009,ISO86691:1988,IDT)
3術(shù)語(yǔ)和定義
GB/T17257.1中確定的和下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本部分。
3.1
閉口式貯尿袋犮犾狅狊犲犱犲狀犱犲犱狌狉犻狀犲犮狅犾犾犲犮狋犻狅狀犫犪犵
沒有排放開口的軟性尿收集袋。
3.2
開口式貯尿袋狅狆犲狀犲狀犱犲犱狌狉犻狀犲犮狅犾犾犲犮狋犻狅狀犫犪犵
有排放開口的軟性尿收集袋。
3.3
額定容量狉犪狋犲犱狏狅犾狌犿犲
貯尿袋容量,用mL表示,由生產(chǎn)廠家規(guī)定。
3.4
測(cè)試量狋犲狊狋狏狅犾狌犿犲
測(cè)試量是在檢驗(yàn)
溫馨提示
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