GB/T 21763-2008化學(xué)品嚙齒類動物亞慢性經(jīng)口毒性試驗方法

犐犆犛１３．３００；１１．１００

犃８０

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜２１７６３—２００８

化學(xué)品嚙齒類動物亞慢性經(jīng)口毒性

試驗方法

犆犺犲犿犻犮犪犾狊—犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狅犳狉犲狆犲犪狋犲犱犱狅狊犲狅狉犪犾狋狅狓犻犮犻狋狔狊狋狌犱狔犻狀狉狅犱犲狀狋狊

２００８０５１２發(fā)布２００８０９０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜２１７６３—２００８

前言

本標準等同采用經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）化學(xué)品測試指南Ｎｏ．４０８（１９９８年）《嚙齒類動物亞慢

性經(jīng)口毒性試驗》（英文版）。

本標準作了以下編輯性修改：

———增加了范圍；

———計量單位統(tǒng)一改為我國法定計量單位；

———刪除ＯＥＣＤ的參考文獻部分。

本標準由全國危險化學(xué)品管理標準化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本標準負責(zé)起草單位：中國疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所。

本標準參加起草單位：湖北出入境檢驗檢疫局、廣東出入境檢驗檢疫局。

本標準主要起草人：孫金秀、郭堅、李朝林、崔海容、葉誠、曾憲東、王振華、程樹軍。

Ⅰ

書

犌犅／犜２１７６３—２００８

犗犈犆犇引言

１．ＯＥＣＤ指導(dǎo)性文件會結(jié)合科學(xué)進步做定期修訂，原版４０８是１９８１年通過制定的。本修訂版的

變化是在于從受試動物研究中獲取更多的資料。

２．本修訂版４０８主要是在１９９５年１１月在羅馬舉行ＯＥＣＤ專家咨詢會關(guān)于亞慢性及慢性毒性試

驗的研究結(jié)果的基礎(chǔ)上修訂的。

３．確定一定較長期間包括從斷乳后、性成熟和增長期到成年內(nèi)經(jīng)口重復(fù)染毒對試驗動物產(chǎn)生的毒

性效應(yīng)毒性作用、靶器官和可能的蓄積毒性，還可得到無有害作用水平的估測值，并為設(shè)計慢性毒性試

驗設(shè)計（劑量選擇、敏感動物及觀察指標），以及制定人體安全接觸水平提供重要參考資料。

Ⅱ

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化學(xué)品嚙齒類動物亞慢性經(jīng)口毒性

試驗方法

１范圍

本標準規(guī)定了嚙齒類動物亞慢性經(jīng)口毒性試驗的范圍、術(shù)語和定義、試驗基本原則、試驗方法、試驗

數(shù)據(jù)和報告。

本標準適用于化學(xué)品的亞慢性經(jīng)口毒性試驗。

２術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標準。

２．１

劑量犱狅狊犲

系指所受受試物的量，常以質(zhì)量（ｇ、ｍｇ）或動物單位體重所給予的受試物的量（ｍｇ／ｋｇ）來表示；如

將受試物摻入飼料進行喂養(yǎng)染毒時，也可以用受試物在飼料中的恒定質(zhì)量分數(shù)（ｍｇ／ｋｇ）來表示。

２．２

用量犱狅狊犪犵犲

包括染毒劑量、染毒次數(shù)及染毒期限在內(nèi)的一般性術(shù)語。

２．３

未觀察到有害作用的劑量狀狅狅犫狊犲狉狏犲犱犪犱狏犲狉狊犲犲犳犳犲犮狋犾犲狏犲犾（犖犗犃犈犔）

系指未發(fā)現(xiàn)與染毒有關(guān)的有害作用的最高劑量。

３試驗基本原則

將受試物每日以不同劑量經(jīng)口給予幾個試驗動物組，每組一個劑量。連續(xù)染毒９０ｄ，染毒期間要密

切觀察動物的毒性作用。對試驗期間死亡和試驗結(jié)束時存活處死的動物要進行大體解剖檢查。

４試驗方法

４．１實驗動物和飼養(yǎng)環(huán)境

４．１．１動物的選擇

首選大鼠，也可使用小鼠。一般應(yīng)使用常用的品系和健康初成年的動物。雌性動物應(yīng)未受孕或產(chǎn)

過仔的，鼠齡以斷奶后為宜，不宜超過９周齡。在試驗開始時的動物體重差異不得超過同性別平均體重

的２０％。如果試驗是長期試驗的前期預(yù)試驗，這兩項試驗應(yīng)使用同一品系，同一來源的動物。

４．１．２飼養(yǎng)條件

試驗動物房的溫度應(yīng)為２２℃±３℃。相對濕度應(yīng)為３０％～７０％，以５０％～６０％為最佳。人工光照

時，應(yīng)１２ｈ明，１２ｈ暗。飼以實驗室的常規(guī)飼料，飲水不限，喂飼時受試物與飼料充分混合。動物可單

籠飼養(yǎng)或按性別少量動物群養(yǎng)，群養(yǎng)時每籠的動物數(shù)以不干擾對動物的觀察為宜。

４．１．３數(shù)量和性別

每個劑量組至少選用２０只動物（雌雄各１０只）；假如設(shè)計