中國CRO行業(yè)市場發(fā)展前景分析及預(yù)測

中國CRO行業(yè)市場發(fā)展前景分析及預(yù)測

自1996年，默沙東投資設(shè)立了中國第一家真正意義上的CRO，從事藥物的臨床研究業(yè)務(wù)，本土CRO企業(yè)在這20余年來如雨后春筍般涌出，緊隨風(fēng)口而上。藥明康德、昭衍新藥、泰格醫(yī)藥等企業(yè)分別從藥物發(fā)現(xiàn)研究、臨床前研究、臨床研究等角度進(jìn)入CRO行業(yè)，抓住行業(yè)快速成長的機(jī)遇期，成為國內(nèi)目前CRO行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，并推動(dòng)了CRO行業(yè)在國內(nèi)的進(jìn)一步發(fā)展。

作為全球第二大醫(yī)藥市場，2018年我國研發(fā)支出達(dá)171億美元，其中發(fā)現(xiàn)研發(fā)支出22億美元，臨床前支出33億美元，臨床支出116億美元，自2016到2018年CAGR為16%，增速有所放緩，但相較于全球增速，仍保持較快增長。預(yù)計(jì)到2023年，增長將維持在至20%~25%的區(qū)間，2023年國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)支出將接近500億美元，國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)支出的長期穩(wěn)定增長態(tài)勢為國內(nèi)CRO行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了廣大的市場空間。

《2020-2026年中國CRO產(chǎn)業(yè)運(yùn)營現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示：我國CRO行業(yè)自2014年來保持迅猛增長勢頭，2014年至2018年，我國CRO行業(yè)的市場規(guī)模由21億美元迅速上升至59億美元，年復(fù)合增長率達(dá)到29.5%。在藥品CRO行業(yè)全球化趨勢進(jìn)一步加強(qiáng)、醫(yī)藥行業(yè)細(xì)分加劇、上市許可人制度落實(shí)等因素影響下，預(yù)計(jì)至2023年，國內(nèi)CRO市場規(guī)模達(dá)到214億美元，2019-2023年均增長率達(dá)29.8%。

從CRO市場分行業(yè)的占比看，2018我國藥物發(fā)現(xiàn)CRO、臨床前研究CRO與臨床CRO三者的市場份額占比分別為18.6%、25.4%、54.2%；同期，國際三者的市場份額占比分別是19.9%、14.5%、65.5%。國內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥物和臨床CRO占比較小，系目前國內(nèi)仍以仿制藥為主，適用于仿制藥研究的藥學(xué)研究、藥效評(píng)價(jià)等臨床前研究CRO市場規(guī)模較大，但未來隨著國家及藥企對(duì)創(chuàng)新藥的重視，國內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥物以及臨床CRO的增速會(huì)超過臨床前研究CRO，前兩者的市場占比將會(huì)穩(wěn)步提升。

一、立足國情，三大驅(qū)動(dòng)力助力國內(nèi)CRO行業(yè)快速發(fā)展

我國CRO行業(yè)起步較晚，僅有20多年的發(fā)展歷史，但是和國外CRO企業(yè)相比，國內(nèi)企業(yè)具有更高的成本優(yōu)勢和符合歐美標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制體系，相對(duì)優(yōu)勢明顯，成為了國際創(chuàng)新藥企業(yè)理想的外包市場；國家層面積極出臺(tái)政策支持外包行業(yè)發(fā)展，同時(shí)將鼓勵(lì)創(chuàng)新作為政策的頂層設(shè)計(jì)，引導(dǎo)行業(yè)持續(xù)創(chuàng)新研發(fā)，而集采的全面開展也倒逼企業(yè)加大創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，助力CRO企業(yè)發(fā)展；以科創(chuàng)板、港股對(duì)未盈利上市醫(yī)藥生物公司上市的支持等為代表的多層次資本市場不斷完善，為更多小而美的生物科技型公司創(chuàng)造了更為良好的融資環(huán)境助其發(fā)展，將推動(dòng)與之綁定較深的CRO公司訂單的持續(xù)增長。這些有利因素將驅(qū)動(dòng)我國CRO行業(yè)快速發(fā)展，推動(dòng)行業(yè)進(jìn)入黃金發(fā)展期。

驅(qū)動(dòng)因素1：國內(nèi)CRO企業(yè)具有比國外更高的成本優(yōu)勢和相當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系

隨著我國高等教育的不斷普及發(fā)展，國內(nèi)每年畢業(yè)的碩博研究生數(shù)量逐年增加，2018年已達(dá)到60萬人。2018年度我國出國留學(xué)人員總數(shù)為66.21萬人，各類留學(xué)回國人員總數(shù)為51.94萬人，與2017年度的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)相比較，留學(xué)回國人數(shù)增加3.85萬人，增長了8.00%。從1978年到2018年底，各類出國留學(xué)人員累計(jì)達(dá)585.71萬人。其中365.14萬人在完成學(xué)業(yè)后選擇回國發(fā)展，占已完成學(xué)業(yè)群體的84.46%。國內(nèi)高素質(zhì)人才的不斷涌現(xiàn)為我國CRO行業(yè)發(fā)展提供源源不斷的人才儲(chǔ)備，推動(dòng)CRO技術(shù)發(fā)展。

經(jīng)過70年的發(fā)展，我國科技人力資源、全社會(huì)研究與試驗(yàn)發(fā)展（R&D）人員全時(shí)當(dāng)量，均居世界首位。創(chuàng)新能力和國際影響力逐步擴(kuò)大，對(duì)人才吸引力逐漸加強(qiáng)，形成新中國成立以來最大規(guī)模留學(xué)人才“歸國潮”，在中國境內(nèi)工作的外國人已達(dá)數(shù)十萬?？萍既瞬乓I(lǐng)創(chuàng)新發(fā)展的作用顯著增強(qiáng)，有力推動(dòng)了我國創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展和創(chuàng)新型國家建設(shè)。

相比于其他國家，我國化學(xué)人才成本處于較低水平：2018年美國人均GDP為6.26萬美元，根據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，我國化學(xué)工程師平均月收入僅為6431元。我國化學(xué)工程師月薪在2k-5k的人數(shù)占比為52%，月薪在5k-7k的占比僅為21%，本土CRO企業(yè)具有更高的成本優(yōu)勢。

從人均營業(yè)成本來看，三家國際CRO龍頭均在80萬元/人/年以上，而國內(nèi)各家CRO企業(yè)人均成本明顯較低，其中藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥的分別為31、30、35萬元每人。不考慮企業(yè)規(guī)模對(duì)成本的攤薄作用，單從人均成本看，國內(nèi)CRO企業(yè)的成本大大低于國外CRO企業(yè)。

在制藥行業(yè)，歐美發(fā)達(dá)國家的質(zhì)量認(rèn)證工作早于我國，發(fā)展成熟且具有豐富經(jīng)驗(yàn)，對(duì)臨床前實(shí)驗(yàn)室和臨床醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室都有非常完整的認(rèn)證制度，因此制定的質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求十分嚴(yán)格。我國CRO企業(yè)具有嚴(yán)格的、不亞于歐美企業(yè)的質(zhì)量控制體系，如藥明康德控股子公司合全藥業(yè)，是中國第一個(gè)通過美國FDA創(chuàng)新藥批準(zhǔn)前檢查的化學(xué)藥工藝開發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)，同時(shí)獲得美國、中國、歐盟、加拿大、瑞士、澳大利亞和新西蘭等藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，向全球客戶提供CDMO/CMO服務(wù)。藥明康德通過位于上海和蘇州等地分別經(jīng)過OECD、FDA、MPA、國家藥監(jiān)局或AAALAC權(quán)威認(rèn)證的分析實(shí)驗(yàn)室，為全球客戶提供從藥物發(fā)現(xiàn)到產(chǎn)品上市各階段所需的分析服務(wù)。從國內(nèi)三大CRO企業(yè)的客戶分布看，均覆蓋到了世界大中型制藥公司，在同樣的質(zhì)量體系下，國外大型藥企也具有選擇中國CRO企業(yè)的傾向。

從2018年各主要企業(yè)海外收入占總收入比例來看，藥明康德、康龍化成和凱萊英均高于70%，廣泛的海外客戶表明公司獲得了更多國際藥企的認(rèn)可，業(yè)在國外具有大的知名度，因此也有更多的機(jī)會(huì)接受海外客戶的訂單、開闊廣泛的海外市場。

驅(qū)動(dòng)因素2：藥政催動(dòng)創(chuàng)新藥發(fā)展，為CRO創(chuàng)造訂單基礎(chǔ)

近年來國家層面政策支持外包行業(yè)發(fā)展，積極推動(dòng)參與全球創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)，不斷提升創(chuàng)新能力，完善醫(yī)藥外包服務(wù)鏈，拓展國際服務(wù)外包領(lǐng)域和產(chǎn)品。2015年7月22號(hào)出臺(tái)的《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》開啟了新一輪審評(píng)審批改革的序幕，2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》發(fā)布，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評(píng)審批程序，對(duì)臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評(píng)，開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)等，審評(píng)審批改革持續(xù)正本清源，將我國藥品審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，對(duì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新形成積極的內(nèi)在激勵(lì)，創(chuàng)新藥研發(fā)價(jià)值逐步回歸。

醫(yī)藥行業(yè)具有較強(qiáng)的政策導(dǎo)向性特點(diǎn)，早期國內(nèi)醫(yī)藥市場主要以仿制藥為主，創(chuàng)新藥研發(fā)動(dòng)力不足，CRO市場需求度相對(duì)較低。2017年10月中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展做了頂層設(shè)計(jì)，其中兩大主題會(huì)持續(xù)貫穿未來醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展：即鼓勵(lì)創(chuàng)新，同時(shí)也鼓勵(lì)高端仿制，提升中國制藥工業(yè)的創(chuàng)新和制造水平。

2018年12月的“4+7”帶量采購加快了仿制藥的降價(jià)節(jié)奏，仿制藥盈利能力承壓，醫(yī)保局集采及后續(xù)控費(fèi)是大趨勢，未來藥價(jià)承壓，產(chǎn)品力是核心，這將促使企業(yè)加快回歸研發(fā)創(chuàng)新本質(zhì)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈開源節(jié)流，向?qū)I(yè)化分工發(fā)展。一方面，醫(yī)藥企業(yè)更多的回歸研發(fā)本質(zhì)，加大研發(fā)投入，會(huì)催生更多外包型業(yè)務(wù)需求，CRO行業(yè)明顯受益；另一方面，藥企有更多控制成本需求，上游CDMO行業(yè)議價(jià)能力提升。

總的來說，國家政策鼓勵(lì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新型發(fā)展，對(duì)CRO行業(yè)從興起到蓬勃發(fā)展起到積極的促進(jìn)作用。創(chuàng)新的興起令外包型企業(yè)有更多的機(jī)會(huì)涉足到企業(yè)研發(fā)的全流程環(huán)節(jié)：包括分子篩選建模、安評(píng)、工藝改進(jìn)、臨床CRO等；一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)也為CRO企業(yè)創(chuàng)造了訂單基礎(chǔ)，CRO行業(yè)駛向更廣闊的發(fā)展天地。

在國家政策的推動(dòng)下，創(chuàng)新藥研發(fā)價(jià)值回歸，2016年以來國內(nèi)完成審評(píng)的IND數(shù)量大幅增長。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心發(fā)布的2018年度藥品審評(píng)報(bào)告，藥審中心受理1類化藥創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)157個(gè)品種，整體較2017年略有增加，其中受理創(chuàng)新藥NDA16個(gè)品種，較2017年增長了一倍。2018年受理的157個(gè)化藥創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)中，國產(chǎn)化藥創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)為115個(gè)品種，進(jìn)口化藥創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)為42個(gè)品種。

隨著政策的不斷支持，以及帶量采購等行業(yè)背景，創(chuàng)新已成為不可阻擋的產(chǎn)業(yè)趨勢，中國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)支出也水漲船高，由2014年的94億美元，提升至2018年的171億美元，2015年以來投入增速明顯加速，預(yù)計(jì)到2023年將達(dá)到493億美元，2018-2023年CAGR為23.4%。國內(nèi)如恒瑞醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)等知名上市醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)費(fèi)用及費(fèi)用占比也在穩(wěn)步上升，各大藥企均加快轉(zhuǎn)型進(jìn)程，尋求更廣闊的市場份額。

中國創(chuàng)新藥市場將成為全球重要的增長一極，占比有望持續(xù)提升。全球創(chuàng)新藥物市場規(guī)模由2014年的7,384億美元增至2018年的8,487億美元，預(yù)期2023年將達(dá)10,345億美元。而其中，中國創(chuàng)新藥物市場增速超過全球平均水平，由2014年的1,065億美元增至2018年的1,286億美元，CAGR為4.8%，預(yù)期2023年將達(dá)1,844億美元，2018年至2023年的CAGR為7.5%。2018年中國創(chuàng)新藥物市場已占醫(yī)藥市場總量的55.5%，預(yù)計(jì)2018年至2023年超過中國仿制藥市場的增長率。未來在創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的大潮下，CRO行業(yè)有望顯著受益，實(shí)現(xiàn)持續(xù)的高景氣度。

驅(qū)動(dòng)因素3：醫(yī)藥行業(yè)融資提速，多層次資本市場為CRO帶來機(jī)遇

當(dāng)前我國資本市場具備較為完善的結(jié)構(gòu)，二級(jí)市場、一級(jí)市場融資渠道為不少優(yōu)秀的醫(yī)藥生物企業(yè)提供大量的資金支持，但是對(duì)于具備高風(fēng)險(xiǎn)高收益的醫(yī)藥生物領(lǐng)域，傳統(tǒng)融資渠道并不能完全滿足各類企業(yè)的需求，2018年初港交所的生物醫(yī)藥企業(yè)綠色通道以及2019年科創(chuàng)板的設(shè)立將進(jìn)一步豐富我國資本結(jié)構(gòu)，適配醫(yī)藥生物行業(yè)不同公司狀況，解決資金供需矛盾點(diǎn)，滿足融資需求。

自2019年6月5日首批科創(chuàng)板企業(yè)微芯生物過會(huì)，7月22日科創(chuàng)板正式開市，截至2020年1月4日，在科創(chuàng)板上市的醫(yī)藥生物類企業(yè)共計(jì)14家，合計(jì)募資金額134億元。自2018年初以來，在港股上市的35家醫(yī)藥類企業(yè)中，制藥企業(yè)有11家，醫(yī)療保健提供商與服務(wù)企業(yè)7家，35家企業(yè)首發(fā)募集金額合計(jì)達(dá)670多億港元?？苿?chuàng)板和港股所帶來的新的融資渠道給新興醫(yī)藥類企業(yè)提供了更多的融資平臺(tái)。

國內(nèi)醫(yī)療健康領(lǐng)域融資總額長期保持高速增長的趨勢，融資總額自2012年的20億快速增加至2018年的825億，CAGR達(dá)85.88%。2018年醫(yī)療健康領(lǐng)域投資領(lǐng)域中，融資額排名前兩位的分別是醫(yī)藥（213億元）和生物技術(shù)（111億元）。從投資結(jié)構(gòu)上來看，醫(yī)藥和生物技術(shù)投資額的大幅增加也反映出市場投資者對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新方面前景發(fā)展的信心。大額融資對(duì)國內(nèi)藥企加快創(chuàng)新發(fā)展提供了資金支持，也有力地促進(jìn)CRO行業(yè)的發(fā)展，成為拉動(dòng)CRO發(fā)展的另一架馬車。

二、國內(nèi)CRO發(fā)展趨勢預(yù)判——縱向一體化、平臺(tái)化，特色化和信息化

近年來，我國對(duì)藥物研發(fā)過程的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)日益提高，2017年加入ICH更是意味著我國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南。標(biāo)準(zhǔn)的不斷提升有望使得高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的CRO企業(yè)得到更多市場份額，醫(yī)藥創(chuàng)新成為CRO企業(yè)發(fā)展的核心動(dòng)力。

針對(duì)目前我國CRO企業(yè)較多、規(guī)模大小差距較大，參考國際CRO企業(yè)發(fā)展路徑，未來中國CRO行業(yè)發(fā)展以解決行業(yè)痛點(diǎn)、發(fā)揮我國的獨(dú)特優(yōu)勢為主流，行業(yè)門檻將逐步提高，集中度不斷上升，CRO行業(yè)逐漸向縱向一體化、特色化和信息化這三大方向發(fā)展。

1)縱向一體化、平臺(tái)化：隨著藥企對(duì)研發(fā)外包的需求不斷提升，追求一站式服務(wù)的需求加大，CRO企業(yè)實(shí)行縱向一體化發(fā)展是構(gòu)建自身競爭力、提升盈利能力的有效途徑。目前我國能夠提供一站式全流程服務(wù)的CRO企業(yè)中藥明康德走在最前列，泰格醫(yī)藥、凱萊英、康龍化成等企業(yè)正在積極探索一體化發(fā)展，打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈，滿足客戶端到端需求已然成為我國CRO行業(yè)的發(fā)展趨勢之一。

2)特色化：隨著我國藥企不斷加大科研投入，對(duì)研發(fā)外包的需求不斷增長，其合作模式也由原來的點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的合作關(guān)系漸漸向功能性外包模式轉(zhuǎn)變，即藥企基于不同需求選擇不同特色的CRO企業(yè)，像罕見病、腫瘤藥