植入物及外來器械處理標準操作規(guī)程

植入物及外來器械處理標準操作規(guī)程持有部門：文件編號：制訂者：審核者：版次：制訂日期：審核日期：執(zhí)行日期：定義：1?外來器械是指由器械供應商租借給醫(yī)院的可重復使用、主要用于與植人物相關手術的器器械。2.植人物是指放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30天或者以上的可植人性醫(yī)療器械。適用范圍:適用于外來器械及非無菌、需要醫(yī)院進行清洗消毒與滅菌的植人性醫(yī)療器械的清洗、消毒滅菌菌及使用后處置。管理類別干預措施關鍵控制點說明接收參照第7章“74.植人物及外來器械接收與返還標準操作規(guī)程”清洗、消毒參照器械提供商提供的外來器械清洗、消毒說明書進行拆卸、清洗、消毒。根據(jù)器械結構、精密度等特點選擇手工清洗或機械清洗、超聲波清洗等。應對每件器械的清洗效果進行檢查，由專人負責，并做好記錄。器械拆至最小單位，器械關節(jié)全部打開，確保所有表面能得到有效清洗。應把所有的小部件（如螺絲、螺母和墊圈）放在容器中，防止遺失。不可替換的器械及部件，如金屬活塞的部件，應集中放置，確保組裝正確。電動工具應手工清洗。5?清洗時不得使用具有腐蝕性的清潔劑和消毒劑。如確未獲得器械處理說明書，可參照行業(yè)規(guī)范進行處理。對于不易觀測到是否清潔到位的部位（如彈簧鉸鏈、管腔、多孔材料、縫隙），有必要定期進行器械清潔監(jiān)測和對機械清洗設備的清洗質(zhì)量進行監(jiān)測。如有條件，可對每次清洗效果都使用定量檢測方法進行有效驗證。包裝1.根據(jù)供應商提供的器械處理說明書進行1?使用硬質(zhì)容器時應在包裝前檢查硬質(zhì)容器的1?使用硬質(zhì)容器可以提供良好的微生

包裝包裝。2.選擇合適的包裝材料。3?包內(nèi)應效置化學指示物，宜放置第5類化學指示卡。4.包裝大小、重量應符合要求，盡量避免超大超重包。5?數(shù)量多的手術器械應使用多個裝載容方器。6?包外標識明確、齊全，有可追溯性。完整性，確保閉鎖裝置完好。2?使用一次性無紡布成棉布包裝較大的手術器械包時，封包膠帶長度應適宜，保持閉合嚴密。超大超重包應進行標識，以提醒滅菌員米取超大超重包滅菌程序。對含有植入物的包進行標識，以題型滅菌員進行生物監(jiān)測。物屏障，方便搬運較重的移植器械，避免無菌屏障在操作、存放中被破壞。2.包外標識應包含以下信息：物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。滅菌硬質(zhì)容器和超大超重包裝,應遵循供應商提供的滅菌參數(shù)并符合WS310.2-2016的要求。應遵循供應商提供的器械滅菌參數(shù)進行滅菌并符合WS310.2-2016的要求。首次滅菌外來醫(yī)療器械、植人物、硬質(zhì)容器、超大超重包時，對滅菌參數(shù)和有效性進行測試，并進行濕包檢查。發(fā)放植人物應在物理、化學生物監(jiān)測合格后方可發(fā)放。急診手術時可使用含第5類化學指示物的生物PCD進行監(jiān)測，化學指示物合格后可提前放行。對于急診放行的,CSSD應將生物監(jiān)測結果在第一時間通知使用部門。醫(yī)院職能管理部門應組織協(xié)調(diào)制訂緊急情況下植人物放行管理制度或流程，以書面形式確定緊急情況的原貝V、范圍和操作流程。建議對植人物提前發(fā)放情況進行原因分析，并提出改

發(fā)放進措施，以減少急診放行頻率。3.植人物滅菌監(jiān)測放行記錄可參考附表75-1。使用手術室護主使用外來醫(yī)療器械及植人物前，應進行滅菌質(zhì)量檢杳。登記植人物的名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)編號等信息。將包外滅菌標識粘貼于手術記錄單中或留存。打開滅菌包前，應先檢查確認滅菌包外化學指示物變色是否合格。打開滅菌包后，應觀察包內(nèi)化學指示卡變色情況，并進行濕包檢查。如出現(xiàn)濕包或包夕卜、包內(nèi)化學指示物變色不合格需重新滅菌。返還參照第7章“74,植人物及外來器械接收與返還標準操作規(guī)程”資料保存外來器械的父接記錄與植人物使用記錄應保存。其他管理要求醫(yī)院應以制度明確相關職能部門、臨床科室、手術室、CSSD在植人物與外來醫(yī)療器械的管理、交接和清洗、消毒、滅菌及提前放行過程中的責任。參考文獻：中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會.ws310.2-2016醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范[EB/OL].(2016-12-27)[2018-09-15]中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會.WS310.1-2016醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范[EB/OL].(2016-12-27)[2018-09-17]中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會.WS310.3-2016醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準[EB/OL].(2016-12-27)[2018-09-17]

附表植入物滅菌、監(jiān)測、放行記錄單患者姓名：病區(qū)：年齡：床號：性別：住院號：手術日期：手術名稱滅菌日期：滅菌程序：滅菌鍋號/次：滅菌基滅菌方式：□壓力蒸汽滅菌□EO滅菌□等離子滅菌本參數(shù)滅菌參數(shù)：溫度：°C；壓力：MPa；時間:分鐘；干燥時間：分鐘卸載時質(zhì)量檢杳外包裝：□符合要求□不符合要求確認濕包現(xiàn)象：□無□有化學檢測包外化學檢測結果：□合格□不合格本鍋次包內(nèi)化學檢測結果：□合格□不合格指示物類型：生物指示物批號：圧揚IIA■涮生物