UDI試點(diǎn)企業(yè)經(jīng)驗(yàn)分享課件

UDI試點(diǎn)企業(yè)經(jīng)驗(yàn)分享醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)培訓(xùn)會UDI醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)培訓(xùn)會實(shí)施UDI以及積極參與試點(diǎn)工作的重要意義企業(yè)啟動試點(diǎn)的工作準(zhǔn)備美國UDI試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)案例分享可能會遇到的挑戰(zhàn)及試點(diǎn)工作的建議業(yè)務(wù)的剛需:

對產(chǎn)品賦碼和全程信息化管理對企業(yè)的意義重大耗材留置針無針接頭真空采血管安全型糖尿病注射筆用針頭密閉式危險藥物轉(zhuǎn)移裝置預(yù)灌封給藥系統(tǒng)政府下屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研機(jī)構(gòu) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室臨床醫(yī)生臨床護(hù)士醫(yī)院藥房和零售藥房制藥公司PICC輸液港血管支架球囊擴(kuò)張導(dǎo)管人造血管疝補(bǔ)片活檢針輸尿管導(dǎo)管止血材料體外診斷流式細(xì)胞儀臨床微生物試劑婦女健康儀器設(shè)備藥物智能存儲分發(fā)系統(tǒng)病區(qū)藥品管理注射泵新一代基因測序>200國家和地區(qū)美國：30000

醫(yī)療器械貨號6000家醫(yī)院中國:435張注冊證~5000貨號器械/體外診斷耗材/設(shè)備高值/低值有源/無源?來自25

BD生產(chǎn)企業(yè)/90個生產(chǎn)基地超10000家醫(yī)院、機(jī)構(gòu)覆蓋幾乎所有醫(yī)院科室UDI多方受益企業(yè)，物流平臺，供應(yīng)商UDI試點(diǎn)是一個在正式實(shí)施UDI之前可以將理論付諸實(shí)踐并且理清全流程的機(jī)會；通過試點(diǎn)，可以輔助監(jiān)管方制定出清晰適用的監(jiān)管要求；通過試點(diǎn)，可以輔助醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用中的問題；通過試點(diǎn)，可以幫助分銷商和物流進(jìn)一步實(shí)踐；通過試點(diǎn)，制造商可以更好地了解監(jiān)管方的要求，積極配合醫(yī)院，在第一時間給出相關(guān)支持并識別出需要調(diào)整的部門通過試點(diǎn)，可以識別出我國UDI

實(shí)施中相關(guān)要求與IMDRF原則的異同，與全球UDI要求的差異；監(jiān)管機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)UDI學(xué)習(xí)法規(guī)，找差距UDI條碼的選擇：-

在美國FDA要求實(shí)施UDI之前，BD已經(jīng)開始使用GS1國際化：是全球認(rèn)可的條碼形式廣覆蓋：醫(yī)療和零售領(lǐng)域均覆蓋經(jīng)常被問到：如果產(chǎn)品上已經(jīng)有條碼，實(shí)施UDI之后需要修改條碼嗎？無法一刀切地回答“是”或“否”具體問題具體分析如果能滿足中國UDI法規(guī)要求和各方需求，原則上不需要。（如生產(chǎn)日期的問題）UDI試點(diǎn)產(chǎn)品的選擇已經(jīng)在中國獲準(zhǔn)上市的進(jìn)口產(chǎn)品清單已經(jīng)符合美國UDI的產(chǎn)品清單，同時符合中國試點(diǎn)要求中國試點(diǎn)方案產(chǎn)品目錄（植入、介入）經(jīng)銷商：系統(tǒng)對接，銷售覆蓋面醫(yī)院：系統(tǒng)對接，品規(guī)和科室覆蓋面同時需要考慮的關(guān)鍵因素：植入、介入；1~2個低值耗材；1個設(shè)備；1個IVD：~30張，~1500貨號UDI企業(yè)數(shù)據(jù)庫：需求與日俱增laoreet

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ut未來預(yù)期：每貨號維護(hù)超400條信息現(xiàn)狀：每貨號大概維護(hù)70條信息Loremipsumdolorsitamet,consecteturadipiscingelit.Maecenasrisusleo,

vehicula從公司國外總部的角度：從中國公司的角度：產(chǎn)品相關(guān)通用信息已經(jīng)就緒中國特有的要求（注冊證、中國代理人…）也已基本就緒Excel表格匯總產(chǎn)品信息管理系統(tǒng)(PIM)

外部系統(tǒng)FDAGUDIDEudamed

數(shù)據(jù)現(xiàn)在位置未來數(shù)據(jù)儲存UTSNHSSAUDI-DNMPAGDSNOthers紙質(zhì)文檔、記錄貨號編號系統(tǒng)包裝說明書標(biāo)簽系統(tǒng)SAPJDE包裝說明書標(biāo)簽系統(tǒng)WMSERP其他其他UDI企業(yè)項目團(tuán)隊的建立、培訓(xùn)和管理法規(guī)事務(wù)生產(chǎn)運(yùn)營及物流質(zhì)量部渠道管理IT業(yè)務(wù)/銷售 海關(guān)事務(wù) 政府事務(wù)財務(wù)UDI項目需各部門聯(lián)手協(xié)作：項目管理者UDI項目需不斷地培訓(xùn)：試點(diǎn)前：對核心組人員的基本法規(guī)培訓(xùn)、針對各部門的知識培訓(xùn)、項目管理培訓(xùn)?試點(diǎn)中：強(qiáng)化培訓(xùn)和再確認(rèn)試點(diǎn)后：回顧性總結(jié)，對大范圍鋪開項目進(jìn)行廣泛培訓(xùn)項目管理：制定項目計劃、職責(zé)角色、每一關(guān)鍵步驟和完成時間點(diǎn)，定期評估、解決問題并上報UDIUDI產(chǎn)品各級包裝的UDI“單個使用單元DI”

“主DI/基礎(chǔ)DI”Package/Carton/Case/Box“最小運(yùn)輸包裝”Package

DI“包裝級別DI”ShelfPack“貨架包裝/最小銷售包裝”Primary

DIUnitofUse“單個使用單元”UnitofUse

DI中國的標(biāo)準(zhǔn)：美國的習(xí)慣用詞和標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品各級包裝的UDI：以低值耗材為例（有三個層級DI、但單個使用單元的標(biāo)簽上沒有UDI的情況）ShelfPack“貨架包裝/最小銷售包裝”PrimaryDI“主DI/基礎(chǔ)DI”UnitofUse“單個使用單元”UnitofUseDI“單個使用單元DI”包裝級別該包裝級別的DI名稱Package

DI“包裝級別DI”Package/Carton/Case/Box“最小運(yùn)輸包裝”503829032012230038290320122800382900122090產(chǎn)品各級包裝的UDI：以高值耗材為例（只有兩個層級DI）

ShelfPack“貨架包裝/最小銷售包裝”PrimaryDI“主DI/基礎(chǔ)DI”Unitof

Use

“單個使用單元”UnitofUseDI“單個使用單元DI”包裝級別該包裝級別的DI名稱PackageDI“包裝級別DI”Package/Carton/Case/Box“最小運(yùn)輸包裝”1080174103225700801741032257不適用產(chǎn)品各級包裝的UDI：以高值耗材為例（只有一個層級DI）雖單個包裝和銷售，但產(chǎn)品并不標(biāo)記或追溯到單個，而只到整批，因此PI上無序列號。美國也不要求PI體現(xiàn)生產(chǎn)日期，只有“到期日”。17產(chǎn)品各級包裝的UDI：以套裝為例FDA認(rèn)可：一個套裝一個UDI不需要單獨(dú)標(biāo)記每個部件器械制造商確保對單個部件進(jìn)行追溯在美國FDA的GUDID中，沒有產(chǎn)品PI的具體信息，但能查到該產(chǎn)品PI的條目項。產(chǎn)品各級包裝的UDI：以設(shè)備為例在美國UDI實(shí)施過程中行業(yè)遇到過的具體問題UDI標(biāo)簽尺寸小標(biāo)簽上沒有足夠空間印制UDI機(jī)構(gòu)可能難于掃描小條碼UDI會影響產(chǎn)品解決方案：FDA出臺對一次性使用器械的例外§

801.30

General

exceptions

from

the

requirement

for

the

label

of

a

device

to

bear

auniquedevice

identifier.（3）同一規(guī)格的一次性使用器械，包裝在一起銷售，只至最后使用時才打開該層級包裝，單個產(chǎn)品不會進(jìn)行單獨(dú)商業(yè)銷售的，單個器械包裝上可以只有部分要求的信息。但次級包裝需符合§

801.20要求，必須有一個完整UDI。此例外對植入器械不適用。單個ShelfPack“最小銷售包裝”Shippingbox/Carton“最小運(yùn)輸包裝”在美國UDI實(shí)施過程中行業(yè)遇到過的具體問題套裝套由不同產(chǎn)品組成的套裝組件的標(biāo)簽上有重要信息（批號、到期日等）可能含有很多小組件其標(biāo)簽空間不足材料清單與GMP要求：已對產(chǎn)品進(jìn)行了追溯解決方案：FDA認(rèn)可一個套裝一個UDI不需要單獨(dú)標(biāo)記每個部件器械制造商確保對單個部件進(jìn)行追溯UDI在美國UDI實(shí)施過程中行業(yè)遇到過的具體問題零售渠道的產(chǎn)品零售商的操作系統(tǒng)不能掃描完整UDI

（他們用的是其他系統(tǒng)，比如UPC）只在中級包裝才有完整UDI標(biāo)識的產(chǎn)品，如果被不恰當(dāng)?shù)夭鸬礁〉陌b層級銷售，可能沒有完整的UDI當(dāng)時美國醫(yī)保報銷系統(tǒng)不能立即轉(zhuǎn)換到UDI解決方案：FDA和行業(yè)一起研究替代方法，同時批準(zhǔn)了一些例外，給某些產(chǎn)品更長的時間執(zhí)行UDI。行業(yè)需要從“NDC/NHRIC”向UDI系統(tǒng)轉(zhuǎn)化。UDI在美國UDI實(shí)施過程中行業(yè)遇到過的具體問題已經(jīng)并將會繼續(xù)長期使用（非UDI指定的）其他條碼的特殊產(chǎn)品產(chǎn)品已經(jīng)在使用一個非UDI條碼需要繼續(xù)長期使用解決方案：FDA認(rèn)可繼續(xù)使用“非UDI”條碼添加UDI合規(guī)條碼下一代產(chǎn)品的推出應(yīng)符合UDI要求。UDIUDI可能會遇到的挑戰(zhàn)各方（尤其監(jiān)管方和醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對UDI數(shù)據(jù)的需要不同：如唯一的序列號各方系統(tǒng)兼容的問題，各機(jī)構(gòu)使用的系統(tǒng)不同，如何對接UDI不同的IT系統(tǒng)對數(shù)據(jù)的要求也不同各國法規(guī)要求不同，如生產(chǎn)日期是中國比較特定的