食品快速檢測(cè)產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)程序

食品快速檢測(cè)產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)程序第一章總則第一條為了科學(xué)組織食品快速檢測(cè)（以下簡(jiǎn)稱食品快檢）產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)，制定本程序。第二條食品快檢產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)是指對(duì)聲稱采用市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布食品快檢方法的食品快檢產(chǎn)品進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)。第三條市場(chǎng)監(jiān)管總局委托技術(shù)機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展食品快檢產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)工作。第四條根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管需求，委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)制定食品快檢產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)計(jì)劃和組織方案，開(kāi)展或委托食品快檢產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)）開(kāi)展具體食品快檢產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)。第五條食品快檢產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)過(guò)程應(yīng)公平、公正、公開(kāi)，接受各方監(jiān)督。第二章選定評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)第六條委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)組織遴選評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可自愿申請(qǐng)。第七條食品快檢產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）擁有與食品快檢產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)工作相匹配的人員、設(shè)備設(shè)施及環(huán)境條件，并保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行;（二）具備食品中污染物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、非法添加物質(zhì)等實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)；（三）從事食品快檢方法研制、使用、驗(yàn)證或評(píng)價(jià)活動(dòng)五年以上；（四）在相關(guān)食品檢驗(yàn)領(lǐng)域具有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，近五年參加國(guó)際或國(guó)家行政主管部門組織的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)，并獲得滿意結(jié)果；（五）同等條件下，可優(yōu)先考慮市場(chǎng)監(jiān)管總局批準(zhǔn)的食品安全領(lǐng)域國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)創(chuàng)新中心，以及食品檢驗(yàn)復(fù)檢機(jī)構(gòu)；（六）近三年無(wú)違法違規(guī)行為。第三章受理第八條食品快檢產(chǎn)品生產(chǎn)或代理企業(yè)自愿向委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)提出食品快檢產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)書面申請(qǐng)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有固定的生產(chǎn)場(chǎng)所和良好的質(zhì)量管理體系，代理企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)應(yīng)取得相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)。如發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量管理體系要求以及生產(chǎn)銷售假冒產(chǎn)品等情況的，應(yīng)終止評(píng)價(jià)。第九條申請(qǐng)食品快檢產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)的食品快檢產(chǎn)品生產(chǎn)或代理企業(yè)，應(yīng)向委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)提交書面申請(qǐng)材料。材料包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書及中文標(biāo)簽等。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十條委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)組織對(duì)企業(yè)提交材料進(jìn)行初審，與符合要求的食品快檢產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)申請(qǐng)人簽署技術(shù)服務(wù)合同，組織評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)開(kāi)展評(píng)價(jià)。第四章評(píng)價(jià)第■)—條評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)所評(píng)價(jià)的食品快檢產(chǎn)品制定評(píng)價(jià)實(shí)施方案，方案包括評(píng)價(jià)目的、評(píng)價(jià)項(xiàng)目、評(píng)價(jià)程序等內(nèi)容。委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)施方案進(jìn)行審核把關(guān)。第十二條評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)組織不少于“3人數(shù)的非本單位專家參與，做到程序規(guī)范、記錄完整、數(shù)據(jù)真實(shí)、過(guò)程可追溯，關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)應(yīng)進(jìn)行全程錄像，確保評(píng)價(jià)結(jié)果的公正、科學(xué)、準(zhǔn)確。第十三條食品快檢產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)采取盲樣測(cè)試的方式進(jìn)行，食品快檢產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)技術(shù)要求見(jiàn)附件。第十四條評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織專家對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)論進(jìn)行審評(píng)，并出具審評(píng)意見(jiàn)。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)將產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)意見(jiàn)報(bào)送委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)。第十五條評(píng)價(jià)工作實(shí)行評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)與評(píng)價(jià)人負(fù)責(zé)制。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)和評(píng)價(jià)人對(duì)出具的食品快檢產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和意見(jiàn)負(fù)責(zé)。第十六條委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)評(píng)價(jià)實(shí)施過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。對(duì)發(fā)生數(shù)據(jù)造假等嚴(yán)重違規(guī)行為的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員，市場(chǎng)監(jiān)管總局不再委托其承擔(dān)評(píng)價(jià)任務(wù)，并通報(bào)授予其檢驗(yàn)資質(zhì)的主管部門或者機(jī)構(gòu)。第五章報(bào)告第十七條委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)組織對(duì)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)意見(jiàn)審核后出具評(píng)價(jià)報(bào)告，對(duì)評(píng)價(jià)整體情況和結(jié)果進(jìn)行匯總整理和分析。報(bào)告中應(yīng)包含快檢方法、產(chǎn)品名稱、評(píng)價(jià)時(shí)間、產(chǎn)品的基本信息（生產(chǎn)企業(yè)、批次等）、盲樣基質(zhì)、評(píng)價(jià)結(jié)論及評(píng)價(jià)有效期。評(píng)價(jià)結(jié)論為：“經(jīng)評(píng)價(jià)，***快檢產(chǎn)品的***指標(biāo)（不）符合《***快速檢測(cè)方法》（方法號(hào)***）的要求?！钡谑藯l食品快檢產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)結(jié)果在國(guó)家食品安全抽樣檢驗(yàn)信息系統(tǒng)內(nèi)公布。附件：食品快速檢測(cè)產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)技術(shù)要求附件食品快速檢測(cè)產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)技術(shù)要求1評(píng)價(jià)指標(biāo)食品快速檢測(cè)產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)指標(biāo)包括靈敏度、交叉反應(yīng)率、假陰性率和假陽(yáng)性率。2盲樣要求可使用盲樣基質(zhì)一致的有證食品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考物質(zhì)作為盲樣，也可以是均勻性和穩(wěn)定性滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求且經(jīng)過(guò)參比方法定值的實(shí)際樣品或基質(zhì)加標(biāo)樣品。自行制備的盲樣，其均勻性和穩(wěn)定性計(jì)算參照CNAS-GL003《能力驗(yàn)證樣品均勻性和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)指南》。盲樣基質(zhì)應(yīng)根據(jù)食品快檢方法的應(yīng)用需要，覆蓋相應(yīng)的典型樣品基質(zhì)。盲樣應(yīng)隨機(jī)編號(hào)，并隨機(jī)派發(fā)給不同評(píng)價(jià)人員進(jìn)行獨(dú)立測(cè)試。3評(píng)價(jià)方法對(duì)禁用物質(zhì)或者無(wú)殘留限量的物質(zhì)，檢出限設(shè)置（最低檢出水平）應(yīng)盡量與參比方法的定量限（若無(wú)定量限則選擇檢出限）一致；對(duì)存在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)限值規(guī)定的物質(zhì)，應(yīng)盡量與限值一致。所有參數(shù)需要在不同種類或者類型的食品中測(cè)定的實(shí)際結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。靈敏度靈敏度是指方法在實(shí)驗(yàn)條件下達(dá)到的實(shí)際檢出限時(shí)，檢出陽(yáng)性結(jié)果的陽(yáng)性樣品數(shù)占總陽(yáng)性樣品數(shù)的百分比。交叉反應(yīng)率采用快檢方法及其相關(guān)產(chǎn)品的交叉反應(yīng)率反映產(chǎn)品的特異性，即目標(biāo)物質(zhì)檢出限與干擾物質(zhì)檢出陽(yáng)性的最小濃度的比值（以百分比計(jì)）。以空白樣品分別加入不同濃度水平干擾物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行測(cè)試，記錄檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性的最小濃度。交叉反應(yīng)率計(jì)算公式交叉反應(yīng)率（％）=目標(biāo)物質(zhì)檢出限xlOO%/干擾物質(zhì)檢出陽(yáng)性時(shí)的最小濃度。假陰性率和假陽(yáng)性率假陰性率是指方法在實(shí)驗(yàn)條件下達(dá)到的檢出限時(shí)，陽(yáng)性樣品中檢出陰性結(jié)果的最大概率（以百分比計(jì)），計(jì)算結(jié)果為方法最大假陰性率的結(jié)果。假陽(yáng)性率是指方法在實(shí)驗(yàn)條件下達(dá)到的檢出限時(shí)，陰性樣品中檢出陽(yáng)性結(jié)果的最大概率（以百分比計(jì)），計(jì)算結(jié)果為方法最大假陽(yáng)性率的結(jié)果。應(yīng)首先對(duì)實(shí)際陽(yáng)性樣品（指經(jīng)參比方法檢測(cè)超過(guò)國(guó)家限量標(biāo)準(zhǔn)要求的真實(shí)或模擬陽(yáng)性樣品）進(jìn)行測(cè)試，不少于2份。當(dāng)實(shí)際陽(yáng)性樣品的檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)陰性時(shí)，不再進(jìn)行后續(xù)實(shí)驗(yàn)。目標(biāo)物為禁用物質(zhì)時(shí)，原則上，盲樣濃度水平包括空白樣品、檢出限的1倍濃度水平。每個(gè)濃度水平的盲樣不少于50份?？瞻讟悠芬钥疾炜鞕z方法及其產(chǎn)品的假陽(yáng)性率，檢出限1倍濃度水平用以評(píng)價(jià)快檢方法及其產(chǎn)品的假陰性率。目標(biāo)物為有限量要求的物質(zhì)時(shí)，原則上，空白樣品、標(biāo)準(zhǔn)限量要求的0.5倍濃度水平用以評(píng)價(jià)快檢方法及其產(chǎn)品的假陽(yáng)性率，每個(gè)濃度水平的盲樣不少于50份；標(biāo)準(zhǔn)限量要求1倍濃度水平的盲樣不少于50份，用以考察快檢方法及其產(chǎn)品的假陰性率。