檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則解讀1

檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則解讀一、實驗室質(zhì)量管理的目的和意義二、實驗室質(zhì)量管理的主要依據(jù)三、實驗室質(zhì)量管理的基本原則四、實驗室認證認可推行要領第一節(jié)背景知識1、確保檢測結果的科學、準確、可信：三分技術、七分管理。一個沒有管理體系的實驗室就像一個沒有法治的國家。一個機構效率低下或經(jīng)常出錯，首先是管理體系與管理者的問題，其次才是員工的責任。成功的管理意味著更少的決策。成功的管理讓我們擁有無人駕駛的飛機。成功的管理解放管理者，照亮所有員工。一、實驗室質(zhì)量管理的目的和意義一、實驗室質(zhì)量管理的目的和意義2、滿足相關法律、法規(guī)的要求：凡向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)或結果的實驗室，必須通過資質(zhì)認定（計量認證），而實驗室質(zhì)量管理是其前提和基礎。一、實驗室質(zhì)量管理的目的和意義3、降低實驗室風險：嚴格遵守檢驗檢測機構資質(zhì)認定相關法律法規(guī)的要求。一、實驗室質(zhì)量管理的目的和意義4、全面提升工作質(zhì)量和效率：貧瘠的土地一定草木稀疏，肥沃的土地一定草木茂盛。良好的質(zhì)量文化奠定堅實的工作基礎，整個機構必然碩果累累。ISO9001：2000《管理體系要求》；八大原則：1.以顧客為關注焦點；2.領導作用；3.全員參與；4.

過程方法；5.管理的系統(tǒng)方法；6.持續(xù)改進；7.

基于事實的決策方法；8.與供方互利的關系。CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力的認可準則》（等同采用ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》）；《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》（部分采用ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》）；《食品檢驗機構資質(zhì)認定評審準則》其他法律法規(guī)；管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量管理記錄表等）。二、實驗室質(zhì)量管理的主要依據(jù)寫你要做的；做你所寫的；記你所做的；實用主義。三、實驗室質(zhì)量管理的基本原則領導重視；全員參與；分工明確；責任到人；限時完成。四、實驗室認證認可推行要領第二節(jié)《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》Http://內(nèi)容提要三、新準則的要點解讀

2、評審準則的變化1、163號令變了什么二、資質(zhì)認定制度變了什么一、資質(zhì)認定制度為何要變Http://一、為何要重新制定資質(zhì)認定管理辦法Http://1、發(fā)展過程中的改變的需要

資質(zhì)認定（計量認證）1985-201530年36000家獲證30年三個層面：85年產(chǎn)品檢驗機構2000年安全檢測機構2015年司法公安鑒定機構溫飽領域安全領域精神領域馬斯洛需求層次論Http://30年三個轉折：原國家計量局《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構計量認證管理辦法》1987年7月10日發(fā)布國家質(zhì)檢總局第86號令：《實驗室和檢查機構資質(zhì)認定管理辦法》2006年2月21日頒布國家質(zhì)檢總局第163號令：《實驗室和檢查機構資質(zhì)認定管理辦法》2015年8月1日頒布導則25ISO17025+19條ISO17025ISO17020ISO15189改革開放的推進Http://經(jīng)濟全球化

國際經(jīng)濟與技術體系國際經(jīng)濟與技術體系是在世界貿(mào)易組織WTO/技術壁壘協(xié)定TBT框架下出臺的。技術體系依靠計量、標準化與合格評定作為技術支撐，協(xié)調(diào)各國的技術標準與質(zhì)量評價活動，實現(xiàn)全球技術活動與質(zhì)量評價的準確和一致，促進各國相互承認結果，努力降低影響和阻礙全球貿(mào)易發(fā)展的技術壁壘措施。目前全球和各區(qū)域都建立有自己的相關組織和機構，各國家和獨立關稅區(qū)也都加入了各種技術協(xié)定，推進技術領域的多邊互認。Http://

市場是配置檢測資源的主要力量

1機構整合

2去行政化

3推向市場

取消行政許可削減行政審批簡化批準程序Http://實驗室檢驗檢測實驗室校準實驗室科學實驗室試驗室86號令：163號令ISO17025JJF1033JJF10692、準則調(diào)整范圍的變化Http://3、實驗室領域的擴大實驗室一般實驗室食品實驗室機動車檢測機構司法鑒定機構《準則》《準則》《補充要求》《準則》未完，待續(xù)。Http://4、老準則多年沉淀的問題能力表述分包人員能力多場所實驗室Http://5、測量技術的進步，客戶要求的多樣化對實驗室輸出的產(chǎn)品定位更加明確（計量法修訂說明：現(xiàn)行計量法只調(diào)整計量器具未調(diào)整計量結果）實驗室的產(chǎn)品：數(shù)據(jù)---質(zhì)量產(chǎn)品的載體：證書報告電子信息等計量法（征求意見稿2015年4月29日）：第四章計量結果管理（新增）向社會出具計量結果的單位應當建立必要的計量管理制度，對計量結果的產(chǎn)生過程進行計量控制，確保出具的計量結果準確可靠和可追溯性國際實驗室認可合作組織（ILAC）2013年ILAC-P10《關于測量結果的溯源性政策》Http://二163號令準則調(diào)整了什么實驗室是指從事科學實驗、檢驗檢測和校準活動的技術機構檢查機構是指從事與認證有關的產(chǎn)品設計、產(chǎn)品、服務、過程或者生產(chǎn)加工場所的核查，并確定其符合規(guī)定要求的技術機構檢驗檢測機構依法成立，依據(jù)相關標準或者技術規(guī)范，利用儀器設備、環(huán)境設施等技術條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術組織。制度名稱及定義的差異立法依據(jù)：《計量法》、《標準化法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《認證認可條例》立法依據(jù)：《計量法》、《認證認可條例》86號令163號令VS立法依據(jù)的差異163號令131號令資質(zhì)認定食品檢驗機構資質(zhì)認定審查認可計量認證檢查機構？資質(zhì)認定食品檢驗機構資質(zhì)認定計量認證資質(zhì)認定形式的差異認監(jiān)委統(tǒng)一管理、監(jiān)督、綜合協(xié)調(diào)。省級質(zhì)監(jiān)局、直屬檢驗檢疫局各依職責負責轄區(qū)內(nèi)資質(zhì)認定和監(jiān)督檢查質(zhì)檢總局主管認監(jiān)委統(tǒng)一管理、組織實施、綜合協(xié)調(diào)省質(zhì)監(jiān)部門負責轄區(qū)內(nèi)資質(zhì)認定縣級以上質(zhì)監(jiān)部門負責轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督管理86號令163號令VS資質(zhì)認定管理機制的差異鼓勵認可取得認可的，資質(zhì)認定簡化86號令163號令關于認可!1、未規(guī)定技術評審時限2、未規(guī)定整改時限3、未規(guī)定出具證書時限1、45個工作日完成技術評審2、整改時限不超過30個工作日3、許可決定作出后10日內(nèi)頒發(fā)證書86號令163號令VS資質(zhì)認定程序中時限要求的差異1、3年2、證書到期前6個月提出復查申請1、6年2、證書到期前3個月提出延續(xù)申請3、復評可采取“書面”或“現(xiàn)場”評審86號令163號令VS資質(zhì)認定證書有效期及復評的差異關于技術評審的有關要求證書有效期內(nèi)不進行監(jiān)督評審；《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》于2016年1月1日正式實施，在正式實施之前，原《實驗室資質(zhì)認定評審準則》依然適用；1、原則性規(guī)定，認監(jiān)委制定、發(fā)布實施；2、原則性規(guī)定，實驗室和檢查機構應正確使用1、原則性規(guī)定，認監(jiān)委制定、發(fā)布實施；2、詳細規(guī)定了證書的內(nèi)容3、詳細規(guī)定了標志的樣式4、“行為規(guī)范”一章中詳細規(guī)定了證書、標志的使用要求86號令163號令VS對證書和標志的規(guī)定Http://在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動質(zhì)量管理是指為了實現(xiàn)質(zhì)量目標，而進行的所有管理性質(zhì)的活動技術運作質(zhì)量管理支持性服務主過程產(chǎn)品實現(xiàn)過程數(shù)據(jù)和結果形成過程保證作用受控狀態(tài)下進行保證數(shù)據(jù)和結果的正確可靠保障作用正常進行保障獲取數(shù)據(jù)和結果（質(zhì)量管理體系）（技術管理體系）（行政管理體系）163號令準則的變化

2015年7月31日國家認監(jiān)委公布了《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》(征求意見稿）。（2016年1月1日正式實施）

在正式實施之前，原《實驗室資質(zhì)認定評審準則依然適用；

2016年1月1日后申請認證的檢驗檢測機構要按新版準則完成管理體系文件的換版工作。

Http://老準則：4.1組織4.2質(zhì)量體系4.3文件控制4.4檢測和/或校準分包4.5服務和供應品的采購4.6合同評審4.7申訴和投訴4.8糾正、預防及改進4.9記錄4.10內(nèi)部審核4.11管理評審5.1人員5.2設施和環(huán)境條件5.3檢測和校準方法5.4設備和標準物質(zhì)5.5量值溯源5.6抽樣和樣品處置5.7結果質(zhì)量控制5.8結果報告新準則4.1依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織;4.2具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員;4.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求;4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施;4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系;4.6符合有關法律法規(guī)或者標準、技術規(guī)范規(guī)定的特殊要求。新準則新增要求4.1法人或其他組織4.1.4識別利益沖突，不得使用兼職人員4.2.1人員管理程序，包括人員錄用、培訓、管理。4.2.2最高管理者負責管理體系的整體運作。4.2.3和4.2.4同等能力要求，中級職稱不再使用工程師4.2.5增加“提出意見和解釋”的人員要求。4.4.3保留無法溯源設備的可靠性證據(jù)。新準則新增要求4.4.6標準物質(zhì)溯源程序。4.5.7服務客戶程序。4.5.8處理投訴和申訴程序，包括回避措施。4.5.9不符合工作處理程序。4.5.13增加管理評審的輸出。4.5.14自制的非標方法，刪除“但僅限特定委托方的檢測?！痹黾酉鄳绦?；非標方法規(guī)范確認記錄。4.5.15評定測量不確定度的程序。

新準則新增要求4.5.23意見和解釋要求。4.5.27原始記錄保存6年。4.6必要時，認監(jiān)委發(fā)布特殊領域補充要求評審評審準則的框架ssssdfghtrt則評審準則的框架的框架評審準則的ps框架1.總則：1.1—1.32.參考文件3.術語和定義3.1—3.34.評審要求4.1—4.6

（50個條款）

法律地位人員：技術人員、管理人員工作場所、工作環(huán)境儀器設備設施管理體系特殊要求:特定檢驗檢測機構其中：評審要求共6個要素新準則中評審要求的框架思路：

163號令

第九條申請資質(zhì)認定的檢驗檢測機構應當符合以下條件：

（一）依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織；（二）具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員；（三）具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求；（四）具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施；（五）具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系；（六）符合有關法律法規(guī)或者標準、技術規(guī)范規(guī)定的特殊要求。4.評審要求4.1—4.64.1依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織4.2具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員4.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系4.6符合有關法律法規(guī)或者標準、技術規(guī)范規(guī)定的特殊要求6個方面50個條款標注*的條款可由檢驗檢測機構自我聲明持續(xù)滿足要求，資質(zhì)認定部門復評審時可不核查資質(zhì)認定部門根據(jù)分類監(jiān)管結果、申投訴情況等也可評審標注*的條款。最終以文件為準1.總則1.1為實施《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》相關要求，開展檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審，制定本準則。——準則目的1.2在中華人民共和國境內(nèi)，向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結果的檢驗檢測機構的資質(zhì)認定評審應遵守本準則。

——適用范圍1.3國家認證認可監(jiān)督管理委員會在本評審準則基礎上，針對不同行業(yè)和領域檢驗檢測機構的特殊性，制定和發(fā)布評審補充要求，評審補充要求與本評審準則一并作為評審依據(jù)。

——評審依據(jù)Http://2.參考文件《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》GB/T27000《合格評定詞匯和通用原則》GB/T31880《檢驗檢測機構誠信基本要求》GB/T27025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》GB/T27020《合格評定各類檢驗機構能力的通用要求》GB19489《實驗室生物安全通用要求》ISO15189《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求》JJF1001《通用計量術語及定義》【評審要點】1.查檢驗檢測機構是否下載或收集《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》及相關文件，作為外來文件進行控制。2.查檢驗檢測機構是否按照《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》及補充要求，建立文件化的管理體系。3.查檢驗檢測機構是否在建立管理體系時引用上述文件，作為建立管理體系相關依據(jù)。Http://3.術語和定義3.1資質(zhì)認定國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術監(jiān)督部門依據(jù)有關法律法規(guī)和標準、技術規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。3.2檢驗檢測機構

依法成立，依據(jù)相關標準或者技術規(guī)范，利用儀器設備、環(huán)境設施等技術條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術組織。3.3資質(zhì)認定評審國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術監(jiān)督部門依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》的有關規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術評價機構，組織評審員，對檢驗檢測機構是否符合《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》規(guī)定的資質(zhì)認定條件所進行的審查和考核。Http://

《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審補充要求》

機構的管理體系文件

機構申請的標準、規(guī)范資質(zhì)認定評審的主體有三個層次:第一、國家認證認可監(jiān)督管理委員會第二、省級質(zhì)量技術監(jiān)督部門第三、可以委托專業(yè)技術評價機構

Http://4.評審要求4.1依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。4.1.1檢驗檢測機構或者其所在的組織應有明確的法律地位，對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果負責，并承擔相應法律責任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構應經(jīng)所在法人單位授權。4.1.2檢驗檢測機構應明確其組織結構及質(zhì)量管理、技術管理和行政管理之間的關系。4.1.3檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔社會責任。Http://4.評審要求4.1.4檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序。檢驗檢測機構及其人員應不受來自內(nèi)外部的、不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果的真實、客觀、準確和可追溯。若檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應識別并采取措施避免潛在的利益沖突。檢驗檢測機構不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業(yè)的人員。4.1.5檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶秘密和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果信息的要求。檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并制定和實施相應的保密措施。Http:兩類機構一、法人1.法人主要包括四種:機關法人、事業(yè)單位法人、企業(yè)法人和社團法人。生產(chǎn)企業(yè)出資設立的具有法人資格的檢驗檢測機構，可以申請資質(zhì)認定，但應當遵循檢驗檢測機構客觀獨立、公正公開、誠實守信的相關從業(yè)規(guī)定。2.法人授權:申請的機構名稱要包括授權法人名稱，資質(zhì)認定證書應當明確由授權法人承擔相關法律責任。其對外出具的檢驗檢測報告應當明示，該報告的法律責任，由其授權法人承擔。二、其他組織。（1）依法取得工商行政機關頒發(fā)《營業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)法人分支機構；（2）私營獨資企業(yè)；（3）特殊普通合伙企業(yè)（即以專門知識和技能為客戶提供有償服務的專業(yè)服務機構）；（4）經(jīng)民政部門登記的民辦非企業(yè)（法人）單位（是指企業(yè)、事業(yè)單位、社會團體和其他社會力量以及公民個人利用非國有資產(chǎn)舉辦的，從事非營利性社會服務活動的社會組織）。保證“公正性”的措施組織措施：獨立法人、獨立工作、明確的職責作用制定并有效實施相關工作程序政策和制度的保證崗位責任制：機構設置崗位設置及職責界定理順關系三類十崗三類人員：管理人員技術人員支持人員十崗位設置：最高管理者（管理者代表）質(zhì)量主管技術管理者內(nèi)審員監(jiān)督員文件（資料、檔案）管理員儀器設備管理員樣品管理員檢驗檢測員標準物質(zhì)管理員…①檢驗檢測機構的檢驗檢測工作是技術性很強的工作，它是檢驗檢測工作的主干線，質(zhì)量管理體系與技術工作的關系是:質(zhì)量管理體系是是技術規(guī)范正確運行的保證，是技術運行的補充，而不是替代；②檢驗檢測機構的支持服務工作是為技術工作服務的，為技術工作做好一切資源上的準備，起后勤和保障作用，質(zhì)量管理體系與支持服務的關系是支持性服務也是通過質(zhì)量管理體系來確保的，如:對供方、分包方的第二方評審；③質(zhì)量管理包括技術管理和服務管理，主要起著策劃、組織、控制(監(jiān)督、檢查)、持續(xù)改進的作用，管理的目的是為了高效地實現(xiàn)預期的目標。質(zhì)量管理是通過質(zhì)量管理體系的運行來實現(xiàn)的。①應繪制內(nèi)部、外部組織機構圖，機構圖應當與機構設置的崗位職責一致。②利用管理要素分配圖表落實職能部門、崗位與要素的關系，一個管理要素只應有一個主要責任部門和多個次要責任部門，不能令出多門，但是一個部門可以負責多個管理要素。③機構設置應體現(xiàn)決策層、貫徹層和實施層的三層關系。有監(jiān)督和約束關系，不能缺乏有效地監(jiān)督。

所謂的“秘密”是指在一定時間內(nèi)只限一定范圍的人員知悉的事項。國家秘密是關系國家安全、國家利益和國家形象的相關信息。商業(yè)秘密和技術秘密涉及到客戶的經(jīng)濟權益、知識產(chǎn)權。個人隱私是個人不愿暴露的私事。檢驗檢測機構及其人員對上述事項均負有保密的義務。檢驗檢測機構應當按照國家有關法律法規(guī)的規(guī)定，制定保密制度，建立保密機制，保證客戶的利益不受侵害。1.檢驗檢測機構應制定并實施保密規(guī)定或措施，明確國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密的概念及范圍，設置相應的技術手段，指定責任部門及人員，進行保密教育、保密檢查，對有關現(xiàn)象進行相應的處理，有記錄可查。2.制定并實施保證公正性和誠信的承諾，有回避制度或規(guī)定和相應記錄。3.從事檢驗檢測活動的人員，是否同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業(yè)，檢驗檢測機構對使用人員有管理規(guī)定和措施。被使用人員有自身誠信性承諾。Http://4.2人員4.2具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員。理解要點A.人員的組成：1.職能角度分：管理、執(zhí)行、驗證/核查人員：

管理人員：所有對質(zhì)量、技術負有管理職責的人員，包括最高管理者、質(zhì)量負責人、技術負責人、部門主管及各管理崗位人員；

執(zhí)行人員：具體從事技術檢測的人員，包括直接從事檢測/校準的人員，也包括間接從事技術工作的人員；

驗證人員：對檢測/校準活動及結果進行復核（校對、驗證或審核）的人員。2.技術角度分：行政管理、專業(yè)技術、關鍵支持、輔助人員3.身份性質(zhì)分：正式、合同、臨時、聘用、借用人員使用正式聘用或勞動合同制的人員，明確其相關職責和權限。B.檢驗檢測技術人員和管理人員人員要求

管理人員:是指所有對質(zhì)量、技術負有管理職責的人員，包括最高管理者、技術負責人、質(zhì)量主管、部門主管等。

專業(yè)技術人員:指具體完成檢驗檢測的操作人員、驗證和核查人員。操作人員是指具體從事檢驗檢測技術的人員具有相應教育程度、理論基礎、技術背景和經(jīng)驗、實際操作能力、職業(yè)道德素養(yǎng)等，數(shù)量、結構資格穩(wěn)定

1.管理人員不一定是最好的技術人員2.技術人員的綜合素質(zhì)(如學習的專業(yè)、工作經(jīng)歷、技術能力、培訓經(jīng)歷)應滿足檢驗工作的客觀、公正性要求。3.數(shù)量上至少滿足每個產(chǎn)品/參數(shù)的二個及以上的專業(yè)檢測人員，工作量不能超過人的正常負荷。4.人員崗位穩(wěn)定，臨時聘用人員不得在關鍵的技術和管理崗位。關鍵人員不得出現(xiàn)臨時借用的情況。5.關鍵崗位和特種崗位人員的資格要求。6.證明材料：人員名冊、上崗證書、任命文件、三保證明、勞動合同、工資表，人員技術檔案，尤其是關鍵崗位如技術負責人、質(zhì)量負責人、監(jiān)督員、內(nèi)審員、特種檢驗要求及檢驗員的資格和能力證明。4.2.1檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序，對人員資格確認、任用、授權和能力保持等進行規(guī)范管理。檢驗檢測機構應與其人員建立勞動或錄用關系，明確技術人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關系，使其滿足崗位要求并具有所需的權力和資源，履行建立、實施、保持和持續(xù)改進管理體系的職責。4.2.2檢驗檢測機構的最高管理者應履行其對管理體系中的領導作用和承諾：負責管理體系的建立和有效運行；確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程；確保管理體系所需的資源；確保管理體系實現(xiàn)其預期結果；滿足相關法律法規(guī)要求和客戶要求；提升客戶滿意度；運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇；組織質(zhì)量管理體系的管理評審。4.2.3檢驗檢測機構的技術負責人應具有中級及以上相關專業(yè)技術職稱或同等能力，全面負責技術運作；質(zhì)量負責人應確保質(zhì)量管理體系得到實施和保持;應指定關鍵管理人員的代理人。

最高管理者要做的三件事搭建平臺、制定規(guī)則規(guī)劃愿景、配置資源適當授權、擔當責任關注國家對機構的要求和機構能力的需要Http://4.2.4檢驗檢測機構的授權簽字人應具有中級及以上相關專業(yè)技術職稱或同等能力，并經(jīng)資質(zhì)認定部門批準。非授權簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。4.2.5檢驗檢測機構應對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據(jù)相應的教育、培訓、技能和經(jīng)驗進行能力確認并持證上崗。應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習員工進行監(jiān)督。4.2.6檢驗檢測機構應建立和保持人員培訓程序，確定人員的教育和培訓目標，明確培訓需求和實施人員培訓，并評價這些培訓活動的有效性。培訓計劃應適應檢驗檢測機構當前和預期的任務。4.2.7檢驗檢測機構應保留技術人員的相關資格、能力確認、授權、教育、培訓和監(jiān)督的記錄，并包含授權和能力確認的日期。

檢驗檢測機構的管理者應對人員培訓工作進行策劃，分析人員的知識和技能現(xiàn)狀，識別人員的培訓需求(包括監(jiān)督結果)，在策劃的基礎上制定人員的教育、培訓和技能的中、長期目標(作為總體目標的組成部分)和年度培訓和具體實施計劃。

人員培訓效果評價方式理論考試座談、討論、提問現(xiàn)場演示（操作）——質(zhì)量監(jiān)督報告或記錄核查——關注質(zhì)量控制結果其他方式監(jiān)督人初始能力（在培養(yǎng)人員）5.2.1,5.1.4持續(xù)能力（在崗人員）5.2.3,5.1.1“機”儀器設備會不會使用，熟練與否，操作正確與否？“料”樣品選擇正確與否，標識正確嗎？制備是否符合要求？“法”方法選擇正確與否，熟練與否，操作正確與否？“環(huán)”環(huán)境條件設置得正確與否，監(jiān)控與否，記錄了嗎？能力“測”自己檢測校準得到的數(shù)據(jù)和結果有沒有進行自查？現(xiàn)場目擊(必做）一個周期人員能力全覆蓋核查報告和原始記錄面談模擬試驗監(jiān)督：為確保滿足規(guī)定的要求，對實體的狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析1.由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結果評價的人員進行2.監(jiān)督檢驗檢測人員和培訓中人員3.不單指質(zhì)量監(jiān)督，目的在于確保初始能力和持續(xù)能力監(jiān)督有效的標志：不同專業(yè)有監(jiān)督員；監(jiān)督人員比例適宜；監(jiān)督過程和方法確定并有相應文件；對被監(jiān)督工作有評價；監(jiān)督記錄完整；管理評審輸入了有關信息。

內(nèi)審和監(jiān)督的比較

不同點內(nèi)審監(jiān)督目的不同內(nèi)審從改善內(nèi)部管理出發(fā)，通過對發(fā)現(xiàn)的問題采取相應糾正措施、預防措施，推動質(zhì)量改進。監(jiān)督是通過對人員的監(jiān)督來確保檢驗檢測結果與評價的正確性。執(zhí)行者不同內(nèi)審由經(jīng)過專門培訓，具備資格（一般認為是培訓合格后獲證并經(jīng)過實驗室授權）的內(nèi)審員執(zhí)行。內(nèi)審只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的活動。監(jiān)督則一般由本部門的人員執(zhí)行，實行內(nèi)部監(jiān)督。監(jiān)督由監(jiān)督員（有資格）執(zhí)行，監(jiān)督員不一定要經(jīng)過專門的培訓。程序不同內(nèi)審作為一項體系審核工作，已有相應國際標準，并已轉化為國家標準，形成了一套規(guī)范的做法。監(jiān)督工作大多是每個檢驗檢測機構自行作出規(guī)定。對象不同內(nèi)審的對象是覆蓋管理體系相關的各個部門或各要素（過程）、活動、場所的運行情況，監(jiān)督的對象則是檢驗檢測人員執(zhí)行的檢驗檢測工作的全過程的能力。時機不同內(nèi)審是按計劃進行、不連續(xù)的監(jiān)督則是連續(xù)進行的。監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較

監(jiān)督員內(nèi)審員資質(zhì)1.了解檢測/校準目的2.熟悉檢測/校準方法和程序3.具有對檢測/校準結果評價能力1.經(jīng)過培訓并考試合格2.熟悉實驗室的質(zhì)量管理體系3.為人公正，具有一定的組織能力對象對檢測/校準業(yè)務的監(jiān)督，特別是對在培和臨時人員質(zhì)量管理體系覆蓋的全部內(nèi)容，重點是質(zhì)量管理要求方式要求連續(xù)地監(jiān)督，且要做到足夠、充分內(nèi)審肯定是間斷式的（不管是集中式還是滾動式）獨立性一般是本部門監(jiān)督本部門只要資源許可，內(nèi)審員應獨立于被審部門上崗證分兩種：①經(jīng)專業(yè)主管部門或本機構培訓、考核合格后，由主管單位人事部門蓋章發(fā)給的上崗資格證書，證書內(nèi)應注明考核合格的詳細的項目、參數(shù)、有效日期、復查情況等，且能與實驗室申請/批準的項目參數(shù)相對應，以備檢查和作為上崗工作資格的證明用；②上崗資格的確認應由熟悉專業(yè)領域或得到檢驗檢測機構授權的人員完成，明確崗位許可文件或胸卡。1.檢驗檢測機構配置與檢驗檢測能力適應的管理人員和技術人員。提供人員情況一覽表。2.建立各類人員職責；3.建立人員技術檔案(不能用母體的人事檔案代替)

內(nèi)容：基本情況、資格、培訓、技能和經(jīng)歷。重點是技術人員技術能力培訓和考核情況、開展技術檢測/校準業(yè)務活動情況?？砂芰Υ_認的記錄(含授權和/或能力確認的日期)、取得的資質(zhì)及證書、培訓學習和效果評價、工作經(jīng)歷或技術經(jīng)驗證明、人員監(jiān)督活動及效果等記錄。

理解要點人員范圍：管理人員、技術人員、關鍵支持人員1.檢驗檢測機構與員工建立穩(wěn)定的勞動關系。2.提供錄用證明：勞動合同/保險；聘用合同/退休證，事業(yè)單位人事證明。3.定期考核人員當前工作狀態(tài)（a~g)，保留記錄理解要點1.最高管理者職責：①負責管理體系的整體運作：建立、維護、運作、改進；②主持、發(fā)布質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和總體目標；質(zhì)量目標具有挑戰(zhàn)性、可測量性和可實現(xiàn)性。

③發(fā)揮指揮和控制作用，保持體系持續(xù)改進；④建立內(nèi)部溝通機制（營造和諧的內(nèi)部環(huán)境）；⑤滿足客戶/法定要求⑥有效運行措施2.查證/面談（管理體系有效運行的證據(jù)）Http://技術負責人和授權簽字人同等能力：博士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上；大學本科畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上；大學?？飘厴I(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。

技術負責人---在技術方面指揮和控制的一組人或一個人，全面負責技術運作如：檢驗檢測機構對標準方法的證實，標準方法變更的再證實；組織檢驗檢測機構方法的制定；非標方法的確認；方法偏離的批準等。提供確保檢驗檢測機構運作質(zhì)量所需的資源，如人才資源，物質(zhì)資源，信息資源等；有技術負責人同等能力與授權簽字一致。信息資源：人才信息、設備信息、標準信息、競爭對手的信息Http://設質(zhì)量主管，質(zhì)量主管應有直接渠道接觸決定檢驗檢測機構政策或資源的最高管理者（建議最高管理者應在管理層任命一名人員擔任質(zhì)量主管）a.確保檢驗檢測機構的管理體系建立、實施和保持；b.向最高管理者報告管理體系的業(yè)績和改進需求；c.確保在檢驗檢測機構內(nèi)提高滿足客戶要求的意識d.就管理體系有關事宜對外聯(lián)絡，如檢驗檢測機構資質(zhì)認定、檢驗檢測機構認可等的聯(lián)絡等。理解要點授權簽字人-----指由檢驗檢測機構提名，經(jīng)資質(zhì)認定部門考核合格后，由本機構在其能力范圍內(nèi)授權的簽發(fā)帶有資質(zhì)認定標識的檢驗檢測報告或證書的人員。授權簽字人是關鍵崗位，不得代理。非授權簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。專業(yè)技術職稱是指經(jīng)國務院人事主管部門授權的部門、行業(yè)或中央企業(yè)、省級專業(yè)技術職稱評審機構評審的專業(yè)技術職稱。

Http://4.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求。4.3.1檢驗檢測機構應具有滿足相關法律法規(guī)、標準或者技術規(guī)范要求的場所，包括固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所。4.3.2檢驗檢測機構應確保其工作環(huán)境滿足檢驗檢測的要求。檢驗檢測機構在固定場所以外進行檢驗檢測或抽樣時，應提出相應的控制要求，以確保環(huán)境條件滿足檢驗檢測標準或者技術規(guī)范的要求。4.3.3檢驗檢測標準或者技術規(guī)范對環(huán)境條件有要求時或環(huán)境條件影響檢驗檢測結果時，應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。當環(huán)境條件不利于檢驗檢測的開展時，應停止檢驗檢測活動。4.3.4檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測場所的內(nèi)務管理程序，該程序應考慮安全和環(huán)境的因素。檢驗檢測機構應將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，應采取措施以防止干擾或者交叉污染，對影響檢驗檢測質(zhì)量的區(qū)域的使用和進入加以控制，并根據(jù)特定情況確定控制的范圍。4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。Http://1.管理體系應覆蓋以下場所中所進行的工作[指涉及檢驗檢測(包括抽樣〉的所有質(zhì)量管理、行政管理和技術管理活動]:①在固定的設施(指檢驗檢測機構有固定的設施、專用的設備、專職的人員。)內(nèi)；②離開固定設施的場所(如汽車試驗場、建筑現(xiàn)場檢測)；③相關的臨時設施(時間上):(為臨時檢驗檢測需要而配備的設施、設備、人員)如現(xiàn)場檢驗檢測(環(huán)保部門對公共場所和作業(yè)場所環(huán)境的噪聲檢測，為高速公路施工階段和橋梁通車前的檢測所配置建立的設施)；④相關的移動設施(空間上)(為移動《流動》檢驗檢測需要而配備的設施、設備、人員)，如車載(火車提速前性能檢測)、機載(風云1號)、船載(東方紅1號和雪龍?zhí)柲蠘O考察船)。Http://建立、實施、保持、改進管理體系首先要將管理體系文件化。根據(jù)以往的經(jīng)驗，檢驗檢測機構所建立的管理體系，往往容易“忘記”覆蓋離開固定設施的場所、臨時設施和移動設施中所進行的工作，多地點的檢驗檢測機構的管理體系往往未能做到覆蓋所有地點。這在一開始建立文件化的體系時尤其應予以注意。2.檢驗檢測機構應確保環(huán)境條件滿足檢驗檢測的要求。是否有利于檢驗檢測的正確實施，主要關注:①不會使結果無效；②不會對所要求的檢驗檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在檢驗檢測機構的固定設施以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，應予特別注意。因為離開固定設施的場所，或在相關的臨時或移動的設施中進行工作，其條件及其影響因素可能與在檢驗檢測機構固定設施中工作不盡相同。必要時，可能需要提出附加的控制要求。為便于有效控制，對影響檢驗檢測結果的環(huán)境條件的技術要求應文件化，這些技術要求是否得到滿足應有相關材料予以證實。3.

當相關的規(guī)范、方法和程序有要求，或對結果的質(zhì)量有影響時，檢驗檢測機構應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件，檢驗檢測機構在從事抽樣、檢驗檢測前應進行識別，根據(jù)識別結果采取相應的措施。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等，檢驗檢測機構應予重視，使其適應于相關的技術活動。當環(huán)境條件危及到檢驗檢測的結果，使結果不準確或不可信時，應停止檢驗檢測，已獲得的檢驗檢測數(shù)據(jù)應宣布無效。必要時，檢驗檢測機構應有應急預案。這與不符合工作“必要時暫停工作”和“必要時，通知客戶并取消工作”相呼應。4.當相鄰區(qū)域的工作或活動不相容或相互影響時，檢驗檢測機構對相關區(qū)域應進行有效隔離(包括空間隔離、[電磁]場的隔離和生物安全等的隔離)，采取措施消除影響，防止交叉污染。例如在微生物檢測領域，潔凈區(qū)和污染區(qū)必須有效隔離并對區(qū)域的標識要明示等。5.對人員進入和/或使用影響檢驗檢測質(zhì)量的區(qū)域應加以控制(但絕不等于“閑人免進”），檢驗檢測機構應根據(jù)自身的特點和具體情況(包括特定區(qū)域的設計能力和技術要求、檢驗檢測標準規(guī)范的規(guī)定以及對檢驗檢測結果的影響等)確定控制的范圍，明文作出規(guī)定。在確保不會對檢驗檢測質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的情況下，同時還應注意保護客戶和檢驗檢測機構的機密及所有權，保護進入和/或使用相關區(qū)域的人員的人身安全等。Http://4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。4.4.1檢驗檢測機構應配備滿足檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的設備和設施。用于檢驗檢測的設施，應有利于檢驗檢測工作的正常開展。檢驗檢測機構使用非本機構的設備時，應確保滿足本準則要求。4.4.2檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測設備和設施管理程序，以確保設備和設施的配置、維護和使用滿足檢驗檢測工作要求。租用設備檢驗檢測機構租用儀器設備開展檢驗檢測時，應確保：a)租用儀器設備的管理應納入本檢驗檢測機構的管理體系；b)本檢驗檢測機構可全權支配使用，即：租用的儀器設備由本檢驗檢測機構的人員操作、維護、檢定或校準，并對使用環(huán)境和貯存條件進行控制；c)在租賃合同中明確規(guī)定租用設備的使用權；d)同一臺設備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構共用租賃。Http://4.4設備設施。4.4.3檢驗檢測機構應對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的設備，包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設備有計劃地實施檢定或校準。設備在投入使用前，應采用檢定或校準等方式,以確認其是否滿足檢驗檢測的要求，并標識其狀態(tài)。針對校準結果產(chǎn)生的修正信息，檢驗檢測機構應確保在其檢測結果及相關記錄中加以利用并備份和更新。檢驗檢測設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免出現(xiàn)致使檢驗檢測結果失效的調(diào)整。檢驗檢測機構的參考標準應滿足溯源要求。無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關性或準確性的證據(jù)。當需要利用期間核查以保持設備檢定或校準狀態(tài)的可信度時，應建立和保持相關的程序。Http://4.4設備設施。4.4.4檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有影響的設備及其軟件的記錄。用于檢驗檢測并對結果有影響的設備及其軟件，如可能，應加以唯一性標識。檢驗檢測設備應由經(jīng)過授權的人員操作并對其進行正常維護。若設備脫離了檢驗檢測機構的直接控制，應確保該設備返回后，在使用前對其功能和檢定、校準狀態(tài)進行核查。4.4.5設備出現(xiàn)故障或者異常時，檢驗檢測機構應采取相應措施，如停止使用、隔離或加貼停用標簽、標記，直至修復并通過檢定、校準或核查表明設備能正常工作為止。應核查這些缺陷或超出規(guī)定限度對以前檢驗檢測結果的影響。Http://4.4設備設施。4.4.6檢驗檢測機構應建立和保持標準物質(zhì)管理程序?？赡軙r，標準物質(zhì)應溯源到SI單位或有證標準物質(zhì)。檢驗檢測機構應根據(jù)程序對標準物質(zhì)進行期間核查。

無法溯源時的三種方法某些校準目前尚不能嚴格按照SI單位進行，這種情況下，校準應通過建立對適當測量標準的溯源來提供測量的可信度，例如：——使用有能力的供應者提供的有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）來對某種材料給出可靠的物理或化學特性；——使用規(guī)定的方法和/或被有關各方接受并且描述清晰的協(xié)議標準。——可能時，要求參加適當?shù)臋C構間比對計劃。Http://內(nèi)部校準要求

檢驗檢測機構需要內(nèi)部校準時，應確保：a)設備滿足計量溯源要求；b)限于非強制檢定的儀器設備；c)實施內(nèi)部校準的人員經(jīng)培訓和授權；d)環(huán)境和設施滿足校準方法要求；e)優(yōu)先采用標準方法，非標方法使用前應經(jīng)確認；f）進行測量不確定度評估；g）可不出具內(nèi)部校準證書，但應對校準結果予以匯總；h）質(zhì)量控制和監(jiān)督應覆蓋內(nèi)部校準工作。期間核查VIM在校準周期內(nèi)，為判別儀器設備（標準物質(zhì)、參考標準）能否保持校準狀態(tài)，在設置的障礙點， 定期（可追回）使用檢測器，對其進行的檢查2008.3.5-----------2009.3.4障礙點：常用點時間點：定期等精度/高精度核查：穩(wěn)定性期間核查定義：

JJF1001-2011《通用計量術語及定義》9.49

期間核查：根據(jù)規(guī)定程序，為了確定計量標準、標準物質(zhì)和其他測量儀器是否保持其原有狀態(tài)而進行的操作。期間核查重點是不太穩(wěn)定、使用頻率高、使用條件惡劣、容易產(chǎn)生漂移、因出現(xiàn)過載可能造成損壞的、能力驗證結果有問題、對檢測數(shù)據(jù)有疑問、單純校準不能保證在有效期內(nèi)正確可靠的儀器設備、計量參考物質(zhì)或標準物質(zhì)——運行方法程序化、文件化。核查其可信度和可靠性。方法：（1）用參考標準進行核查；（2）參加能力驗證或其它實驗室之間的比對；（3）使用有證標準物質(zhì)；（4）相同儀器比對；（5）同一樣品不同儀器檢測結果的比對；（6）對保留樣品的再檢測；（7）協(xié)議標準和方法。Http://

期間核查與校準、檢定的區(qū)別期間核查校準檢定目的解決儀器設備穩(wěn)不穩(wěn)解決儀器設備準不準解決儀器設備合格不合格主體檢測檢驗機構有資格的校準機構經(jīng)授權的法定計量部門Http://

期間核查與校準、檢定的區(qū)別期間核查校準檢定方法使用參考標準；與相同等級的另一個設備或幾個設備進行比對；對穩(wěn)定的被測件的量值再次測定；也可用高等級儀器設備進行核查校準是采用經(jīng)溯源的計量標準根據(jù)校準規(guī)范進行校準檢定是采用經(jīng)溯源的計量標準根據(jù)檢定規(guī)程進行檢定Http://

期間核查與校準、檢定的區(qū)別期間核查校準檢定對象當需要時進行，包括某些關鍵性能需要控制、穩(wěn)定性差、使用頻率高和使用環(huán)境惡劣等儀器設備凡是對檢測、校準和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的所有設備，包括輔助測量設備有檢定規(guī)程的儀器設備周期在兩次校準的間隔內(nèi)自行確定由機構自行規(guī)定由法規(guī)規(guī)定范圍檢驗檢測機構自行規(guī)定校準規(guī)范規(guī)定的或客戶要求的各個點檢定規(guī)程規(guī)定的各個點

標準物質(zhì)/標準樣品的期間核查有證標準物質(zhì)和非有證標準物質(zhì)。

1、有證標準物質(zhì)是附有認定證書的標準物質(zhì)，其一種或多種特性量值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源至準確復現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種認定的特性量值都附有給定置信水平的不確定度。所有有證標準物質(zhì)都需經(jīng)國家計量行政主管部門批準、發(fā)布。有證標準物質(zhì)在研制過程中，對材料的選擇、制備、穩(wěn)定性、均勻性、檢測、定值、貯存、包裝、運輸?shù)鹊染M行了充分的研究，為了保證標準物質(zhì)量值的準確可靠，研制者一般都要選擇6至8家的機構共同為標準物質(zhì)進行測量、定值。2、非有證標準物質(zhì)是指未經(jīng)國家行政管理部門審批備案的標準物質(zhì)，包括：參考（標準）物質(zhì)、質(zhì)控樣品、校準物、自行配置的標準溶液、標準氣體等。

標準物質(zhì)的期間核查有證標準物質(zhì)：按照證書所規(guī)定的適用范圍、使用說明、測量方法與操作步驟、儲存條件和環(huán)境要求使用和核查。非有證標準物質(zhì)：1.定期使用有證標準物質(zhì)核查；2.無法獲取有證標準物質(zhì)時：（1）實驗室間量值比對；（2）送有資質(zhì)的校準機構；（3）測試近期參加過的水平測試結果滿意的樣品；（4）使用實驗室質(zhì)控樣品。Http://

4.5管理體系44.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系。

*4.5.1檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，管理體系文件應傳達至有關人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。Http://工作量；工作類型；工作范圍。相適應。量體裁衣

從供應品采購理解質(zhì)量職責誰使用誰申請誰管理誰審批誰購買誰負責誰使用誰驗收如何確定持續(xù)改進？人機料法環(huán)資源配置的關注點配置適用的合格的資源（需關注特別要求）初試滿足要求、投入使用（上崗）維護和核查，保證持續(xù)滿足要求不符合的處置狀態(tài)標識授權人員管理或使用建立健全資源檔案（記錄證據(jù)的保存）做正確的事：決策前的“風暴”組織機構正確的做事：按程序完成，原則內(nèi)的創(chuàng)新

？完成工作的秘密？

質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導書

質(zhì)量、技術記錄整個實驗室及

領導層使用實驗室內(nèi)各部門使用

具體人員使用體系運行的證實性文件綱領性文件支持性文件證實性文件管理體系文件換版依據(jù)的要求改變——準則、標準或法律法規(guī)等最高管理者更換（除非有聲明同意原版文件）組織的重大調(diào)整文件多次修改（組織自定）Http://*4.5.2

檢驗檢測機構應闡明質(zhì)量方針，應制定質(zhì)量目標，并在管理評審時予以評審。質(zhì)量方針聲明應經(jīng)最高管理者授權發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：a)最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗檢測服務質(zhì)量的承諾；b)最高管理者關于服務標準的聲明；c)質(zhì)量管理體系的目的；d)要求所有與檢驗檢測活動有關的人員熟悉質(zhì)量文件，并執(zhí)行相關政策和程序；e)最高管理者對遵循本準則及持續(xù)改進管理體系的承諾。質(zhì)量手冊闡明一個組織質(zhì)量方針并描述其管理體系的文件（規(guī)定組織管理體系的文件）注:1）質(zhì)量手冊可以涉及一個組織的全部活動或部分活動，手冊的標題和范圍應反映其應用的領域。2）質(zhì)量手冊通常應包括或涉及以下方面: ａ）質(zhì)量方針; ｂ）影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的人員職責、權限和相互關系; ｃ）管理體系程序和說明; ｄ）關于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。3）質(zhì)量手冊在深度和形式上可以不同，以適應組織的需要。 為適應組織規(guī)模和復雜程度，質(zhì)量手冊的詳略程度和編排格式方可以不同。

質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向注1:通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標提供框架。注2:本標準中提出質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎。質(zhì)量方針三個承諾一個框架1，良好職業(yè)行為承諾2，服務質(zhì)量承諾3，持續(xù)改進承諾為質(zhì)量目標制定提供框架質(zhì)量方針行為公正、方法科學、數(shù)據(jù)正確、服務及時樣品空間有限，科學追求無限；數(shù)據(jù)真實無情，服務顧客有情一絲不茍對待每一個數(shù)據(jù)，精益求精做好每一個項目，誠實守信服務每一位客戶，同心協(xié)力追求更卓越績效。

注:質(zhì)量方針不應是放之四海而皆準的理論，而應有檢驗檢測機構的特色質(zhì)量方針

日月旋轉不止， 立足世界市場， 優(yōu)化現(xiàn)場管理， 質(zhì)量顧客信賴。 一絲不茍、支支一流、一包一箱、不優(yōu)不休 服務只有起點，滿意沒有終點質(zhì)量方針與目標“冠生園質(zhì)量方針：品爭冠，質(zhì)求生，人興園”“信奉和客戶建立像長城一樣牢固的伙伴關系，為客戶服務永遠排在第一位”“樣品空間有限，科學追求無限；數(shù)據(jù)真實無情，服務顧客有情”質(zhì)量目標:

在質(zhì)量方面所追求的目的

注:質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。

注:通常對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標。

質(zhì)量目標三性1，挑戰(zhàn)性；2，可測性；3，可實現(xiàn)性。質(zhì)量目標差錯率<2%，客戶抱怨解決率 100%，完成合同及時率 98%，事故發(fā)生率 0報告一次交驗合格率 98%，不斷改進服務質(zhì)量，使客戶滿意度達到100%;不斷拓寬技術能力，每年拓展一個新項目（領域）檢驗報告客戶反饋差錯率不超過0.5％；承諾客戶的檢驗時限完成率達到98％；客戶滿意度達到95％。

注:質(zhì)量目標是質(zhì)量方針的具體化，是可以度量的，是經(jīng)過努力才能達到的

質(zhì)量目標報告一次交驗合率≥98﹪差錯率≤2﹪員工培訓實現(xiàn)率≥99﹪報告交付及時率≥98.5﹪顧客（客戶）滿意度≥98﹪設備完好率≥99.5﹪等等Http://4.5.3

檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，明確文件的批準、發(fā)布、標識、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。

文件控制文件控制的范圍：檢驗檢測機構制定的文件和外來文件；法律法規(guī)、國際、區(qū)域、國家標準、行業(yè)、地方、客戶提供的方法。文件控制的目的：防止誤用無效和（或）作廢文件；控制的方法：文件的批準發(fā)布，應有識別管理體系文件修改狀態(tài)和分發(fā)控制清單；所有作業(yè)場所能得到文件授權版本（有關版本）；定期評審，適時修訂文件；及時從使用場所撤出無效作廢文件；出于法律、歷史、知識等需保留的文件作好標記；文件變更應有原審批部門進行；控制手寫修改；電子文件的控制。（加密、加權和加備）Http://電子文件和電子記錄應做到三個“加”1，加密：每個員工設置一個密碼，有密碼才能進入電子系統(tǒng)；2，加權：設置權限，誰能讀，誰能改？3，加備：定期備份。三種更改文件更改1,要有更改人的姓名或等效標識（蓋章、縮寫、電子簽名）；2,要有更改日期。記錄更改1,記錄當時劃改或杠改，不能涂擦改；2,要有更改人的姓名或等效標識；結果報告的更改只能另發(fā)一份新結果報告，不能在結果報告上劃改。更改原則：必須保障修改前內(nèi)容清晰可見Http://4.5.4

檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的偏離、變更應征得客戶同意并通知相關人員。

合同評審把握兩個字：“前”，“后”。合同評審包括分包評審；合同偏離和修改應通知客戶和受影響的人員。Http://4.5.5檢驗檢測機構需分包檢驗檢測項目時，應分包給依法取得資質(zhì)認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構，具體分包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人書面同意，檢驗檢測報告或證書應體現(xiàn)分包項目，并予以標注。

Http://分包要求一、分包要有文件規(guī)定；二、分包需事先通知客戶并經(jīng)客戶同意；三、分包責任由發(fā)包方負責；四、應對分包方進行評審，應有評審記錄和合格分包方的名單；五、在結果報告中清晰注明分包。Http://“有能力的分包”指一個檢驗檢測機構擬分包的項目是其已獲得檢驗檢測機構資質(zhì)認定的技術能力，但因工作量急增、關鍵人員暫缺、設備設施故障、環(huán)境狀況變化等原因，暫時不滿足檢驗檢測條件而進行的分包。分包應分包給獲得檢驗檢測機構資質(zhì)認定并有相應技術能力的另一檢驗檢測機構，該檢驗檢測機構可出具包含另一檢驗檢測機構分包結果的檢驗檢測報告或證書，其報告或證書中應明確分包項目，并注明承擔分包的另一檢驗檢測機構的名稱和資質(zhì)認定許可編號。Http://“沒有能力的分包”指一個檢驗檢測機構擬分包的項目是其未獲得檢驗檢測機構資質(zhì)認定的技術能力，實施分包應分包給獲得檢驗檢測機構資質(zhì)認定并有相應技術能力的另一檢驗檢測機構。檢驗檢測機構可將分包部分的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果，由承擔分包的另一檢驗檢測機構單獨出具檢驗檢測報告或證書，不將另一檢驗檢測機構的分包結果納入自身檢驗檢測報告或證書中。若經(jīng)客戶許可，檢驗檢測機構可將分包給另一檢驗檢測機構的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果納入自身的檢驗檢測報告或證書，在其報告或證書中應明確標注分包項目，且注明自身無相應資質(zhì)認定許可技術能力，并注明承擔分包的另一檢驗檢測機構的名稱和資質(zhì)認定許可編號。Http://*4.5.6檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務和供應品的程序。明確服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、驗收、存儲的要求，并保存對供應商的評價記錄和合格供應商名單。

4.5.7檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序。保持與客戶溝通，跟蹤對客戶需求的滿足，以及允許客戶或其代表合理進入為其檢驗檢測的相關區(qū)域觀察。Http://4.5.8檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的接收、確認、調(diào)查和處理職責，并采取回避措施。4.5.9檢驗檢測機構應建立和保持出現(xiàn)不符合的處理程序，明確對不符合的評價、決定不符合是否可接受、糾正不符合、批準恢復被停止的工作的責任和權力。必要時，通知客戶并取消工作。該程序包含檢驗檢測前中后全過程。Http://4.5.10檢驗檢測機構應建立和保持在識別出不符合時，采取糾正措施的程序；當發(fā)現(xiàn)潛在不符合時，應采取預防措施。檢驗檢測機構應通過實施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，應用審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預防措施、管理評審來持續(xù)改進管理體系的適宜性、充分性和有效性。Http://

不符合工作不符合機構程序與客戶達成一致的合同體系性的產(chǎn)品不符合不符合項不合格品糾正、糾正措施返工、返修、讓步、報廢糾正糾正措施預防措施

糾正是為消除已發(fā)生的不合格所采取的措施。為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施

是對不合格的一種處置，不分析原因，糾正可連同糾正措一起實施。

為消除現(xiàn)在的不合格分析原因，防止再次發(fā)生的所采取的措施

為消除潛在的不合格分析原因，防止發(fā)生所采取的措施被動的措施被動的措施主動的措施糾正措施的目的在于防止問題的再發(fā)生

糾正措施應與不合格影響程度相適應

糾正措施程序：識別不合格分析確定原因針對原因制定措施實施措施記錄并跟蹤糾正措施結果評價其有效性富有成效的改進應對其作出永久更改管理評審Http://4.5.11檢驗檢測機構應建立和保持記錄管理程序，確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。每項檢驗檢測的記錄應包含充分的信息，以便在需要時，識別不確定度的影響因素，并確保該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復。記錄應包括抽樣的人員、每項檢驗檢測人員和結果校核人員的標識。觀察結果、數(shù)據(jù)和計算應在產(chǎn)生時予以記錄，對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有記錄應予安全保護和保密。記錄可存于任何媒體上。Http://4.5.12檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準則的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負責人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓，具備相應資格，內(nèi)審員應獨立于被審核的活動。檢驗檢測機構應：Http://a)依據(jù)有關過程的重要性、對檢驗檢測機構產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；b)規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；c)選擇審核員并實施審核；d)確保將審核結果報告給相關管理者；e)及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；f)保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及做出審核結果的證據(jù)。Http://4.5.13檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次，由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應保留管理評審的記錄。管理評審輸入應包括以下信息：a)以往管理評審所采取措施的情況；b)與管理體系相關的內(nèi)外部因素的變化；c)客戶滿意度、投訴和相關方的反饋；d)質(zhì)量目標實現(xiàn)程度；e)政策和程序的適用性；f)管理和監(jiān)督人員的報告；Http://g)內(nèi)外部審核的結果；h)糾正措施和預防措施；i)檢驗檢測機構間比對或能力驗證的結果；j)工作量和工作類型的變化；k)資源的充分性；l)應對風險和機遇所采取措施的有效性；m)改進建議；n)其他相關因素，如質(zhì)量控制活動、員工培訓。管理評審輸出應包括以下內(nèi)容：a)改進措施；b)管理體系所需的變更；c)資源需求。管理評審輸出應包括以下內(nèi)容：——管理體系有效性及過程有效性的改進；——滿足本準則要求的改進；——資源需求。

強調(diào)：有效運行管理體系的標志影響實驗室檢測質(zhì)量的全部要素處于受控狀態(tài)——減少和消除質(zhì)量問題的產(chǎn)生一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，能迅速反應、及時制定和實施糾正和預防措施，防止問題的再發(fā)生過程是否被確定，過程程序是否被恰當?shù)男纬晌募^程是否被充分的展開，并按照文件要求貫徹實施在達到預期結果方面，過程是否有效

強調(diào)：管理評審的輸出管理體系及其要素（過程）有效性的改進與客戶要求關聯(lián)的檢測能力的改進措施資源需求的措施管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性評價質(zhì)量方針和目標的適宜性、充分性和有效性評價所有輸出得到落實Http://4.5.14檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法（含自制方法）。應優(yōu)先使用標準方法，并確保使用標準的有效版本。在使用標準方法前，應進行證實。在使用非標準方法（含自制方法）前，應進行確認。檢驗檢測機構應跟蹤方法的變化，并重新進行證實或確認。必要時檢驗檢測機構應制定作業(yè)指導書。如確需方法偏離，應有文件規(guī)定，經(jīng)技術判斷和批準，并征得客戶同意。當客戶建議的方法不適合或已過期時，應通知客戶。非標準方法（含自制方法）的使用，應事先征得客戶同意，并告知客戶相關方法可能存在的風險。需要時，檢驗檢測機構應建立和保持開發(fā)自制方法控制程序，自制方法應經(jīng)確認。方法分類1、標準方法指標準化組織發(fā)布的方法，包括：（1）國內(nèi)標準，由國內(nèi)標準化組織或機構發(fā)布的標準。國家標準、行業(yè)標準和地方標準。（2）國際標準，由國際標準化組織發(fā)布的標準如ISO、IEC、ITU等。（3）區(qū)域標準，由國際上區(qū)域標準化組織發(fā)布的標準如歐洲標準化委員會（CEN）等。（4）國外標準，由國外標準化組織發(fā)布的標準如ANSI、DIN、BSI等。方法分類2、國務院行業(yè)部門以文件、技術規(guī)范等形式發(fā)布的方法也可作為資質(zhì)認定的方法。3、檢驗檢測機構制定的或采用的方法。其中第1、第2種方法在使用前應經(jīng)過證實方可使用，證實應有記錄；第3種方法應先進行確認并有記錄，再經(jīng)證實后方可使用。標準方法變更應重新證實。非標準方法變更后重新確認和證實并有記錄。Http://如果缺少指導書可能影響檢驗檢測結果，檢驗檢測機構應制定指導書。對檢驗檢測方法的偏離，須在該偏離已有文件規(guī)定、經(jīng)技術判斷、經(jīng)批準和客戶接受的情況下才允許發(fā)生。技術偏離：與規(guī)定方法之間的任何差異。例：抽樣方式、數(shù)量、比例改變試樣前處理方法、過程改變（恒溫恒濕）實驗方法的改變（經(jīng)典法改為儀器法）數(shù)據(jù)傳輸、處理、計算方法改變（由人工改為計算機）超出原標準適用范圍（用檢測化工品中重金屬含量的標準來檢測食品中重金屬含量）Http://檢驗檢測機構應采用滿足客戶需求，并滿足檢驗檢測要求的方法，包括抽樣的方法。應優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準形式發(fā)布的方法，檢驗檢測機構應確保使用標準的有效版本。必要時，應采用附加細則對標準加以說明，以確保應用的一致性。檢驗檢測機構為其需要，自己制定檢驗檢測方法的過程應有計劃性，并應指定資深的、有資格的人員進行。提出的計劃應隨著制定方法工作的推進予以更新，并確保有關人員之間能有效溝通。當使用非標準方法時，應遵守與客戶達成的協(xié)議，且應包括對客戶要求的清晰說明及檢驗檢測的目的，所制定的非標準方法在使用前應經(jīng)確認。方法評審的重點是方法的適用性和正確實施。評審時首先應區(qū)分是標準方法還是非標準方法。

對標準方法，評審中應審查其方法證實的有效性，主要要求檢驗檢測機構在引入標準方法前，應從“人”、“機”、“料”、“法”、“環(huán)”、“測”等方面，證實在開展檢驗檢測活動中有能力滿足標準方法的要求；

對非標準方法，應審查方法的確認、確認的有效性以及是否能正確實施。

非標準方法確定的方法性能的技術應當是下列之一，或是其組合：1、使用參考標準或標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）校準；2、與其他方法所得的結果進行比較（最好與標準方法作比較）；3、檢驗檢測機構間比對（3家以上檢驗檢測機構作比對）；4、對影響結果的因素（人、機、料、法、環(huán)、測）作系統(tǒng)性評審；5、根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學理解，對所得結果不確定度進行的評定。當對已確認的非標準方法作某些改動時，應當將這些改動的影響制訂成文件，適當時應當重新進行確認。證實確認偏離對象標準方法非標準方法標準方法非標準方法目的是否有能力按標準方法開展檢測校準工作能否使用臨時需要、非常態(tài)方法從“人機料法環(huán)測”去證實用五種方法來確認技術判斷三個一定時限使用一段時間在轉化為標準方法前偏離后仍需回歸常態(tài)Http://無規(guī)定的方法和程序時，檢驗檢測機構應開發(fā)特定的檢驗檢測方法和程序。如果檢驗檢測機構認為客戶建議的檢驗檢測方法不適當時，應通知客戶。使用非標準檢驗檢測方法的程序，至少應該包含下列信息：a)適當?shù)臉俗R；b)范圍；c)被檢驗檢測樣品類型的描述；d)被測定的參數(shù)或量和范圍；e)儀器和設備，包括技術性能要求；f)所需的參考標準和標準物質(zhì)；g)要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；Http://g)要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；h)程序的描述，包括：——物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備；——工作開始前所進行的檢查；——檢查設備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設備進行校準和調(diào)整；——觀察和結果的記錄方法；——需遵循的安全措施；i)接受（或拒絕）的準則、要求；j)需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達的方法；k)不確定度或評定不確定度的程序。方法確認是通過檢查并提供客觀證據(jù)，判定檢驗檢測方法是否滿足預定用途或所用領域的需要。檢驗檢測機構應記錄確認的過程、確認的結果、該方法是否適合預期用途的結論Http://4.5.15檢驗檢測機構應根據(jù)需要建立和保持應用評定測量不確定度的程序。

檢驗檢測機構申請資質(zhì)認定的檢驗檢測項目中，相關檢驗檢測方法有測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序，作為評審時檢驗檢測結果的必需應有的程序，檢驗檢測機構應給出相應檢驗檢測能力的評定測量不確定度案例。若檢驗檢測機構申請資質(zhì)認定的檢驗檢測項目中無測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構可不制定該程序。鼓勵檢驗檢測機構在測試出現(xiàn)臨界值、進行內(nèi)部質(zhì)量控制或客戶有要求時，采用測量不確定度方法。

4.5.16檢驗檢測機構應當對媒介上的數(shù)據(jù)予以保護，應對計算和數(shù)據(jù)轉移進行系統(tǒng)和適當?shù)貦z查。當利用計算機或自動化設備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構應建立和保持保護數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。自行開發(fā)的計算機軟件應形成文件，使用前確認其適用性，并進行定期、改變或升級后的再確認。維護計算機和自動設備以確保其功能正常。Http://*4.5.17檢驗檢測機構應建立和保持抽樣控制程序。抽樣計劃應根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定，抽樣應確保檢驗檢測結果的有效性。當客戶對抽樣程序有偏離的要求時，應予以詳細記錄，同時告知相關人員。1.抽樣是按規(guī)定方法，取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品，提供檢測或校準的過程。抽樣可能是對測量總不確定度的一個重要貢獻量。2.某些情況下（如法醫(yī)鑒定），樣品可能不具備代表性，而是由其可獲性所決定。如果實驗室不直接負責抽樣，或不能保證樣品的真實、代表性，應聲明：結果僅與收到的樣品有關Http://4.5.18檢驗檢測機構應建立和保持樣品管理程序，以保護樣品的完整性并為客戶保密。檢驗檢測機構應有樣品的標識系統(tǒng)，并在檢驗檢測整個期間保留該標識。在接收樣品時，應記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。樣品在運輸、接收、制備、處置、存儲過程中應予以控制和記錄。當樣品需要存放或養(yǎng)護時，應保持、監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。

樣品完整性：法律上：保護客戶機密和所有權，過程上：檢驗檢測過程完整。實物上：樣品是完整，防止非正常損壞。Http://4.5.19檢驗檢測機構應建立和保持質(zhì)量控制程序，定期參加能力驗證或機構之間比對。通過分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當發(fā)現(xiàn)偏離預先判據(jù)時，應采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，防止出現(xiàn)錯誤的結果。質(zhì)量控制應有適當?shù)姆椒ê陀媱澆⒓右栽u價。質(zhì)量控制應有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：a)定期使用有證標準物質(zhì)進行監(jiān)控和/或使用次級標準物質(zhì)開展內(nèi)部質(zhì)量控制；b)參加檢驗檢測機構間的比對或能力驗證計劃；c)使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測；d)對存留物品進行再