醫(yī)療器械分類管理政策培訓(xùn)考試卷

醫(yī)療器械分類管理政策培訓(xùn)考試卷1、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照（）實(shí)行分三類管理。A有效性B風(fēng)險(xiǎn)程度(正確答案)C安全性D經(jīng)濟(jì)性2、（）是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A第一類(正確答案)B第二類C第三類3、第二類是具有()，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A低風(fēng)險(xiǎn)B中度風(fēng)險(xiǎn)(正確答案)C較高風(fēng)險(xiǎn)D一般風(fēng)險(xiǎn)4、第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，要采?。ǎ﹪?yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A嚴(yán)格控制B一般管理C特別措施(正確答案)D特殊管理5、以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照（）醫(yī)療器械管理。A第一類B第二類C第三類(正確答案)D以上都不是6、如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度()的分類A低B最低C中等D最高(正確答案)7、由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度（）的醫(yī)療器械一致。A低B較高C中等D最高(正確答案)8、可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械管理。A第一類B第二類C第三類(正確答案)D二類和三類9、具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于（）。A第一類B第二類(正確答案)C第三類D一類和二類10、對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照（）醫(yī)療器械管理。A第一類B第二類C第三類(正確答案)D二類和三類11、如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于（）。A第一類B第二類(正確答案)C第三類D二類和三類12、預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。按照（）醫(yī)療器械管理。A第一類B第二類C第三類(正確答案)D二類和三類13、以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于（）。A第一類B第二類(正確答案)C第三類D二類和三類14、用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無(wú)源重復(fù)使用手術(shù)器械，按照（）醫(yī)療器械管理。A第一類B第二類(正確答案)C第三類D二類和三類15、涉及產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿()個(gè)月前，按照改變后的類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理備案。A1B2C3D6(正確答案)16、監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類（）。A一致(正確答案)B更高C更低D以上都不是17、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的（）因素。A預(yù)期目的B結(jié)構(gòu)特征C使用方法D以上都是(正確答案)18、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械（）備案管理。A需要B不需(正確答案)C必須D以上都不是19、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械（）備案管理。A需要(正確答案)