標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 30335-2013 藥品物流服務(wù)規(guī)范》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),旨在為藥品物流服務(wù)提供一套系統(tǒng)化的指導(dǎo)原則和操作要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有參與藥品物流活動(dòng)的企業(yè)和個(gè)人,包括但不限于藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)以及第三方物流企業(yè)等。

根據(jù)這一標(biāo)準(zhǔn),藥品物流服務(wù)涵蓋了從藥品采購(gòu)到最終送達(dá)消費(fèi)者手中的全過(guò)程管理,包括運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、配送等多個(gè)環(huán)節(jié)。在具體實(shí)施過(guò)程中,強(qiáng)調(diào)了對(duì)藥品質(zhì)量的全程控制,確保藥品在流通過(guò)程中不會(huì)受到污染或損壞,并且能夠按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存與運(yùn)輸,以保持其有效性。

對(duì)于從事藥品物流服務(wù)的企業(yè)而言,《GB/T 30335-2013 藥品物流服務(wù)規(guī)范》提出了明確的要求:

  • 應(yīng)建立并維護(hù)一套完整的質(zhì)量管理體系;
  • 需要配備符合GSP(Good Supply Practice)要求的專業(yè)人員及設(shè)施設(shè)備;
  • 在藥品入庫(kù)前需對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格檢查,保證其來(lái)源合法、質(zhì)量合格;
  • 運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取適當(dāng)措施防止溫度波動(dòng)等因素影響藥品品質(zhì);
  • 提供準(zhǔn)確無(wú)誤的信息記錄與追溯機(jī)制,以便于追蹤每一批次藥品的具體流向。

此外,該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注到了冷鏈物流方面的需求,針對(duì)需要冷藏保存的特殊藥品制定了更加嚴(yán)格的溫控標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)流程。同時(shí)鼓勵(lì)采用信息技術(shù)手段提高整個(gè)供應(yīng)鏈條上的透明度與效率。


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  • 2013-12-31 頒布
  • 2014-07-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11

C08

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T30335—2013

藥品物流服務(wù)規(guī)范

Servicespecificationofdruglogistic

2013-12-31發(fā)布2014-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T30335—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC269)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)冷鏈物流專業(yè)委員會(huì)中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)國(guó)藥控股股份

:、、

有限公司福建新大陸集團(tuán)

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人趙桂芝秦玉鳴沈世英侯立業(yè)湯開(kāi)律

:、、、、。

GB/T30335—2013

藥品物流服務(wù)規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品物流服務(wù)的基本要求倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸配送裝卸搬運(yùn)貨物交接信息服務(wù)等作業(yè)要

,、、、、、

求以及風(fēng)險(xiǎn)控制投訴處理物流服務(wù)質(zhì)量的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)

,、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品流通過(guò)程中的藥品物流服務(wù)藥品生產(chǎn)過(guò)程中涉及的藥品物流服務(wù)可參照

執(zhí)行

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則

GB2894

消防安全標(biāo)志

GB13495

安全標(biāo)志使用導(dǎo)則

GB16179

物流術(shù)語(yǔ)

GB/T18354

藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范

GB/T28842

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范衛(wèi)生部令第號(hào)

(90)

中華人民共和國(guó)藥典

3術(shù)語(yǔ)和定義

中界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T18354、GB/T28842。

31

.

藥品物流druglogistics

依托相應(yīng)的物流設(shè)施設(shè)備技術(shù)和物流管理信息系統(tǒng)完成對(duì)藥品運(yùn)輸收貨驗(yàn)收儲(chǔ)存分揀裝

、,、、、、、

卸搬運(yùn)包裝配送和信息管理等基本功能的組織與管理

、、、。

4基本要求

41應(yīng)具有與所從事的藥品物流服務(wù)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位人員

.。

42應(yīng)具有與物流服務(wù)相適應(yīng)的運(yùn)輸倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備需要溫控的藥品物流應(yīng)具備相應(yīng)的溫控設(shè)施設(shè)

.、、,

備應(yīng)具有相應(yīng)的物流管理信息系統(tǒng)

;。

43特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品物流服務(wù)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定

.,。

5倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)

51信息單據(jù)審核及作業(yè)準(zhǔn)備

.、

511應(yīng)對(duì)委托方提供的出入庫(kù)信息或單據(jù)審核其合法合規(guī)性有效性及內(nèi)容的準(zhǔn)確完整性確認(rèn)

..

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