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文檔簡介
附件藥用輔料登記料要求(試行):XXXXX記人輔分:新的分子第1.2、1.3的輔料;由已有使兩者及兩已有使用中國藥典/USP/EP/BP/JPUSP/EP/B之一已收載,但未在境內(nèi)上市藥品中使用的輔料;之一中國藥典具有食品eq\o\ac(○,)
eq\o\ac(○,)入eq\o\ac(○,)eq\o\ac(○,)部eq\o\ac(○,)eq\o\ac(○,)服eq\o\ac(○,)eq\o\ac(○,)eq\o\ac(○,)eq\o\ac(○,)eq\o\ac(○,)生物發(fā)酵eq\o\ac(○,)登記人名稱:
蓋章法定代表人:
簽名——
記1登記人本信息人、性資2輔料基信息與性性外使外況3生產(chǎn)信工制控步的驗工4特性鑒和究研特
5質(zhì)量控標(biāo)方標(biāo)6批檢驗告7穩(wěn)定性究性性的8藥理毒研究記及1登記人本信息人地地記、生產(chǎn)址生產(chǎn)性境內(nèi)藥用料登記人需交以下證明文:1業(yè)件委進(jìn)交關(guān)者及件——
2藥心用用登另用的提來件明證、生業(yè)藥可票議申膠供備相證境外藥用輔料登記人授權(quán)中國代表機(jī)構(gòu)提交以下證明文件:1法證證中登托生時書生信件。2托代的、其代營者境構(gòu)業(yè)代記3空膠藥牛料的料—的來等證供來瘋國明用提物的文資用資址門
有地提2輔料基信息料用,典、漢化名摘CAS。UNII號及他括典)[1]共[使輔性描交用的方用件記在進(jìn)1預(yù)混)是2共處些情況下與料組結(jié)子量藥明子聚代結(jié)型說料輔一構(gòu)——
性性料理態(tài)或度、pH度堆實及性料品特外相用內(nèi)信內(nèi)的如他關(guān)登境輔信途輔途最考考用藥外的關(guān)給;該品的用期及該注商議徑使以供明息提外況藥國我準(zhǔn)息3生產(chǎn)信工制1:驟程行述2:程數(shù)劑
學(xué)用提件、催及式包料用的子結(jié)批工應(yīng)料收鍵工及指或的產(chǎn)有活工須驗)說商的批依)設(shè):要產(chǎn)備按形備序號
設(shè)備名稱
型號
用途
生產(chǎn)商
生產(chǎn)范圍12…控鍵信物按息料物料名稱
來源注
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
使用步驟——
料詳藝的式中料物劑催,的例制物料名稱
來源注
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
使用步驟上源準(zhǔn)控、和要法料步的鍵:制藝或輔滅/),過數(shù)體(方研鍵合工制。的應(yīng)量,法并方資驗藝估料的料批上量報
藝藝告時產(chǎn)。工藝擇文/據(jù)細(xì)法研關(guān)定及控合明發(fā)工變工工批等的驗料藝總?cè)缇勘砼?/p>
試制試制試制目的日期地點樣品用途
批量收率工藝
樣品質(zhì)量功能性含量性狀等指標(biāo)1該/穩(wěn)3.1項4特性鑒和究構(gòu))結(jié)確用輔行征息——10
)結(jié)確制線構(gòu)對構(gòu)析含、/晶多詳分料注分、取光確提樣方批體數(shù)行保來料致對品與似。制料ICH關(guān)物生指于體/混要方特行性特。理化料研:外,)沸、吸液pH數(shù)數(shù)劑理多物)源研雜質(zhì)料,況質(zhì)藥分藝質(zhì)
對輔研體以來輔,相。特能料的途關(guān)息)能料的途藥功提究合表度布、表積特5質(zhì)量控標(biāo)用量量符中典的求用計方量關(guān)學(xué)行/典//日已種典,展認(rèn)標(biāo)項考方及——12
依標(biāo)應(yīng)準(zhǔn)目法查度制6批檢驗告少產(chǎn)報外目委托相7穩(wěn)定性究研資料接包容的驗用用的持性進(jìn)性情件察結(jié)項勢提件。性形定體究圖件的料選供樣8藥理毒研究提毒/料)藥毒資)對應(yīng)的試資
)非床力/料)安藥試/資)單給性/料)重給性/料身性血膚肌性局給安研/料)遺毒資/獻(xiàn))生毒資/獻(xiàn)驗或料全和/或。用市用程需究/獻(xiàn)需究應(yīng)研予毒單通計的研行記1輔中歷收1同需料2資部1定供,資行——14
3之序證藥附2.4類要。中資4已的已外給同5批圍美本。6分藥請”資根史情關(guān)料7境藥使,藥USP/EP/BP/JP均未載料類交8同屬類風(fēng)類提資
附表1料資料項目123
內(nèi)容基本()工()工3.13說生、和()設(shè)鍵息料述關(guān)中穩(wěn)藝生開1證2結(jié)化
1.1*--
1.2*--
1.3*--
1.4*----
2.1*---
2.2*---
2.3*-------
2.4*--------
3.1*----
3.2*----4雜質(zhì)能能質(zhì)
--
--
567
分驗質(zhì)定報穩(wěn)穩(wěn)輔
-
-
——16
8
理
++
±±±注:+需提供相關(guān)資料的項目-無需提供相關(guān)資料的項目根據(jù)需要提供相關(guān)資料的項目:*1.1新1.2的輔1.2由1.3兩1.4
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