新版零售藥店GSP文件

______藥店質量管理體系文件——————藥店質量管理體系文件使用說明該書僅作為清原滿族自治縣藥品零售企業(yè)建立質量管理體系文件的參考文件。該書不作為GSP認證的標準，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對文件進行修改。企業(yè)必須根據(jù)組織機構職能框架圖和GSP規(guī)定，合理設置本企業(yè)的各崗位。企業(yè)認為該文件可行的，可根據(jù)實際情況對文件的相關內(nèi)容進行增減后，將相關內(nèi)容修改完成后簽發(fā)，作為企業(yè)內(nèi)部的質量管理體系文件。目錄一、質量管理制度質量管理體系文件管理制度質量管理體系文件檢查考核制度藥品采購管理制度藥品驗收管理制度藥品陳列管理制度藥品銷售管理制度供貨單位和采購品種審核管理制度處方藥銷售管理制度藥品拆零管理制度含麻黃堿類復方制劑質量管理制度記錄和憑證管理制度收集和查詢質量信息管理制度藥品質量事故、質量投訴管理制度中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度藥品有效期管理制度不合格藥品、藥品銷毀管理制度環(huán)境衛(wèi)生管理制度人員健康管理制度藥學服務管理制度人員培訓及考核管理制度藥品不良反應報告規(guī)定管理制度計算機系統(tǒng)管理制度執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度二、各崗位管理標準企業(yè)負責人崗位職責質量管理人員崗位職責藥品采購人員崗位職責藥品驗收人員崗位職責營業(yè)員崗位職責處方審核、調(diào)配人員崗位職責三、操作程序質量體系文件管理程序藥品采購操作規(guī)程藥品驗收操作規(guī)程藥品銷售操作規(guī)程處方審核、調(diào)配、審核操作規(guī)程中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程藥品拆零銷售操作規(guī)程含麻黃堿類復方制劑銷售操作規(guī)程營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程計算機系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程藥房管理文件文件名稱：質量管理體系文件管理制度編號：ZD01----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：規(guī)范本企業(yè)質量管理體系文件的管理。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》。3、適用范圍：本制度規(guī)定了質量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系文件的管理。4、責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1質量管理體系文件的分類。5.1.1質量管理體系文件包括標準和記錄。5.1.2標準性文件是用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。5.1.3記錄是用以表明本企業(yè)質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質量活動的有關記錄。5.2質量管理體系文件的管理。5.2.1質量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：5.2.1.1必須依據(jù)有關藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。5.2.1.2結合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定質量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。5.2.1.4對國家有關藥品質量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。5.2.2企業(yè)負責人負責審核質量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3質量管理人員負責質量管理制度的起草和質量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5質量管理體系文件執(zhí)行前，應由質量管理人員組織崗位工作人員對質量管理體系文件進行培訓。5.3質量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1企業(yè)質量管理人員負責協(xié)助企業(yè)負責人每年至少一次對企業(yè)質量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應有記錄。相關文件：1、《文件編制申請批準表》藥房管理文件文件名稱：質量管理體系文件檢查考核制度編號：ZD02----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：確保各項質量管理的制度、職責和操作程序得到有效落實，以促進企業(yè)質量管理體系的有效運行。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于對質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程和各項記錄的檢查和考核。4、職責：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1檢查內(nèi)容：5.1.1各項質量管理制度的執(zhí)行情況；5.1.2各崗位職責的落實情況；5.1.3各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況；5.1.4各種記錄是否規(guī)范。5.2檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結合。5.3檢查方法5.3.1各崗位自查5.3.1.1各崗位應定期依據(jù)各自崗位職責對負責的質量管理制度和崗位職責和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結果和整改方案報請企業(yè)負責人和質量管理人員。5.3.2質量管理制度檢查考核小組檢查5.3.2.1被檢查部門：企業(yè)的各崗位。5.3.2.2企業(yè)應每年至少組織一次質量管理制度、崗位職責、工作操作規(guī)程和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質量管理人員進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。5.3.2.3檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。5.3.2.4檢查人員應精通經(jīng)營業(yè)務和熟悉質量管理，具有代表性和較強的原則性。5.3.2.5在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結果等。5.3.2.6檢查工作完成后，檢查小組應寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業(yè)負責人和質量管理人員審核批準。5.3.2.7企業(yè)負責人和質量管理人員對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。5.3.2.8各崗位依據(jù)企業(yè)負責人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業(yè)負責人反饋。相關文件：1、《制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表》藥房管理文件文件名稱：藥品采購管理制度編號：ZD03----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質量管理，確保購進藥品的質量和合法性。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進的質量管理。4、責任：藥品購進人員和質量管理人員對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1確定供貨單位的合法資格，把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質量第一”的原則購進藥品，并在購進藥品時簽訂質量保證協(xié)議。5.2確定采購藥品的合法性，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質量可靠的藥品。5.3核實供貨單位銷售人員的合法資格，核實、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書。5.4與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方質量責任，保證藥品質量。5.5嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準后方可購進。5.6采購藥品應有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按照有關規(guī)定保存。5.7采購藥品應建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。相關文件：1、《藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程》2、《藥品購進記錄》3、《供貨方匯總表》藥房管理文件文件名稱：藥品驗收管理制度編號：ZD04----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：把好購進藥品質量關，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于企業(yè)所購進藥品的驗收。4、責任：驗收員對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1驗收藥品應在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。5.2由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收，做到票、帳、號相符，5.3藥品質量驗收時應對藥品的品名、規(guī)格，批準文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內(nèi)容檢查。5.4驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質量檢驗合格報告書。5.5凡驗收合格的藥品，必須詳細記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。5.6驗收員對購進手續(xù)不齊、不合格或質量有疑問、未按規(guī)定加印加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的藥品，應予以拒收，由驗收人員填寫拒收報告單并在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施，及時報告質量管理人員處理。5.7驗收合格的藥品應及時上架，實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。相關文件：1、《藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程》2、《藥品購進質量驗收記錄》藥房管理文件文件名稱：藥品陳列管理制度編號：ZD05----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質量，避免藥品發(fā)生質量問題。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理4、責任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負責5、內(nèi)容：5.1陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。5.2陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質量有疑問的藥品一律不予上架銷售。5.3藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應分柜擺放。5.4處方藥不得開架銷售。5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。5.6需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝。5.7陳列藥品應避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應陳列5.8陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題應及時通知質量管理人員復查。5.9用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品5.10經(jīng)營非藥品應設置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標志。相關文件：1、《陳列藥品質量檢查記錄》藥房管理文件文件名稱：藥品銷售管理制度編號：ZD06----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質量管理，嚴禁銷售質量不合格藥品。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質量管理。4、責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。5.2在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。5.3藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥品要按用途陳列。5.4營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。5.5銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。5.6在營業(yè)時間內(nèi)，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應佩戴標明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。5.7顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。5.8銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。5.9銷售近效期藥品應當向顧客告知。5.10藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作程序》執(zhí)行。5.11不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。5.12不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。5.13銷售藥品所使用的計量器具應經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。5.14藥品營業(yè)人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。5.15店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。5.16對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，并通知客戶購買，非本企業(yè)人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關活動。5.17對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。5.18銷售藥品開具有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號、規(guī)格、價格等內(nèi)容的銷售憑證。相關文件：1、《處方藥品銷售管理制度》2、《藥品拆零銷售操作規(guī)程》3、《中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度》4、《處方調(diào)配銷售記錄》6、《藥品拆零銷售記錄》7、《中藥方劑調(diào)配銷售記錄》藥房管理文件文件名稱：供貨單位和采購品種審核管理制度編號：ZD07----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質量可靠的藥品。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質量審核管理。4、責任：企業(yè)負責人、質量管理人員、購進人員對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1供貨單位合法性審核5.1.1首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5.1.2索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復印件等資料的合法性和有效性。5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。5.1.4質量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術人員狀況、儲存場所、質量管理體系、檢驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。5.1.5采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質量管理人員和企業(yè)負責人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關資料應歸檔保存。5.2、采購品種合法性審核5.2.1首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。5.2.2采購員應向生產(chǎn)企業(yè)索取藥品生產(chǎn)批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質量管理人員審查合格后，企業(yè)負責人審核同意后方可進貨。5.2.4對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核，審核內(nèi)容包括：5.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。5.2.4.2了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質量狀況。5.2.4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。5.2.5當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。5.2.6審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。相關文件：1、《處方銷售記錄》藥房管理文件文件名稱：處方藥銷售管理制度編號：ZD08----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：加強處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準確性。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。4、責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術人員對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1銷售處方藥時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。5.2銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調(diào)配。5.3處方所列藥品不得擅自更改或代用。5.4處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備查，顧客必須取回處方的，應做好處方登記。5.5對有配禁忌和超劑量的處方，應拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。5.6處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。藥房管理文件文件名稱：藥品拆零管理制度編號：ZD09----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：為加強拆零藥品的質量管理。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。4、責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無藥品說明書，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。5.2營業(yè)員負責藥品的拆零銷售，在上崗前經(jīng)過專門的培訓后，每日上午對拆零藥品的進行一次檢查，如有變質等不符合藥品質量要求的情況按不合格藥品處理程序進行。5.3企業(yè)須設立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。5.4工具使用完后，應保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。5.5拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。5.6對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝、標簽和說明書。5.7拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。5.8拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，標明顧客姓名、藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等，并做好拆零藥品記錄，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等。5.9對調(diào)配好的拆零藥品進行復核，確認藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，詳細說明用法、用量、注意事項，并提供藥品說明書的原件或復印件。相關文件：1、《藥品拆零銷售操作規(guī)程》2、《藥品拆零銷售記錄》藥房管理文件文件名稱：含麻黃堿類復方制劑質量管理制度編號：ZD10----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》3、適用范圍：。4、責任：。5、內(nèi)容：5.1麻黃堿類包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質。對該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》質量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外，還應遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。5.2含麻黃堿類復方制劑的采購管理：依照有關法律法規(guī)的規(guī)定，我店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號等有關資質的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資質的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。5.3含麻黃堿類復方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中藥品效期管理的各項規(guī)定。5.4不合格含麻黃堿類復方制劑的管理：遵守《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》不合格藥品管理制度、程序的有關規(guī)定。5.5含麻黃堿類復方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營業(yè)員會同質量管理人員核實購買人實際使用情況、身份證明等情況，并即時登記GSP集成系統(tǒng)含麻黃堿藥品銷售記錄；同時，單筆銷售不得超過2個最小包裝。5.6店安保人員應按照店的有關規(guī)定，加強值班，嚴防藥品被盜被搶。藥房管理文件文件名稱：記錄和憑證管理制度編號：ZD11----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》3、適用范圍：。4、責任：。5、內(nèi)容：5.1質量記錄、自制憑證的使用和填寫人應嚴格按照操作實際，完整、規(guī)范準確地填寫記錄中的各項內(nèi)容，相關責任人員或記錄人員簽名后，按日期順序匯總保存；5.2憑證填寫人員應仔細檢查憑證合法性及其填寫是否完整、規(guī)范，核對票據(jù)(憑證)內(nèi)容與業(yè)務實際是否一致，合格無誤再在憑證上簽字；5.3質量記錄和票據(jù)(憑證)的保管人員應按規(guī)定時限妥善保存資料，未規(guī)定保存時限至少保存5年；5.4原則上不得改動或自行更換規(guī)定的質量記錄，確須改動應報質量管理員批準。5.5通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程進行數(shù)據(jù)錄入，并以安全、可靠方式定期備份。藥房管理文件文件名稱：收集和查詢質量信息管理制度編號：ZD12----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質量管理情況，不斷提高工作質量和服務質量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質量信息的管理。4、責任：質量管理人員對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1質量管理人員為企業(yè)質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5.2質量信息的內(nèi)容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件；國家發(fā)布的藥品質量公告及當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況；質量投訴和質量事故中收集的質量信息。5.3質量信息的收集方式：5.3.1質量政策方面的各種信息：由質量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2企業(yè)內(nèi)部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；5.3.3質量投訴和質量事故的質量信息：通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質量、服務質量的意見。5.4質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息檔案，做好相關記錄。5.5質量管理人員應對質量信息進行評估，并依據(jù)質量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關人員進行存檔和處理。相關文件：1、《質量信息分析、匯總表》藥房管理文件文件名稱：質量事故、質量投訴管理制度編號：ZD13----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3、適用范圍：發(fā)生質量事故藥品的管理。4、責任：質量管理人員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責5、內(nèi)容：5.1藥品質量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1.1重大質量事故：5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴重后果的。5.1.1.2未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失1000元以上的。5.1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。5.1.2一般質量事故：5.1.2.1違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴重后果的。5.1.2.2保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失200元以上的。5.2質量事故的報告：5.2.1一般質量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質量管理人員，并及時以書面形式上報質量負責人。5.2.2發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理人員在24小時內(nèi)上報市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質量事故應在三天內(nèi)報告市食品藥品監(jiān)督管理局。5.3質量事故處理：5.3.1發(fā)生事故后，質量管理人員應及時采取必要的控制、補救措施。5.3.2質量管理人員應組織人員對質量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負責人，必要時上報蘭山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。5.3.3質量管理人員接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關部門處理事故，做好善后工作。藥房管理文件文件名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度編號：ZD14----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：為加強中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質量和保障人們使用中藥有效。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3、適用范圍：企業(yè)中藥飲片銷售。4、責任：質量管理人員、中藥師對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1中藥配方營業(yè)員在配方時應思想集中，嚴格按處方要求核對品名配藥、售藥。5.2配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。5.3不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。嚴禁不合格藥品上柜銷售。5.4對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。5.5嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。5.6嚴格執(zhí)行物價政策，嚴禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。5.7按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于2％，分貼誤差不大于5％。處方配完后應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格復核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。5.8應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。5.9配方營業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客講清楚情況。5.10配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執(zhí)行。5.11每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜廚內(nèi)外清潔。5.12中藥飲片來料加工的場所、工具應保持清潔，人員符合有關規(guī)定。5.13中藥上柜必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。5.14嚴把中藥飲片銷售質量關，過篩后裝斗，裝斗前應復核，防止混裝、錯裝。飲片斗前應寫正名正字（以中國藥典的為準，若藥典沒有規(guī)定的，以通用名為準）；及時清理格斗，并做好記錄。相關文件：1、《中藥飲片銷售記錄》3、《中藥飲片裝斗復核記錄》藥房管理文件文件名稱：藥品有效期管理制度編號：ZD15----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》3、適用范圍：企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中的效期藥品的管理。4、責任：質量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。5.2距失效期不到6個月的藥品不得購進，近效期藥品，每月應填報《近效期藥品催銷表》，上報質量管理人員。5.3藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。5.4對有效期不足3個月的藥品應按月進行催銷。5.5對近效期藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制，每半個月進行一次養(yǎng)護和質量檢查。5.6銷售近效期藥品應當向顧客告知。5.7及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。5.8嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。相關文件：1、《近效期藥品催售表》藥房管理文件文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度編號：ZD16----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3、適用范圍：企業(yè)進貨驗收、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。4、責任：質量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1不合格藥品指：5.1.15.1.25.1.35.1.45.1.55.1.55.1.55.2對于不合格藥品，不得購進和銷售。5.3對藥品的內(nèi)在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送重慶市食品藥品檢驗所檢驗。5.4在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，填寫《藥品拒收報告單》，同時藥品移入不合格藥品區(qū)，并報質量管理人員進行復核；經(jīng)質量管理人員確認為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應手續(xù)進行。5.5售后使用過程中出現(xiàn)質量問題的藥品，由質量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。5.6對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向清原滿族自治縣食品藥品監(jiān)督管理分局報告。5.7一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準后應有質量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應就地封存，并報送清原滿族自治縣食品藥品監(jiān)督管理分局處理或備案。銷毀工作應由記錄，銷毀地點應遠離水源、住宅等。特殊管理藥品應在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。5.8質量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。5.9不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。有關記錄保存5年。相關文件：1、《不合格藥品確認、報告、報損、銷毀表》藥房管理文件文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生管理制度編號：ZD17----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質，保證所經(jīng)營藥品的質量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質量管理。4、責任：保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.1.1營業(yè)場所應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關的物品，無污染物。5.1.2營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。5.1.3營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。5.1.4藥品包裝應清潔衛(wèi)生；5.1.5資料樣品等陳列整齊、合理；5.1.6拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。5.2各單位的衛(wèi)生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。藥房管理文件文件名稱：人員健康管理制度編號：ZD18----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質，保證所經(jīng)營藥品的質量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。4、責任：質量管理人員對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。5.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗收、保管員等崗位人員，應每年定期到市食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機構進行健康檢查。5.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。5.4健康檢查不合格的人員，應及時調(diào)離原工作崗位。5.5對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。5.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。5.7質量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。檔案至少保存5年。相關文件：1、《藥店員工個人健康檔案》藥房管理文件文件名稱：提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度編號：ZD19----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：提高企業(yè)服務水平，為顧客提供更好的服務。2、依據(jù)：《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關規(guī)定。3、適用范圍：企業(yè)的銷售服務。4、責任：營業(yè)員對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1藥品除質量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。5.2在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。5.3發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。5.4協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。5.5正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。5.6出售藥品時，注意觀察顧客神情，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。5.7銷售藥品時，不應親疏有別，以貌取人，假公濟私。5.8建立顧客檔案，開展用藥回訪，關心顧客用藥后的療效，回訪可采用電話回訪等多種方式進行，并將回訪結果記錄存檔。相關文件：1、《顧客意見及投訴受理表》2、《顧客健康檔案》3、《顧客健康跟蹤檢查表》4、《顧客滿意度征詢表》藥房管理文件文件名稱：人員培訓及考核管理制度編號：ZD20----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓工作，提高企業(yè)員工的質量管理意識與能力。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3、適用范圍：本企業(yè)質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓及考核工作。4、責任：企業(yè)各崗位人員對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1、企業(yè)每年應依據(jù)上級有關要求及企業(yè)的實際情況制定教育培訓計劃。5.2、質量管理人員負責教育培訓計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。企業(yè)可以根據(jù)實際情況適當調(diào)整培訓內(nèi)容，培訓時間必須在計劃當月完成。5.3、質量管理人員每年對全員進行藥品法規(guī)、質量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到100％。5.4、企業(yè)對設施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時組織學習培訓，培訓有記錄。5.5、企業(yè)中質量管理、驗收、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格后持證上崗。5.6、國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，應經(jīng)職工技能培訓，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。5.7、質量管理人員應建立個人培訓教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結果等。5.8、質量管理人員每年應做好全年教育培訓，內(nèi)容要求：培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓對象、授課者等。5.9、每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。相關文件：1、《企業(yè)員工個人培訓教育檔案》2、《企業(yè)年度培訓計劃表》藥房管理文件文件名稱：藥品不良反應報告的規(guī)定管理制度編號：ZD21----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：加強對本藥店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》3、適用范圍：適用于本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測的管理。4、責任：質量管理人員、藥品采購、銷售人員對本制度的實施負責。5．內(nèi)容：5.1質量管理部門為企業(yè)藥品不良反應報告的管理部門。5.1.1報告范圍：藥品不良反應報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應。5.2報告程序和要求：5.2.1企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，銷售部門配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當立即向質量管理部門和企業(yè)質量負責人報告；質量管理部門應詳細記錄、調(diào)查確認后，填寫《可疑藥品不良反應報告表》，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。5.2.2企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須在24小時以內(nèi)，以快速有效方式報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。5.2.3本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每季向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報告。5.2.4發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應，發(fā)現(xiàn)者可直接向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。5.3處理措施：5.3.1對藥品監(jiān)督管理部門已確認有藥品不良反應的藥品，質量管理部門應立即通知儲運部門、銷售部門，停止該批號藥品銷售和發(fā)貨，就地封存。報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。5.3.2對已銷售出去的部分藥品由質量管理部門發(fā)文要求客戶退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。5.4本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良成果的，依法承擔相應賠償責任。5.5定義：5.5.1藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。5.5.2可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。5.5.3嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者：5.5.3.1導死亡或威脅生命的；5.5.3.2導致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的；5.5.3.3導致先天異?；蚍置淙毕莸?。相關文件：1、《藥品不良反應報告表》藥房管理文件文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度編號：ZD22----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：加強計算機使用管理，防止資料損失及中毒。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3、適用范圍：本店接觸計算機人員。4、責任：計算機接觸人員對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1建立計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營管理全過程及質量控制的有關要求，并有接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。凡上機操作的人員，都必須嚴格按照操作規(guī)范進行操作，防止機器損壞，防止機內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭到破壞。5.2操作員發(fā)現(xiàn)微機設備有故障，應立即匯報，并及時進行檢修，保證設備正常運轉。5.3要注意愛護微機設備，除每年清潔、保養(yǎng)一次機器外，還要注意日常計算機病毒的防治工作。在使用外來存儲設備前，應先殺毒檢查，確認無病毒后方可正常使用，以保證微機處在良好的運行狀態(tài)之中。5.4要做好各種資料（尤其是數(shù)據(jù)庫）的經(jīng)常性的備份工作。5.5微機操作人員要經(jīng)常打掃和整理辦公場合，要始終保持既整潔又舒適的工作環(huán)境。5.6在處理廢棄物時，必須先進行清理，對有機密信息的廢棄物要就地銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。5.7下班時或機器用完后必須先關機，然后關閉門窗，鎖上保險，確保安全。5.8不讓其他人員玩游戲、聊天等與藥品遠程監(jiān)控系統(tǒng)及GSP系統(tǒng)無關的操作。藥房管理文件文件名稱：執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度編號：ZD23----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：建立一個適應于執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于本藥房藥品電子監(jiān)管工作。4、責任：企業(yè)主要負責人、質量管理員、營業(yè)員。5、內(nèi)容：5.1企業(yè)負責人建立能夠符合經(jīng)營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。同時接受藥監(jiān)局培訓，負責管理操作人員的培訓、指導和使用工作。5.2企業(yè)實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管，符合國家、重慶市以及清原滿族自治縣監(jiān)管要求，藥品核注核銷、票據(jù)可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應能滿足經(jīng)營管理全過程及質量控制的要求，具備接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。5.3藥品電子監(jiān)管碼（以下簡稱藥監(jiān)碼）是為藥品提供身份驗證、信息存儲與采集、物流流向統(tǒng)計等信息服務所使用的電子標識。藥監(jiān)碼是由20位數(shù)字加密編碼，采用維條碼和數(shù)字字符形式體現(xiàn)，支持自動識別設備及人眼識讀。藥監(jiān)碼分為一級藥監(jiān)碼（藥品最小銷售包裝）、二級藥監(jiān)碼（藥品中包裝）、三級藥監(jiān)碼（藥品外層包裝，如此類推），分別用來標識最小銷售包裝藥品、中間獨立包裝藥品和外箱獨立包裝藥品。一件一碼：指在藥品的每一個最小銷售包裝上，分別加?。ㄙN）上不同的藥監(jiān)碼的行為，如同發(fā)給每一件藥品獨立的電子身份證號碼。5.4企業(yè)按照重慶市藥監(jiān)局要求下載激活登記藥監(jiān)碼，各崗位人員可進行監(jiān)管碼采集入庫核注，銷售核銷或者查詢。企業(yè)負責人負責藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上傳至“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進行記錄。5.5數(shù)字證書由企業(yè)負責人妥善保管，專人專用，不得轉借他人。如數(shù)字證書丟失，要第一時間報告中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運營中心掛失，并及時報告上級領導，避免給公司造成損失。藥房管理文件文件名稱：企業(yè)負責人崗位職責編號：GZ01----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：規(guī)范企業(yè)負責人的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營的藥品的質量符合法定的標準。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于企業(yè)負責人。4、責任：企業(yè)負責人對本職責的實施負責。5、工作內(nèi)容：5.1組織本企業(yè)的員工認真學習和貫徹執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)，在“質量第一”的思想指導下進行經(jīng)營管理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)的要求；5.2合理設置并領導質量管理人員，支持并保證其獨立、客觀地行使職權，在經(jīng)營與獎懲中落實質量否決權；5.3積極支持質量管理人員工作，經(jīng)常指導和監(jiān)督員工，嚴格按GSP要求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴格企業(yè)各項質量管理制度、崗位職責、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實。5.4定期對企業(yè)的質量工作進行檢查和總結，聽取質量管理人員對企業(yè)質量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進；5.5指導質量管理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報告和管理記錄，確認是否正確進行了相應的管理；5.6組織有關人員定期對藥品進行檢查，做到帳、貨、物相符，質量完好，防止藥品的過期失效和變質，以及差錯事故的發(fā)生；5.7創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件達到藥品的質量要求。5.8做好人員工作職責及班次的組織安排；5.9人員關系的維護和協(xié)調(diào)；增進團結，提高企業(yè)員工的凝聚力。5.10重視顧客意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量工作的改進。5.11努力學習藥品經(jīng)營的有關知識，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質的訓練與培養(yǎng)。5.12熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務和所經(jīng)營藥品的知識藥房管理文件文件名稱：質量管理人崗位職責編號：GZ02----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：為規(guī)范企業(yè)的質量管理工作，保證藥品質量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于質量管理人員。4、責任：質量管理人員對本職責的實施負責。5、工作內(nèi)容：5.1貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在企業(yè)的施行。5.2負責起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促質量管理制度的執(zhí)行。5.3負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質量標準等內(nèi)容的質量檔案。5.4負責對供貨單位及其銷售人員資格證明以及所采購藥品的合法性審核。5.5負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調(diào)查、處理及報告。5.6協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理知識的繼續(xù)教育或培訓和企業(yè)內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓。5.7負責質量不合格藥品、假劣藥品、藥品不良反應的審核，對不合格藥品提出處理意見并對處理過程實施監(jiān)督。5.8負責藥品驗收的管理，負責指導和監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)中的質量工作。5.9負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數(shù)據(jù)的維護。5.10負責組織計量器具的校準及檢定工作。5.11指導并監(jiān)督藥學服務工作。藥房管理文件文件名稱：藥品采購員崗位職責編號：GZ03----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：規(guī)范藥品的購進工作，保證購進藥品的合法性和質量可靠性。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于藥品采購人員。4、責任：藥品購進人員對本職責的實施負責。5、工作內(nèi)容：5.1擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽好的企業(yè)購進藥品，不與非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務聯(lián)系，保證購進藥品質量保證，價格公平合理。5.2購進前認真核對供應商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進的藥品不得超出供應商的經(jīng)營范圍。5.3與供應商簽訂的購貨合同中必須明確質量條款或與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。5.4購進藥品有合法票據(jù)。5.5嚴格按照規(guī)定進行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)企業(yè)負責人批準后方可簽訂合同進貨。5.6分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化藥品結構，為保證滿足市場需求和保證在庫藥品質量打好基礎。5.7與供應商明確落實藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。5.8掌握購銷過程的質量動態(tài)，積極向質量管理人員反饋信息。采購工作服從質量管理人員的質量指導和監(jiān)督。藥房管理文件文件名稱：藥品驗收員崗位職責編號：GZ04----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：規(guī)范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于企業(yè)的藥品驗收員。4、責任：藥品驗收員對本職責的實施負責。5、工作內(nèi)容：5.1審核供應商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。5.2審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準的經(jīng)營范圍之內(nèi)。5.3按法定標準和驗收規(guī)程，及時完成入庫藥品的驗收工作并做好驗收記錄。5.4嚴格按規(guī)定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收和抽取樣品。5.5對驗收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。5.6對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報質量管理人員處理。5.7規(guī)范填寫驗收記錄，并簽章。收集藥品質量檢驗報告書和進口藥品檢驗報告書，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.8、收集質量信息，配合質量管理人員做好藥品質量檔案工作。驗收中發(fā)現(xiàn)的質量變化情況及時報質量管理人員。藥房管理文件文件名稱：營業(yè)員崗位職責編號：GZ05----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：規(guī)范企業(yè)的銷售，保證銷售的服務質量和銷售藥品的質量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于企業(yè)的營業(yè)員。4、責任：企業(yè)營業(yè)員對本職責的實施負責。5、工作內(nèi)容：5.1嚴格遵守企業(yè)紀律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關質量管理制度及程序。5.2每日做好當班責任區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價、調(diào)價、養(yǎng)護、退庫、效期跟蹤等作業(yè)。5.3保證儀容、儀表符合企業(yè)規(guī)定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務，文明用語。5.4掌握并不斷提高服務技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識，及時掌握新品種的藥學內(nèi)容，銷售藥品做到準確無誤，并且正確說明用法、用量和注意事項，務必提醒顧客要認證閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。5.5做好藥品的防盜和防止藥品變質的工作。5.6負責協(xié)助進行經(jīng)營場所的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。5.7做好每班的貴重藥品的交接班工作。5.8協(xié)助搞好企業(yè)經(jīng)營場所的設備維護、設施維護保養(yǎng)。藥房管理文件文件名稱：處方審核人員崗位職責編號：GZ06----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：為規(guī)范處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于處方審核人員。4、責任：處方審核人員對本職責的實施負責。5、工作內(nèi)容：5.1負責藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。5.2負責執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴格憑處方銷售處方藥。5.3對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售。5.4指導營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其它質量問題。5.5營業(yè)時間必須在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。5.6為顧客提供用藥咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。5.7對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題，應及時上報質量管理部門。5.8對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。藥房管理文件文件名稱：質量體系文件管理程序編號：GC01----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：對質量活動進行預防、控制和改進，確保企業(yè)所經(jīng)營藥品安全有效和質量管理體系正常有效地運行，規(guī)范質量管理文件的起草、審核、批準、執(zhí)行、存檔等操作程序。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質量管理過程中的質量管理制度、操作程序等文件。4、責任：質量管理人員對本程序的實施負責。5、內(nèi)容：5.1文件的起草：5.1.1文件應由主要使用人員依據(jù)有關規(guī)定和實際工作的需要，填寫《文件編制申請及批準表》，提出起草申請，報質量管理人員。5.1.2質量管理人員接到《文件編制申請及批準表》后，應對文件的題目進行審核，并確定文件編號，然后指定有關人員起草。5.1.3文件一般應由主要使用人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質量管理和企業(yè)實際情況的人員起草。5.1.4文件應有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、批準日期、批準人、執(zhí)行日期、變更記錄、版本號、目的、依據(jù)、適用范圍、責任和內(nèi)容。5.1.5崗位職責還應有質量責任、主要考核指標。5.1.6文件編號規(guī)則：5.1.6.1形式：企業(yè)代碼－文件類別代碼－順序號－年份。5.1.6.2企業(yè)代碼：由本企業(yè)名稱前兩個字的第一個拼音大寫代表。5.1.6.3文件類別代碼：質量管理制度（代碼為ZD）；崗位職責（代碼為GZ）；操作程序（代碼為GC）。5.1.6.4順序號按文件類別分別用2位阿拉伯數(shù)字，從“01”開始順序編號。5.1.6.5年份是指制定或修訂當年。5.1.7文件起草時應依據(jù)文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制定。5.2文件的審核和批準：5.2.1質量管理人員對已經(jīng)起草的文件進行審核。5.2.2審核的要點：5.2.2.1是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。5.2.2.2是否與企業(yè)實際相符合。5.2.2.3是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。5.2.2.4文件的意思是否表達完整。5.2.2.5文件的語句是否通暢。5.2.2.6文件是否有錯別字。5.2.3文件審核結束后，交企業(yè)負責人批準簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。5.2.4文件簽發(fā)后，質量管理人員應組織相關崗位人員學習，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質量管理人員負責指導和監(jiān)督。5.3文件的印制、發(fā)放：5.3.1正式批準執(zhí)行的文件應由質量管理人員計數(shù)。5.3.2質量管理人員計數(shù)后，應將文件統(tǒng)一印制并進行發(fā)放。5.3.3質量管理人員發(fā)放文件時，應做好文件發(fā)放記錄。5.4文件的復審：5.4.1復審條件：5.4.1.1法定標準或其他依據(jù)文件更新版本，導致標準有所改變時，應組織對有關文件進行復審。5.4.1.2在文件實施過程中，文件的內(nèi)容沒有實用性和可操作性。5.4.1.3每年X月對現(xiàn)行標準文件組織復審一次。5.4.2文件的復審由質量管理人員組織進行，參加復審人員應包括執(zhí)行人員。5.4.3質量管理人員依據(jù)復審結果，做出對文件處置的決定。5.4.3.1若認為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對文件進行修訂。5.4.3.2若認為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件撤銷程序將文件撤銷。5.4.4質量管理員應將文件復審結果記錄于文件檔案中。5.5文件的撤銷：5.5.1已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應立即撤銷。5.5.2當企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質量體系文件已不能適用時，應相應制定一系列新的文件。新文件辦法頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文件應同時撤銷、收回。5.6文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：5.6.1文件的監(jiān)督檢查：質量文件的監(jiān)督檢查由質量管理人員和各崗位人員參加。5.6.1.1定期檢查各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。5.6.1.2檢查文件的執(zhí)行情況及其結果各崗位對制度和程序在本崗位的執(zhí)行情況定期進行自查：質量管理人員定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況進行檢查，依據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時制定整改措施，限期整改，對整改仍達不到要求的，結合相關考核制度進行處罰。5.6.1.3記錄是否準確、及時檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營藥品的可追溯性。5.6.1.4已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。5.7文件的修訂：5.7.1質量文件應定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進行復檢檢查，做出準確或修訂評價，但當企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家有關法律、法規(guī)和企業(yè)的組織結構、經(jīng)營結構、方針目標發(fā)生較大變化時，應對文件進行相應的修訂，以確保其適用性和可操作性。5.7.2文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質量管理制度、崗位職責、操作程序的修訂，應由質量管理人員提出申請并制定修訂的計劃和方案，上交企業(yè)負責人評價修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準執(zhí)行，其印制、發(fā)放應按有關規(guī)定執(zhí)行。5.7.3文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。5.8文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質量管理人員負責質量體系性文件的管理。5.8.1編制質量體系文件明細表及文件目錄。5.8.2提出指導性文件，使質量體系文件達到規(guī)范化的要求。5.8.3確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責任。5.8.4各項法規(guī)性文件應由質量管理人員統(tǒng)計數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。各崗位對發(fā)放的文件一律不得涂改、復印。5.8.5質量管理人員對質量體系文件具有最終解釋權。藥房管理文件文件名稱：藥品采購操作規(guī)程編號：GC02----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：建立藥品采購操作規(guī)程，確保從合法的企業(yè)購進合法和質量可靠的藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

3、適用范圍：藥品購進過程的管理

4、職責：采購員對本規(guī)程的實施負責。

5、內(nèi)容：5.1藥品采購的前置工作5.1.1采購活動應符合以下要求：

5.1.1.1確定供貨單位的合法資格，供貨單位是否具有合法的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》。

5.1.1.2確定所購入藥品的合法性；A、所購進的藥品是否符合供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)；

B、所購進的藥品是否在本公司的經(jīng)營范圍之內(nèi)；

C、所購進的藥品是否是國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。

5.1.1.3核實供貨單位銷售人員的合法資格；

5.1.1.4與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。

采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購人員應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。5.1.2首營企業(yè)審核5.1.2.1定義：采購藥品時，與本藥店首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。5.1.2.2涉及首營企業(yè)時，采購員應索取并審核以下資料：5.1.2.2.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；

5.1.2.2.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；5.1.2.2.3《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；

5.1.2.2.4相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

5.1.2.2.5開戶戶名、開戶銀行及賬號；

5.1.2.2.6《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。注：以上資料應加蓋首營企業(yè)公章原印章，確認真實、有效。5.1.2.3填寫《首營企業(yè)審批表》并附上以上資料，經(jīng)質量負責人審批，簽訂質量保證協(xié)議后，方可進行業(yè)務往來。5.1.3首營品種審核：5.1.3.1首營品定義：本藥店首次采購的藥品。5.1.3.2涉及首營企業(yè)時，采購員應索取并審核加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件。5.1.3.3填寫《首營品種審批表》并附上以上資料，經(jīng)質量負責人審批后，方可購進。5.1.4供應商銷售人員審核5.1.4.1應索取、核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

5.1.4.1.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

5.1.4.1.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；5.1.4.2填寫《供應商銷售人員審核表》并附以上資料，經(jīng)質量負責人審核后，方可進行業(yè)務洽談。5.1.5簽訂質量保證協(xié)議，并交質量負責人歸檔保存。質量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

5.1.5.1明確雙方質量責任；

5.1.5.2供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；

5.1.5.3供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

5.1.5.4藥品質量符合藥品標準等有關要求；

5.1.5.5藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；

5.1.5.6藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；

5.1.5.7質量保證協(xié)議的有效期限。5.1.6審核合格后，列入《合格供貨單位目錄》。審核不合格的不準購進藥品。5.2采購記錄5.2.1采購員根據(jù)市場銷售和需求預測結合庫存情況，以藥品質量作為重要依據(jù)，在《合格供應商目錄》中選擇供貨單位，并擬定采購計劃，經(jīng)企業(yè)負責人審核后生成采購訂單；5.2.2采購訂單，應提供給財務部作為付款依據(jù)。提供給收貨人員和驗收人員作為收貨及驗收入庫的依據(jù)。5.2.3采購訂單作為采購記錄（電子記錄），應記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還應標明產(chǎn)地。采購記錄至少保存5年。5.3票據(jù)5.3.1購進藥品，應附隨貨同行單（票），隨貨同行單（票）應包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。如無單據(jù)或單據(jù)不符規(guī)定，應督促供應商盡快提供符合規(guī)定要求的單據(jù)，以免耽誤驗收入庫。5.3.2采購藥品時，應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。凡未能提供發(fā)票的，不準購進。5.3.3發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。5.3.4發(fā)票按有關規(guī)定保存。5.4采購特殊管理藥品應從有特殊管理藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質的公司進貨，不得現(xiàn)金交易。5.5購進冷藏藥品時，與供應商簽訂質量保證協(xié)議，要明確運輸方式、保溫包裝、溫度保證及運輸責任等事宜。發(fā)貨前，與供貨單位溝通，保證采取正確有效的保溫措施，明確到貨時間。及時向藥品儲存人員、質量負責人傳遞到貨信息并跟蹤到貨情況。5.6除發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況外，一般情況下不準采用直調(diào)方式購銷藥品。如確需直調(diào)的，應按《藥品直調(diào)管理制度》進行并建立專門的采購記錄。5.7每年按《進貨質量評審規(guī)程》對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。對審核合格的，列入《合格供貨單位目錄》。審核不合格的不準再購進藥品。藥房管理文件文件名稱：藥品驗收操作規(guī)程編號：GC03----2016起草人：審核人：批準人：起草日期：2016年10月7日批準日期：2016年10月10日執(zhí)行日期：2016年10月18日變更記錄：版本號：1、目的：建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定標準和有關規(guī)定的要求。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于購進藥品的驗收工作。4、職責：藥品質量驗收員對本程序的實施負責。5、內(nèi)容：5.1驗收員收貨：5.1.1驗收員依據(jù)藥品購進人員所做的“藥品購進記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進行核對后收貨，并在“藥品購進記錄”5.2藥品驗收：5.2.15.2.25.2.25.2.25.2.35.2.45.2.45.2.45.2.45.2.45.2.45.2.45.2.55.2.5.1藥品驗收記錄的內(nèi)容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結論、驗收日期和驗收員簽章。5.2.5.2中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。5.2.5.3中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。

5.2.5.4驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。5.2.55.2.65.3驗收合格的藥品應及時上架