標準解讀

《GB/T 34399-2017 醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認技術(shù)規(guī)范》是中國國家標準之一，旨在為醫(yī)藥產(chǎn)品的冷鏈物流過程中使用的溫控設(shè)施設(shè)備提供一套科學、系統(tǒng)的性能確認方法。該標準適用于藥品、疫苗等醫(yī)藥產(chǎn)品在儲存和運輸過程中的溫控設(shè)施設(shè)備的驗證工作。

根據(jù)標準內(nèi)容，首先明確了適用范圍，包括但不限于冷藏庫、冷凍庫、保溫箱、冷藏車以及相關(guān)的溫度監(jiān)測系統(tǒng)等。它強調(diào)了在整個驗證過程中需要遵循的原則，比如基于風險的方法來進行評估與確認活動的設(shè)計；確保所有參與驗證活動人員具備相應(yīng)資格；以及記錄保存的要求，確保整個過程可追溯性。

對于具體操作流程，標準詳細描述了從準備階段到最終報告編制各個步驟的具體要求。準備階段涉及到項目計劃制定、文件準備（如驗證方案）、資源分配等內(nèi)容；執(zhí)行階段則涵蓋了安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)及性能確認(PQ)，其中IQ主要是檢查并記錄設(shè)備是否按照制造商規(guī)格正確安裝；OQ側(cè)重于測試設(shè)備在空載條件下能否達到預(yù)定的操作參數(shù)；而PQ則是通過模擬實際使用條件來證明設(shè)備能夠持續(xù)滿足用戶需求。每個階段都需要形成相應(yīng)的文檔，并且在完成全部驗證后需編寫一份總結(jié)性的驗證報告。

此外，《GB/T 34399-2017》還特別關(guān)注到了再驗證的情況，指出當發(fā)生重大變更時（例如設(shè)備改造、位置移動或維修），或者每隔一段時間（通常建議至少每年一次），應(yīng)重新進行部分或全部驗證活動以確保設(shè)施設(shè)備始終處于良好狀態(tài)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-10-14 頒布
  • 2018-05-01 實施
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GB/T 34399-2017醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范_第1頁
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文檔簡介

ICS5518099

A80..

中華人民共和國國家標準

GB/T34399—2017

醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施

設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范

Temperaturecontrolfacilitiesofpharmaceuticalproductscoldchainlogistics—

Specificationforperformancequalification

2017-10-14發(fā)布2018-05-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施

設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范

GB/T34399—2017

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201710

*

書號

:155066·1-56690

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T34399—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國物流標準化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC269)。

本標準起草單位中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會北京科園信海醫(yī)藥經(jīng)營有限公司中冷杭

:、、(

州認證技術(shù)有限公司湖北物資流通技術(shù)研究所中國物流與采購聯(lián)合會冷鏈物流專業(yè)委員會松冷

)、、、

武漢科技有限公司國藥集團醫(yī)藥物流有限公司北京市疾控預(yù)防控制中心順豐醫(yī)藥供應(yīng)鏈有限公

()、、、

司蘇州市計量測試研究所北京盛世華人供應(yīng)鏈管理有限公司上海思博源冷鏈科技有限公司安徽中

、、、、

科都菱商用電器股份有限公司杭州澤大儀器有限公司

、。

本標準主要起草人秦玉鳴于銳張信紅李斌盧山王鋒孫立軍顧一民范晨陽段琢俆含青

:、、、、、、、、、、、

唐波王忠偉王帥肖駿郭威王曉曉

、、、、、。

Ⅰ

GB/T34399—2017

醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施

設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流涉及的溫控倉庫溫控車輛冷藏箱保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)性能

、、、

確認的內(nèi)容要求和操作要點

、。

本標準適用于醫(yī)藥產(chǎn)品儲存運輸過程中涉及的溫控倉庫溫控車輛冷藏箱保溫箱及溫度監(jiān)測系

、、、

統(tǒng)的性能確認等活動

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

性能確認performancequalification

為確認已安裝連接的設(shè)施系統(tǒng)和設(shè)備能夠根據(jù)批準的生產(chǎn)方法和產(chǎn)品的技術(shù)要求有效穩(wěn)定重現(xiàn)

、(

性好運行所作的試車查證及文件記錄

)、。

3溫控倉庫的性能確認

31內(nèi)容

.

311庫房存儲空間溫度的偏差均勻度和波動度確認溫度分布測試

..、()。

312溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端的準確度測試

..。

313冬季夏季極端環(huán)境溫度條件下的溫度保障能力確認

..、。

314溫控設(shè)施設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試

..。

315溫度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端安裝位置確認

..。

316開門作業(yè)對庫房溫度分布的影響

..。

317確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下庫房保溫性能及變化趨勢

..。

32要求

.

321庫房空調(diào)或制冷系統(tǒng)在既定運行條件下空載和滿載溫度分布測試結(jié)果應(yīng)證明溫度控制在規(guī)定

..,

范圍內(nèi)

。

322應(yīng)確定冷點和熱點并在冷熱點設(shè)置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端

..、。

323應(yīng)對溫度記錄儀定期進行校準或者檢定測量范圍在之間溫度的最大允許誤差為

..。0℃~40℃,

測量范圍在之間溫度的最大允許誤差為

±0.5℃;-25℃~0℃,±1.0℃。

324溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端與驗證用溫度記錄儀的差值應(yīng)在以內(nèi)冷凍庫差值應(yīng)在

..±1℃(

以內(nèi)

±2℃)。

325應(yīng)證明導致任一測點超溫的最短開門時間

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