GB/T 38576-2020人類血液樣本采集與處理

ICS07080

C40.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T38576—2020

人類血液樣本采集與處理

Collectionandprocessingofhumanbloodbiomaterial

2020-03-31發(fā)布2020-03-31實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T38576—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

總則

4………………………2

采集前的準(zhǔn)備

5……………2

樣本采集方案制定

5.1…………………2

樣本采集審查

5.2………………………3

知情同意

5.3……………3

采集前溝通

5.4…………………………3

采集前指導(dǎo)和培訓(xùn)

5.5…………………3

樣本和數(shù)據(jù)采集

6…………………………4

樣本采集

6.1……………4

數(shù)據(jù)采集

6.2……………4

感染預(yù)防和控制

6.3……………………4

樣本和數(shù)據(jù)處理

7…………………………5

樣本處理程序

7.1………………………5

樣本處理過(guò)程

7.2………………………6

數(shù)據(jù)處理過(guò)程

7.3………………………6

質(zhì)量控制

7.4……………6

附錄規(guī)范性附錄常用真空采血管的使用

A()…………7

附錄資料性附錄分析前變量

B()………………………8

附錄資料性附錄常見樣本類型處理流程

C()…………14

參考文獻(xiàn)

……………………16

Ⅰ

GB/T38576—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC559)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院生物芯片上海國(guó)家工程研究中心浙江省腫瘤醫(yī)

:、、

院復(fù)旦大學(xué)上海芯超生物科技有限公司南京鼓樓醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家

、、、、、

認(rèn)可委員會(huì)天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院浙江省臺(tái)州醫(yī)院深圳華大生命科學(xué)研究院中山大學(xué)腫瘤防治中

、、、、

心北京協(xié)和醫(yī)院中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第一臨床中心復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院

、、、、

附屬新華醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬東方肝膽外科醫(yī)院

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳曲波郜恒駿張小燕盧欣沂許靖曼吳煒霖鄭智國(guó)葉慶楊亞軍杜祥

:、、、、、、、、、、

孫孟紅許蜜蝶胡月林愛芬李海欣石晶晶彥衛(wèi)華曾璇彭桉平孫靜王楚楊李啟沅鄭小輝

、、、、、、、、、、、、、

賈衛(wèi)華康曉楠王偉業(yè)張可浩杜莉利滿秋紅李卡郭丹楊遠(yuǎn)趙秀梅

、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T38576—2020

引言

生物資源對(duì)生命科學(xué)的研發(fā)及其應(yīng)用至關(guān)重要生物樣本庫(kù)是構(gòu)建和管理用于臨床研究所需的生

。

物資源也是探索疾病發(fā)生發(fā)展轉(zhuǎn)歸診斷和治療藥物研發(fā)健康預(yù)防等研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用的重要

,、、、、、

基礎(chǔ)

。

人類生物樣本是人類疾病臨床與基礎(chǔ)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的重要橋梁是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究的不可再生性資

,

源生物樣本保藏過(guò)程主要包括生物樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)的采集收集獲取和接收記錄登記編目分

。/、、、、/

類檢查制備保存儲(chǔ)存數(shù)據(jù)管理銷毀包裝以及安全防護(hù)分發(fā)和運(yùn)輸?shù)纫詷?biāo)準(zhǔn)化的方式進(jìn)行

、、、、、、、、。

樣本采集處理運(yùn)輸儲(chǔ)存及檢索與查詢是正確使用和共享生物樣本資源的根本保證作為生物樣本

、、、,,

保藏活動(dòng)起始兩個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)的采集與處理規(guī)范化非常重要

,。

血液樣本是人類生物樣本庫(kù)主要樣本類型與臨床診治過(guò)程中采集的血液樣本明顯不同的是生物

,,

樣本庫(kù)采集的血液樣本不僅有全血血清血漿還包括血凝塊白膜層外周血單個(gè)核細(xì)胞等血液樣本

、、,、、

及其衍生物另一個(gè)特點(diǎn)是生物樣本庫(kù)采集血液樣本時(shí)還必須通過(guò)嚴(yán)格的倫理審查和簽訂知情同意

;,。

鑒于此建立人類血液樣本采集與處理規(guī)范確保人類血液樣本的規(guī)范化采集與處理的同時(shí)還可為其

,,,

他各種類型樣本的采集與處理提供借鑒作用共同為建立高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化生物樣本庫(kù)奠定牢固基石

,、。

Ⅳ

GB/T38576—2020

人類血液樣本采集與處理

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)人類血液樣本采集前準(zhǔn)備采集過(guò)程和處理過(guò)程的基本要求

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于與人類疾病相關(guān)的生物樣本庫(kù)及臨床與基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究的血液樣本的采集與處理

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于臨床診斷和臨床治療用途的血液樣本的采集與處理

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求

GB/T37864—2019

醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范

WS/T313—2009

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室樣品采集運(yùn)送接收和處理指南

ISO/TS20658:2017、、(Medicallaboratories—

Requirementsforcollection,transport,receipt,andhandlingofsamples)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

靜脈穿刺venipuncture

通過(guò)采血針或其他采血裝置穿刺靜脈采集靜脈血的過(guò)程

。

32

.

毛細(xì)血管穿刺capillarypuncture

通過(guò)穿刺皮膚采集毛細(xì)血管血液的過(guò)程

。

33

.

外周血peripheralblood

被造血器官釋放入循環(huán)系統(tǒng)參與