醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理全套表格

XXXXXX有限公司XXXX字[2014]02號企業(yè)負責人任命書根據(jù)《公司法》和公司章程的有關 規(guī)定，經本公司股 東會表決一致同意通過：同意任命XXX同志（身份證號：）為xxxxx器械有限公司的企業(yè)負責人，市本公司醫(yī) 療器械經營質 量的主要負責人，全面負責本公司的日常管理工作及具體工作安排。xxxxx醫(yī)療器械有限公司XXXXXX有限公司XXXX字[2014]02號 任命書公司各部門： 為能夠更好的落實公司質量管理制度，確保企業(yè)經營行為的規(guī)范、合法；確保所經營產 品的醫(yī) 療器械質量安全有效；使公司 質量管理體系，有效運行及持續(xù)改進提高；使公司的 質量信譽及經濟效益不斷提高；充分的滿足客 戶的需求及市場的需求。公司經研究決定，特成立質量管理部，任命 XXX同志（身份證號：）為質量管理負責人。特此通知！無違法違規(guī)行為承諾書我公司在近X年經營中，無違法、違規(guī)的不良記錄，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、六十四條、六十五條或其他相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。特此承諾xxxxx醫(yī)療器械有限公司法定代表人（公章）：首營企業(yè)審批表企業(yè)名稱□器械生產企業(yè)類別企業(yè)地址□器械經營企業(yè)許可證號到期期限執(zhí)照注冊號注冊資金經營或生產范圍經營方式擬供應品種法定代表人 傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號采購員申請原因（簽字）：年月日業(yè)務部門意見負責人（簽字）：年月日審核意見質量管理負責人（簽字）：年月日□同意作為合格供貨方審批意見□同意作為合格供貨方總經理或主管副總經理（簽字）：年月日審核表應附資料：1：醫(yī)療器械經營許 可證或醫(yī) 療器械生產許可證復印件 2、營業(yè)執(zhí) 照復印件3、委托書原件4、銷售人員身份證復印件首營品種審批表產品名稱注冊證號型號規(guī)格生產批號有效期儲存條件（出廠編號）法定企業(yè) 生產廠商代表人電話 企業(yè)地址 郵編傳真生產許營業(yè)可證號執(zhí)照號許可生產經營范圍業(yè)務聯(lián)系人身份證號聯(lián)系電話對法人委托書的審核結果委托有效期限產品性能、質量、用途、療效等情況：注意事項、警示及提示性說明：業(yè)務部門申請理由簽字：年月日質管部門簽字：意見年月日經理審批 簽字：意見年月日此表作為對供貨的首次經營品種（通常指廠商之 間）的供貨資格進行審查時用。附件有：1、《營業(yè)執(zhí)照》； 2、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；3、企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍及有效期； 4、銷 售人員身份證明； 5、醫(yī)療 器械產品注冊證書及附件； 6、產 品合格證明； 7、產 品質量標準；8、檢驗報 告書；9、質 量保證協(xié)議；10包裝、標簽、說明書批件和實樣。以上資 料除不能提供原件外，復印件需加蓋原單位紅色印章醫(yī)療器械購進、驗收、入庫記錄年度生產批號質管日期規(guī)格質量狀是否品名單位數(shù)量供貨單位生產廠家產品注冊證號（4產日有效期員簽型號況入庫月日期）字出庫單購貨單位：日期：購貨單位產品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產日期生產廠家注冊證號質量情況有效期保管員：復核員：入庫單制單日期：產品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產廠家生產批號注冊證號有效期驗收員簽字：產品出庫、復核、銷售記錄銷售規(guī)格有效購貨單位產品名稱生產批號滅菌批號數(shù)量生產廠家質量狀況復核員日期型號期至商品投訴、質 量查詢報 告單投訴內商品投訴、質 量查詢報 告單投訴內容日期客戶名稱投訴生產效期生產廠家投訴內容產品批號醫(yī)療器械商品養(yǎng)護記錄養(yǎng)護供貨生產測試品名規(guī)格數(shù)量生產廠家效期溫度濕度外觀質量養(yǎng)護員日期單位批號結果溫濕度記錄表（年月）庫區(qū)： 適宜濕度范圍:0?30c適宜相對濕度范圍45?75%上午下午采取措施后采取措施后記調控庫內相對庫內相對日期錄調控措施溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度員措施溫度℃％℃％度℃％℃％1212569 10347811 12TOC\o"1-5"\h\z13 14 15 1617 18 19 2021 22 23 2425 26 27 2829 30 31售后服 務登記表編號：銷售單位 詳細 地址電話聯(lián)系人 產品名稱規(guī)格生產批號票購貨日期供貨單位生產廠家產品注冊證號號售后服務內容服務人員服務反饋結果已解決困解決在廠處理年度培訓計劃表序號培訓內容培訓目的計劃培訓時間地點授課人培訓方式計劃參加人員考核方式醫(yī)療器械售后服務反饋登記表編號：部姓反饋單位職務門名電品規(guī)詳細地址生產批號話名格票供貨單購貨日期生產廠家產品注冊證號號位來人□來電□來函走訪□問卷調查報刊□電視□其它反饋方式口在質量問題跟蹤表 供貨商名稱品名規(guī)格進貨日期不合格原因質檢部處理意見公司領導意見產品質量投訴處理記錄聯(lián)系人投訴方名稱（客戶名稱）聯(lián)系電話供貨商名稱品名銷售日期規(guī)格投訴內容簽字：年月日質檢部處理意見簽字：年月日 公司領導意見 簽字：年月日2014年度員工培訓記錄培訓培訓內容培訓目的 培訓對象培訓記錄培訓效果加強員工對2014.4.18在公司會 議室召開醫(yī)療器械監(jiān)督管 2014.4.18醫(yī)療器械知全體員工培訓大會，全體員工全部參加。良好理條例第一、二章識的了解并抽取2名員工進行試卷考試。不合格品處理記錄表品名生產日期規(guī)格數(shù)量采購日期：采購人質量管理部意見：不合格原因質量管理部簽字：年月日 處理過程過程監(jiān)督人：年月日總經理意見：總經理意見簽字：年月日不良事件報告記錄 供貨方名稱品名規(guī)格型號生產批號滅菌批號有效期（鏟廠家） 購入日期購入數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運輸方式事件過程：事件責任：事件處理結果：經辦人：日期：糾正預防措施不良事件報告申報人計量器具校準記錄序號： 器具名稱型號規(guī)格檢定周期器具編號測量范圍上次檢定時間序號檢定項目技術要求檢定手段和方法檢定結果檢定人/日期：檢定結論備注檢定人/日期：醫(yī)療器械銷售產品召回記錄生產批號召回日期 規(guī)格質管員品名單位數(shù)量召回單位生產廠家產品注冊證號（生產日有效期召回原因型號簽字月日期）程序文件 執(zhí)行情況自 查情況表序號文件編號名稱執(zhí)行情況自 評修訂意見 1DA/QM-12-001文件控制程序 2DA/QM-12-002記錄控制程序 3DA/QM-12-003人力資源控制程序4DA/QM-12-004顧客溝通和服務控制程序5DA/QM-12-005采購控制程序 6DA/QM-12-006供方評定控制程序 7DA/QM-12-007進貨驗收控制程序 8DA/QM-12-008過程控制程序 9DA/QM-12-009產品標識和可追溯性控制程序 檢驗和試驗狀態(tài)控制程序10DA/QM-12-010商品防護控制程序11DA/QM-12-011監(jiān)視和測量裝置控制程序 12DA/QM-12-012內審控制程序13DA/QM-12-013質量事故及不合格品控制程序14DA/QM-12-014糾正和預防措施控制程序15DA/QM-12-015不良事件控制程序16DA/QM-12-016忠告性通知發(fā)布和實施17DA/QM-12-017不良事件報告記錄 供貨方名不良事件報告記錄 供貨方名稱品名滅菌批號有效期規(guī)格型號生產批號（死廠家） 購入日期購入數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運輸方式事件過程： 事件責任：事件處理結果：經辦人：日期： 糾正預防措施申報人不良事件報告設施和設備安裝、維修、調試及定期檢查、保養(yǎng)記錄序號日期設施和設備名稱定期檢查保養(yǎng)情況維修記錄設備狀況新版醫(yī)療器械購銷合同（參考）甲方（供貨者）：乙方（犧方）：甲乙雙方根據(jù)《中華人民共和國合同法》以及醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，在平等互利、協(xié)商一致的基礎上，自愿達成本醫(yī)療器械購銷合同，為嚴格遵守以下條款：一、內容： 產品名稱 生產廠家 數(shù)量價格金額型號規(guī)格注冊證號（備案憑證編號）合計金額（大寫）：二、付款與交貨 ：乙方需在每次 購貨前將貨款打入甲方企 業(yè)賬戶，款到發(fā)貨。甲方需在收到貨款后 個工作日內安排發(fā)貨，確保在工作日內把貨物運達乙方醫(yī)療器械經營許可證注冊地址。交貨和收貨雙方應當對交運情況進行當場簽字確認。三、收貨1.甲方確保 產品安全無 損地運達甲方 倉庫地址或乙方指定現(xiàn)場，并承擔設備運輸、裝卸、費用。 2.甲方 貨物運達乙方 許可證注冊地址，甲乙雙方當面 對產品進行開箱清點和檢查驗收，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量不足或質量、技術等問題，乙方有 權拒收，甲方 應在天內，按照乙方的要求，采取補足、更換或退貨等處理措施，并承擔由此 發(fā)生的儀器損失和費用。四、質量責任：（一）甲方責任1.甲方保證提供的醫(yī)療器械符合強制性國家標準（尚無強制性國家標準的， 應當符合醫(yī) 療器械強制性行業(yè)標準）以及經注冊或者備案的 產品技 術要求； 2.甲方不得 銷售給乙方未依法注冊或 備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械； 3.甲方運 輸醫(yī)療器械應當符合貨物運 輸要求，醫(yī) 療器械運 輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求； 4.甲方 銷售乙方的醫(yī)療器械，其說明書、標簽符合《醫(yī)療 器械說明書和標簽管理規(guī)定》5.如食品 藥品監(jiān)督管理局抽 檢檢驗 確認貨 物不符合合同約定的，甲方將愿意承擔乙方因此 發(fā)生的一切損失和費用。（二）乙方質量責任 1.乙方所 購醫(yī)療器械驗收入庫后，因自己貯存、養(yǎng)護、運輸 不當所致醫(yī)療器械不符合強制性標準的，責任由乙方承擔。 2.其他因乙方原因（如 過期等）所致的醫(yī)療器械不符合 強制性標準的，責任由乙方承擔。五、伴隨服務 1.甲方應當提供設備的技術文件，包括相應的圖紙、操作手冊、維護手冊、質量保證文件、服務指南等，這些文件應隨同設備一起發(fā)運至乙方。2.甲方還有免費提供下列服 務：設備的現(xiàn)場安裝和調試提供設備 安裝和維護所需的專用工具和輔助材料甲方應派專業(yè) 技術人員在項目現(xiàn)場對乙方 進行培 訓或指導，在一年時間內，可根據(jù)乙方要求另行安排培 訓計劃。六、售后服務責任1、甲方約定由生 產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。乙方售后服務 人員應當經過 生產企業(yè)或者其他第三方的技 術培訓并取的企業(yè)售后服務上崗證。2、第三方同意此設備安裝、調試、驗 收合格后正常使用日起，免費保修期 為___個月，保 證在接到乙方報修通知 小時內到現(xiàn)場檢修。保修期要確保該 系統(tǒng)正常運行的開機率不低于 %，如達不到此 標準造成了乙方的經濟損失，第三方應予以調換部分或整個 設備，保修期作相應延長，并承擔期間乙方的經濟和其他損失。保修期滿后，由第三方負責實行終身優(yōu)質 服務,檢修更 換的零備件按標準報價 折的優(yōu)惠價提供，人工差旅 費 。第三方應負責該 機型系統(tǒng)錯誤改進，在___年內對軟件的免費更換或升級。如以后產