純化水驗(yàn)證方案

ХХХХХ醫(yī)藥純化水系統(tǒng)認(rèn)證方案目 錄一、驗(yàn)證方案的組織和設(shè)施二、名目三、設(shè)備根本狀況四、概述五、驗(yàn)證目的六、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)七、公用介質(zhì)及材料八、驗(yàn)證內(nèi)容九、擬定日常檢測程序及驗(yàn)證周期十、擬訂純化水系統(tǒng)清潔周期十一、驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)與結(jié)論XXXXX純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號：YZ-XF-02 版本號：00 第1頁共35頁驗(yàn)證方案組織與實(shí)施QC驗(yàn)證小組成員動力設(shè)備部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量保證部QC生產(chǎn)車間方案制訂部門質(zhì)量保證部方案審核部門生產(chǎn)技術(shù)部動力設(shè)備部

簽名 日期簽名 日期方案批準(zhǔn)方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期文件編號：YZ-XF-02文件編號：YZ-XF-02頁XXXXX醫(yī)藥純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案版本號：00第2頁共35目錄設(shè)備根本狀況概述工藝流程圖工藝流程簡述驗(yàn)證目的驗(yàn)證小組人員及職責(zé)公用介質(zhì)及材料驗(yàn)證內(nèi)容預(yù)確認(rèn)安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)所需文件資料關(guān)鍵性儀表及消耗性備品備件純化水制備裝置的安裝確認(rèn)管道安排系統(tǒng)的安裝確認(rèn)管道的清洗鈍化消毒貯罐通氣過濾器完整性試驗(yàn)起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)行確認(rèn)系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測純化水水質(zhì)的預(yù)先測試分析性能確認(rèn)設(shè)備性能確實(shí)認(rèn)性能確認(rèn)周期取樣點(diǎn)及取樣頻率檢測工程檢測方法評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)特別狀況處理程序擬定日常檢測程序及驗(yàn)證周期擬訂純化水系統(tǒng)清潔周期驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)與結(jié)論驗(yàn)證進(jìn)度安排附件XXXXX純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號：YZ-XF-02 版本號：00 第3頁共35頁1設(shè)備根本狀況設(shè)備名稱：設(shè)備型號：設(shè)備用途：制備純化水生產(chǎn)商：安裝地點(diǎn)及使用單位：XXXXX主要技術(shù)參數(shù)：工程出水的主要化學(xué)指標(biāo)設(shè)計(jì)進(jìn)水流量〔反滲透〕設(shè)計(jì)進(jìn)水的供水壓力〔EDI〕設(shè)計(jì)濃水壓力儲水罐容積電源主機(jī)外型尺寸

參數(shù)電導(dǎo)率、pHPHXXXXX醫(yī)藥純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案第4頁共35頁2.1本系統(tǒng)純水制備的工藝流程圖2.2工藝流程簡述：3驗(yàn)證目的GMP檢查并確認(rèn)本系統(tǒng)的運(yùn)行和性能符合設(shè)計(jì)要求，能始終如一的生產(chǎn)出符合使用要求的純化水。XXXXX純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號：YZ-XF-02 版本號：00 第5頁共35頁4驗(yàn)證小組人員及職責(zé)部門 職 責(zé) 人 員驗(yàn)證委員會質(zhì)量保證部QC

１負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批２負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核３負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批４負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書起草驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證按本驗(yàn)證方案規(guī)定工程順當(dāng)進(jìn)展負(fù)責(zé)純水系統(tǒng)日常檢測及驗(yàn)證周期確實(shí)認(rèn)負(fù)責(zé)純水的取樣和檢驗(yàn)并依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果填寫記錄，出具驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證報(bào)員會批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用儀器、儀表校正55XXXXX醫(yī)藥純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案第6頁共35頁驗(yàn)證內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)質(zhì)量保證部依據(jù)《歐洲藥典EP6.0》要求制定純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程.動力設(shè)備部供給文件動力設(shè)備部供給純水系統(tǒng)流程原理圖,標(biāo)明全部設(shè)備,部件和監(jiān)測儀表閥門,并編號備查。系統(tǒng)中所承受的設(shè)備的具體規(guī)格說明系統(tǒng)中全部其它部件的具體規(guī)格說明，包括泵、閥門、管道零部件、貯罐等。對純水生產(chǎn)和貯輸質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵部位的工藝參數(shù)。安裝確認(rèn)依據(jù)生產(chǎn)要求，檢查水處理設(shè)備和管道系統(tǒng)的安裝是否合格，儀表的校正操作，修理規(guī)程的編寫及所需文件資料是否齊全安裝確認(rèn)所需文件資料見表１。XXXXX醫(yī)藥XXXXX醫(yī)藥純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案第7頁共35文件名份數(shù)編號存放處10011002100310041005100680071008100910101011101210131014101510160171018101910201021102210231024XXXXX純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號：YZ-XF-02 版本號：00 第8頁共35頁關(guān)鍵儀表及消耗性備品列出關(guān)鍵性儀表及消耗性備品的名目，匯總、統(tǒng)計(jì)，作為純水系統(tǒng)的關(guān)鍵資料，用來與儀器以后的變動作出比較.見表２純水制備裝置的安裝確認(rèn)要求及標(biāo)準(zhǔn)。主要包括：原水箱、板式換熱器、機(jī)械過濾器、軟化器、周密過濾器、活性碳過濾器、反滲透裝置、EDI、水泵等。飲用水供給是否符合要求。評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn).純水制備裝置、材質(zhì)及安裝：是否符合設(shè)計(jì)及生產(chǎn)工藝要求。評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：符合設(shè)計(jì)及生產(chǎn)工藝要求。管道連接：評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：管道材質(zhì)為UPVC316L布置，并有肯定傾斜度。儀表連接：儀表連接：評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：儀表連接正確、穩(wěn)固，無松動。各種過濾器的安裝連接：評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：機(jī)械過濾器、周密過濾器、反滲裝置能自動沖洗，活性碳過濾器除能反沖外，還可用于蒸汽消毒。貯水罐上的過濾器用0.22um疏XXXXX醫(yī)藥純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案第9頁共35頁水性的通氣過濾器。見表３管道安排系統(tǒng)的安裝確認(rèn)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：管道安排系統(tǒng)的安裝確認(rèn)應(yīng)包括管道閥門材質(zhì)及加工質(zhì)量確認(rèn)：316Ｌ不銹鋼管材，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理。閥門承受不銹鋼硅橡膠隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接。見表４管道連接確認(rèn)：評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，純化水輸送管道承受自動氬弧焊接，焊接正式焊接過程中，嚴(yán)格依據(jù)確定的參數(shù)進(jìn)展焊接。焊接過程中，記錄接頭數(shù)量及位置，登記編號，焊接后對接頭進(jìn)展外觀檢查。5。管道布置評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：管道實(shí)行循環(huán)布置，并有肯定傾斜度，使用點(diǎn)裝閥門處3管道試壓評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：焊接完成后，用純化水試壓。試驗(yàn)壓力為工作壓力的１.５倍。各接頭在試驗(yàn)壓力下應(yīng)無滲漏發(fā)生。6管道清洗，純化、消毒不銹鋼管道的處理〔清洗、鈍化、消毒〕可大致分為：純水循環(huán)預(yù)沖洗、堿液循環(huán)清洗、純水沖洗、鈍化、純水再沖洗、排放、蒸汽消毒幾個步驟。純化水循環(huán)預(yù)沖洗：將貯液罐、水泵、流量計(jì)與需鈍化的管路成一個循環(huán)通路，在貯液罐注入足量的純化水，開啟水泵進(jìn)展循環(huán)，循環(huán)１５分鐘后翻開排水閥，邊循環(huán)邊排放，堿液清洗：預(yù)備氫氧化鈉化學(xué)純試劑，參加熱水〔溫度不低于70OC配制成1%〔體積濃度〕30分鐘，然后排放。沖洗：將純水參加貯液罐，啟動水泵，翻開排水閥排放，直到30分鐘。XXXXX純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號：YZ-XF-02 版本號：00 第10頁共35頁鈍化：用純化水及化學(xué)純的硝酸配制8%的酸液，在49℃－52℃溫度下循環(huán)60min后排放。5min.最終沖洗:再次沖洗,直至進(jìn)出口純化水的電導(dǎo)率全都。30鐘，以上管道清洗、鈍化、消毒過程見附表７貯罐通氣過濾器完整性試驗(yàn)：檢測安裝在貯水罐上的通氣過濾器8儀器儀表校正狀況：列出純化水系統(tǒng)全部儀器儀表清單，確定校9儀表名稱電阻〔導(dǎo)〕儀TOC塑管流量計(jì)溫度掌握壓力表壓力傳感器電子流量計(jì)起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

供給商 校驗(yàn)狀況純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程純化水系統(tǒng)清潔、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程純化水取樣檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)時純化水系統(tǒng)設(shè)備全部開動，嚴(yán)格依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，進(jìn)展實(shí)際運(yùn)行，以證明純化水系確能到達(dá)所設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)工藝要求，生產(chǎn)出合格的純化水。確認(rèn)內(nèi)容包括系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測：檢查純化水處理系統(tǒng)每個設(shè)備的運(yùn)行狀況，包括機(jī)械過濾器、〔汽〕壓力等。評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：按設(shè)備說明書規(guī)定的指標(biāo)確認(rèn)。文件編號：YZ-XF-02文件編號：YZ-XF-02XXXXX醫(yī)藥純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案：00第11頁共35頁測定設(shè)備參數(shù)設(shè)備操作手冊上的參數(shù)來確定。檢查系統(tǒng)管路狀況評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：管路閥門密封等不得有泄露等缺陷檢查水泵工作狀況。評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：水泵應(yīng)按規(guī)定方向正常工作檢查閥門和掌握裝置工作狀況評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：閥門和掌握裝置正常工作檢查貯水罐狀況評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：裝有0.22um除菌過濾器，并設(shè)有液位計(jì)，取樣閥裝置上述記10。純化水系統(tǒng)預(yù)先測試分析上述檢查工作完成后，確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，取樣對純化水系統(tǒng)進(jìn)展測試分析，分別于出水后的10分鐘、15分鐘、20分鐘在純化水儲罐取樣監(jiān)測。酸堿度、氯離子、氨、電導(dǎo)率檢測工程：理化指標(biāo)、微生物數(shù)限度、電導(dǎo)率檢測頻率：電導(dǎo)率每兩小時一次次。評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：理化指標(biāo)應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，電導(dǎo)率應(yīng)≤1.3US/CM，微生物指標(biāo)：≤50CFU/ML11性能確認(rèn)12.確認(rèn)系統(tǒng)能夠連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點(diǎn)輸送符合標(biāo)準(zhǔn)的工藝用水,且產(chǎn)量符合單位設(shè)備工藝設(shè)計(jì)要求。在事先選定的取樣點(diǎn)取樣檢測出水質(zhì)量應(yīng)符合要求。性能確認(rèn)周期：連續(xù)執(zhí)行三次完整的驗(yàn)證周期〔每個周期7天記錄驗(yàn)證結(jié)果。XXXXX純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號：YZ-XF-02 版本號：00 第12頁共35頁取樣點(diǎn)及取樣頻率取樣點(diǎn)純化水儲水罐總送水口總回水口

取樣頻率每天取樣每天取樣每天取樣每個驗(yàn)證周期取樣一次，共三次輪番取樣檢測工程按純化水檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)展檢測，檢測工程包括電導(dǎo)率，理化指標(biāo)、微13檢測方法按純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程執(zhí)行。檢測標(biāo)準(zhǔn)：理化指標(biāo)：應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，微生物限度： ≤50CFU/ML、電導(dǎo)率應(yīng)≤1.3US/CM統(tǒng)通過性能確認(rèn)。特別狀況處理程序質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時應(yīng)按以下程序進(jìn)展處理。在不合格點(diǎn)重取樣，重檢不合格工程或全部工程。必要時在不合格點(diǎn)的前后分段取樣‘進(jìn)展比照檢測，以確定不合格緣由。假設(shè)屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的緣由，必要時報(bào)驗(yàn)證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)展處理。擬訂日常監(jiān)測程序及再驗(yàn)證周期：驗(yàn)證小組依據(jù)系統(tǒng)運(yùn)行狀況，擬定純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及再驗(yàn)證周期。報(bào)驗(yàn)證委員會審核批準(zhǔn)。XXXXX純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號：YZ-XF-02 版本號：00 第13頁共35頁純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測程序取樣單位 取樣點(diǎn) 取樣頻率 檢測指標(biāo)QC純化水貯罐每天一次理化指標(biāo)，微生物指標(biāo)總送水口每天一次理化指標(biāo)，微生物指標(biāo)總回水口每天一次理化指標(biāo)，微生物指標(biāo)各使用點(diǎn)每周一次輪番取理化指標(biāo)，微生物指標(biāo)純化水箱2制水車間總出水口總回水口22等EDI2口純化水系統(tǒng)驗(yàn)證周期純化水系統(tǒng)建或改建后必需作驗(yàn)證純化水系統(tǒng)正常運(yùn)行后一般不得停頓工作，假設(shè)停用，在正式生產(chǎn)前三個星期開啟水系統(tǒng)并做三個周期的驗(yàn)證。再驗(yàn)證周期：一年一次。8．純化水系統(tǒng)清潔周期：純化水貯罐和管道連續(xù)生產(chǎn)時，一般每2周用臭氧消毒1次。消毒時間為1小時，確保使用點(diǎn)到達(dá)消毒要求，用純化水水進(jìn)展最終沖洗，直至檢查符合標(biāo)準(zhǔn)。