藥物GLP檢查要點(diǎn)

GLP〔一〕組織機(jī)構(gòu)和人員組織機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理GLP和專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是否有具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其它相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；能夠全面負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的建設(shè)和治理；是否能確保有足夠數(shù)量的合格人員，并按規(guī)定履行各自職責(zé)；制訂主打算表，把握各項(xiàng)爭論工作的進(jìn)展；在每項(xiàng)爭論工作開頭前，聘任專題負(fù)責(zé)人；SOP；審查批準(zhǔn)試驗(yàn)方案審查批準(zhǔn)總結(jié)報(bào)告；確保供試品、比照品的質(zhì)量和穩(wěn)定性符合要求。質(zhì)量保證部門〔QAU〕負(fù)責(zé)人具有相應(yīng)的學(xué)歷、專業(yè)；能夠獨(dú)立履行質(zhì)量保證職責(zé),具備相應(yīng)的力量和工作閱歷；審核試驗(yàn)方案審核試驗(yàn)記錄審核總結(jié)報(bào)告；對每項(xiàng)爭論工程實(shí)施檢查，并制訂檢查打算；檢查記錄完整，包括檢查的內(nèi)容、覺察的問題、實(shí)行的措施、跟蹤復(fù)查狀況等；向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和/或?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書面報(bào)告檢查覺察的問題及建議。專題負(fù)責(zé)人〔SD〕全面負(fù)責(zé)所擔(dān)當(dāng)專題的運(yùn)行、質(zhì)量和治理；SOP。〔二〕試驗(yàn)設(shè)施與治理試驗(yàn)設(shè)施具有與申報(bào)的安全性試驗(yàn)工程相適應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)施；試驗(yàn)設(shè)備設(shè)施運(yùn)轉(zhuǎn)正常，試驗(yàn)設(shè)施布局合理，防止穿插污染。試驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)治理設(shè)施飼養(yǎng)設(shè)施設(shè)計(jì)合理、配置適當(dāng)；具有監(jiān)測溫度、濕度和壓差等環(huán)境條件的設(shè)備設(shè)施；具備不同試驗(yàn)系統(tǒng)的飼養(yǎng)和治理設(shè)施，具備不同種屬動(dòng)物的飼養(yǎng)和治理設(shè)施；動(dòng)物設(shè)施與所使用的試驗(yàn)動(dòng)物級別相符合；具備飼料、墊料、籠具及其他動(dòng)物用品的存放設(shè)施，各類設(shè)施的配置合理，防止與試驗(yàn)系統(tǒng)相互污染。供試品和比照品的處置設(shè)施具備接收和貯藏供試品和比照品的設(shè)施；具備供試品和比照品的配制設(shè)施和配制物貯存設(shè)施；具有對供試品的濃度、穩(wěn)定性、均勻性等質(zhì)量參數(shù)的分析測定的儀器設(shè)備或措施。〔三〕儀器設(shè)備和試驗(yàn)材料儀器設(shè)備配備與爭論工作相適應(yīng)的儀器設(shè)備；定期進(jìn)展檢查、維護(hù)保養(yǎng)；定期進(jìn)展校正或自檢；需要進(jìn)展計(jì)量檢定的儀器，有計(jì)量檢定證明；具有儀器的狀態(tài)標(biāo)識和編號；儀器設(shè)備具有購置、安裝、驗(yàn)收、使用、保養(yǎng)、校正、修理的具體記錄并存檔。供試品和比照品專人保管；有完善的接收、登記、分發(fā)和返還記錄；有批號、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度和其它理化性質(zhì)的記錄；貯存的容器貼有標(biāo)簽，標(biāo)示品名、縮寫名、代號、批號、有效期和貯存條件；分發(fā)過程中避開污染或變質(zhì)的措施；分發(fā)時(shí)應(yīng)貼有準(zhǔn)確的標(biāo)簽；記錄分發(fā)、歸還的日期和數(shù)量；特別藥品的貯存、保管和使用符合有關(guān)規(guī)定。試驗(yàn)室的試劑和溶液均貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制人、配制日期及有效期等動(dòng)物的飼養(yǎng)和使用動(dòng)物的飼料和飲水定期檢驗(yàn)，確保其符合養(yǎng)分和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；動(dòng)物的飼料和飲水污染物質(zhì)的含量符合國家相關(guān)規(guī)定；動(dòng)物的墊料污染物質(zhì)的含量符合規(guī)定；動(dòng)物飼料和墊料應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明來源、購入日期、效期等；使用安康無病、無人畜共患疾病病原體的動(dòng)物?！菜摹硺?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔SOP〕制訂有與試驗(yàn)工作相適應(yīng)的SOPSOP的治理和實(shí)施〔五〕爭論工作的實(shí)施批準(zhǔn)并簽名；承受他人托付的爭論，試驗(yàn)方案經(jīng)托付單位認(rèn)可試驗(yàn)方案的內(nèi)容是否完整試驗(yàn)方案的修改經(jīng)質(zhì)量保證部門審查、經(jīng)過機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、有變更的內(nèi)容、理由及日期的記錄SOPSOP的操作是否經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)記錄是否準(zhǔn)時(shí)、準(zhǔn)確、清楚并不易消退，數(shù)據(jù)修改是否符合要求消滅與供試品無關(guān)的特別反響是否準(zhǔn)時(shí)報(bào)告專題負(fù)責(zé)人并實(shí)行措施；需要用藥物治療時(shí)，治療措施不得干擾爭論結(jié)果的牢靠性，并經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；具體記錄治療的理由、檢查狀況、藥物處方、治療日期和結(jié)果等總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容是否完整構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)〔六〕資料檔案試驗(yàn)工程歸檔材料完整檔案治理符合要求(七)申請的試驗(yàn)工程單次和屢次給藥毒性試驗(yàn)〔嚙齒類〕專題負(fù)責(zé)人人數(shù)和力量能夠滿足試驗(yàn)工程的需要；專業(yè)人員的數(shù)量和力量能夠滿足該試驗(yàn)工程的需要[一般毒性試〔人病〔 人〕臨床檢驗(yàn)〔 人〕動(dòng)物試驗(yàn)〔 人〕其他〔 人〕]；具有相適應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)施〔□屏障系統(tǒng)□滅菌設(shè)備□飼料和飲水□樣品配制與貯存區(qū)域□動(dòng)物解剖室□病理室□臨床檢驗(yàn)室□其他；儀器設(shè)備能夠滿足該試驗(yàn)工程的需要〔□血球計(jì)數(shù)儀□生化□血液凝固測定儀□尿□電解質(zhì)□酶標(biāo)儀□離心機(jī)□電子天平□顯微鏡□切片機(jī)□標(biāo)本脫水機(jī)□冰箱□檢眼鏡□其他。單次和屢次給藥毒性試驗(yàn)〔非嚙齒類〕專題負(fù)責(zé)人數(shù)和力量能夠滿足試驗(yàn)工程的需要；專業(yè)人員的數(shù)量和力量能夠滿足該試驗(yàn)工程的需要[〔一般毒性、病理、臨床檢驗(yàn)等〕]；〔□動(dòng)物飼養(yǎng)室□樣品配制與貯存區(qū)域□動(dòng)物解剖室□病理室□臨床檢驗(yàn)室；儀器設(shè)備滿足試驗(yàn)工程的需要〔□血球計(jì)數(shù)儀□生化□血液凝固測定儀□尿□檢眼鏡□心電圖儀□離心機(jī)□電子天平□顯微鏡□切片機(jī)□標(biāo)本脫水機(jī)□冰箱□其他。生殖毒性試驗(yàn)專題負(fù)責(zé)人人數(shù)和力量能夠滿足試驗(yàn)工程的需要；專業(yè)人員的數(shù)量和力量能夠滿足試驗(yàn)工程的需要；〔□屏障系統(tǒng)□一般級動(dòng)物設(shè)施□樣品配制與貯存區(qū)域□動(dòng)物解剖室□標(biāo)本制作室□其他；儀器設(shè)備滿足試驗(yàn)工程的需要〔□實(shí)體顯微鏡/放大鏡□行為、學(xué)習(xí)記憶檢測裝置〔3段試驗(yàn)須配備〕□其他。遺傳毒性試驗(yàn)專題負(fù)責(zé)人人數(shù)和力量能夠滿足試驗(yàn)工程的需要；專業(yè)人員的數(shù)量和力量能夠滿足試驗(yàn)工程的需要；〔□屏障系統(tǒng)□細(xì)胞培育室□微生物試驗(yàn)室□樣品配制與貯存區(qū)域□其他；儀器設(shè)備滿足試驗(yàn)工程的需要〔□凈化工作臺□二氧化碳培育箱□倒置顯微鏡□生備□其他。致癌試驗(yàn)專題負(fù)責(zé)人人數(shù)和力量能夠滿足試驗(yàn)工程的需要；專業(yè)人員的數(shù)量和力量能夠滿足試驗(yàn)工程的需要；〔□屏障系統(tǒng)□樣品配制與貯存區(qū)域□藥物與飼料混合設(shè)備□其他；〔□血球計(jì)數(shù)儀□生化□尿□血液凝固測定儀□離心機(jī)□電子天平□顯微鏡□切片機(jī)□冰凍切片機(jī)□標(biāo)本脫水機(jī)□冰箱□其他。局部毒性試驗(yàn)專題負(fù)責(zé)人人數(shù)和力量能夠滿足試驗(yàn)工程的需要；專業(yè)人員的數(shù)量和力量能夠滿足試驗(yàn)工程的需要；〔□屏障系統(tǒng)□一般級動(dòng)物設(shè)施□樣品配制與貯存區(qū)域□其他；儀器設(shè)備滿足試驗(yàn)的需要〔□檢眼鏡□照相裂隙燈顯微鏡□顯微鏡□切片機(jī)□標(biāo)本脫水機(jī)□其他。免疫原性試驗(yàn)專題負(fù)責(zé)人人數(shù)和力量能夠滿足試驗(yàn)工程的需要；專業(yè)人員的數(shù)量和力量能夠滿足試驗(yàn)工程的需要；〔□屏障系統(tǒng)□一般級動(dòng)物設(shè)施□樣品配制與貯存區(qū)域□其他；儀器設(shè)備滿足試驗(yàn)的需要〔□酶聯(lián)免疫儀□其他。安全性藥理試驗(yàn)專題負(fù)責(zé)人人數(shù)和力量能夠滿足試驗(yàn)工程的需要；專業(yè)人員的數(shù)量和力量能夠滿足試驗(yàn)工程的需要；〔□屏障系統(tǒng)□一般級動(dòng)物設(shè)施□樣品配制與貯存區(qū)域□其他；儀器設(shè)備滿足試驗(yàn)的需要〔□生理記錄儀□自發(fā)活動(dòng)記錄儀□其他。依靠性試驗(yàn)專題負(fù)責(zé)人人數(shù)和力量能夠滿足試驗(yàn)工程的需要；專業(yè)人員的數(shù)量和力量能夠滿足試驗(yàn)工程的需要；〔□屏障系統(tǒng)□一般級動(dòng)物設(shè)施□樣品配制與貯存區(qū)域□其他；儀器設(shè)備滿足試驗(yàn)的需要〔□生理記錄儀□自發(fā)活動(dòng)記錄儀□迷宮□其他。毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)專題負(fù)責(zé)人人數(shù)和力量能夠滿足試驗(yàn)工程的需要；專業(yè)人員的數(shù)量和力量能夠滿足試驗(yàn)工程的需要；具有相適應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)備設(shè)施〔□屏障系統(tǒng)□一般級動(dòng)物設(shè)施□樣品配制與貯存區(qū)域□其他；儀器設(shè)備滿足試驗(yàn)的需要〔□HPLC□其他。放射性或生物危害性藥物毒性試驗(yàn)專題負(fù)責(zé)人人數(shù)和力量能夠滿足試驗(yàn)工程的需要；從事放射性同位素試驗(yàn)或生物危害性試驗(yàn)技術(shù)人員的專