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第2章實驗設(shè)計主要內(nèi)容第一節(jié)實驗研究的三要素第二節(jié)誤差知識第三節(jié)實驗設(shè)計的基本原則第四節(jié)常用實驗設(shè)計方法一、完全隨機設(shè)計二、配對設(shè)計一、醫(yī)藥研究的類型醫(yī)藥研究從不同的角度有不同的分類:按研究目的可分為驗證性研究與探索性研究;按研究指標的多少可分為單因素研究與多因素研究;按對觀察對象是否施加干預(yù),可以分為實驗研究與調(diào)查研究;一、醫(yī)藥研究的類型實驗研究(experimentalresearch)包括以病人為基礎(chǔ)的臨床試驗(見第十三章)和以動物或其他實驗材料為基礎(chǔ)的實驗室實驗。特點:①研究者可以主動對實驗對象設(shè)置處理因素。②受試對象接受何種處理因素或水平是經(jīng)隨機分配而定的,可以較好控制處理因素。③實驗設(shè)計能使多種實驗因素包括在較少次數(shù)的實驗中,更有效地控制誤差。調(diào)查研究(surveyresearch)又稱觀察性研究(observationalstudy),是不對觀察對象施加處理因素,客觀地調(diào)查接觸不同因素人群的結(jié)果事件發(fā)生狀況的一大類研究的統(tǒng)稱。見第十四章、第十五章。二、醫(yī)藥實驗研究的三要素醫(yī)藥實驗包括:被試因素、受試對象和實驗效應(yīng),稱為“三要素”。被試因素:對實驗指標產(chǎn)生影響的各種原因。如復(fù)方、治療方案。受試對象:處理因素作用的客體。如人、動物、細胞。實驗效應(yīng):處理因素作用于受試對象后所表現(xiàn)出來的效果。如治愈、好轉(zhuǎn)等。1.被試因素(treatmentfactor)又稱處理因素(studyfactor)、試驗因素。實驗研究中,對實驗指標產(chǎn)生影響的各種原因,都稱為因素(factor),因素變化的各種狀態(tài)稱為水平(level)。如:從外部施加的干預(yù)因素,如診斷方法、治療的藥物、手術(shù)等;也可以是客觀存在的,如與受試對象本身相關(guān)的特征如性別、年齡、職業(yè)等內(nèi)因,季節(jié)等外因。如研究某種疫苗對某病的預(yù)防保健作用,用胃炎沖劑治療慢性胃炎等,這里的疫苗、胃炎沖劑均為被試因素,如研究吸煙與肺癌是否有聯(lián)系,作為危險因素的煙草與吸煙的歷史、數(shù)量都是被試因素。調(diào)查性研究,雖然未加處理因素,實際上仍有處理因素存在,這種處理因素稱固有因素。例如冠心病的流行病學調(diào)查,飲食習慣就是一個固有因素。被試因素在整個試驗中應(yīng)保持一致和穩(wěn)定。被試因素一經(jīng)確立,其性質(zhì)、劑量、批號、劑型與用藥途徑,都應(yīng)標準化和明確規(guī)定,手術(shù)者操作熟練程度等也應(yīng)一致。否則將影響試驗結(jié)果的準確性。被試因素數(shù)目與水平組合基本類型①單因素單水平:如夏枯草提取物對原發(fā)性高血壓患者降壓作用的觀察等。②單因素多水平:如比較不同強度針刺某穴位對痹證治療效果;比較不同劑量的某藥對某病的療效。③多因素單水平:如同一復(fù)方中不同單味中藥,或同一單味中藥中不同有效成分的療效觀察。④多因素多水平:如研究六味地黃丸諸成分和不同劑量對降低胰腺切除后血糖的影響。被試因素的數(shù)目與水平須科學選定?;祀s因素(confoundingfactor)與“被試因素”同時出現(xiàn),也能使受試對象產(chǎn)生效應(yīng)但是非主要的因素屬于“非處理因素”或稱“區(qū)組因素”。非處理因素雖然不是研究因素,但由于其中有些會影響實驗結(jié)果,產(chǎn)生混雜效應(yīng),所以非處理因素又稱混雜因素,因為它會干擾實驗結(jié)果,又稱干擾因素。例如,分析不同療法對治愈某病所需時間是否不同,當兩組病人的年齡構(gòu)成或病程不同時,則影響不同療法對治愈某病所需時間比較的可比性。所以,在確定被試因素的同時,還要根據(jù)專業(yè)知識和實驗條件,找出重要的非處理因素,有意識地控制或消除其干擾作用。2.受試對象(subject)受試對象是處理因素作用的客體。受試對象的種類有活體動物、標本或樣品、病人或正常人。受試對象的基本條件是:①敏感性:對被試因素敏感,容易顯示效應(yīng)。②特異性:不易受非處理因素干擾。③穩(wěn)定性:反應(yīng)穩(wěn)定。臨床試驗病例的癥狀、體征、客觀檢查要具有典型性與代表性。采用客觀、定量、統(tǒng)一的診斷標準。3.實驗效應(yīng)(experimentaleffect)實驗效應(yīng)是指處理因素作用于受試對象后所表現(xiàn)出來的效果。這種結(jié)果常以觀察指標為載體客觀地表現(xiàn)出來,有定量指標和定性指標。選擇效應(yīng)指標要求(6個):(1)關(guān)聯(lián)性:指標必須和臨床試驗所要回答的問題密切相關(guān)。(2)客觀性:選用客觀性較強的指標。(3)敏感度與特異度(4)準確度與精密度,準確度(accuracy)又稱效度(validity),指測定值與真值接近的程度,主要受系統(tǒng)誤差影響。精密度(precision)又稱信度(reliability),指各次測定值集中的程度,主要受隨機因素的影響。準確度是最根本的。理想的指標是既準確又精密。(5)標準統(tǒng)一,嚴格掌握指標測試條件,避免干擾因素的影響:實驗設(shè)計具體實施中,從標本采集取樣方法、部位、時間、實驗方法均應(yīng)統(tǒng)一,如統(tǒng)一方法,統(tǒng)一試劑,統(tǒng)一實驗條件及設(shè)備、時間、人員。(6)從實際出發(fā),盡量采用先進指標。對于不便用一個指標全面評價的實驗效應(yīng),可以將其分解為一系列子問題,每個子問題用一個指標就實驗對象的某一個方面進行評價,然后綜合成一個復(fù)合指標(compositevariable)。例如,量表(ratingscale)評價的最終目的只有一項指標,就是一種復(fù)合指標。三、中醫(yī)藥研究三要素的特點1.被試因素——理(理論)、法(方法與原則)、方(方劑)、藥(中藥與草藥)

(1)中醫(yī)學研究中的被試因素需要具體化與物質(zhì)化:中醫(yī)學是以陰陽、五行、四診、八綱、臟腑、經(jīng)絡(luò)、氣血、津液學說為基礎(chǔ)的臨床醫(yī)學,中醫(yī)學研究的被試因素,需將抽象思維具體客觀化。例如,將氣虛本質(zhì)的研究列為被試因素,題目過大,不夠具體,難以抓住要害。如改為“脾氣虛與血中胃泌素、促胰液素和膽囊收縮素關(guān)系的研究”或“心氣虛與心臟收縮和舒張壓關(guān)系的探討”等小題,則對氣虛本質(zhì)最后闡明可能更為有利。(2)中藥研究:中醫(yī)的效果很多體現(xiàn)在中藥療效上,以中藥作為被試因素,要注意:①品種:中藥品種繁多,同名異物與同物異名較為普遍,在科研開始之前,須先進行中藥品種鑒定,包括原植(動)物鑒定、顯微鑒定與藥效的理化鑒定。②藥源產(chǎn)地:中藥強調(diào)“道地藥材”。例如,湖北恩施厚樸的厚樸酚含量較陜西紫陽厚樸高出4倍。秦皮鮑甲索與乙素含量陜西與華北的較高,而新疆的秦皮僅見痕量。③入藥部位:如秦皮中甲素與乙素的含量,枝皮比樹干皮高;鉤藤的鉤中總生物堿含量和降壓作用都比莖高,嫩枝又比老枝降壓作用強。④采集季節(jié):采藥季節(jié)不同,中藥的有效成分含量不同,應(yīng)當用最適季節(jié)采集的。⑤貯存條件:同一中藥,保存方法與條件不同,其藥效可能相差懸殊??蒲杏玫闹兴帒?yīng)當是保存良好的一級正品,實驗所需藥味與數(shù)量要一次備足,以確保實驗的可比性。⑥加工炮制方法:中藥含有的多種成分中,有些是水溶性的,有些是醇溶性的,有些是脂溶性的,有些是揮發(fā)性的,不同炮制方法所得的有效成分含量不一致。如以延胡索生品中總生物堿為100%,其酒制品中含量只有22.6%,生品水煎液中含量為25.1%,醋制品為49.3%。此外,有些中藥在煎煮時,需要以煮沸為度(如大黃、番瀉葉),有些需要沖服(如雞內(nèi)金、玄明粉),有些要武火煎煮(如理氣藥),有些要文火熬(如補養(yǎng)藥),有些還需加料制作(如鹽炒、姜漬)。這些特殊要求也是必須考慮的。⑦給藥途徑與服法:中藥制成品的組成和有效成分的含量大多不等于生品,不同途徑給藥作用機制可能不完全相同。2.受試對象病例選擇:①既有中醫(yī)病證診斷,又有現(xiàn)代醫(yī)學的診斷。②證是典型的,型是清楚的,無夾雜癥,應(yīng)為辨證施治提供規(guī)范的依據(jù)。3.反應(yīng)指標中醫(yī)的望、聞、問、切??炕颊叩幕卮鸷歪t(yī)生的主觀判斷,如舌質(zhì)、脈象等,由于易受感官誤差的影響,波動比較大。中醫(yī)研究選擇反應(yīng)指標須兼顧中醫(yī)理論和現(xiàn)代科學。例如,研究厚樸理中湯,其主證為脾胃虛寒所致的院腹脹滿,還應(yīng)考慮從胃腸道運動、消化液分泌、物質(zhì)吸收、血液循環(huán)、胃腸道激素、肝功能、轉(zhuǎn)氨酶以及從自主神經(jīng)系統(tǒng)功能等方面選擇指標,并盡量使“虛、寒、脹、滿”的量度更加確切。主要內(nèi)容第一節(jié)實驗研究的三要素第二節(jié)誤差知識第三節(jié)實驗設(shè)計的基本原則第四節(jié)常用實驗設(shè)計方法一、完全隨機設(shè)計二、配對設(shè)計一、誤差的分類試驗所得到的觀測值,常出現(xiàn)觀測值與真值的差異,這種差異稱為試驗誤差(error)。誤差公理認為:試驗結(jié)果都具有誤差,誤差自始至終存在于一切科學試驗的過程之中。誤差的分類有多種,根據(jù)引起誤差的原因和性質(zhì)不同,可以分為隨機誤差、系統(tǒng)誤差和過失誤差三類1.隨機誤差(randomerror)隨機誤差又稱偶然誤差(accidentalerror),是很多影響較小而又難以完全消除的因素綜合影響的結(jié)果,其誤差值較小。隨機誤差包括抽樣誤差和隨機測量誤差:(1)抽樣誤差:抽樣誤差是最重要的隨機誤差,是不可消除的,只能通過完善試驗設(shè)計,減少抽樣誤差(2)隨機測量誤差:同一個體多次觀測的結(jié)果有差異,這種差異稱為隨機測量誤差。隨機測量誤差也是不可避免的,但改善測量手段和測量條件,可以將隨機測量誤差控制在很小的范圍內(nèi)。隨機測量誤差與抽樣誤差具有共同的性質(zhì):①方向是雙向的,可正可負;②不可避免。隨機誤差可以用統(tǒng)計方法進行分析和判斷??蒲薪y(tǒng)計的許多內(nèi)容就是用概率論和數(shù)理統(tǒng)計的理論,透過隨機誤差,推論抽樣研究結(jié)果的可靠性和科學價值。隨機誤差(主要指抽樣誤差)的思想貫穿科研統(tǒng)計的始終。2.系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差(systematicerror)是由某種固定原因所造成的誤差,使測定結(jié)果或統(tǒng)一偏高或統(tǒng)一偏低。當重復(fù)進行測量時,它會重復(fù)出現(xiàn),具有規(guī)律性,大小正負是可以測定的,而且可以校正,故又稱可測誤差。偏倚(bias):在臨床試驗中,由于非試驗因素干擾所形成的系統(tǒng)誤差歪曲了被試因素真實效果,常稱為偏倚(bias)。產(chǎn)生系統(tǒng)誤差的原因主要有:①方法誤差:例如,在重量分析中,由于沉淀的溶解或共沉淀;在滴定分析中,反應(yīng)進行不完全,等當點和滴定終點不符合等。②儀器和試劑誤差:儀器誤差常見有砝碼重量不準,容器與量具的刻度不準等。試劑誤差來源于試劑不純,有些試劑和蒸餾水中含有被測物質(zhì)或干擾物質(zhì)。③條件誤差:常見于實驗條件(如室溫、濕度、pH等)控制不好。被試因素未加標準化與固定化也是常見的原因之一。例如中藥產(chǎn)地對實驗結(jié)果的影響。產(chǎn)生系統(tǒng)誤差的原因主要有:④順序誤差:例如,針刺治療甲、乙、丙三組不同證型的病人,每次針刺總是按甲、乙、丙順序,操作手法總是由重到輕,最終結(jié)果各組間差異就很難區(qū)分是因證型不同,還是手法輕重所致。⑤分配誤差:例如,某醫(yī)師用魚腥草制劑治療小兒肺炎,用西藥作對照,將確診肺炎的病人分為兩組,魚腥草組的輕病人明顯多于西藥組的。若觀察結(jié)果魚腥草組療效較好,這時很難分辨是療效本身還是由于分配不均衡所致。⑥主觀誤差:例如,在臨床研究中,醫(yī)師問話的語氣或暗示,都會引起病人的反應(yīng),就是主觀誤差的表現(xiàn)。系統(tǒng)誤差可歸納為兩個重要特性:①單向性:這種誤差可重復(fù)測定,偏差的方向一致(偏高或偏低),并且這種誤差常呈恒差或等比形式出現(xiàn)。②可消除性:只要找出原因,通過合理設(shè)計或控制原因,系統(tǒng)誤差可以基本消除或減至最低程度。3.過失誤差過失誤差(mistakeerror)是指工作中差錯所造成的誤差,由于工作粗枝大葉,不按操作規(guī)程所造成。例如,中藥配方時,不嚴格按規(guī)定劑量給藥,對礦石類中藥不打碎先煎,影響藥效。另外,實驗操作不正確,記錄不完整,計算錯誤等都屬于過失誤差。過失誤差的特性是:①異常性:即試驗結(jié)果遠離均值或出現(xiàn)反常變化。②可避免性:只要嚴格遵循規(guī)章制度,加強工作責任心,這類錯誤完全可以避免,也應(yīng)該避免??偨Y(jié)隨機誤差影響試驗的精確性,系統(tǒng)誤差和過失誤差影響試驗的準確性,為了提高試驗的準確性與精確性,即提高試驗的正確性,必須避免系統(tǒng)誤差和過失誤差,降低隨機誤差。二、誤差傳遞法則觀測值xi與真值x之間偏差的絕對值,稱為觀測值xi的絕對誤差,記為|△xi|,|△xi|=|x-xi|。絕對誤差與觀測值比值的絕對值|△xi/xi|稱為相對誤差。由于真值x是未知的,所以,絕對誤差|△xi|和相對誤差|△xi/xi|都是不知道準確值的,我們只能估計它們不超過某個界限值,這種數(shù)量界值稱為最大絕對誤差和最大相對誤差。如具有四位有效數(shù)字的觀測值1.234g,只允許末位數(shù)有0.5個單位(±0.5)的誤差,其最大絕對誤差等于0.0005g,最大相對誤差等于|0.0005/1.234|=0.0405%。誤差傳遞法則由于原始測量值總是存在誤差的,所以運算的結(jié)果值也必然存在誤差,這種特點稱為“誤差傳遞”。誤差傳遞法則主要有以下幾點:(1)加減運算時,取實測值中小數(shù)位數(shù)最小的位數(shù)。例如:5.4321+543.21(kg)得548.6421(kg),應(yīng)寫為548.65(kg),最大絕對誤差為0.005kg。(2)乘除運算時,取實測值中有效數(shù)字最小的位數(shù)。例如,20g小鼠用藥100.0mg,其劑量是5000mg/kg,應(yīng)寫為5.0g/kg。最大絕對誤差為0.05g/kg。醫(yī)藥中有些數(shù)值是由多種實測值計算的,例如動物用藥劑量的計算,就受到藥物稱重、藥液取量、注射容量、動物體重這四個實測值的影響:【例2-1】藥物稱重600.0mg,藥液取量50.00mL,注射容量0.86mL,動物體重0.0234kg,按誤差傳遞規(guī)律計算用藥劑量:用藥劑量=(600.0/50.00)×(0.86/0.0234)=4.4×10^2(mg/kg)=0.44(g/kg)這里4.4×10^2mg/kg是采用科學記數(shù)法表示保留2位有效數(shù)字,而不能寫為440mg/kg(表示保留3位有效數(shù)字)。科學記數(shù)法指用a×10的n次冪的形式表示數(shù)字。將一個數(shù)字表示成(a×10的n次冪的形式),其中1≤|a|<10,n表示整數(shù)。實驗中要盡量使用科學計數(shù)法表示數(shù)據(jù)。如測量結(jié)果為100.2m,可記為0.1002km,最大絕對誤差=0.05m=0.00005km;但100.2m若寫為10020cm和100200mm,則改變了有效數(shù)字的位數(shù),即改變了測量結(jié)果的精確度,最大絕對誤差0.05m

0.5cm≠0.5mm。采用科學計數(shù)法表示為1.002×10^5cm和1.002×10^6mm就不會產(chǎn)生這個問題了。(3)對數(shù)運算時,對數(shù)尾數(shù)的有效數(shù)字與實測值相同。如;1g125=2.09691,應(yīng)寫為2.097(尾數(shù)有3位有效數(shù)字)。(4)均數(shù)及標準差,標準差一般取2位或3位有效數(shù)字,均數(shù)按標準差的小數(shù)位數(shù)取值。如2.1755±0.1552應(yīng)取2.18±0.16(kg)。常數(shù)(如π,e)及分類變量值(如有效例數(shù),實驗次數(shù))的誤差為0,有效數(shù)字位數(shù)可任意選取。主要內(nèi)容第一節(jié)實驗研究的三要素第二節(jié)誤差知識第三節(jié)實驗設(shè)計的基本原則第四節(jié)常用實驗設(shè)計方法一、完全隨機設(shè)計二、配對設(shè)計第三節(jié)實驗設(shè)計的基本原則實驗設(shè)計(experimentaldesign)是依據(jù)研究目的,按統(tǒng)計學要求而制定的研究計劃的具體實施方案,包括所進行研究的三要素,估計樣本含量、確定隨機分配、統(tǒng)計分析方法等所要采取的技術(shù)路線和方法,使能用最經(jīng)濟的人、物、財及時間進行研究,最大限度地減少誤差,保證研究結(jié)果的可靠性與可重復(fù)性。實驗設(shè)計必須遵守三個基本原則,即對照原則、隨機化分組原則、重復(fù)原則。一、對照原則盡可能將非被試因素所產(chǎn)生的影響分離出來,充分顯示被試因素的效應(yīng)。為此設(shè)立與實驗組具有同質(zhì)可比性的對照組,對照組與實驗組除被試因素不同外,其他非被試因素盡量相同或相近,主要非處理因素均衡可比。2.常用對照方法(1)空白對照:即對照組不施加任何試驗措施。如觀察某疫苗對預(yù)防某種傳染病的效果,試驗組兒童接種該疫苗,對照組兒童不接種.也不做其他處理。臨床試驗中,病人利益第一,一般不設(shè)空白對照,只對某些病情較輕或長期穩(wěn)定無任何危險的疾病,如HBsAg攜帶者、近視、感冒、慢性氣管炎等可設(shè)空白對照。(2)標準對照:不設(shè)對照組,而是用標準值或正常值對照。試驗研究一般不用標準對照,因為試驗條件不一致,常常影響對比的結(jié)果。(3)自身對照:對照與實驗在同一受試對象進行。詳見p22自身對照設(shè)計。(4)異體配對對照:即選擇條件相同的兩個研究對象配成一對,給每個對子施加不同的處理因素,對比兩者之間的不同效應(yīng)。2.常用對照方法(5)相互對照:是幾個試驗組之間相互對照,常用于幾種藥物治療同一疾病,對比幾種藥物的效果。如比較幾種降壓藥的療效優(yōu)劣。(6)實驗對照:對照組施加部分處理因素,但不是所研究的因素。(7)安慰劑對照:是用雙盲法,采用劑型、外觀、重量、氣味和口味等都與實驗藥盡可能一致,對人體無害又不含有研究藥物的有效成分的偽藥物(如乳糖片、生理鹽水注射液)作對照,目的是克服研究者、受試者和參與評價人員等由于心理因素等影響而形成的偏倚。同時安慰劑(placebo)對照也可分離出由于研究藥物所引起的真正的不良反應(yīng)。安慰劑對照常常是雙盲研究,可以是平行對照,或者是交叉對照。(8)陽性藥物對照:是指在臨床研究中采用已知的有效藥物作為研究藥的對照。陽性對照藥物必須是合法、公認有效的。另外對所研究的適應(yīng)證最為有效安全的藥物。應(yīng)盡可能采用隨機雙盲研究,常是雙盲雙模擬,設(shè)計方案可以是平行對照也可以是交叉對照。2.常用對照方法(9)劑量-反應(yīng)對照:將研究藥物設(shè)計成幾個劑量,受試者隨機地分入其中一個劑量組中。劑量-反應(yīng)對照主要用于研究劑量和療效或不良反應(yīng)的關(guān)系,或者僅用于說明療效,而且有助于回答給藥方案中采用的劑量是否合適。(10)潛在對照:對急性粒細胞白血病、惡性腫瘤、再障性貧血、真實聾啞等過去從未治好的疾病,作試驗治療時可不設(shè)對照,因為以往100%治不好,本身就是一個潛在對照。(11)歷史對照:即用以往的歷史材料作為對照。歷史對照要特別注意比較資料的可比性,是不是各個方面情況和條件都一致,一般只限于那些對病人生命安全影響較大的臨床研究,如預(yù)后嚴重的惡性腫瘤、白血病等的治療研究等。動物試驗不用歷史對照。總結(jié)臨床研究中的對照組常用劑量對照和陽性藥物對照。一個臨床研究不一定只有一個對照組,可以根據(jù)實際情況設(shè)立多個對照組,如在一個陽性藥物的臨床研究中,增加一個安慰劑對照組,就形成同時使用安慰劑和陽性藥物對照組的研究。常稱為三手研究(three-armstudy)。又如在安慰劑對照研究中,根據(jù)醫(yī)學倫理學要求,有時需對每個受試者在給予一種標準治療藥物的同時,試驗組給予研究藥物,對照組給予安慰劑,這種研究稱為標準治療加安慰劑的研究(placebo-standardstudy)。二、隨機原則1.隨機的意義隨機(randomization)是指每個受試對象都有同等機會被抽取或分配。隨機化的內(nèi)容包括隨機抽樣、隨機分組和隨機安排實驗順序3個方面,都是排除非試驗因素干擾,防止選擇性偏倚,保證組間均衡性,齊同可比的重要手段,是使用統(tǒng)計學方法分析的基礎(chǔ)。2.隨機分組的方法隨機數(shù)字表法或隨機排列表法,可以從任意行任意列開始,取出數(shù)字進行隨機化分組,如果發(fā)現(xiàn)相差懸殊,可仍用隨機的方法進行調(diào)整,使兩組例數(shù)相等(見例2-2)。抽簽法用于隨機分組簡單易行,但不適用于觀察例數(shù)較多的樣本。統(tǒng)計軟件的應(yīng)用,進行隨機化分組更為方便。三、重復(fù)原則重復(fù)(replication)原則有重復(fù)數(shù)和重現(xiàn)性兩方面的含義:重復(fù)數(shù)包括適當?shù)臉颖竞亢椭貜?fù)測量,用于估計和降低實驗誤差。重現(xiàn)性是指可靠的實驗結(jié)果,應(yīng)能在相同的條件下重復(fù)出來。主要內(nèi)容第一節(jié)實驗研究的三要素第二節(jié)誤差知識第三節(jié)實驗設(shè)計的基本原則第四節(jié)常用實驗設(shè)計方法一、完全隨機設(shè)計二、配對設(shè)計一、完全隨機設(shè)計(completelyrandomdesign)1.完全隨機設(shè)計的概念和方法又稱成組設(shè)計,是一種單因素k(k≥2)水平單效應(yīng)變量的設(shè)計方法。有兩種分組方式:①將受試對象隨機分配到各處理組中;②分別從不同總體中進行隨機抽樣。要求:①組間均衡可比??赡軛l件下,先按非被試影響因素分層,而后在分層基礎(chǔ)上隨機分配樣本。②盡量使每組間樣本數(shù)相等或接近。完全隨機設(shè)計各組樣本含量可以不等,但在樣本總量不變的條件下,n1=n2時檢驗效率較高,一般認為可高達10%~15%?!纠?-2】將10個實驗對象隨機分配到甲(實驗)和乙(對照)兩組:先將實驗對象編號之后,可采用擲硬幣法或隨機數(shù)字表(附表16)或隨機排列表或統(tǒng)計軟件進行隨機分組。步驟①決定開始數(shù)??梢匀稳¢_始數(shù),也可以在表中任指一數(shù)為提示數(shù),設(shè)為56,則本書隨機數(shù)字表(附表16)第5行第6列的38被定為開始數(shù)。②決定順序方向??梢杂缮舷隆⒆笥?、右左或?qū)蔷€等任意方式依次取數(shù)字。本例從第5行第6列起,由左向右抄錄數(shù)字,用奇數(shù)為甲組,偶數(shù)為乙組。③調(diào)整。如果各組例數(shù)不等,應(yīng)從例數(shù)多的組中隨機取出幾例,調(diào)到例數(shù)少的組中。哪個對象應(yīng)被調(diào)整,也由隨機數(shù)字表決定。通常從最后一個隨機數(shù)起(本例為90),任選一種方向取隨機數(shù),除以調(diào)出組的例數(shù),所得余數(shù)(如余數(shù)為0,就用下一個數(shù)除)即為應(yīng)調(diào)出對象的順序數(shù)。【spss】操作【例2-3】將18只同品種、同性別、體重相近的小鼠隨機等分成甲、乙、丙三組。按體重大小將18只小鼠依次編號,如從隨機數(shù)字表第33行第1個數(shù)68開始,向右依次抄18個數(shù),填入18只小鼠編號,如表2-4所示。1)分組。以3(因為要分成三組)除各隨機數(shù)字,若余數(shù)為1,即將該小鼠歸甲組;結(jié)果歸入甲組者4只,乙組者5只,丙組者9只。2)調(diào)整。各組例數(shù)不等,應(yīng)將丙組多的3只調(diào)整1只給乙組、2只給甲組。仍然采用隨機方法,例如從剛才的最后一個隨機數(shù)字82向下抄三數(shù)字16、78、78,然后分別以9(丙組原分配9只)、8、7除之,得三個余數(shù)分別為7、6、1,則將原分配在丙組的9只小鼠中第7只小鼠即12號小鼠改為乙組;把丙組中余下的8只小鼠中的第6只小鼠即9號小鼠改為甲組,又把丙組中余下7只小鼠中的第1只小鼠即3號小鼠改為甲組。【spss】操作2.隨機同期對照設(shè)計臨床試驗中,將n個合格的愿意加入試驗的受試對象隨機分配到對照組與試驗組,使具有可比性。然后,試驗組給予新措施,對照組給予標準對照或安慰劑,同步觀察兩組結(jié)局的差別即隨機同期對照實驗(RCT)基本要求:分層隨機、同步、盲法。在常用療效研究方法中,RCT是目前公認的標準研究方法,其論證強度比較高,重復(fù)性好,偏性較少。主要內(nèi)容第一節(jié)實驗研究的三要素第二節(jié)誤差知識第三節(jié)實驗設(shè)計的基本原則第四節(jié)常用實驗設(shè)計方法一、完全隨機設(shè)計二、配對設(shè)計二、配對設(shè)計

配對設(shè)計(paire

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