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關(guān)于ISO22000:2005食品安全管理體系中驗證和確認(rèn)的理解及應(yīng)用研究
總體思想解決食品企業(yè)在實(shí)施食品安全管理體系過程中關(guān)于驗證和確認(rèn)內(nèi)容的應(yīng)用問題結(jié)合ISO22000標(biāo)準(zhǔn)要求,給出如何合理建立驗證和確認(rèn)的文件管理構(gòu)架和實(shí)施方法ISO22000標(biāo)準(zhǔn)中驗證和確認(rèn)的提出驗證策劃(7.8)確認(rèn)驗證實(shí)施(8.1)目的方法頻率職責(zé)記錄驗證結(jié)果分析(8.4.3)驗證結(jié)果評價(8.4.2)改進(jìn)更新控制措施組合的確認(rèn)(8.2)危害分析的輸入HACCP/OPRP有效基本設(shè)施及維護(hù)不安全產(chǎn)品處置其它程序有效1驗證1.1驗證策劃1.2驗證實(shí)施1.3單項驗證結(jié)果的評價1.4驗證活動結(jié)果的分析驗證策劃驗證實(shí)施驗證結(jié)果的分析驗證結(jié)果的評價驗證活動的PDCA思想1.1驗證策劃1.1.1明確驗證活動的目的目的就是方向避免“為了驗證而驗證”
驗證什么呢?1.1驗證策劃1.1.2合理的驗證方法日常驗證——評審監(jiān)視記錄,——對于質(zhì)量記錄的檢查;——對于現(xiàn)場操作執(zhí)行情況的復(fù)查;——對于工作環(huán)境衛(wèi)生狀況的微生物抽樣檢測——校準(zhǔn)溫度計或者其他重要的測量設(shè)備,——環(huán)境和其他關(guān)注內(nèi)容的抽樣等定期驗證
1.1驗證策劃1.1.3明確驗證活動的頻次頻率是與驗證的內(nèi)容和方法相關(guān)聯(lián)的日常驗證的頻率,應(yīng)針對驗證的重要性、風(fēng)險等級、驗證的成本等內(nèi)容靈活加以考慮,一般為一周至半年的時間不等。定期驗證活動的頻率,是對體系的總體評價,至少宜每年用此方法來驗證整個體系。1.1驗證策劃1.1.4明確驗證活動的職責(zé)驗證活動不同于日常的監(jiān)控措施,實(shí)施驗證活動的人員與日常監(jiān)控的人員應(yīng)有區(qū)別。
1.1.5確定驗證活動的對象——驗證的內(nèi)容
前提方案得以實(shí)施危害分析的輸入持續(xù)更新HACCP計劃中的要素和操作性前提方案得以實(shí)施且有效危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)組織要求的其他程序得以實(shí)施,且有效。1.1驗證策劃1.2驗證實(shí)施
日常驗證活動的驗證報告:宜根據(jù)驗證活動的目的、驗證內(nèi)容的多與少,驗證活動的頻率不同進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑鰷p。有些日常驗證活動,由于目的明確、內(nèi)容非常簡單,不一定形成專門的驗證報告。1.2驗證實(shí)施定期驗證活動的驗證報告:可與內(nèi)部審核的報告相結(jié)合完成,也可單獨(dú)出具。驗證報告應(yīng)對體系有總體的評判,并提出必要的改進(jìn)建議。驗證/內(nèi)部審核報告示例審核目的審核依據(jù)審核范圍審核日期受審核部門審核組成員審核過程綜述:不合格分析:(嚴(yán)重程度、存在的主要問題、特定部門優(yōu)缺點(diǎn))對食品安全管理體系評價:結(jié)論:糾正措施要求及報告分發(fā)對象:總經(jīng)理:食品安全小組長:審核組長:1.3單項驗證結(jié)果的評價應(yīng)注意進(jìn)行驗證結(jié)果評價的人員評價的對象重點(diǎn)在于系統(tǒng)評價,難點(diǎn)在于評價方法1.3.1驗證結(jié)果的評估的內(nèi)容。評價內(nèi)容是與驗證策劃活動相關(guān)聯(lián)危害分析——輸入持續(xù)更新?OPRP/HACCP計劃——有效實(shí)施?設(shè)備設(shè)施的操作/維護(hù)——有效實(shí)施?安全危害的可接受水平——檢驗活動的評估?員工培訓(xùn)/文件管理/應(yīng)急響應(yīng)/信息交流/不合格品和潛在不安全產(chǎn)品的處置/產(chǎn)品召回等——有效實(shí)施?內(nèi)部審核的結(jié)果——評估?1.3.2驗證結(jié)果的評價方法
確定評價方法的基本原則:保證評價活動有效;與被評價的對象相關(guān);具備可操作性。1.3.2驗證結(jié)果的評價方法常見的評價方法包括:檢查表法檢驗法針對性檢測或再檢測抽樣核實(shí)法重新抽樣核實(shí)1.3.3驗證結(jié)果評價的實(shí)施和改進(jìn)改進(jìn)措施主要包括評審以下方面:現(xiàn)有的程序和溝通渠道;危害分析的結(jié)論、已建立的操作性前提方案和HACCP計劃;前提方案;人力資源管理和培訓(xùn)活動的有效性。1.4驗證活動結(jié)果的分析
明確分析的目的:證實(shí)體系運(yùn)行滿足策劃的安排和組織要求;識別食品安全管理體系改進(jìn)或更新的需求;識別表明潛在不安全產(chǎn)品/高事故風(fēng)險的趨勢;確定信息,用于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案;提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。驗證結(jié)果分析適用分析方法一覽表序號驗證結(jié)果分析目的分析方法1證實(shí)體系的整體運(yùn)行滿足策劃的安排和本組織建立食品安全管理體系的要求基準(zhǔn)確定(標(biāo)桿)2識別食品安全管理體系改進(jìn)或更新的需求直方圖、折線圖3識別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風(fēng)險的趨勢控制圖(計量、計數(shù))、累積和圖4確定信息,用于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案內(nèi)審方案的策劃5提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性因果圖,直方圖2確認(rèn)2.1確認(rèn)的目的2.2確認(rèn)的時機(jī)2.3實(shí)施確認(rèn)活動的方法2.4關(guān)注的要點(diǎn)2.1確認(rèn)的目的實(shí)施具體的控制措施之前,通過不同的確認(rèn)方法,來判定控制措施本身是否能起到對于相應(yīng)食品安全危害的控制作用最終確定控制措施的科學(xué)性、合理性。2.2確認(rèn)的時機(jī)一般是在控制措施實(shí)施之前與變化緊密相連:新技術(shù)和設(shè)備,控制措施發(fā)生變更,產(chǎn)品(配方)發(fā)生變化,識別出新的或正在顯現(xiàn)的危害、危害發(fā)生的頻率變化、或體系發(fā)生未知原因的失效等2.3實(shí)施確認(rèn)活動的方法參考其他組織實(shí)施的確認(rèn)、科學(xué)文獻(xiàn)、經(jīng)驗知識(或歷史經(jīng)驗)
如:對于工器具消毒使用次氯酸鈉消毒液進(jìn)行消毒濃度的確定
實(shí)驗室的試驗?zāi)M過程條件
應(yīng)注意:實(shí)驗室的條件應(yīng)逼真,盡量的等同于生產(chǎn)條件;通過模擬試驗得到的數(shù)據(jù),在生產(chǎn)中應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場跟蹤確認(rèn)2.3實(shí)施確認(rèn)活動的方法在正常操作條件下收集的生物性、化學(xué)性和物理性危害數(shù)據(jù)。如:對于工器具殺菌消毒濃度的選定,可以通過定期和有計劃的表面涂抹試驗確定。統(tǒng)計調(diào)查
如食品標(biāo)簽的設(shè)計,為達(dá)到避免非預(yù)期使用的目的,應(yīng)在食品標(biāo)簽上加上適當(dāng)?shù)膱D案或警示語。對于該設(shè)計方案,應(yīng)通過消費(fèi)者的調(diào)查統(tǒng)計來確定合理的、可接受的內(nèi)容或圖案,以起到應(yīng)有的效果。
2.3實(shí)施確認(rèn)活動的方法數(shù)學(xué)模型
組織可以適當(dāng)借鑒一些數(shù)學(xué)模型來進(jìn)行控制措施組合的確認(rèn),如實(shí)驗設(shè)計(DOE)或預(yù)測微生物模型等
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