醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量管理

東川區(qū)食品藥械監(jiān)督管理局

陳斌2013年3月20日成立藥事管理委員會(huì)或指定專人，負(fù)責(zé)藥械（醫(yī)療器械）質(zhì)量管理藥事管理委員會(huì)機(jī)構(gòu)圖藥事管理委員會(huì)藥劑科完善質(zhì)量管理制度建立健全藥械（醫(yī)療器械）質(zhì)量管理體系，完善藥械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任藥事管委員會(huì)工作職責(zé)

1、單位通過(guò)成立藥事管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指揮質(zhì)量管理小組行使職權(quán)，保證本單位質(zhì)量方針、目標(biāo)的順利實(shí)現(xiàn)。2、組織并監(jiān)督醫(yī)院學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行《藥械管理法》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。３、組織并監(jiān)督實(shí)施年度醫(yī)院質(zhì)量方針、目標(biāo)。４、負(fù)責(zé)醫(yī)院質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能，確保醫(yī)院質(zhì)量管理工作人員有效行使職權(quán)。５、審定醫(yī)院質(zhì)量管理制度，組織人員檢查、考核制度執(zhí)行情況。６、定期召開(kāi)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，研究并處理醫(yī)院質(zhì)量管理工作中的重大問(wèn)題。7、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)醫(yī)院和首營(yíng)品種的審核8、確定醫(yī)院質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。藥械采購(gòu)人員工作職責(zé)

1、為使購(gòu)進(jìn)的藥械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。采購(gòu)員具體負(fù)責(zé)藥械購(gòu)進(jìn)工作。2、負(fù)責(zé)索取供貨單位的有效證件，填寫首營(yíng)醫(yī)院、首營(yíng)品種審核表。3、編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，簽訂購(gòu)進(jìn)合同，做好購(gòu)進(jìn)記錄。4、協(xié)助對(duì)藥械質(zhì)量的查詢、投訴及事故的處理工作。5、做到購(gòu)進(jìn)品種的票、帳、貨相符一致。驗(yàn)收員工作職責(zé)

1、為使入庫(kù)的藥械質(zhì)量符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收員根據(jù)藥械質(zhì)量驗(yàn)收制度和程序?qū)M(jìn)入醫(yī)院的藥械按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，逐批驗(yàn)收，貨、賬、物相符，方可以驗(yàn)收。2、驗(yàn)收時(shí)重點(diǎn)驗(yàn)收外觀性狀、內(nèi)外包裝標(biāo)識(shí)。對(duì)貴重、特殊藥械加強(qiáng)驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)品種查看《檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，進(jìn)口藥械查看《進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》和《進(jìn)口藥械注冊(cè)證》，對(duì)銷后退回的藥械重新驗(yàn)收和抽樣檢查。3、對(duì)驗(yàn)收合格藥械應(yīng)填寫入庫(kù)通知單與保管員辦理交接手續(xù)。4、對(duì)驗(yàn)收不合格藥械請(qǐng)質(zhì)量管理小組進(jìn)行復(fù)查。5、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)。養(yǎng)護(hù)員工作職責(zé)

1、為確保在庫(kù)藥械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)執(zhí)行藥械養(yǎng)護(hù)制度，并按養(yǎng)護(hù)操作程序?qū)υ趲?kù)藥械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。2、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照藥械的理化性能和儲(chǔ)存條件，結(jié)合庫(kù)房的實(shí)際情況，指導(dǎo)保管員分類合理存放藥械。3、對(duì)在庫(kù)藥械進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)、檢查，對(duì)物理外觀易發(fā)生變化和近效期藥械及儲(chǔ)存日久、滯銷品種加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)措施，必要時(shí)抽樣送檢。4、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥械，應(yīng)掛“暫停發(fā)貨牌”并通知質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查，做好處理全過(guò)程記錄。5、做好庫(kù)外溫濕度記錄，根據(jù)記錄采取養(yǎng)護(hù)措施。6、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備及儀器，定期檢驗(yàn)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。7、負(fù)責(zé)建立養(yǎng)護(hù)檔案。保管員工作職責(zé)

1、為保證藥械在儲(chǔ)存、保管過(guò)程中的質(zhì)量，保管員具體負(fù)責(zé)藥械的儲(chǔ)存、保管、出庫(kù)工作，并嚴(yán)格執(zhí)行制度和操作程序。2、按藥械性質(zhì)和儲(chǔ)存要求分類儲(chǔ)存保管，做到按批號(hào)堆垛放置。3、保持庫(kù)房整潔，堆垛牢固，實(shí)行色標(biāo)管理，文明操作，對(duì)因失誤造成的損失負(fù)具體責(zé)任。4、出庫(kù)要按“先進(jìn)先出”、“近期先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，做到票、帳、貨相符。5、藥械出庫(kù)復(fù)核時(shí)，按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量項(xiàng)目的核對(duì)，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄。6、按制度規(guī)定填寫近效期藥械報(bào)表，及時(shí)登記到反映臺(tái)。7、對(duì)不合格藥械要專區(qū)存放，并做出明顯標(biāo)志。8、在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下，做好庫(kù)內(nèi)溫濕度記錄并根據(jù)實(shí)際情況采取調(diào)控措施。供貨方證明文件的審核查驗(yàn)供貨單位的《藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)許可證》或者《藥品（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品（醫(yī)療器械）的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書(shū)原件和身份證原件。簽訂購(gòu)銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議。購(gòu)藥械的款向打到供貨方的對(duì)公賬戶證明文件的審核證照類型證照范圍證照的有效期藥械驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)藥械（醫(yī)療器械）時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)（稅票及詳細(xì)清單），逐批驗(yàn)收，做到票、賬、貨相符。清單上必須載明供貨單位名稱、藥械（醫(yī)療器械）名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。單物對(duì)應(yīng)加強(qiáng)中藥飲片的驗(yàn)收推薦一本中藥材真?zhèn)舞b定的書(shū)驗(yàn)收記錄藥械（醫(yī)療器械）驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥械（醫(yī)療器械）通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。最好電子化管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥械（醫(yī)療器械）、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥械（醫(yī)療器械）也應(yīng)當(dāng)遵守前款規(guī)定購(gòu)銷合同購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)付款憑證銀行付款憑證付款回執(zhí)稅票貯存醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥械（醫(yī)療器械）。藥械（醫(yī)療器械）的存放應(yīng)當(dāng)符合藥械（醫(yī)療器械）說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件，采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等措施，保證藥械（醫(yī)療器械）質(zhì)量。配備藥械養(yǎng)護(hù)人員，定期對(duì)儲(chǔ)存藥械進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，過(guò)期、變質(zhì)、被污染等藥械應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)），并有記錄。發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”藥械分類輸液貯存中藥貯存中藥配方顆粒柜冷貯存設(shè)施調(diào)配和使用配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。憑處方調(diào)配藥品自動(dòng)配藥機(jī)淘汰的拆零方式不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開(kāi)架自選等方式直接向公眾銷售處方藥

不憑處方直接銷售藥械應(yīng)急事件的處理發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。需要召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)有問(wèn)題的藥品要由第三方封存輸液中的異物針劑中的異物輸液中的異物涉藥人員體檢每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作從業(yè)人員體檢不能憑處方使用的非藥品葉酸外用洗液保健食品外用貼外用軟膏醫(yī)療機(jī)構(gòu)常見(jiàn)案例一、非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品（醫(yī)用氧氣）案產(chǎn)生的原因：職責(zé)不清，多環(huán)節(jié)把關(guān)不嚴(yán)供應(yīng)網(wǎng)圖：昆明梅塞爾氣體有限公司（合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)）昆明安平氣體有限公司（危險(xiǎn)氣體運(yùn)輸企業(yè)，無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證），與昆明梅塞爾氣體有限公司有運(yùn)輸協(xié)議東川區(qū)人民醫(yī)院東川區(qū)第二人民醫(yī)院東川區(qū)中醫(yī)院東川區(qū)婦幼保健中心東川區(qū)精神病院東川區(qū)銅都街道中心衛(wèi)生院東川區(qū)湯丹中心衛(wèi)生院東川五洲醫(yī)院東川區(qū)仁和醫(yī)院東川碧谷三合醫(yī)院劉波等個(gè)人1、能提供供貨方的證明文件，簽訂了供貨協(xié)議2、有購(gòu)進(jìn)醫(yī)用氧氣的單據(jù)3、從對(duì)公帳戶付款4、上家能查到完整的流向1、不能提供（后補(bǔ)）供貨方的證明文件，未簽訂了供貨協(xié)議2、無(wú)購(gòu)進(jìn)醫(yī)用氧氣的單據(jù)，除一家外，均無(wú)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄3、現(xiàn)款現(xiàn)貨或記帳式付款，上家無(wú)資金流4、昆明市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)梅塞爾檢查，證明未向7家醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售醫(yī)用氧氣5、已經(jīng)開(kāi)會(huì)通報(bào)安平違法，仍有兩家從安平購(gòu)進(jìn)1、進(jìn)貨單據(jù)無(wú)批號(hào)2、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄不全3、領(lǐng)用記錄不全昆明梅塞爾氣體有限公司涉嫌為無(wú)證經(jīng)營(yíng)者提供藥品和證明文件，銷售單據(jù)不規(guī)范，移送昆明局查處昆明安平氣體有限公司無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品被我局查處從不具藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，被處罰二、非法渠道購(gòu)進(jìn)中成藥案主要品種：阿膠、龜甲膠、鹿角膠、建曲、冰片、血竭、雞血藤、青黛等批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字Z23020807名稱阿膠英文名稱生產(chǎn)單位山東濟(jì)水阿膠有限公司批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字Z53021666產(chǎn)品名稱龍血竭生產(chǎn)單位云南云河藥業(yè)有限公司批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z51021622產(chǎn)品名稱：建曲生產(chǎn)單位：四川省硯山中藥飲片有限公司批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z410219