內(nèi)審員培訓(xùn)班考核試題

內(nèi)審員培訓(xùn)班考核試題共45題，滿分100分，60分為合格。一、單選題（每題2分，共50分）：1、按照CNAS-CL02：2023要求，管理體系文件可以（但不要求）納入：A.程序文件B.作業(yè)指導(dǎo)書C.電子記錄D.質(zhì)量手冊(正確答案)2、按照CNAS-CL02：2023要求，實驗室應(yīng)確保在實驗室控制下從事工作的人員理解以下內(nèi)容：A.相關(guān)目標(biāo)和方針；B.其對于管理體系有效性的貢獻，包括提高績效的獲益C.不符合管理體系要求的后果D.以上都是(正確答案)3、按照CNAS-AL09：2023《醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可領(lǐng)域分類》規(guī)定，認(rèn)可領(lǐng)域代碼將從舊版6位碼改變?yōu)椋ǎ┪淮a？A.1B.2(正確答案)C.3D.44、CNAS秘書處向獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)頒發(fā)認(rèn)可證書以及認(rèn)可決定書。認(rèn)可證書有效期一般為（）年。A.3B.5C.6(正確答案)D.105、按照CNAS-CL02-A001：2023要求，認(rèn)可的授權(quán)簽字人應(yīng)具備中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格，從事申請認(rèn)可授權(quán)簽字領(lǐng)域?qū)I(yè)檢驗（檢查）工作至少（）年。A.3(正確答案)B.4C.5D.66、關(guān)于醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可檢驗/檢查項目的申請,每年開展檢驗/檢查項目頻次的要求,大于等于（）次可視為常規(guī)開展的領(lǐng)域？A.50(正確答案)B.100C.1000D.100007、認(rèn)可準(zhǔn)則（）是CNAS為規(guī)范認(rèn)可對象的合格評定活動制定的要求，是認(rèn)可對象獲得和維持認(rèn)可資格需要滿足的強制性要求，包括基本準(zhǔn)則和專用準(zhǔn)則。專用準(zhǔn)則是CNAS制定的在特定領(lǐng)域或特定行業(yè)中實施相應(yīng)準(zhǔn)則的應(yīng)用要求，如應(yīng)用說明等。A.S系列B.C系列(正確答案)C.G系列D.R系列8、實驗室若申請CNAS認(rèn)可,首先要依據(jù)CNAS的認(rèn)可準(zhǔn)則，建立管理體系。醫(yī)學(xué)實驗室適用（）。A.CNAS-CL01B.CNAS-CL02(正確答案)C.CNAS-CL03D.CNAS-CL049、按照CNAS-CL02-A001：2023要求，血培養(yǎng)樣品采集，用于診斷成人不明原因發(fā)熱、血流細(xì)菌感染時，應(yīng)在不同部位抽血至少（）套，每套2瓶（需氧、厭氧各一瓶）。A.4B.1C.3D.2(正確答案)10、從事復(fù)雜程度高的項目檢測（如形態(tài)學(xué)檢查、微生物檢驗、質(zhì)譜、流式細(xì)胞分析等）的新上崗員工，在最初（）個月內(nèi)應(yīng)至少進行（）次能力評估。A.8，2B.4，2C.6，2(正確答案)D.12，111、ISO15189標(biāo)準(zhǔn)是由哪個組織發(fā)布的？A.世界衛(wèi)生組織B.國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(正確答案)C.國家實驗室認(rèn)可委員會D.以上都不是12、CNAS-CL02:2023將于何時正式實施？A.2023年6月1日B.2023年12月1日(正確答案)C.2024年1月1日D.2025年1月1日13、內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)制定方案，以確保質(zhì)量管理體系的每一個要素至少每（）個月被檢查一次。對于規(guī)模較大的實驗室或檢驗機構(gòu)，比較有利的方式是建立滾動式審核計劃，以確保管理體系的不同要素或組織的不同部門在（）個月內(nèi)都能被審核。A.6，6B.12，6C.6，12D.12，12(正確答案)14、（）通常作為內(nèi)部審核方案的管理者，并可能擔(dān)任內(nèi)部審核組長。A.科室主任B.技術(shù)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量監(jiān)督員D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人(正確答案)15、申請認(rèn)可之前一年內(nèi)兩次能力驗證結(jié)果為“不滿意/不合格”的檢驗/檢查項目，（）；申請認(rèn)可之前一年內(nèi)有一次能力驗證結(jié)果為“不滿意/不合格”，應(yīng)提供有效整改材料的檢驗/檢查項目，否則不受理；如申請認(rèn)可之前一年內(nèi)能力驗證頻次不滿足要求，實驗室參加了測量審核且報告結(jié)果滿意，（）。A.不受理，可受理(正確答案)B.不受理，不受理C.可受理，可受理D.可受理，不受理16、按照CNAS-EL-14：2023要求，醫(yī)學(xué)實驗室申請的每個子領(lǐng)域（如臨床血液學(xué)）應(yīng)有（）名以上專職檢驗/檢查技術(shù)人員；應(yīng)具有至少（）名符合CNAS認(rèn)可要求的授權(quán)簽字人。A.2，1B.3，1(正確答案)C.3，2D.4，217、按照CNAS-EL-14：2023要求，管理體系運行時間以（）開始計算。A.召開ISO15189啟動會日期B.制定質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)日期C.任命質(zhì)量負(fù)責(zé)人日期D.管理體系文件正式生效日期(正確答案)18、血液分析儀的校準(zhǔn)應(yīng)符合WS/T347要求，應(yīng)至少（）個月進行1校準(zhǔn)。A.3B.6(正確答案)C.9D.1219、用于尿液有形成分分析的水平離心機應(yīng)有蓋，應(yīng)能提供（）g的相對離心力（RCF）。應(yīng)每（）個月對離心機進行校準(zhǔn)。A.400，6B.400，12(正確答案)C.600，6D.600，1220、按照GB/T22576.4-2021要求，如果建立參考區(qū)間,參考個體數(shù)量應(yīng)不少于（）例,若分組每組的參考個體數(shù)量應(yīng)不少于（）。驗證參考區(qū)間時,每組的參考個體數(shù)量應(yīng)不少于（）例。A.60，60，40B.60，60，20C.120，120，40D.120，120，20(正確答案)21、臨床化學(xué)檢驗室內(nèi)質(zhì)控更換質(zhì)控品批號時,應(yīng)新、舊批號平行測定，獲得（）個以上數(shù)據(jù)后，重新確定新批號質(zhì)控品的均值。A.5B.10C.20(正確答案)D.5022、按照GB/T22576.4-2021要求，對尚術(shù)開展能力驗證/室間質(zhì)評的檢驗項目，可通過與其他實驗室比對的方式，判斷檢驗結(jié)果的可接受性.并應(yīng)滿足如下要求，至少（）份/次，包括正常和異常水平，檢測頻率至少每年（）次。A.5，1B.10，1C.5，2(正確答案)D.10，223、臨床免疫學(xué)檢驗方法和程序的分析性能驗證內(nèi)容應(yīng)參考試劑盒說明書上明確標(biāo)示的性能參數(shù)進行驗證，至少應(yīng)包括:（）A.重復(fù)性。B.檢出限(適用時)、臨界值(CUTOFF值，適用時)。C.符合率(采用國家標(biāo)準(zhǔn)血清盤或臨床診斷明確的陰陽性樣品各20份或與其他分析方法比對)。D.以上都是。(正確答案)24、臨床微生物學(xué)檢驗實驗室宜每6個月進行檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備包括：（）A.濁度儀(正確答案)B.二氧化碳濃度檢測儀C.細(xì)胞離心機D.游標(biāo)卡尺25、按照GB/T22576.7-2021輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的要求，血液儲存設(shè)備使用人工監(jiān)控時應(yīng)至少每4小時監(jiān)測記錄1次；使用自動溫控管理系統(tǒng)時。應(yīng)至少每天監(jiān)控記錄（）次間隔不小于（）小時。A.2，12B.4，6C.2，8(正確答案)D.3，8二、判斷題（每題2.5分，共25分）：

1、按照CNAS-CL02-A001：2023要求，有顏色視覺障礙的人員不應(yīng)從事涉及到辨色的相關(guān)檢驗（檢查）項目，如微生物學(xué)檢查、細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢驗、流式細(xì)胞術(shù)檢測、組織病理檢查、細(xì)胞病理檢查及免疫組化染色等。A.對(正確答案)B.錯2、輸血實驗室：ABO血型、RhD血型和抗體篩查結(jié)果應(yīng)與患者或者獻血者以前的結(jié)果進行比較，如存在差異，實驗室應(yīng)分析原因，采取相應(yīng)措施，確保結(jié)果準(zhǔn)確，并記錄相關(guān)情況。A.對(正確答案)B.錯3、第三方認(rèn)可咨詢服務(wù)只限于協(xié)助實驗室建立管理體系文件并指導(dǎo)實驗室運行管理體系,以及對人員進行管理體系、認(rèn)可知識等培訓(xùn)。咨詢機構(gòu)人員不能直接參與實驗室的技術(shù)和管理活動。對(正確答案)錯4、CNAS受理實驗室認(rèn)可申請的條件之一是:實驗室建立了符合認(rèn)可要求的管理體系,進行覆蓋管理體系全范圍和全部要素的完整的內(nèi)審和管理評審，且正式、有效運行6個月以上。A.對(正確答案)B.錯5、投訴決定應(yīng)由與投訴事項無關(guān)的人員做出或?qū)彶楹团鷾?zhǔn)。資源不允許時，任何替代方案都不應(yīng)損害公正性。A.對(正確答案)B.錯6、當(dāng)認(rèn)可準(zhǔn)則換版時，已認(rèn)可醫(yī)學(xué)實驗室申請換版評審的運行時間也需要執(zhí)行運行6個月的要求。A.對B.錯(正確答案)7、內(nèi)部審核由具備資格的人員來執(zhí)行，審核員對其所審核的活動應(yīng)具備充分的技術(shù)知識，并專門接受過審核技巧和審核過程方面的培訓(xùn)。A.對(正確答案)B.錯8、填寫醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請書時，《授權(quán)簽字人申請表》中除了填寫授權(quán)簽字人基本信息和教育經(jīng)歷外，注意填寫專業(yè)技術(shù)和質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)經(jīng)歷。A.對(正確答案)B.錯9、實驗室主任可將選定的職責(zé)和/或責(zé)任分派給有資質(zhì)且有能力的員工，并形成文件。但實驗室主任應(yīng)對實驗室的整體運行負(fù)有最終責(zé)任。A.對(正確答案)B.錯10、實驗室應(yīng)在實驗室活動范圍內(nèi)聲稱符合CNAS-CL02:2023要求，并包括外部持續(xù)提供的實驗室活動。A.對B.錯(正確答案)三、多選題（每題2.5分，共25分）：

1、按照CNAS-CL02-A001：2023要求，特殊崗位技術(shù)人員應(yīng)按行業(yè)規(guī)范要求接受培訓(xùn)取得相應(yīng)資質(zhì)，這里特殊崗位人員包括：A.抗HIV抗體初篩(正確答案)B.產(chǎn)前篩查(正確答案)C.新生兒疾病篩查(正確答案)D.分子生物學(xué)檢測等(正確答案)2、ISO15189現(xiàn)場評審時,被評審實驗室存在下列任何情況之一,可以中止評審,不予推薦認(rèn)可（）。A.申請人實際狀況與申請資料描述嚴(yán)重不符,或發(fā)現(xiàn)申請人存在欺騙、隱瞞信息或故意違反認(rèn)可要求的行為(正確答案)B.申請人管理體系控制失效(正確答案)C.現(xiàn)場不具備評審條件(正確答案)D.申請人不配合評審工作,以致無法進行評審(正確答案)E.發(fā)現(xiàn)申請人存在不誠信行為(正確答案)3、隨醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請書提交的其他文件資料包括：A.法律地位證明、概況圖（實驗室平面圖和組織結(jié)構(gòu)圖）(正確答案)B.檢驗服務(wù)文件、表單(正確答案)C.檢驗（檢查）系統(tǒng)/方法(正確答案)D.評審報告及相應(yīng)記錄（內(nèi)部審核報告及記錄、管理評審報告及記錄）(正確答案)E.評估報告（不確定度評估報告、風(fēng)險評估報告）(正確答案)4、監(jiān)督評審包括（）的監(jiān)督評審，所有獲得認(rèn)可的實驗室均須接受。A.定期(正確答案)B.期間核查C.不定期(正確答案)D.管理評審5、對于生化分析儀，應(yīng)進行設(shè)備校準(zhǔn)。如果符合檢測目的和要求，可按制造商校準(zhǔn)程序進行，應(yīng)至少對分析設(shè)備的（）進行校準(zhǔn)。A.加樣系統(tǒng)(正確答案)B.檢測系統(tǒng)(正確答案)C.機械系統(tǒng)D.溫控系統(tǒng)(正確答案)6、按照CNAS-CL02-A001：2023要求,定性檢驗程序的分析性能驗證內(nèi)容至少應(yīng)包括符合率（如方法比對符合率、人員比對符合率等），適用時，還應(yīng)包括（）。A.檢出限(正確答案)B.臨界值(正確答案)C.重復(fù)性(正確答案)D.抗干擾能力等(正確答案)7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)制定內(nèi)部審核計劃。審核計劃包括（）。A.審核范圍(正確答案)B.審核準(zhǔn)則(正確答案)C.審核日程安排(正確答案)D.參考文件和審核組成員的名單(正確答案)8、血液分析儀的校準(zhǔn)應(yīng)符合WS/T347要求，應(yīng)對不同吸樣模式進行校準(zhǔn)和比對，吸樣模式包括