餐飲服務(wù)從業(yè)人員食品安全知識培訓(xùn)(上課用)

餐飲服務(wù)從業(yè)人員食品安全知識培訓(xùn)講稿各位老板、同志們，早上好！根據(jù)《食品安全法》等法律法規(guī)的規(guī)定，今天我們在這里舉行餐飲服務(wù)從業(yè)人員培訓(xùn)班，共同學(xué)習(xí)餐飲服務(wù)食品安全知識，今天學(xué)習(xí)的主要內(nèi)容有：一、《食品安全法》等法律法規(guī)知識；二、餐飲服務(wù)單位加工經(jīng)營場所設(shè)施、設(shè)備要求；三、食物中毒的預(yù)防；第一部分《食品安全法》等法律法規(guī)知識上課之前，我們先來了解我國現(xiàn)行關(guān)于餐飲服務(wù)監(jiān)管方面的四部法律法規(guī)名稱和生效時(shí)間：《食品安全法》（已于 2009年6月1日起生效）《食品安全法實(shí)施條例》（已于 2009年7月20日起生效）《餐飲服務(wù)許可管理辦法》（已于 2010年5月1日起生效）《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》（也是于 2010年5月1日起生效）這四部法律法規(guī)的全文，我們已把它印在發(fā)給大家的培訓(xùn)資料里面。 由于這四部法律法規(guī)的內(nèi)容比較多，我們的培訓(xùn)時(shí)間又比較短，所以今天我主要是綜合地將從餐飲服務(wù)許可、健康體檢、人員管理與培訓(xùn)、索證索票、原料管理、衛(wèi)生管理、配合相關(guān)工作、食品安全事故處理和法律責(zé)任等九個方面給大家作簡要介紹。一、餐飲服務(wù)許可1、法律依據(jù)《食品安全法》第二十九條第一款對餐飲服務(wù)許可作了明確的規(guī)定，國家對餐飲服務(wù)實(shí)行許可制度，從事餐飲服務(wù)應(yīng)當(dāng)依法取得餐飲服務(wù)許可。2、許可的條件（《餐飲服務(wù)許可管理辦法》第九條）申請餐飲服務(wù)許可應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：（1）具有與制作供應(yīng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；（2）具有與制作供應(yīng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、洗手、采光、照明、通風(fēng)、冷凍冷藏、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；（3）具有經(jīng)食品安全培訓(xùn)、符合相關(guān)條件的食品安全管理人員，以及與本單位實(shí)際相適應(yīng)的保證食品安全的規(guī)章制度；（4）具有合理的布局和加工流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；（5）國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他條件。3、許可的期限（《餐飲服務(wù)許可管理辦法》第二十九條）《餐飲服務(wù)許可證》有效期為3年。臨時(shí)《餐飲服務(wù)許可證》有效期不超過6個月。二、健康體檢《食品安全法》第三十四條、《食品安全法實(shí)施條例》第二十三條、《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》第十條對餐飲服務(wù)從業(yè)人員的健康管理制度作了明確的規(guī)定，有三個方面的要求：一是餐飲服務(wù)單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。對所有從業(yè)人員必須依法進(jìn)行身體健康檢查并予以登記，執(zhí)行國家有關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營從業(yè)人員健康管理制度。二是餐飲服務(wù)單位不得安排患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病，以及患有活動性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員接觸直接入口食品的工作。從事接觸直接入口食品工作的人員患有這些疾病時(shí)，餐飲服務(wù)單位應(yīng)當(dāng)立即調(diào)換其工作崗位。三是餐飲服務(wù)從業(yè)人員健康實(shí)行年檢制度。為防止餐飲服務(wù)從業(yè)人員因其所患疾病污染食品，餐飲服務(wù)從業(yè)人員都應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。餐飲服務(wù)從業(yè)人員，包括新參加工作或臨時(shí)從事餐飲服務(wù)的人員，在取得健康證明并符合從事餐飲服務(wù)要求的狀況下，這些人員才能從事餐飲服務(wù)工作。三、人員管理與培訓(xùn)《食品安全法》第三十二條、《食品安全法實(shí)施條例》第二十二條、《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》第十一條對餐飲服務(wù)單位的人員管理和培訓(xùn)作了明確規(guī)定，有兩個方面的要求：一是建立健全餐飲服務(wù)食品安全管理制度。餐飲服務(wù)食品安全管理制度是餐飲服務(wù)單位保證其所生產(chǎn)經(jīng)營食品達(dá)到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的基本前提和必備條件。餐飲服務(wù)單位應(yīng)當(dāng)建立健全食品安全管理制度，要設(shè)立專門食品安全檢查監(jiān)督機(jī)構(gòu)，要派專人負(fù)責(zé)。餐飲服務(wù)單位內(nèi)部食品安全管理制度由各單位根據(jù)本單位的實(shí)際情況制定。一般來講，餐飲服務(wù)單位的食品安全管理制度可以對本單位的食品采購查驗(yàn)和索證索票、場所環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)施設(shè)備衛(wèi)生管理、清洗消毒管理、人員衛(wèi)生管理、人員培訓(xùn)管理、加工操作管理、投訴管理、關(guān)鍵加工環(huán)節(jié)食品操作規(guī)程、食品留樣、衛(wèi)生檢查計(jì)劃、食品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置預(yù)案等方面進(jìn)行規(guī)定。二是加強(qiáng)對餐飲服務(wù)從業(yè)人員食品安全法律法規(guī)知識的培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案，配備專職或者兼職食品安全管理人員。餐飲服務(wù)單位應(yīng)該根據(jù)本單位的實(shí)際情況，加強(qiáng)對從業(yè)人員進(jìn)行食品安全知識培訓(xùn)，規(guī)模較大的單位要配備專職的食品安全管理員，規(guī)模較小的單位可以配備兼職的食品安全管理人員，但兼職的食品安全管理人員不得由加工經(jīng)營環(huán)節(jié)的工作人員兼任，做到食品安全工作有專人負(fù)責(zé)。四、索證索票我們了解一下什么是索證索票，所謂索證索票，就是指采購食品原料時(shí)應(yīng)當(dāng)索取供貨方的有效許可證件和所采購食品的有效票據(jù)。建立健全索證索票制度一是為了保證食品來源正當(dāng)，質(zhì)量可靠，另一方面更重要的是為了保證食品來源的可追溯性，一旦發(fā)現(xiàn)問題食品，可以迅速、準(zhǔn)確地查找到問題食品的源頭，從而幫助執(zhí)法部門有力地打擊違法犯罪行為，保證人民群眾的飲食安全。對于索證索票，《食品安全法》第三十九條、《食品安全法實(shí)施條例》第二十四條和《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》第十二條都作出了明確的規(guī)定。餐飲服務(wù)單位應(yīng)當(dāng)建立食品、食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的采購查驗(yàn)和索證索票制度。餐飲服務(wù)單位從食品生產(chǎn)單位、批發(fā)市場等采購的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、索取并留存供貨者的相關(guān)許可證和產(chǎn)品合格證明等文件；從固定供貨商或者供貨基地采購的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、索取并留存供貨商或者供貨基地的資質(zhì)證明、每筆供貨清單等；從超市、農(nóng)貿(mào)市場、個體經(jīng)營商戶等采購的，應(yīng)當(dāng)索取并留存采購清單。餐飲服務(wù)單位應(yīng)當(dāng)建立食品、食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的采購記錄制度。采購記錄應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容，或者保留載有上述信息的進(jìn)貨票據(jù)。餐飲服務(wù)單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品品種、進(jìn)貨時(shí)間先后次序有序整理采購記錄及相關(guān)資料，妥善保存?zhèn)洳?。記錄、票?jù)的保存期限不得少于 2年。五、原料管理1、餐飲服務(wù)單位禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列食品：（《食品安全法》第二十八條）（1）用非食品原料生產(chǎn)的食品或者添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康物質(zhì)的食品，或者用回收食品作為原料生產(chǎn)的食品；（2）致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康的物質(zhì)含量超過食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量的食品；（3）營養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；（4）腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品；（5）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動物肉類及其制品；（6）未經(jīng)動物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的肉類制品；（7）被包裝材料、容器、運(yùn)輸工具等污染的食品；（8）超過保質(zhì)期的食品；（9）無標(biāo)簽的預(yù)包裝食品；（10）國家為防病等特殊需要明令禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品；（11）其他不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者要求的食品。2、餐飲服務(wù)單位應(yīng)當(dāng)按照保證食品安全的要求貯存食品，定期檢查庫存食品，及時(shí)清理變質(zhì)或者超過保質(zhì)期的食品。（《食品安全法》第四十條）3、餐飲服務(wù)單位貯存散裝食品，應(yīng)當(dāng)在貯存位置標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。（《食品安全法》第四十一條）六、衛(wèi)生管理（《監(jiān)督管理辦法》第十六條）餐飲服務(wù)應(yīng)當(dāng)符合下列衛(wèi)生要求：1、在制作加工過程中應(yīng)當(dāng)檢查待加工的食品及食品原料，發(fā)現(xiàn)有腐敗變質(zhì)或者其他感官性狀異常的，不得加工或者使用；2、貯存食品原料的場所、設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，禁止存放有毒、有害物品及個人生活物品，應(yīng)當(dāng)分類、分架、隔墻、離地存放食品原料，并定期檢查、處理變質(zhì)或者超過保質(zhì)期限的食品；3、應(yīng)當(dāng)保持食品加工經(jīng)營場所的內(nèi)外環(huán)境整潔，消除老鼠、蟑螂、蒼蠅和其他有害昆蟲及其孳生條件；4、應(yīng)當(dāng)定期維護(hù)食品加工、貯存、陳列、消毒、保潔、保溫、冷藏、冷凍等設(shè)備與設(shè)施，校驗(yàn)計(jì)量器具，及時(shí)清理清洗，確保正常運(yùn)轉(zhuǎn)和使用5、操作人員應(yīng)當(dāng)保持良好的個人衛(wèi)生；6、需要熟制加工的食品，應(yīng)當(dāng)燒熟煮透；需要冷藏的熟制品，應(yīng)當(dāng)在冷卻后及時(shí)冷藏；應(yīng)當(dāng)將直接入口食品與食品原料或者半成品分開存放，半成品應(yīng)當(dāng)與食品原料分開存放；7、制作涼菜應(yīng)當(dāng)達(dá)到專人負(fù)責(zé)、專室制作、工具專用、消毒專用和冷藏專用的要求；8、用于餐飲加工操作的工具、設(shè)備必須無毒無害，標(biāo)志或者區(qū)分明顯，并做到分開使用，定位存放，用后洗凈，保持清潔；接觸直接入口食品的工具、設(shè)備應(yīng)當(dāng)在使用前進(jìn)行消毒；9、應(yīng)當(dāng)按照要求對餐具、飲具進(jìn)行清洗、消毒，并在專用保潔設(shè)施內(nèi)備用，不得使用未經(jīng)清洗和消毒的餐具、飲具；購置、使用集中消毒企業(yè)供應(yīng)的餐具、飲具，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)其經(jīng)營資質(zhì)，索取消毒合格憑證；10、應(yīng)當(dāng)保持運(yùn)輸食品原料的工具與設(shè)備設(shè)施的清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)消毒。運(yùn)輸保溫、冷藏（凍）食品應(yīng)當(dāng)有必要的且與提供的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的保溫、冷藏（凍）設(shè)備設(shè)施。七、配合相關(guān)工作兩個方面要求一是配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查。二是配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展抽樣檢驗(yàn)。食品藥品監(jiān)督管理部門依法開展抽樣檢驗(yàn)時(shí)，被抽樣檢驗(yàn)的餐飲服務(wù)單位應(yīng)當(dāng)配合抽樣檢驗(yàn)工作，如實(shí)提供被抽檢樣品的貨源、數(shù)量、存貨地點(diǎn)、存貨量、銷售量、相關(guān)票證等信息。（《監(jiān)督管理辦法》第十七條）八、食品安全事故處理（《監(jiān)督管理辦法》第二十一條、第二十二條）餐飲服務(wù)單位應(yīng)當(dāng)制定食品安全事故處置方案,定期檢查各項(xiàng)食品安全防范措施的落實(shí)情況,及時(shí)消除食品安全事故隱患。餐飲服務(wù)單位發(fā)生食品安全事故，應(yīng)當(dāng)立即封存導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及其原料、工具及用具、設(shè)備設(shè)施和現(xiàn)場，在 2小時(shí)之內(nèi)向所在地縣級人民政府衛(wèi)生部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并按照相關(guān)監(jiān)管部門的要求采取控制措施。餐飲服務(wù)單位應(yīng)當(dāng)配合食品安全監(jiān)督管理部門進(jìn)行食品安全事故調(diào)查處理，按照要求提供相關(guān)資料和樣品，不得拒絕。九、法律責(zé)任1、（《食品安全法》第八十四條）無證經(jīng)營的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。下列情形之一的，按未取得《餐飲服務(wù)許可證》查處：（1）擅自改變餐飲服務(wù)經(jīng)營地址、許可類別、備注項(xiàng)目的；（2）《餐飲服務(wù)許可證》超過有效期限仍從事餐飲服務(wù)的；（3）使用經(jīng)轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租的《餐飲服務(wù)許可證》，或者使用以其他形式非法取得的《餐飲服務(wù)許可證》從事餐飲服務(wù)的。2、（《食品安全法》第八十五條）有下列情形之一的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證：（1）用非食品原料生產(chǎn)食品或者在食品中添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)，或者用回收食品作為原料生產(chǎn)食品；（2）生產(chǎn)經(jīng)營致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康的物質(zhì)含量超過食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量的食品；（3）生產(chǎn)經(jīng)營營養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；（4）經(jīng)營腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品；（5）經(jīng)營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動物肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動物肉類的制品；（6）經(jīng)營未經(jīng)動物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的肉類制品；（7）經(jīng)營超過保質(zhì)期的食品；（8）生產(chǎn)經(jīng)營國家為防病等特殊需要明令禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品；（9）利用新的食品原料從事食品生產(chǎn)或者從事食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)，未經(jīng)過安全性評估；（10）食品生產(chǎn)經(jīng)營者在有關(guān)主管部門責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營的。3、（《食品安全法》第八十六條）有下列情形之一的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額二倍以上五倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證：（1）經(jīng)營被包裝材料、容器、運(yùn)輸工具等污染的食品；（2）生產(chǎn)經(jīng)營無標(biāo)簽的預(yù)包裝食品、食品添加劑或者標(biāo)簽、說明書不符合本法規(guī)定的食品、食品添加劑；（3）食品生產(chǎn)者采購、使用不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品；（4）食品生產(chǎn)經(jīng)營者在食品中添加藥品。4、（《食品安全法》第八十七條）有下列情形之一的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證：（1）未對采購的食品原料和生產(chǎn)的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；（2）未建立并遵守查驗(yàn)記錄制度、出廠檢驗(yàn)記錄制度；（3）制定食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未依照本法規(guī)定備案；（4）未按規(guī)定要求貯存、銷售食品或者清理庫存食品；（5）進(jìn)貨時(shí)未查驗(yàn)許可證和相關(guān)證明文件；（6）生產(chǎn)的食品、食品添加劑的標(biāo)簽、說明書涉及疾病預(yù)防、治療功能；（7）安排患有本法第三十四條所列疾病的人員從事接觸直接入口食品的工作。5、（《食品安全法》第八十八條）事故單位在發(fā)生食品安全事故后未進(jìn)行處置、報(bào)告的，責(zé)令改正，給予警告；毀滅有關(guān)證據(jù)的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處二千元以上十萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證。第二部分加工經(jīng)營場所設(shè)施、設(shè)備要求（見《餐飲服務(wù)許可審查規(guī)范》）（一）選址要求選擇地勢干燥、有給排水條件和電力供應(yīng)的地區(qū)，不得設(shè)在易受到污染的區(qū)域。距離糞坑、污水池、暴露垃圾場（站）、旱廁等污染源25m以上，并設(shè)置在粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源的影響范圍之外。（二）場所設(shè)置、布局、分隔和面積要求1、設(shè)置與食品供應(yīng)方式和品種相適應(yīng)的粗加工、切配、烹飪、面點(diǎn)制作、餐用具清洗消毒、備餐等加工操作場所，以及食品庫房、更衣室、清潔工具存放場所等。各場所均設(shè)在室內(nèi)。2、粗加工、切配、烹飪、餐用具清洗消毒、餐用具保潔為獨(dú)立隔間的場所（大型餐館作要求，中小型餐館不作要求）。3、進(jìn)行涼菜配制、裱花操作和食堂備餐，分別設(shè)置相應(yīng)操作專間。4、制作現(xiàn)榨果蔬汁和水果拼盤及加工生食海產(chǎn)品，設(shè)置相應(yīng)的專用操作場所。5、各加工操作場所按照原料進(jìn)入、原料處理、半成品加工、成品供應(yīng)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告(2010年版模板企業(yè)名稱 XXXX藥業(yè)有限公司認(rèn)證范圍小容量注射劑（抗腫建議證書有效5年瘤）、凍干粉針劑期檢查時(shí)間2011-12-17至申請書編號GMPXXXX2011-12-20檢查依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂陪同部門XXX省食品藥品陪同人員職調(diào)研監(jiān)督管理局XXXX務(wù)員綜合評定：一、檢查的情況專述：按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心的安排，由、XXX、XXX等人組成的檢查組于2011年12月17日至20日對藥業(yè)有限公司綜合制劑車間二樓小容量注射劑（抗腫瘤）、凍干粉針劑生產(chǎn)線進(jìn)行了GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，省食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處為觀察員。藥業(yè)有限公司成立于1998年，前身為XXX有限公司，隸屬于，公司于2007年兼并同隸屬于XXX的制藥工業(yè)有限公司后，更名為XXX藥業(yè)有限公司。公司位于，占地面積28000㎡，建筑面積17000㎡。有小容量注射劑（含抗腫瘤）、凍干粉劑、原料藥（XXX）、片劑、硬膠囊劑等生產(chǎn)范圍，小容量注射劑共有等15個品種26個藥品批準(zhǔn)文號，其中注射液、羥XXX注射液等二個品種為抗腫瘤產(chǎn)品，凍干粉劑共有16個品種26個藥品批準(zhǔn)文號，其中有三個品種為生化藥品，上述品種均通過XXX省食品藥品監(jiān)督管理局組織的處方與工藝核查。該公司綜合制劑車間共有二層，其中一層有凍干粉針劑與小容量注射劑二條生產(chǎn)線，于2007年通過GMP認(rèn)證；此次申請認(rèn)證的小容量注射劑（抗腫瘤）與凍干粉針劑二條生產(chǎn)線為2010年經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門批準(zhǔn)后在綜合制劑車間二層新建的生產(chǎn)線。該公司現(xiàn)有員工225人，其中醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員人，中級以上職稱24人；大專以上學(xué)歷人數(shù)占總?cè)藬?shù)的57%。此次申請認(rèn)證的兩條生產(chǎn)線目前各試生產(chǎn)了一個品種，分別為：注射液、注射用。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂及其附錄1和附錄3的規(guī)定，基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，結(jié)合該公司申請認(rèn)證劑型的特點(diǎn)，檢查組以生產(chǎn)工藝、無菌保證及清潔驗(yàn)證、產(chǎn)品滅菌為主線，制訂了檢查計(jì)劃、清單，重點(diǎn)對質(zhì)量管理體系、廠房設(shè)施設(shè)備、工藝用水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、無菌操作等進(jìn)行了檢查，對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評估。檢查組檢查了該公司原輔料庫、包材庫、成品庫、毒性藥品原料及成品庫、凍干粉針劑生產(chǎn)線、小容量注射劑生產(chǎn)線（抗腫瘤）及公用工程（制水、空氣凈化）系統(tǒng)、中心化驗(yàn)室、動物房等，并與有關(guān)人員進(jìn)行交流，查看了相關(guān)管理制度、文件和記錄?，F(xiàn)場檢查動態(tài)生產(chǎn)工序包括：小容量注射劑生產(chǎn)線（抗腫瘤）——XXX注射液（規(guī)格為10ml，批號為20111201）洗瓶、配制、灌裝、滅菌、燈檢、包裝。凍干粉針劑生產(chǎn)線——注射用（規(guī)格為20mg，批號為20111206洗瓶、配制、灌裝、凍干、軋蓋、燈檢、包裝。檢查組抽取了注射液（規(guī)格為10ml，批號為20111001、20111002、20111003）、注射用XXX（規(guī)格為20mg，批號為20111011、20111015、20111020的批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄。檢查組重點(diǎn)核查了該公司藥品GMP的執(zhí)行情況、生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性、公用工程系統(tǒng)的日常監(jiān)測情況、偏差處理、驗(yàn)證以及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行情況，檢查了當(dāng)前的生產(chǎn)工藝與原注冊批準(zhǔn)工藝的一致性及變更等。二、情況匯總評估：（一）質(zhì)量管理該公司建立了較為完善的質(zhì)量管理體系，制定了“XXX”的質(zhì)量方針和“XXX”的質(zhì)量目標(biāo)，實(shí)行了質(zhì)量受權(quán)人制度。該公司已初步建立并開始實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，涉及范圍包括偏差、變更、驗(yàn)證、供應(yīng)商審計(jì)等方面。將風(fēng)險(xiǎn)等級進(jìn)行分類并排序，設(shè)立了風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估后采取相應(yīng)措施降低高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。（二）機(jī)構(gòu)和人員該公司建立了與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料儲運(yùn)、設(shè)備、銷售、人員管理及培訓(xùn)等部門和崗位，有較完善的組織機(jī)構(gòu)圖。質(zhì)量保證部獨(dú)立設(shè)置，下設(shè)中心化驗(yàn)室與質(zhì)量監(jiān)督室，由企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量副總直接領(lǐng)導(dǎo)，同時(shí)質(zhì)量副總兼任質(zhì)量受權(quán)人。該公司企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及其他關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)與管理經(jīng)驗(yàn)基本符合要求。其中總經(jīng)理XXX畢業(yè)于XXX工業(yè)大學(xué)，企業(yè)管理專業(yè)，碩士，高級工程師，從藥17年；質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX畢業(yè)于XXX藥學(xué)院藥學(xué)專業(yè)，本科，從藥年；生產(chǎn)負(fù)責(zé)人XXX畢業(yè)于XXX醫(yī)學(xué)院化學(xué)制藥專業(yè)，本科，從藥24年。該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）2010年4月由變更為，同時(shí)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人由變更為；質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人2011年4月由XXX變更為XXX，同時(shí)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人由XXX變更為。該公司人員培訓(xùn)管理文件基本齊全，制訂了年度培訓(xùn)計(jì)劃，能夠針對不同的崗位職責(zé)、設(shè)備操作規(guī)程等開展針對性培訓(xùn)。對醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)涉及到的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲運(yùn)等相關(guān)人員進(jìn)行了安全防護(hù)要求等方面的專門培訓(xùn)。該公司每年組織全體員工進(jìn)行身體健康檢查，建立了健康檔案；但該公司培訓(xùn)檔案歸檔不全，培訓(xùn)效果評價(jià)不充分，部分員工培訓(xùn)效果不好。發(fā)現(xiàn)的問題：1、儲運(yùn)部門培訓(xùn)未定期進(jìn)行效果評價(jià)，個別員工培訓(xùn)效果不好（第26條）。（三）廠房設(shè)施該公司廠區(qū)設(shè)有專門的人流、物流通道，生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)分開，總體布局較合理。倉儲區(qū)設(shè)有原輔料庫、成品庫、包材庫、標(biāo)簽庫、不合格品庫、退貨庫、取樣間等；其中毒性藥品原料庫、成品庫、退貨庫、不合格品庫、瓶簽等專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖管理；同時(shí)，企業(yè)根據(jù)物料的儲存條件又分別設(shè)置常溫庫、陰涼庫、低溫冰箱等。該企業(yè)兩條生產(chǎn)線分別設(shè)有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，其中凍干粉針劑生產(chǎn)線有三組空調(diào)分別對應(yīng)B、C、D三個區(qū)域，小容量注射劑生產(chǎn)線有兩組空調(diào)分別對應(yīng)C、二個區(qū)域；綜合制劑車間共用一套純化水、注射用水制備系統(tǒng)，純化水由飲用水經(jīng)機(jī)械過濾器、活性炭過濾器、二級反滲透后制備，注射用水經(jīng)五效蒸餾后制備，并在70℃以上保溫循環(huán)，同時(shí)在線監(jiān)測總有機(jī)碳。生產(chǎn)區(qū)域包括：1.小容量注射劑生產(chǎn)線：為抗腫瘤注射液專用生產(chǎn)線，其中D級區(qū)包括有洗瓶、稱量、濃配等工序，C級區(qū)包括有灌裝、稀配、器具清洗與存放、潔具清洗與存放等工序或功能間，在線監(jiān)測灌裝區(qū)懸浮粒子。2.凍干粉針劑生產(chǎn)線：為化學(xué)藥品專用生產(chǎn)線。其中理瓶、洗瓶、洗塞、稱量在D級區(qū)，洗蓋、配制在C級區(qū)，灌裝、加塞、凍干、軋蓋在B級背景下的A級區(qū)進(jìn)行。在灌裝全過程進(jìn)行沉降菌監(jiān)測，在線監(jiān)測灌裝間的懸浮粒子。該公司制訂了廠房、設(shè)施的使用、維護(hù)、保養(yǎng)管理文件，對新建廠房進(jìn)行了確認(rèn)與驗(yàn)證，對空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)進(jìn)行了驗(yàn)證與再驗(yàn)證，開展了日常監(jiān)測，對潔凈室定期進(jìn)行清潔及消毒滅菌。中心化驗(yàn)室設(shè)有理化檢驗(yàn)室、一般儀器室、精密儀器室、標(biāo)化室、毒性藥品檢驗(yàn)室、藥理室、動物室、留樣室、微生物檢測室等（包括無菌檢驗(yàn)、陽性對照、微生物檢驗(yàn)、生測室）。但該公司倉庫較分散。發(fā)現(xiàn)的問題：1、現(xiàn)場檢查時(shí)凍干粉針劑車間稀配間相對濕度顯示為20%（第42條）。（四）設(shè)備該公司關(guān)鍵設(shè)備包括：1.小容量注射劑生產(chǎn)線——濃配罐2個、稀配罐3個、立式超聲波清洗機(jī)（AQCL80）臺、隧道式滅菌干燥機(jī)（KSZ620/43）臺、安瓿灌封機(jī)（AGF8）1臺、水針檢漏滅菌柜（OSR-CK-2.5）1（五）食品處理區(qū)天花板要求1、天花板采用無毒、無異味、不吸水、表面光潔、耐腐蝕、耐溫、淺色材料涂覆或裝修。2、清潔操作區(qū)、準(zhǔn)清潔操作區(qū)及其它半成品、成品暴露場所屋頂若為不平整的結(jié)構(gòu)或有管道通過，加設(shè)平整、易于清潔的吊頂。3、水蒸氣較多的場所的天花板有適當(dāng)?shù)钠露?。（六）洗手消毒設(shè)施要求1、食品處理區(qū)內(nèi)設(shè)置足夠數(shù)量的洗手設(shè)施，其位置設(shè)置在方便員工的區(qū)域。2、洗手池的材質(zhì)為不透水材料，結(jié)構(gòu)易于清洗。3、洗手消毒設(shè)施附近有相應(yīng)的清洗、消毒用品和干手用品或設(shè)施，員工專用洗手消毒設(shè)施附近有洗手消毒方法標(biāo)識。（七）餐用具清洗消毒保潔設(shè)施要求OSR-MD-0.24、（九）設(shè)備、工具和容器要求1、接觸食品的設(shè)備、工具、容器、包裝材料等符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或要求。2、接觸食品的設(shè)備、工具和容器易于清洗消毒。3、所有食品設(shè)備、工具和容器不使用木質(zhì)材料，因工藝要求必須使用除外。（十）通風(fēng)排煙設(shè)施要求1、烹調(diào)場所采用機(jī)械排風(fēng)。產(chǎn)生油煙的設(shè)備上部加設(shè)附有機(jī)械排風(fēng)及油煙過濾的排氣裝置，過濾器便于清洗和更換。2、排氣口裝有網(wǎng)眼孔徑小于6mm的金屬隔柵或網(wǎng)罩。（十一）采光照明設(shè)施要求加工經(jīng)營場所光源不改變所觀察食品的天然顏色。安裝在暴露食品正上方的照明設(shè)施使用防護(hù)罩。冷凍（藏）庫房使用防爆燈。（十二）廢棄物暫存設(shè)施要求1、食品處理區(qū)設(shè)存放廢棄物或垃圾的容器。廢棄物容器與加工用容器有明顯區(qū)分的標(biāo)識。2、廢棄物容器配有蓋子，以堅(jiān)固及不透水的材料制造，內(nèi)壁光滑便于清洗。專間內(nèi)的廢棄物容器蓋子為非手動開啟式。（十三）庫房和食品貯存場所要求1、食品和非食品（不會導(dǎo)致食品污染的食品容器、包裝材料、工具等物品除外）庫房分開設(shè)置。2、冷藏、冷凍柜（庫）數(shù)量和結(jié)構(gòu)能使原料、半成品和成品分開存放，有明顯區(qū)分標(biāo)識。下方以金屬包覆）設(shè)施。4、冷凍（藏）庫設(shè)可正確指示庫內(nèi)溫度的溫度計(jì)。（十四）專間要求1、專間內(nèi)無明溝，地漏帶水封。食品傳遞窗為開閉式，其他窗封閉。專間墻裙鋪設(shè)到頂。2、專間門采用易清洗、不吸水的堅(jiān)固材質(zhì)，能夠自動關(guān)閉。3、專間內(nèi)設(shè)符合《餐飲服務(wù)食品安全操作規(guī)范》要求的空調(diào)設(shè)施、空氣消毒設(shè)施、工具清洗消毒設(shè)施；涼菜間、裱花間設(shè)專用冷藏設(shè)施。4、專間入口處設(shè)置有洗手、消毒、更衣設(shè)施的通過式預(yù)進(jìn)間。（十五）更衣室要求更衣場所與加工經(jīng)營場所處于同一建筑物內(nèi)，有足夠大小的空間、足夠數(shù)量的更衣設(shè)施和適當(dāng)?shù)恼彰?。（十六）廁所要?、廁所不設(shè)在食品處理區(qū)。2、廁所采用水沖式，地面、墻壁、便槽等采用不透水、易清洗、不易積垢的材料，設(shè)有效排氣裝置，有適當(dāng)照明，與外界相通的窗戶設(shè)置紗窗，或?yàn)榉忾]式，外門能自動關(guān)閉，在出口附近設(shè)置洗手設(shè)施。第三部分食物中毒的預(yù)防一、食物中毒的概念（我們先來了解一下食物中毒的概念）（什么是食物中毒）食物中毒是指攝入了含有生物性、化學(xué)性有毒有害物質(zhì)的食品或者把有毒有害物質(zhì)當(dāng)作食品攝入后出現(xiàn)的非傳染性的急性、亞急性疾病。(不屬于傳染病二、食物中毒的基本特征1、食物中毒的發(fā)生必然與近期進(jìn)食某種食品有關(guān)，凡是未進(jìn)食這種食品的人一般不發(fā)病，發(fā)病的病人只局限在食用了同一種中毒食品的人群中，當(dāng)停止食用這種食品，發(fā)病也隨之停止。2、一般食物中毒潛伏期較短，發(fā)病突然,如農(nóng)藥中毒、亞硝酸鹽中毒，在進(jìn)食后十幾分鐘到幾十分鐘即可發(fā)??；細(xì)菌性食物中毒一般也在幾小時(shí)至48小時(shí)內(nèi)發(fā)病。3、人與人之間不直接傳染，也就是不會由食物中毒患者直接傳染給健康人，發(fā)病曲線呈現(xiàn)突然上升又迅速下降的趨勢，一般沒有傳染病流行時(shí)的尾峰。4、病人進(jìn)食的是同一種中毒食品，病源相同，因此患者的臨床癥狀也基本相同。三、常見的食物中毒分類及原因常見食物中毒分為兩類：細(xì)菌性食物中毒、化學(xué)性食物中毒（一）細(xì)菌性食物中毒常見原因1、生熟交叉污染。如熟食品被生的食品原料污染，或被與生的食品原料接觸過的表面（如容器、手、操作臺等）污染，或接觸熟食品的容器、手、操作臺等被生的食品原料污染。2、食品貯存不當(dāng)。如熟食品被長時(shí)間存放在10℃至60℃之間的溫度條件下（在此溫度下的存放時(shí)間應(yīng)小于2小時(shí)）