5M1E管理方法在實驗室質(zhì)量管理中,應(yīng)用

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測驗室質(zhì)量管理與生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理其實是異曲同工，只是終端產(chǎn)品的形態(tài)不同而已，前者是無形的數(shù)據(jù)，后者是有型的產(chǎn)品。與有型產(chǎn)品的質(zhì)量管理一樣，工序管理也是測驗室質(zhì)量管理的根基。工序質(zhì)量的管理，常用的方法就是5M1E(人員-Man、機器-Machine、物料-Material、方法-Methods、環(huán)境-Environment、檢查-Measurement)，通過對作業(yè)人員、所用儀器設(shè)備、所用物品、參照方法、作業(yè)環(huán)境的管控及實際效果的核查與反應(yīng)，形成質(zhì)量管理的閉環(huán)布局，不斷提升工序質(zhì)量，進(jìn)而促進(jìn)終產(chǎn)品質(zhì)量的提升。

1.人員-Man

首先，全體作業(yè)人員務(wù)必得志相應(yīng)崗位的根本資質(zhì)要求，具備相應(yīng)的文化水平;其次，針對相應(yīng)崗位的特殊要求，全體作業(yè)人員務(wù)必經(jīng)過相應(yīng)的技能培訓(xùn)，并經(jīng)過考核合格才能上崗;結(jié)果，作業(yè)人員務(wù)必嚴(yán)格按照崗位的作業(yè)指導(dǎo)執(zhí)行，不得擅自更改。

以上只是人員管理的通用要求，針對一些特殊的崗位或者特殊的要求，還需要采取更多的措施。譬如，有些崗位需要從業(yè)人員舉行專業(yè)培訓(xùn)，并取得主管部門頒發(fā)的證書才能上崗，證書有效期滿后，需要再次加入培訓(xùn)，舉行學(xué)識與技能的補充與更新，才能持續(xù)勝任該崗位;還有一些崗位，需要具有分外豐富的專業(yè)學(xué)識或從業(yè)閱歷的人員才能勝任，在用人之前就應(yīng)針對這些特殊要求舉行特意的考核。

此外，人員管理還要針對各人的人生觀、價值觀、性格、喜好、思維方式、處事方式的多樣性。舉行因才施教，調(diào)動大家的積極性，使每個人都能最大限度的發(fā)揮他的光和熱，這是對管理者水平的考驗。

2.機器-Machine

首先，務(wù)必有完整的設(shè)備管理手段，設(shè)備的購置、使用、流轉(zhuǎn)、維護(hù)、保養(yǎng)務(wù)必有章可循，并有相應(yīng)的記錄;其次，計量器具務(wù)必按照規(guī)定定期舉行計量檢定、校準(zhǔn)及期間核查;結(jié)果，儀器設(shè)備的使用狀態(tài)務(wù)必明確標(biāo)識。

計量器具的切實是測試結(jié)果切實的前提，因此，計量器具的定期檢定、校準(zhǔn)及核查至關(guān)重要。計量器具的管理要比普遍儀器設(shè)備的管理更加模范和嚴(yán)格。狀態(tài)奇怪的儀器設(shè)備，務(wù)必明確標(biāo)識，防止誤用。假設(shè)誤用，務(wù)必對奇怪期間產(chǎn)生的測試數(shù)據(jù)的穩(wěn)當(dāng)性舉行評估。

科技的飛速進(jìn)展使得檢測用儀器設(shè)備的更新?lián)Q代也對比快，測驗室可以通過對參照方法、測試結(jié)果的切實性、測試效率及本金的綜合評估，選擇適合的儀器設(shè)備。

3.物料-Material

首先，務(wù)必對物料供給商舉行評估，確認(rèn)其具備供給得志要求的物料的才能，建立合格供方信息檔案，并根據(jù)綜合服務(wù)質(zhì)量對其舉行動態(tài)管理;其次，物料務(wù)必舉行嚴(yán)格的管理，根據(jù)物料的不同性質(zhì)采取相應(yīng)的驗收方式，驗收合格方可入庫備用，儲存環(huán)境務(wù)必符合相應(yīng)要求，出入庫、流轉(zhuǎn)、使用有記錄，關(guān)注物料有效期;結(jié)果，特殊物料務(wù)必特殊管理，譬如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)務(wù)必舉行期間核查。

在測試測驗室，普遍物料主要是各種試劑，試劑的質(zhì)量是影響結(jié)果切實性的重要因素，因此務(wù)必對其舉行模范的管理。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是一種對比特殊的物料，它是定量測試結(jié)果定量的標(biāo)準(zhǔn)，因此對測試結(jié)果的切實性影響重大，除了通用的管理之外，為此還要舉行期間核查，主要是確認(rèn)性狀的正常和量值的穩(wěn)定。

4.方法-Methods

方法包括作業(yè)過程中所需遵循的各種標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制度，如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法標(biāo)準(zhǔn)、各類作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、作業(yè)流程圖、等等。方法的科學(xué)合理及對方法的嚴(yán)格執(zhí)行，是保證測試結(jié)果切實性的重要因素。

首先，方法文件理應(yīng)科學(xué)合理，既要保證能得志相關(guān)法律法規(guī)的要求，又要便于實際操作，流程順暢而高效;其次，指導(dǎo)概括操作的方法文件確定要明確和細(xì)致，保證不同人員按照此文件操作可以得到可比的結(jié)果;結(jié)果，方法文件中理應(yīng)明示關(guān)鍵步驟或者是對結(jié)果有重大影響的步驟，并進(jìn)一步明確其要求。

在方法中理應(yīng)關(guān)注的問題是方法的維護(hù)與更新。維護(hù)與更新可能來自于外部的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的更新、客戶的要求等，也可能來自于測驗室內(nèi)部管理方式和方法的調(diào)整，以及其他相關(guān)因素的變更。但無論哪種處境，只要方法文件有變更，都應(yīng)實時對與其相關(guān)的其他文件舉行相應(yīng)的變更，并對相關(guān)人員舉行培訓(xùn)，以制止新舊方法文件的混淆。

5.環(huán)境-Environment

這里的環(huán)境主要是指對測試結(jié)果有影響的區(qū)域的環(huán)境條件，除了通常的衛(wèi)生要求之外，更多指區(qū)域的溫度、濕度、光照強度、噪音值、清潔度及影響感官判定的各類因素等等。

首先，測驗區(qū)域務(wù)必得志根本的衛(wèi)生要求，感激、有序、無雜物，這些可以借鑒5S(整理、整頓、清掃、清潔和素養(yǎng)，是對生產(chǎn)現(xiàn)場各要素舉行有效管理的一種方法)的管理方法;其次，針對不同測試對環(huán)境條件的不同要求制定環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)值范圍，并配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證標(biāo)準(zhǔn)值能夠?qū)崿F(xiàn);結(jié)果，務(wù)必對環(huán)境條件舉行監(jiān)控，當(dāng)環(huán)境條件失控時，要對失控期間產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的穩(wěn)當(dāng)性舉行評估。

測驗室最常見的需要舉行環(huán)境條件操縱的區(qū)域有天平室、儀器室(尤其是細(xì)致儀器室)、微生物檢測室、感官評價室等。此外，舉行微生物培養(yǎng)的各類培養(yǎng)箱，以及舉行標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及標(biāo)準(zhǔn)菌種儲存用的冷藏設(shè)備，也務(wù)必舉行嚴(yán)格的條件監(jiān)控。

6.檢查-Measurement

檢查是5M1E中最輕易被忽略的一個環(huán)節(jié)，但卻是極其重要的一個環(huán)節(jié)。檢查主要指對工序產(chǎn)品質(zhì)量的核查，在測驗室就是對測試結(jié)果真實性和切實性的核查，而結(jié)果的真實性和切實性又與以上提到的五個方面都息息相關(guān)，所以，核查其實是對以上五方面實施效果的核查。假設(shè)沒有檢查，以上5個方面的實施效果就沒有手段評價，也就不能察覺其中存在的問題，更不必談進(jìn)一步的提升。

首先，核查務(wù)必明確規(guī)定核查的對象、技術(shù)要求、核查人、核查時間、核查頻次、核查結(jié)果的處理、校正和預(yù)防措施的制定，實施和效果評價，否那么，核查很可能會流于形式;其次，核查過程務(wù)必有記錄，各環(huán)節(jié)記錄都要有相應(yīng)人員簽字確認(rèn)，以防止彼此推諉扯皮;核查結(jié)果的處理，以及后續(xù)校