中國(guó)降糖藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

中國(guó)降糖藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀糖尿病是一種因胰島素絕對(duì)或相對(duì)不足，或者靶細(xì)胞對(duì)胰島素敏感性降低引起的以糖代謝紊亂為主的慢性綜合性疾病。當(dāng)糖尿病患者經(jīng)過(guò)飲食和運(yùn)動(dòng)治療以及糖尿病保健教育后，血糖的控制仍不能達(dá)到治療目標(biāo)時(shí)，需采用藥物治療。降糖化學(xué)藥可大致分為口服降糖藥物和注射降糖藥物。臨床上常見的降糖藥物共9大類，包括注射類的胰島素和GLP-1，口服降糖藥二甲雙胍、磺脲類、格列奈類、a糖苷酶抑制劑、TZDs、DPP4抑制劑和SGLT-2抑制劑。主流非胰島素類降糖藥的治療機(jī)理NaturereviewsEndocrinology\t"/market/202205/_blank"顯示，近四十年來(lái)，中國(guó)糖尿病患病人數(shù)增長(zhǎng)迅速，其中2021年約為136。8百萬(wàn)人，同比增長(zhǎng)2。8%，位列世界第一。但是，中國(guó)糖尿病患者兼具知曉率、治療率和控制率三低的特點(diǎn)。未來(lái)，隨著人民健康意識(shí)不斷提高、國(guó)家政策對(duì)于早診斷及創(chuàng)新藥物的不斷涌現(xiàn)，中國(guó)糖尿病患者的知曉率、治療率、控制率將逐步提升，降糖藥物市場(chǎng)仍然有較大的增長(zhǎng)空間。在糖尿病治療方面，由于II型糖尿病患者的發(fā)病人數(shù)在占比超過(guò)90%，而且發(fā)病人數(shù)逐年提升，所以降糖藥的研發(fā)及未來(lái)市場(chǎng)空間均與II型糖尿病息息相關(guān)。根據(jù)2020版的中國(guó)II型糖尿病防治指南來(lái)看，二甲雙胍是糖尿病治療的基石藥物，若初始治療無(wú)效，則會(huì)根據(jù)是否合并心血管和腎臟疾病進(jìn)行用藥選擇，如果用藥后依然無(wú)法控制，則再疊加一種降糖藥進(jìn)行三聯(lián)療法直到最終通過(guò)胰島素治療。2020版中國(guó)2型糖尿病治療指南各類降糖藥效果和優(yōu)缺點(diǎn)藥物類別HbA1c降幅/%低血糖風(fēng)險(xiǎn)體重ASCVD心衰CKD影響適用人群胰島素1.5-3.5+增加中性中性中性生活方式改善和口服降糖藥聯(lián)合治療后血糖仍未達(dá)標(biāo)二甲雙胍1.0-1.5/中性/輕度降低可能有益中性中性I線治療，無(wú)禁忌癥且能耐受者磺脲類1.0-1.5+增加格列美脲中性，其他不明確中性中性有一定胰島功能的患者GLP-11.0-1.5/降低中性：利司那肽、艾塞那肽；有益：利拉魯肽、度拉糖肽等中性可能有益合并ASCVD或CKD患者優(yōu)先選擇格列奈類0.5-1.5+增加不明確中性中性餐后高血糖患者SGLT-20.5-1.5/降低有益有益有益合并ASCVD、HF或CKD患者優(yōu)先選擇TZD0.7-1.0/增加可能有益：吡格列酮風(fēng)險(xiǎn)增加中性胰島素抵抗患者a糖苷酶抑制劑0.5-1.0/中性中性中性中性餐后高血糖且貪睡化合物攝入高的患者DPP40.4-0.9/中性中性中性中性餐后高血糖患者而且，很多降糖藥物除了調(diào)控糖代謝外，也對(duì)脂代謝和心血管腎臟具有較強(qiáng)的保護(hù)作用。所以，降糖藥物還具有肥胖、NASH、高尿酸血癥、慢性腎臟病等適應(yīng)癥的治療潛力，尤其是肥胖。目前，國(guó)內(nèi)肥胖人群已超2億，比糖尿病人群更多，約占全國(guó)人口的18%，6-17歲、6歲以下兒童青少年超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10。4%。現(xiàn)階段，GLP-1藥物已在FDA獲批肥胖癥治療，未來(lái)隨著國(guó)內(nèi)減肥的需求上升，該適應(yīng)癥的獲批藥物將迅速擴(kuò)大降糖藥市場(chǎng)規(guī)模。此外，在國(guó)家政策支持創(chuàng)新的趨勢(shì)下，國(guó)產(chǎn)降糖類創(chuàng)新藥也在如火如荼的研發(fā)，處于臨床時(shí)期的降糖創(chuàng)新藥數(shù)量超過(guò)進(jìn)口產(chǎn)品。并且，在藥物研發(fā)方面，國(guó)產(chǎn)降糖藥在降糖效果的基礎(chǔ)上更注重心血管治療及高安全性要求，這也將成為企業(yè)藥物研發(fā)的重點(diǎn)，如華東醫(yī)藥II期臨床的TTP273（口服GLP-1)。國(guó)產(chǎn)降糖藥物研發(fā)情況（臨床II期及以上）藥物靶點(diǎn)公司臨床進(jìn)度劑型用法用量綜合收益研究其他適應(yīng)癥是否劑量滴定貝那魯肽GLP-1仁會(huì)生物上市注射液3次/日/肥胖(I期)，NASH(I期）是洛塞那肽GLP-1豪森藥業(yè)上市注射液0.1-0.2mg，1次/周腎臟(I期)/是西格列他鈉PPAR微芯生物上市片劑1次/天/NASH（IND)/多扎格列艾汀GKA華領(lǐng)醫(yī)藥NDA片劑2次/天///PB-119GLP-1派格生物III期注射液0.15mg，1次/周心血管事件（IND)肥胖(I期)否艾本那肽GLP-1常山生化III期注射液2mg，1次/周//否蘇帕魯肽GLP-1銀諾醫(yī)藥III期注射液1-3mg，1次/周//否格魯塔珠單抗GLP-1鴻運(yùn)華寧III期注射液40mg，1次/兩周/肥胖(I期)否PB-201GKA派格生物III期片劑2次/日/I型糖尿病(IND)/IBI362GLP-1,GCGR信達(dá)生物II期注射液1.5mg1次/周/超重/肥胖(II期)否諾利糖肽GLP-1恒瑞醫(yī)藥II期注射液0.08-0.2mg，次/日/肥胖(I期)是JY09GLP-1東方百泰II期注射液用量未知，1次/