臨床生化檢驗的質量控制講課教案

1生物化學(shēnɡwùhuàxué)檢驗的質量控制

南漳縣人民醫(yī)院檢驗科李學聲第一頁，共80頁。2質量控制（qualitycontrol，QC）是利用現(xiàn)代科學管理的方法和技術檢測分析過程中的誤差，控制與分析有關的各個環(huán)節(jié)，確保實驗結果的準確可靠(kěkào)。也稱為實驗室質量保證。定義(dìngyì)：第二頁，共80頁。3

1947年Sundeman首先調查發(fā)現(xiàn)不同實驗室對同一份標本的實驗結果有驚人的誤差。1950年Levey和Jennings就將工業(yè)質控圖移植臨床生化實驗室，此后，質控圖和數(shù)理統(tǒng)計一直(yīzhí)成為臨床生化檢驗質量控制（QC）的重要手段。1953年世界上出現(xiàn)了商品性的控制血清。1954年發(fā)展到國與國之間的質量調查。1960年代初已發(fā)展為全面質量控制。1974年在日本召開了第一次臨床生化檢驗質量控制國際專題討論會。隨后WHO和國際臨床生化學會都設有質控領導機構，向各國提供標準品和控制物，領導和管理國際性的質量控制工作。專業(yè)化發(fā)展(fāzhǎn)第三頁，共80頁。4

全過程質量控制(kòngzhì)室內(nèi)質量控制(kòngzhì)室間質量評價實驗室認可試劑盒的選擇和評價第四頁，共80頁。51、掌握臨床生化檢驗全過程質量控制的主要內(nèi)容及室內(nèi)質量控制的主要方法；室間質量評價的概念和方法，VIS評分法和PT方案的操作和判斷指標(zhǐbiāo)。2、熟悉室內(nèi)質量控制的任務及失控后的處理和原因分析；試劑盒的選擇和評價。3、了解多規(guī)則質控技術；實驗室認可的定義和組成。第五頁，共80頁。6

全過程質量(zhìliàng)控制

主要步驟

全面質量控制(kòngzhì)的內(nèi)容▼分析前質量控制(kòngzhì)▼分析中質量控▼分析后質量控制(kòngzhì)第六頁，共80頁。7全面質量控制的內(nèi)容主要包括標本分析(fēnxī)前的質量保證、分析(fēnxī)中的質量控制和分析(fēnxī)后的質量評估三個主要過程的質控。它們之間的實驗保證體系見圖4-1。

全面(quánmiàn)質量控制的內(nèi)容第七頁，共80頁。8

內(nèi)容主要為：①人員的素質和穩(wěn)定性②實驗室的設置和工作環(huán)境③實驗儀器(yíqì)的質量保證④檢測方法的選擇和評價⑤試劑盒的選擇與評價⑥病人準備⑦標本的采集、處理和儲存⑧實驗室用水等分析前質量(zhìliàng)控制第八頁，共80頁。9

內(nèi)容主要(zhǔyào)包括：①標本的正確處理和應用②項目操作規(guī)程的建立③室內(nèi)質控和結果分析④登記和填發(fā)報告等分析中的質量(zhìliàng)控制第九頁，共80頁。10

內(nèi)容主要有：①運送實驗報告②室內(nèi)質控的數(shù)據(jù)管理③參加室間質評④病人投訴(tóusù)調查⑤臨床信息反饋等分析(fēnxī)后的質量評估第十頁，共80頁。11圖全面質量控制(kòngzhì)實驗保證體系分析后質量(zhìliàng)評估分析中質量(zhìliàng)控制病人準備檢查病人申請檢驗標本采集標本運送標本處理人員素質工作環(huán)境實驗用水實驗室管理儀器質量保證方法選擇與評價試劑選擇與評價建立操作規(guī)程室內(nèi)質控及分析標本分析測定臨床醫(yī)師反饋信息室內(nèi)復查保留標本隨時復查運送報告病人投訴室間質評登記填發(fā)報告分析前質量保證分析中質量控制第十一頁，共80頁。12室內(nèi)質量控制

臨床生化(shēnɡhuà)實驗室常規(guī)開展的室內(nèi)質控（Internalqualitycontrol，IQC），旨在檢測和控制常規(guī)工作的精密度和準確度，提高常規(guī)工作中天內(nèi)和天間標本檢測的一致性。能及時地、準確地報告檢驗結果。第十二頁，共80頁。13人員培訓

建立(jiànlì)標準化操作規(guī)程

儀器的檢定與校準質控品室內(nèi)質量控制(kòngzhì)的任務第十三頁，共80頁。14

實驗室每個工作人員都應對開展質量控制工作的重要性、基礎知識、一般方法有充分的了解(liǎojiě)，并在實踐過程中不斷學習、提高。每個實驗室都應培養(yǎng)一批開展質控工作的技術骨干。人員培訓

第十四頁，共80頁。15

標準化操作規(guī)程（standardoperationalprocedure，SOP）包括儀器(yíqì)使用及維護的操作規(guī)程，試劑、質控品、標準品等使用的操作規(guī)程和每個檢驗項目的操作規(guī)程等。建立(jiànlì)標準化操作規(guī)程第十五頁，共80頁。16對本實驗室的相關儀器如分光光度計、量具、自動生化分析儀以及其它測定儀器等要定期按要求進行檢定和校準如對自動化分析儀、分光光度計的摩爾吸收系數(shù)ε的定期校準。所有校準和檢定都應有時間、結果、變更和頻度(píndù)的記錄和說明。儀器(yíqì)的檢定與校準第十六頁，共80頁。17

全處動生化(shēnɡhuà)分析儀ABBOTTC8000&C16000第十七頁，共80頁。18

為質控目的而制備的標本稱為質控品。質控品含有與測定(cèdìng)標本同樣的基礎物質（通常為小牛血清）其分析物應具有參考值、病理值和醫(yī)學決定水平三種水平濃度。質控品

定義(dìngyì)第十八頁，共80頁。19

是指對臨床診治(zhěnzhì)疾病具有決定性作用的被分析物的濃度，是臨床上按照不同病情給予不同治療方案而確定的閾值。醫(yī)學決定(juédìng)水平定義(dìngyì)：第十九頁，共80頁。20

某一測定成分(chéngfèn)可有多個醫(yī)學決定水平。如血糖有四個決定水平．2.5mmol/L表示低于此值出現(xiàn)低血糖癥狀，6.6mmol/L表示空腹時確定糖尿病的水平，10mmol/L表示出現(xiàn)尿糖，16.5mmol/L以上出現(xiàn)高血糖昏迷．特點(tèdiǎn)：第二十頁，共80頁。21

根據(jù)質控品的物理性狀不同分為凍干質控品、液體質控品和混合血清等．根據(jù)有無(yǒuwú)測定值可分為定值（藍色標簽）質控品和非定值（紅色標簽）質控品。各實驗室可根據(jù)各自的情況選用以上一種質控品作為室內(nèi)質控品．質控品的種類(zhǒnglèi)第二十一頁，共80頁。22①人血清基質，分布均勻。②無傳染性。③添加劑和調制物的數(shù)量(shùliàng)少。④瓶間CV%酶類應小于2%，其它應小于1%。⑤凍干品復溶后穩(wěn)定，2～8℃時不少于24小時，－20℃時不少于20天；某些不穩(wěn)定成分（如BIL，ALP等）在復溶后4小時的變異應小于2%⑥在實驗室的有效期應在一年以上。⑦合理的成本。質控品應具有(jùyǒu)的特征是：第二十二頁，共80頁。23①嚴格按質控品說明書操作(cāozuò)。

②凍干質控品的復溶要確保溶劑的質量。

③凍干質控品復溶的加量要準確一致。

④凍干質控品復溶應輕輕搖勻切忌劇烈震搖。

⑤質控品應按規(guī)定方法保存不用超期品。

⑥質控品要與標本同樣測定條件下測定。質控品的正確(zhèngquè)使用和保存第二十三頁，共80頁。24室內(nèi)質量控制的主要(zhǔyào)方法

確定(quèdìng)質量目標

設定靶值和控制限Levey-Jennings質控圖多規(guī)則質控技術第二十四頁，共80頁。25

質量目標是實驗室選用的質控方法所需達到的目標，質量目標可用總允許誤差的形式表示(biǎoshì)．目前中國尚未確立各項目的總允許誤差，可參考美國（表４-１）和歐洲（表４-２）．

確定(quèdìng)質量目標第二十五頁，共80頁。26

最佳變異(optimalconditionsvarianceOCV)表示實驗室在最佳條件下測定項目所能達到(dádào)的最好精密度水平。常規(guī)變異(routineconditionsvarianceRCV)表示實驗室在常規(guī)條件下測定項目所能達到(dádào)的精密度水平。RCV<20CV或RCV接近OCV時，可接受；RCV>20CV時，不可接受．二者是反映實驗室工作水平的基礎指標，也是開展室內(nèi)質控工作的基礎工作。最佳變異(biànyì)和常規(guī)變異(biànyì)的設定第二十六頁，共80頁。271、穩(wěn)定性較長的質控品①暫定靶值的設定(shèdìnɡ)：對新批號的質控品進行測定，根據(jù)至少20次質控測定的結果，計算出平均值和標準差，作為暫定靶值和暫定標準差。②常用靶值的設立：以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)作為質控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標準差。2、穩(wěn)定性較短的質控品3、特殊情況的處理設定(shèdìnɡ)靶值和控制限第二十七頁，共80頁。28

對新批號的質控品應確定控制限，控制限通常是以多個標準差表示，即以標準差的倍數(shù)表示。不同(bùtónɡ)項目（定量測定）的控制限要根據(jù)其采用的質控規(guī)則來決定。

設定(shèdìnɡ)控制限第二十八頁，共80頁。29

均數(shù)－標準差（-s）質控圖是臨床(línchuánɡ)最常用的質控圖，以監(jiān)測分析的精密度。均數(shù)－標準差（-S）質控圖Ｌevey-Ｊennings質控圖根據(jù)前面確定的靶值（）和標準差繪制-s質控圖，得到均值線（）、警告線（±2s）和失控線（±3s）。與質控圖制作相同批號的控制血清，每天隨病人標本分析(fēnxī)，結果點在圖上，直線連接。（1）方法(fāngfǎ):第二十九頁，共80頁。30d均數(shù)+2S-2S+3S-3S正常(zhèngcháng)分布第三十頁，共80頁。31正常分布(fēnbù)規(guī)律：

①95%數(shù)據(jù)落在±2s內(nèi)②不能有連續(xù)5次結果在同一側③不能有5次結果漸升或漸降④不能連續(xù)2個點落在±2s以外⑤不應該有落在±3s以外的點（2）結果(jiēguǒ)分析：

第三十一頁，共80頁。32d均數(shù)+2S-2S+3S-3S正常(zhèngcháng)分布第三十二頁，共80頁。33趨勢(qūshì)變化漂移(piāoyí)精度(jīnɡdù)變化均數(shù)－標準差質控圖-3S+3S+2S-2Sd均數(shù)第三十三頁，共80頁。34

①漂移，提示存在系統(tǒng)誤差②趨勢性變化，說明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化③精度(jīnɡdù)變化，提示測定的偶然誤差較大，如儀器、試劑不穩(wěn)定等異常(yìcháng)表現(xiàn):第三十四頁，共80頁。35（1)方法：要求在常規(guī)條件下，同時測定2份定值質控血清，并要求質控血清所含測定物濃度最好分別為醫(yī)學決定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法測定范圍的上限和下限。將測定結果分別繪成2份不同濃度的－s質控圖，當有一份質控血清測定值處于(chǔyú)質控圖上2s～3s界限內(nèi)，發(fā)出“警報”信號時，即應采用其余各條規(guī)則對質控圖進行全面檢查，若符合其中一條，就應把該批分析測定的結果判為“失控”。2.Westgard多規(guī)則(guīzé)質控法第三十五頁，共80頁。36

①12S警告規(guī)則：當2份質控血清中的任意1份測定值處于±2s～±3s界限內(nèi)，為“警報”信號。②12.5S規(guī)則：若有一個質控結果超過±2.5s提示(tíshì)存在隨機誤差。③13S規(guī)則：當2份質控血清中的任意1份測定值超過±3s界限，為“失控”。提示(tíshì)存在隨機誤差。④R4S規(guī)則：同一批中二個質控結果之差超出4s范圍，其中一個超出＋2s限值，另一個超出－2s限值，為“失控”，屬隨機誤差過大。（2）判斷(pànduàn)規(guī)則：第三十六頁，共80頁。37

⑤22S規(guī)則：同批兩個質控品結果同方向超出±2s限值，或同一質控品連續(xù)兩次質控結果超出±2s限值為“失控”，多由系統(tǒng)誤差造成。⑥41S規(guī)則：當1份質控血清的測定結果連續(xù)4次超過＋1s或－1s界限，或2份質控血清的測定結果同時連續(xù)2次超過＋1s或－1s界限時，為“失控”，一般由系統(tǒng)誤差所至。⑦7T規(guī)則：當7個連續(xù)的質控結果呈現(xiàn)向上或向下的趨勢，提示存在系統(tǒng)誤差。⑧10規(guī)則：當1份質控血清測定結果連續(xù)10次偏于均值(jūnzhí)一側時，或2份質控血清的測定結果同時連續(xù)5次偏于一側時，為“失控”，是系統(tǒng)誤差所致。第三十七頁，共80頁。38

操作者在測定質控時，如發(fā)現(xiàn)(fāxiàn)質控數(shù)據(jù)違背了質控規(guī)則，應填寫失控報告單，對失控結果要進行回顧、檢查、重復測定，或另取質控品分析，或檢查儀器、試劑和操作等，以糾正失控。（三）失控(shīkònɡ)后處理第三十八頁，共80頁。39室間質量(zhìliàng)評價

室間質量評價（externalqualityassessment，EQA）是指多家實驗室分析同一標本，由外部獨立機構(jīgòu)收集、分析和反饋實驗室檢測結果，評定實驗室常規(guī)工作的質量，觀察實驗的準確性，建立起各實驗室分析結果之間的可比性。第三十九頁，共80頁。40

①鑒定(jiàndìng)實驗室的工作缺陷（操作程序、制度）②建立方法的可接受限③鑒定(jiàndìng)方法的可信性④為實驗室執(zhí)照評定或認可提供客觀依據(jù)⑤評價實驗室工作人員的能力⑥評價實驗室結果的可比性目的是通過實驗室間的比對，觀察各實驗室結果的準確性、一致性，并采取一定措施，使各實驗室結果漸趨一致。（一）室間質評的目的(mùdì)第四十頁，共80頁。41（二）室間質評應具備的條件

①要有一支素質較高的質控技術隊伍②室間質評要有室內(nèi)質控的基礎③要有良好質控血清作為調查樣本④樣本定值方法可靠，有參考實驗室作后盾⑤統(tǒng)一(tǒngyī)測定方法及校準品第四十一頁，共80頁。42

1．方法

組織若干實驗室，共同(gòngtóng)在規(guī)定時間內(nèi)測定同一批樣品、收集測定結果，作統(tǒng)計分析并按規(guī)定評分。（二）室間質評的方法(fāngfǎ)第四十二頁，共80頁。43

能力(nénglì)比對分析（proficiencytesting,PT）是室間質量評價技術方案之一，現(xiàn)已成為全球性室間質量保證系統(tǒng)的主要內(nèi)容，以保護病人的利益和公眾的福利。PT方案是通過實驗室之間的比對判斷實驗室的檢測能力(nénglì)的活動。美國國會1988年臨床實驗室修正案（Clinicallaboratoryimprovementamendment,CLLA′88）強制性地將PT作為實驗室認可的主要內(nèi)容之一。能力(nénglì)比對分析第四十三頁，共80頁。44表4-3美國CLIA’88能力比對檢驗(jiǎnyàn)對臨床化學的分析質量要求項目可接受范圍丙氨酸氨基轉移酶靶值±20%清蛋白靶值±10%總蛋白靶值±10%堿性磷酸酶靶值±30%淀粉酶靶值±30%天冬氨酸氨基轉移酶靶值±20%膽紅素靶值±6.84mmol/L或±20%（取大者）總鈣靶值±0.25mmol/L氯靶值±5%膽固醇靶值±10%高密度脂蛋白膽固醇靶值±30%第四十四頁，共80頁。45肌酸激酶靶值±30%肌酐靶值0.265μmol/L或±15%(取大者)葡萄糖靶值0.33mmol/L或±10%(取大者)甘油三酯靶值25%尿素靶值±0.71或±9%(取大者)尿酸靶值±17%鐵靶值±20%乳酸脫氫酶靶值±20%鎂靶值±25%鉀靶值±0.5mmol/L鈉靶值±4mmol/L血氣PCO2靶值±5mmHg或8%(取大者)血氣PO2靶值±3S血氣pH靶值±0.04第四十五頁，共80頁。46

國際CLIA′88的PT方案規(guī)定，臨床生物化學項目每年至少(zhìshǎo)進行3次PT調查，每次調查至少(zhìshǎo)包括5個不同的質控樣本，在一年內(nèi)，對于任一項至少(zhìshǎo)可得15個測定結果。通過各實驗室間持續(xù)的比較，作出結果判斷。（一）方法(fāngfǎ)第四十六頁，共80頁。47

針對某一項目的得分（Score）：

S1=對調查的全部(quánbù)項目的得分：

S2=

（二）計算(jìsuàn)第四十七頁，共80頁。48

國際CLIA′88技術細則規(guī)定，S1、S2均應大于80，否則判為不滿意。且如果S1或S2連續(xù)兩次或兩次以上不滿意，即為失敗，對于某一個接受結果，不再(bùzài)進行優(yōu)劣分級。（三）判斷(pànduàn)第四十八頁，共80頁。49

PT是對實驗室常規(guī)工作進行評價的活動，目的是為了全面提高檢驗的質量。所以對PT調查的標本應完全按照病人標本一樣對待，與病人標本同時進行分析，切忌互相核對結果，這樣才能反映實驗室真正的日常工作水平。各實驗室應該與PT組織者密切合作，解決(jiějué)實驗中出現(xiàn)的各種問題，不斷提高檢驗質量。（四）目的意義1．目的(mùdì)第四十九頁，共80頁。50

通過能力比對分析可獲得本實驗室與使用同一(tóngyī)方法的其他實驗室結果的差異，以及與做同一(tóngyī)試驗但使用不同方法的實驗室結果比較的情況。能力比對分析還可評價實驗室的分析能力，監(jiān)控實驗室可能出現(xiàn)的技術問題，可作為實驗室質量保證的外部監(jiān)督工具。2．意義(yìyì)第五十頁，共80頁。51

變異指數(shù)(zhǐshù)得分法1985年全國臨床檢驗質量控制會議上通過的提案，建議變異指數(shù)(zhǐshù)得分計算公式如下：

V=VI=

其中，Ｘ為各實驗室某項目的測定值，T為靶值，V為變異百分數(shù)，VI為變異指數(shù)(zhǐshù)，CCV為已選定的變異系數(shù)。

補充第五十一頁，共80頁。52CCV（%）測定項目測定項目CCV（%）表4-5WHO推薦(tuījiàn)的CCV值K+Na+Cl-Ca2+P3+Glu2.91.62.24.07.87.75.77.78.93.97.59.6BUNUACrTPAlbTBI第五十二頁，共80頁。53

判斷標準（一）在計算(jìsuàn)時，VIS只計整數(shù)位，不帶正負符號。當VI≤400時,VIS=VI;當VI＞400時，VIS=400。WHO的標準為：VIS＜50為優(yōu)秀；VIS＜100為良好；VIS＜150為及格。

第五十三頁，共80頁。54

（二）我國的標準為：VIS≤80為優(yōu)良；80＜VIS≤150為及格。VIS＞200，表明(biǎomíng)結果中有臨床上不允許的誤差。VIS=400的測定結果會造成臨床的嚴重失誤，是絕對不許可的。第五十四頁，共80頁。55

VIS方案過去運用的相當廣泛，但隨著科學的發(fā)展，已暴露出自身的不足，比如說酶、HDL、膽固醇等指標已成為當今實驗室的常規(guī)項目，但由于VIS方案還沒有給出它們的CCV值，所以無法計算VIS。而CCV值的確定是一個復雜而漫長的過程，并需要隨著儀器的更新隨時進行(jìnxíng)調整，從而使VIS的計算值無法真正代表當前的實際水平。VIS方案(fāngàn)的評價第五十五頁，共80頁。56一、定義實驗室認可（laboratoryaccreditation）是由權威性專業(yè)組織按照一定的標準對實驗室或實驗室工作人員進行(jìnxíng)檢查、考核，認可能夠開展或勝任某些工作，并授予資格的過程。第四節(jié)實驗室認可(rènkě)第五十六頁，共80頁。57①認可委員會②一系列標準及檔案③經(jīng)選拔和培訓(péixùn)并取得資格的評審員

二、基本(jīběn)組成第五十七頁，共80頁。58試劑盒的選擇(xuǎnzé)和評價第五十八頁，共80頁。59臨床生化試劑盒

臨床生化商品試劑與標準液按檢測項目組合成一套放在一個包裝盒內(nèi)叫試劑盒（reagentkit），或叫試劑組合（reagentset）。與自動化分析儀匹配(pǐpèi)的試劑盒的研制、生產(chǎn)和供應走向產(chǎn)業(yè)化的道路，它無疑是臨床生化發(fā)展史上一個巨大的技術進步。第五十九頁，共80頁。60試劑盒的分類(fēnlèi)和發(fā)展

臨床生化診斷試劑種類繁多，有液體型、粉劑型、片劑型，有單一試劑、雙試劑、干試劑、多試劑等。縱觀近20多年來的發(fā)展，臨床生化體外診斷試劑盒的分類(fēnlèi)和發(fā)展歷史可表示如下：第六十頁，共80頁。61化學分析(huàxuéfēnxī)法方法學物理性狀組合形式(xíngshì)操作方式液體(yètǐ)型自配試劑液體多劑型試劑

手工法多步操作

酶法分析

干粉片型試劑

液體單劑型試劑流動離心式分析儀

免疫學法

液體型商品試劑

液體雙劑型試劑任選分立式分析儀

干化學法

干式多層膠片型試劑

單劑型干片式試劑

干片式分析儀第六十一頁，共80頁。62

（一）液體型試劑優(yōu)點是液體型試劑的試劑組分高度均一，瓶間差異小，測定重復性好和使用方便；它也無需加入任何輔助試劑及蒸餾水，避免了外源性水質對試劑的影響，性能較穩(wěn)定，測定結果較為準確。缺點是液體型試劑（尤其是酶試劑）保存時間較短，不便于(biànyú)運輸。一、液體型試劑(shìjì)和粉（片）劑型試劑(shìjì)第六十二頁，共80頁。63

所謂液體單試劑就是將某種生化檢驗項目所用到的試劑科學地混合在一起，組成為一種(yīzhǒnɡ)試劑。應用時，只須將標本和試劑按一定比例混合，即可進行相應的生化反應，然后用適當?shù)姆椒z測結果。

1．液體(yètǐ)單試劑第六十三頁，共80頁。64內(nèi)源性甘油給甘油三酯測定(cèdìng)的干擾。內(nèi)外源性NH4+對尿素酶法測定(cèdìng)的干擾。內(nèi)源性丙酮酸對ALT、AST測定(cèdìng)的干擾等。維生素C和膽紅素對Trinder反應的干擾。單試劑(shìjì)存在抗干擾能力差的缺點，給測定結果帶來相當大的分析誤差。例如：第六十四頁，共80頁。65所謂(suǒwèi)液體雙試劑就是將某些生化檢測項目所用到的試劑，按用途科學地分成兩類，分別配成兩種試劑，通常第一試劑加入后可起到全部或部分消除某些內(nèi)源性干擾的作用，第二試劑為啟動被檢測物質反應的試劑，兩種試劑混合后才共同完成被檢項目的生化反應。然后用適當?shù)姆椒z測結果。

2．液體(yètǐ)雙試劑第六十五頁，共80頁。66所謂粉劑型及片劑型試劑，即是將試劑的各組分用球磨技術粉碎成粉劑或混合后壓成片劑，使用前再加入指定的溶液(róngyè)復溶成液體試劑。

（二）粉（片）劑型(jìxíng)試劑第六十六頁，共80頁。67用固體原料研磨后制成粉劑或片劑，則存在許多問題：①要使試劑各組分混合得非常均勻(jūnyún)，技術難度很大；②分裝過程中的稱量誤差及復溶時加水量的準確性影響試劑的瓶間差；③水質優(yōu)劣對試劑的穩(wěn)定性和測定的可靠性有相當大的影響。

第六十七頁，共80頁。68（一）檢查包裝是否完整（二）試劑質量(zhìliàng)初評（三）試劑性能特征的評估二、試劑盒的選擇(xuǎnzé)和評價第六十八頁，共80頁。69（一）檢查包裝是否(shìfǒu)完整商品試劑盒不僅應具有優(yōu)質的試劑內(nèi)容，而且應有完整牢固(láogù)的包裝和詳盡明確的說明書。1、外包裝外包裝應完整牢固，封口(fēngkǒu)嚴密。2、內(nèi)包裝

內(nèi)包裝應有清晰完整的標簽，牢固貼于容器表面。3、說明書內(nèi)容包括試劑名稱、用途、測定原理和技術要求、標本要求、衛(wèi)生部批準的文號等。第六十九頁，共80頁。70

一、說明書審查說明書是用戶了解和正確使用試劑盒的指南。審查內(nèi)容包括(bāokuò)：①試劑名稱；②用途；③測定原理和技術要求；④試劑盒內(nèi)的包裝內(nèi)容；⑤適用儀器；

第七十頁，共80頁。71

一、說明書審查⑥標本要求；⑦測定步驟(bùzhòu)及注意事項；⑧貯存的條件及有效期；⑨性能特征，包括準確度、精確度、特異性、受干擾的程度、線性范圍、參考范圍；⑩生產(chǎn)單位名稱、地址、郵編及電話。第七十一頁，共80頁。72

（二）試劑(shìjì)質量初評通過觀察試劑的顏色、性狀及溶解度等對試劑質量進行(jìnxíng)初步評價。粉劑型應均勻無凝塊，不粘附瓶壁；液體型試劑應無沉淀，無混濁，無滲漏。第七十二頁，共80頁。73

（三）試劑性能特征(tèzhēng)的評估（一）準確度（二）精密度

（三）干擾(gānrǎo)物試驗（四）線性范圍（五）穩(wěn)定性第七十三頁，共80頁。74

（一）測定(cèdìng)準確度1、通常