標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0068-1992 醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件》是中國(guó)國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，該標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡的技術(shù)要求進(jìn)行了規(guī)定。根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容涵蓋了范圍、術(shù)語(yǔ)定義、分類與標(biāo)記、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法等多個(gè)方面。

在適用范圍上，該標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)人體自然孔道或手術(shù)切口進(jìn)入體內(nèi)進(jìn)行觀察或治療操作的醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡，但不包括纖維光束制成的軟性內(nèi)窺鏡以及電子內(nèi)窺鏡。

對(duì)于術(shù)語(yǔ)和定義部分，則明確了諸如“視場(chǎng)角”、“分辨率”等關(guān)鍵概念的確切含義，為后續(xù)條款的理解奠定了基礎(chǔ)。

分類與標(biāo)記章節(jié)中，對(duì)不同類型的硬管內(nèi)窺鏡按照其使用目的進(jìn)行了分類，并要求每種產(chǎn)品都應(yīng)有明確的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括但不限于制造商名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期等信息。

技術(shù)要求是整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容之一，詳細(xì)列出了關(guān)于光學(xué)性能（如圖像清晰度）、機(jī)械性能（如耐壓強(qiáng)度）、電氣安全性和生物相容性等方面的具體指標(biāo)。例如，在光學(xué)性能方面，規(guī)定了最小可分辨距離、畸變程度等參數(shù)；而在機(jī)械性能方面，則涉及到了抗彎折能力、密封性測(cè)試等內(nèi)容。

此外，還提供了相應(yīng)的試驗(yàn)方法來(lái)驗(yàn)證上述各項(xiàng)技術(shù)要求是否達(dá)標(biāo)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。


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  • 1992-01-20 頒布
  • 1992-07-01 實(shí)施
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YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0068一92醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件1992-01-20發(fā)布1992-07-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0068-92醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件主題內(nèi)客與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡(以下簡(jiǎn)稱內(nèi)窺鏡)的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于供人體內(nèi)腔檢查及手術(shù)用的各種醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡。。不適用于放大式內(nèi)窺鏡及接觸式內(nèi)窺鏡。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志(B2828遂批檢在計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)（B2829周期檢計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性的檢查)GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：通用安全要求ZBC40002醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源WS2一1金屬制品涂層分類技術(shù)要求WS2-283醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法3產(chǎn)品分類3.1內(nèi)窺鏡按結(jié)構(gòu)分為前視型、斜視型、側(cè)視型。按鏡體與導(dǎo)光束的連接型式分為聯(lián)體式和分離式。按功能分為具有手術(shù)功能和不具手術(shù)功能的三種。4技術(shù)要求4.1環(huán)境要求內(nèi)窺鏡的使用環(huán)境應(yīng)符合下列要求：環(huán)環(huán)境溫度：10~40℃；相對(duì)濕度：30%～85%4.2安全要求4.2.1內(nèi)窺鏡與冷光源等電氣裝置連接時(shí)，如產(chǎn)生回路，必須有接地保護(hù)措施。4.2.21內(nèi)窺鏡如采用激光、高頻、超聲等其他技術(shù)應(yīng)符合其相應(yīng)的電氣安全要求。“.3內(nèi)窺鏡的尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定：表1mm項(xiàng)目名稱技術(shù)參數(shù)序號(hào)極限偏差附注工作長(zhǎng)度士3%鏡體外徑+5%下限

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