標準解讀
《YY 0600.5-2011 醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第5部分:氣動急救復(fù)蘇器》是針對氣動急救復(fù)蘇器的一系列標準之一,該文件詳細規(guī)定了此類設(shè)備在設(shè)計、制造以及使用過程中的基本安全與性能要求。標準旨在確保氣動急救復(fù)蘇器能夠有效且安全地用于醫(yī)療環(huán)境,特別是在緊急情況下提供人工通氣支持。
根據(jù)該標準,氣動急救復(fù)蘇器必須滿足一系列物理特性要求,包括但不限于最大流量、壓力限制、潮氣量控制精度等。此外,還特別強調(diào)了設(shè)備的耐用性、可操作性以及與其他醫(yī)療器械(如氧氣供應(yīng)系統(tǒng))兼容性的考量。為了保證患者的安全,標準中也明確規(guī)定了泄漏率的最大允許值,并對報警系統(tǒng)提出了具體要求,確保當出現(xiàn)異常情況時能夠及時發(fā)出警報。
在電氣安全方面,《YY 0600.5-2011》參考了國際上通用的相關(guān)標準,設(shè)定了嚴格的電氣隔離等級要求,以防止電擊風險。同時,考慮到實際應(yīng)用環(huán)境可能存在的惡劣條件,標準還涵蓋了對抗電磁干擾的能力測試,確保設(shè)備即使在強烈電磁場環(huán)境中也能正常工作。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2011-12-31 頒布
- 2013-06-01 實施
文檔簡介
ICS1104010
C46..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY06005—2011/ISO10651-52006
.:
醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用
要求第5部分氣動急救復(fù)蘇器
:
Lungventilatorsformedicaluse—Particularrequirementsforbasicsafetyand
essentialerformance—Part5Gas-oweredemerencresuscitators
p:pgy
(ISO10651-5:2006,IDT)
2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY06005—2011/ISO10651-52006
.:
目次
前言…………………………
Ⅰ
引言…………………………
Ⅱ
*范圍……………………
11
規(guī)范性引用文件…………………………
21
術(shù)語和定義………………
32
通用要求…………………
44
概述…………………
4.14
其他試驗方法………………………
4.25
接受準則……………
4.35
結(jié)構(gòu)要求…………………
55
概述…………………
5.15
接頭…………………
5.26
操作要求…………………
67
概述…………………
6.17
耐環(huán)境影響…………………………
6.28
耐典型使用…………………………
6.38
尺寸和質(zhì)量…………………………
6.49
氣源…………………
6.59
性能………………………
710
通氣要求……………
7.110
*通氣性能…………………………
7.211
識別標記和文件………………………
8、14
概述…………………
8.114
標記…………………
8.214
制造商提供的操作和維護信息……………………
8.316
附錄資料性附錄基本原理…………
A()19
附錄規(guī)范性附錄試驗方法…………
B()24
附錄資料性附錄的本部分和心肺復(fù)蘇指南的關(guān)系……
C()YY060033
附錄資料性附錄的本部分中論述基本原理的條款……
D()YY060034
附錄資料性附錄術(shù)語已定義的術(shù)語索引……………………
E()———36
參考文獻……………………
38
YY06005—2011/ISO10651-52006
.:
前言
醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求分為五個部分
YY0600《》:
第部分家用呼吸支持設(shè)備
———1:;
第部分依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機
———2:;
第部分急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機
———3:;
第部分人工復(fù)蘇器
———4:;
第部分氣動急救復(fù)蘇器
———5:。
本部分為的第部分
YY06005。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分等同采用醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第部分氣動
ISO10651-5:2006《5:
急救復(fù)蘇器
》。
本部分與相比做了如下編輯性修改
ISO10651-5:2006,:
的引言修改轉(zhuǎn)化為本部分的引言
———ISO10651-5:2006;
中引用的國際標準有對應(yīng)被采用為國家標準和行業(yè)標準的本部分以引
———ISO10651-5:2006,,
用這些國家標準和行業(yè)標準作為規(guī)范使用現(xiàn)無對應(yīng)被采用為國家標準和行業(yè)標準的則以所
;,
引用的國際標準作為規(guī)范使用
ISO。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任
。。
本部分由全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會提出并歸口
(SAC/TC116)。
本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所
:。
本部分主要起草人王偉傅國慶
:、。
Ⅰ
YY06005—2011/ISO10651-52006
.:
引言
復(fù)蘇委員會和協(xié)會指出對于處于呼吸衰竭特別是心跳停止時生命垂危的患者如果能盡可能早地
:,
進行現(xiàn)場心肺復(fù)蘇并由此開始一連串連續(xù)的救護直到患者能得到專業(yè)的醫(yī)療救護將獲得最有效的
,,,
救護結(jié)果為了改善早期階段可能的救護專家和組織在關(guān)鍵的場所對非專業(yè)人員進行培訓例如在人
。,,
們聚集的地方或出現(xiàn)危險的地方這樣他們就能在最短的時間里提供一個更高水平的救護
,。
人們越來越意識到使用一些基本的設(shè)備能大大提高效率例如在提供通氣的同時避免口對口接觸
,
的設(shè)備簡單地說氣動急救復(fù)蘇器能傳送受控的通氣本部分規(guī)定了其達到安全所要求的標準指標
。,,。
的本部分中標星號*的條款在附錄中有基本原理
YY0600,()A。
Ⅱ
YY06005—2011/ISO10651-52006
.:
醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用
要求第5部分氣動急救復(fù)蘇器
:
1*范圍
的本部分規(guī)定了先遣急救員使用的人用氣動急救復(fù)蘇器的基本安全和主要性能的要求
YY0600。
該設(shè)備用于急救場所在正常使用中由操作者連續(xù)監(jiān)控
,。
的本部分也規(guī)定了復(fù)蘇器組件的要求
YY0600(3.22)。
的本部分不適用于電動復(fù)蘇器
YY0600。
注包含急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機的內(nèi)容
:YY0600.3。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
國際單位制及其應(yīng)用
GB3100(ISO1000)
所有部分量和單位所有部分
GB3102()[ISO31()]
外殼防護等級代碼
GB4208—2008(IP)(IEC60529:2001,IDT)
麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語
GB/T4999—2003(ISO4135:2001,IDT)
氣瓶顏色標志
GB7144—1999
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求
GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:
1995,IDT)
氣瓶閥通用技術(shù)要求
GB15382—2009
最終滅菌醫(yī)療器械的包裝
GB19633(GB/T19633-2005,ISO11607:2003,IDT)
醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T0316—2008(ISO14971:2007,IDT)
麻醉機和呼吸機用呼吸管路
YY0461(YY0461—2003,ISO5367:2000,IDT)
醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求
YY0466.1—2009、1:
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