標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0833-2011 肢體加壓理療設(shè)備》是一項專門針對肢體加壓理療設(shè)備制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),旨在確保這類醫(yī)療設(shè)備的安全性、有效性及質(zhì)量。該標(biāo)準(zhǔn)適用于通過外部壓力對肢體進(jìn)行治療或康復(fù)訓(xùn)練的設(shè)備,包括但不限于氣動壓縮裝置等。
在安全性方面,標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了電氣安全要求、機(jī)械安全性能以及生物相容性等方面的具體指標(biāo)。例如,在電氣安全上,明確了防止電擊傷害的設(shè)計原則;對于機(jī)械部分,則強(qiáng)調(diào)了避免因結(jié)構(gòu)設(shè)計不合理導(dǎo)致用戶受傷的可能性,并且還提出了與皮膚直接接觸部件材料應(yīng)具備良好的生物相容性,以減少過敏反應(yīng)或其他不良影響。
此外,《YY 0833-2011》還涵蓋了產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容的要求,確保使用者能夠正確理解和使用這些設(shè)備。標(biāo)簽信息需要清晰標(biāo)明制造商名稱、地址、生產(chǎn)日期等基本信息,同時提供足夠的警告標(biāo)識來提醒潛在風(fēng)險。說明書則需詳盡介紹產(chǎn)品的操作方法、維護(hù)保養(yǎng)指南以及故障排除步驟等,幫助用戶更好地掌握相關(guān)知識。
關(guān)于性能測試,《YY 0833-2011》也設(shè)定了嚴(yán)格的試驗條件和評價標(biāo)準(zhǔn),包括但不限于壓力控制精度、工作穩(wěn)定性等方面的測試項目。通過一系列科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶嶒烌炞C,保證所生產(chǎn)的每一件產(chǎn)品都能達(dá)到預(yù)期的功能效果,滿足臨床應(yīng)用的需求。
最后,該標(biāo)準(zhǔn)還特別強(qiáng)調(diào)了制造商的質(zhì)量管理體系要求,鼓勵企業(yè)建立健全從原材料采購到成品出廠全過程的質(zhì)量監(jiān)控機(jī)制,持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)工藝和技術(shù)水平,為市場提供更加優(yōu)質(zhì)可靠的肢體加壓理療設(shè)備。
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....
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
- 2011-12-31 頒布
- 2013-06-01 實施
文檔簡介
ICS1104060
C42..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY0833—2011
肢體加壓理療設(shè)備
Compressionphysiotherapyequipmentforlimbs
2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY0833—2011
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求的
GB9706.1—2007《1:》
內(nèi)容
。
若設(shè)備或部件所用的材料或結(jié)構(gòu)形式與本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求有所不同但如能證明其達(dá)到同等的
,
要求應(yīng)予以認(rèn)可
,。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口
(SAC/TC10/SC4)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
:。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張赟楊建剛王世丞陳成李雅楠路有山
:、、、、、。
Ⅰ
YY0833—2011
肢體加壓理療設(shè)備
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肢體加壓理療設(shè)備以下簡稱設(shè)備的術(shù)語和定義分類和組成要求試驗方法檢驗
()、、、、
規(guī)則標(biāo)志使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存
、、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于規(guī)定的設(shè)備
3.1。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列設(shè)備
:
止血設(shè)備
———;
防褥瘡氣墊
———;
沖擊波治療設(shè)備
———;
拔罐器
———;
氣囊式體外反搏裝置
———。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T191—2008
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求
GB9706.1—20071:
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
GB/T14710—2009
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
GB/T16886.11:
醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用
YY/T0466.1—2009、1:
要求
3術(shù)語和定義
界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件
GB9706.1—2007。
31
.
肢體加壓理療設(shè)備compressionphysiotherapyequipmentforlimbs
將氣囊或筒狀壓力艙等裝置套在肢體外圍按照一定治療程序?qū)χw施加正壓和或負(fù)壓通過變
,(),
化的氣壓對患者外周循環(huán)系統(tǒng)及相關(guān)病癥進(jìn)行物理治療的電氣設(shè)備
。
4分類和組成
41分類
.
設(shè)備按照壓力部件的型式可分為氣囊式軟性和壓力艙式剛性
()()。
溫馨提示
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