YY 9706.233-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104055

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706233—2021

代替.

YY0319—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-33部分醫(yī)療

:

診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和

基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-33Particularreuirements

qp:q

forthebasicsafetyandessentialperformanceofmagneticresonance

equipmentformedicaldiagnosis

(IEC60601-2-33:2015,MOD)

2021-03-09發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706233—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

201.1、……………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………8

醫(yī)療設(shè)備測試的通用要求

201.5…………8

醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6………………………8

醫(yī)用電氣設(shè)備的識(shí)別標(biāo)記和文件

201.7、…………………8

對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8…………………18

對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9…………………18

對(duì)不必要或過量輻射危險(xiǎn)的防護(hù)

201.10………………19

對(duì)超溫和其他方面安全危險(xiǎn)的防護(hù)

201.11……………19

控制的準(zhǔn)確性儀器和危險(xiǎn)輸出的防止

201.12,…………19

不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)

201.13………………………35

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………35

設(shè)備結(jié)構(gòu)

201.15ME……………………35

醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.16……………………35

醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17*…………36

電磁兼容性要求和測試

202*———………………………36

附錄資料性附錄符號(hào)標(biāo)記

D()…………38

附錄資料性附錄專用條款指南和原理說明

AA()……………………42

附錄資料性附錄磁共振系統(tǒng)聲學(xué)噪聲測試方法

BB()………………82

附錄資料性附錄磁共振系統(tǒng)測試方法

CC()SAR……………………88

參考文獻(xiàn)

……………………97

圖梯度波形和有效刺激持續(xù)時(shí)間

201.101………………3

圖心臟及外周神經(jīng)刺激的限值

201.102………………23

圖在高溫下全身限值的降低

201.103SAR……………26

圖用于確認(rèn)梯度輸出空間最大值的容積

201.104……………………31

圖用于確定B雜散場的容積

201.1051…………………32

表符號(hào)和縮寫列表

201.101………………8

表各種類型梯度系統(tǒng)的基強(qiáng)度

201.102………………23

Ⅰ

YY9706233—2021

.

表各型梯度單元最大輸出Oi加和的權(quán)重因子

201.103………………24

表溫度限值

201.104……………………24

表容積發(fā)射線圈的限值

201.105SAR…………………25

表局部發(fā)射線圈的限值

201.106SAR…………………26

表適用于柱形磁共振系統(tǒng)的限值

201.107FPO………34

Ⅱ

YY9706233—2021

.

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性內(nèi)容

。

醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)分為兩部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

2-33。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要

YY0319—2008《2-33:

求本部分與相比主要技術(shù)變化如下

》,YY0319—2008:

增加了兼容性技術(shù)規(guī)格表單的要求詳見

———[201.7.9.3.101b)];

增加了用戶界面中關(guān)于功能的要求詳見

———[201.7.9.2.101w)];

修改了限值主要針對(duì)溫度和局部詳見的

———SAR(SAR,201.12.4.103,YY0319—200851.103);

修改了靜磁場防護(hù)限值見的

———(201.12.4.104,YY0319—200851.104);

增加了最大射頻吸收能量劑量的限制詳見

———(201.12.4.103.2);

增加了固定參數(shù)選項(xiàng)的可選項(xiàng)詳見

———“”(201.12.4.106);

修改了噪聲的測量方法見附錄的

———(BB,YY0319—200826)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分醫(yī)療診斷用

IEC60601-2-33:2015《2-33:

磁共振設(shè)備安全專用要求

》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-33:2015:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

201.2””,:

●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

YY9706.102IEC60601-1-2:2014;

●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB9706.1IEC60601-1:2012;

●因未規(guī)范性引用刪除了

IEC60601-1-6:2013,IEC60601-1-6:2013;

●因未規(guī)范性引用刪除了

IEC60601-1-8:2012,IEC60601-1-8:2012;

●刪除了

NEMAMS4:2010;

●刪除了

NEMAMS8:2008。

為與匹配標(biāo)準(zhǔn)中涉及電磁兼容部分的內(nèi)容由原文引用的

———GB9706.1—2020,,IEC60601-1-2:

修改為引用的內(nèi)容

2014IEC60601-1-2:2007。

本部分還做了下列編輯性修改

:

增加了資料性附錄內(nèi)容參考

———BB,NEMAMS4:2010;

增加了資料性附錄內(nèi)容參考

———CC,NEMAMS8:2008。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC5)。

本部分起草單位西門子深圳磁共振有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限

:()、、

公司

。

本部分主要起草人王俊胡晟賀強(qiáng)翁得河楊煜邢曉聰

:、、、、、。

Ⅲ

YY9706233—2021

.

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0319—2002、YY0319—2008。

Ⅳ

YY9706233—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-33部分醫(yī)療

:

診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和

基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)1)中第章適用

,1:

20111范圍

..

替換

:

本部分規(guī)定了醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求本部分適用于醫(yī)療診斷用

,

磁共振設(shè)備以下簡稱設(shè)備

(ME)。

本部分不涵蓋磁共振設(shè)備預(yù)期用途之外的應(yīng)用

。

如果一個(gè)條款或子條款專門預(yù)期僅適用于設(shè)備或僅適用于系統(tǒng)該條款或子條款的標(biāo)

ME,ME,

題和內(nèi)容將會(huì)說明否則該條款或子條款同時(shí)適用于設(shè)備和系統(tǒng)

。,MEME。

本部分不涵蓋磁共振設(shè)備或磁共振系統(tǒng)在介入過程中使用的特殊要求

。

20112目的

..

替換

:

本部分的目的是對(duì)磁共振設(shè)備和定義提出基本性能和基本安全專用要求

(201.3.218201.3.220),

旨在提供對(duì)患者和磁共振工作人員的保護(hù)

。

20113并列標(biāo)準(zhǔn)

..

補(bǔ)充

:

本部分引用了通用標(biāo)準(zhǔn)的第章和本部分第章列出的適用的并列標(biāo)準(zhǔn)

2201.2。

的應(yīng)用修改在第章和

YY9706.102202。GB9706.103、YY/T9706.110、YY/T9706.111

不適用醫(yī)用電氣安全通用要求系列標(biāo)準(zhǔn)中所有其他已發(fā)布的并列標(biāo)準(zhǔn)按