標準解讀

《YY/T 0127.3-1998 口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法根管內(nèi)應(yīng)用試驗》是一項針對用于牙科根管填充或治療過程中的材料進行生物安全性評估的標準。該標準詳細規(guī)定了通過動物實驗來評價這些材料在體內(nèi)長期接觸下的生物相容性，旨在確保所使用的材料不會對人體造成不良影響。

根據(jù)標準要求，在進行此類測試時，首先需要選擇合適的動物模型，并將待測材料植入到選定的牙齒根管內(nèi)部。隨后，觀察并記錄一段時間內(nèi)（通常是幾個月）材料與周圍組織之間的相互作用情況，包括但不限于炎癥反應(yīng)、細胞毒性以及對骨質(zhì)的影響等。此外，還需定期拍攝X光片以監(jiān)測根管及鄰近結(jié)構(gòu)的變化情況。

該標準還明確了如何準備樣本、實施手術(shù)步驟、術(shù)后護理措施以及數(shù)據(jù)收集和分析的具體指南。所有操作都應(yīng)在符合良好實驗室規(guī)范(GLP)條件下執(zhí)行，保證結(jié)果的有效性和可靠性。通過對不同時間段的數(shù)據(jù)對比分析，可以全面了解特定材料在實際臨床使用中可能帶來的潛在風(fēng)險或益處，從而為新材料的研發(fā)提供科學(xué)依據(jù)，同時也有助于現(xiàn)有產(chǎn)品的改進和完善。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0127.3-2014
  • 1998-04-08 頒布
  • 1998-10-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0127.3-1998口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法根管內(nèi)應(yīng)用試驗_第1頁
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文檔簡介

備家號：1958-1998YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0127.3-1998口腔材料生物學(xué)評價第2單元：口腔材料生物試驗方法根管內(nèi)應(yīng)用試驗BiologicalevaluationofdentalmaterialsUnit2:：BiologicallevaluationmethodofdentalmaterialsEndodonticusagetest1998-04-08發(fā)布1998-10-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY/0127.3-1998前本標準主要參照ISO/TR7405：1984牙科材料生物性能評價》、英國BS5828一1989牙科材料生物性能評價》、美國ANSI/ADANO.41a一1982《牙科材料生物評價推薦標準》而制定。本標準由國家醫(yī)藥管理局提出。本標準由全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口本標準起草單位：國家醫(yī)藥管理局口腔材料質(zhì)量檢測中心。本標準主要起草人：林紅、劉文一、岳林。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準口腔材料生物學(xué)評價第2單元：口腔材料生物試驗方法YY/0127.3-1998根管內(nèi)應(yīng)用試驗BiologicalevaluationofdentalmaterialsUnit2：Biologicalevaluationmethodofdentalmaterials-Endodonticusagetest1范圍本標準規(guī)定了口腔材料根管內(nèi)應(yīng)用試驗方法。本標準用于評價根尖區(qū)牙髓斷端組織及根尖周組織對用于根管內(nèi)的材料的生物學(xué)反應(yīng)2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。YY0272-1995齒科氧化鋅丁香酚水門汀3定義本標準采用下列定義試驗工作長度experimentalworkinglength測量X線片上所用牙齒的切端或牙尖至根尖的長度，將此值減1.0mm±0.5mm即為試驗工作長4試樣按制造廠說明調(diào)和、制備及應(yīng)用材料明性對照材料符合YY0272的齒科氧化鋅丁香酚根充材料。應(yīng)用時,在無菌調(diào)和板上調(diào)和成均勻的糊劑。6試驗動物可從非嚙齒類動物猴、狗、小型豬中任選一種。每種至少四只動物，每個周期至少兩只動物，所用牙齒應(yīng)是完整的恒牙,最好是切牙、尖牙及/或前磨牙，根尖完全形成。注意：某些品種的狗根尖區(qū)根管形態(tài)復(fù)雜，不易進

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