標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0321.2-2021 一次性使用麻醉用針》與《YY 0321.2-2009 一次性使用麻醉用針》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和修訂，以更好地符合當(dāng)前的技術(shù)水平和安全要求。主要變化包括：

  • 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)從YY變更為YY/T，這通常意味著標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)的調(diào)整，由強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
  • 對(duì)于術(shù)語(yǔ)定義部分進(jìn)行了完善，增加了新的定義或?qū)σ延卸x做了更精確的描述，確保了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的專業(yè)性和準(zhǔn)確性。
  • 強(qiáng)化了產(chǎn)品性能要求，比如增加了對(duì)于針尖銳度、硬度等物理特性的具體指標(biāo)，以及對(duì)于生物相容性等方面的嚴(yán)格規(guī)定。
  • 在測(cè)試方法上進(jìn)行了優(yōu)化升級(jí)，引入了更加科學(xué)合理的檢測(cè)手段和技術(shù)，如改進(jìn)了泄漏試驗(yàn)的方法，提高了測(cè)試結(jié)果的一致性和可靠性。
  • 安全警示信息更加明確詳盡，增強(qiáng)了用戶在使用過(guò)程中需要注意的安全事項(xiàng)說(shuō)明，旨在減少因不當(dāng)操作引起的風(fēng)險(xiǎn)。
  • 更新了包裝標(biāo)識(shí)的要求，新增了一些必須標(biāo)注的信息項(xiàng)目，比如生產(chǎn)日期、失效日期等關(guān)鍵信息，便于使用者識(shí)別并正確存放及使用產(chǎn)品。

這些變更反映了行業(yè)技術(shù)進(jìn)步和社會(huì)需求的變化，有助于提高一次性使用麻醉用針的質(zhì)量控制水平及其安全性。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-03-09 頒布
  • 2022-04-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T03212—2021

代替.

YY0321.2—2009

一次性使用麻醉用針

Single-useneedleforanaesthesia

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T03212—2021

.

前言

由以下部分組成

YY0321:

一次性使用麻醉穿刺包

———;

一次性使用麻醉用針

———;

一次性使用麻醉用過(guò)濾器

———。

本部分為的第部分

YY03212。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用麻醉用針

YY0321.2—2009《》。

本部分與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY0321.2—2009,:

增加了刃口與腰椎穿刺針配合型式的示意圖見(jiàn)圖年版的圖

———(1,20091);

修改了麻醉用針基本尺寸的針管長(zhǎng)度見(jiàn)年版的

———“”(5.1,20093.4);

修改了針管刻度線的要求見(jiàn)年版的

———“”(5.3.5,20095.2.5);

修改了硬膜外穿刺針針尖斜面的內(nèi)圓弧的要求見(jiàn)年版的

———“”(5.5.2,20095.4.2);

修改了連接牢固度的要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———“”(5.7,20095.6);

增加了金屬離子中檢驗(yàn)液中鋇鉻銅鉛錫的總含量的要求見(jiàn)

———“、、、、”(6.2);

刪除了無(wú)菌中注對(duì)無(wú)菌試驗(yàn)方法適用性的說(shuō)明見(jiàn)年版的

———“2”(20097.1);

修改了標(biāo)志的要求并刪除了使用說(shuō)明書的要求見(jiàn)第章年版的第章

———“”,“”(8,20098);

修改了包裝的要求見(jiàn)第章年版的第章

———“”(9,20099);

刪除了型式檢驗(yàn)檢驗(yàn)規(guī)則見(jiàn)年版的附錄

———(2009D)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

()(SAC/TC95)。

本部分起草單位浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司上海市

:、、

醫(yī)療器械檢測(cè)所江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司浙江康德萊醫(yī)療

、、、

器械股份有限公司貝朗醫(yī)療上海國(guó)際貿(mào)易有限公司

、()。

本部分主要起草人蘇衛(wèi)東孫洪榮花松鶴熊榮榮劉艷紅張謙張燕

:、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0321.2—2000、YY0321.2—2009。

Ⅰ

YY/T03212—2021

.

一次性使用麻醉用針

1范圍

的本部分規(guī)定了公稱外徑為的一次性使用麻醉用針的分類與標(biāo)記材

YY03210.4mm~2.1mm、

料物理性能化學(xué)性能生物性能標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、、。

本部分適用于人體硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯簡(jiǎn)稱硬膜外麻醉蛛網(wǎng)膜下腔阻滯簡(jiǎn)稱腰椎麻醉硬膜

()、()、

外和腰椎聯(lián)合麻醉神經(jīng)阻滯局部麻醉時(shí)進(jìn)行穿刺注射藥物的一次性使用麻醉用針

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB/T18457

醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3分類與標(biāo)記

31分類

.

一次性使用麻醉用針以下簡(jiǎn)稱麻醉用針可分為以下幾類

():

硬膜外穿刺針

a);

腰椎穿

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