YY/T 0475-2004尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件

犐犆犛１１．１００

犆４４

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０４７５—２００４

尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件

犌犲狀犲狉犪犾狋犲犮犺狀犻犮犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狌狉犻狀犲犪狀犪犾狔狕犲狉

２００４０３２３發(fā)布２００５０１０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０４７５—２００４

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號(hào)

郵政編碼：１０００４５

網(wǎng)址ｗｗｗ．ｂｚｃｂｓ．ｃｏｍ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經(jīng)銷

開本８８０×１２３０１／１６印張０．５字?jǐn)?shù)１０千字

２００４年６月第一版２００４年６月第一次印刷

書號(hào)：１５５０６６·２１５７１０

如有印裝差錯(cuò)由本社發(fā)行中心調(diào)換

版權(quán)專有侵權(quán)必究

舉報(bào)電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢／犜０４７５—２００４

前言

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：長春迪瑞實(shí)業(yè)有限公司、廣州華鑫科技有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：顧小豐、楊麗俠、李思改、胡冬梅、岳衛(wèi)華。

Ⅰ

書

犢犢／犜０４７５—２００４

尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了干化學(xué)尿液分析儀的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用光反射原理對(duì)尿試紙條進(jìn)行分析的干化學(xué)尿液分析儀（以下簡(jiǎn)稱分析儀）。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

ＧＢ４７９３．１—１９９５測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第１部分：通用要求

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ１８２６８—２０００測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備電磁兼容性要求

３要求

３．１正常工作條件

分析儀正常工作條件應(yīng)符合下列要求：

ａ）環(huán)境溫度按照儀器說明書規(guī)定的溫度條件進(jìn)行；

ｂ）相對(duì)濕度按照儀器說明書規(guī)定的濕度條件進(jìn)行；

ｃ）光照度避免陽光直射；

ｄ）電源電壓ＡＣ２２０Ｖ±２２Ｖ，５０Ｈｚ／６０Ｈｚ；

ｅ）大氣壓力７６ｋＰａ～１０６ｋＰａ。

３．２外觀

分析儀外觀應(yīng)符合下列要求：

ａ）儀器外觀整齊、清潔，表面涂、鍍層無明顯剝落、擦傷、露地及污垢；

ｂ）銘牌及標(biāo)志應(yīng)清楚，所有緊固件不得松動(dòng)，各種調(diào)節(jié)器件轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，功能正常。

３．３功能

分析儀至少應(yīng)具有下列功能：

ａ）應(yīng)能開機(jī)自檢，識(shí)別并報(bào)告錯(cuò)誤；

ｂ）結(jié)果單位至少應(yīng)有國際單位制；

ｃ）應(yīng)具有輸入／輸出裝置；

ｄ）應(yīng)具備與管理系統(tǒng)相連接的檢測(cè)信息輸出端口；

ｅ）斷電后應(yīng)能存儲(chǔ)、記憶測(cè)