YY/T 0606.25-2014組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第25部分：動(dòng)物源性生物材料DNA殘留量測(cè)定法：熒光染色法

ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T060625—2014

.

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第25部分

:

動(dòng)物源性生物材料DNA殘留量測(cè)定法

:

熒光染色法

Tissueenineeredmedicalroduct—Part25

gp:

QuantificationofremnantDNAinbiologicalmaterialsutilizinganimal

tissuesandtheirderivativesFluorescencemethod

:

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T060625—2014

.

前言

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品已經(jīng)或計(jì)劃發(fā)布以下部分

YY/T0606《》:

第部分術(shù)語(yǔ)

———2:;

第部分通用分類

———3:;

第部分皮膚替代品物的術(shù)語(yǔ)和分類

———4:();

第部分基質(zhì)及支架的性能和測(cè)試

———5:;

第部分型膠原蛋白

———6:Ⅰ;

第部分殼聚糖

———7:;

第部分海藻酸鈉

———8:;

第部分透明質(zhì)酸鈉

———9:;

第部分修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物的體內(nèi)評(píng)價(jià)

———10:;

第部分細(xì)胞組織器官的加工處理指南

———12:、、;

第部分細(xì)胞自動(dòng)計(jì)數(shù)法

———13:;

第部分評(píng)價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法法

———14::ELISA;

第部分評(píng)價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法淋巴細(xì)胞增殖試驗(yàn)

———15::;

第部分保存指南

———16:;

第部分外源性因子評(píng)價(jià)指南

———17:;

第部分海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南

———18:;

第部分修復(fù)和替代骨組織植入物骨形成活性的體內(nèi)評(píng)價(jià)指南

———19:;

第部分評(píng)價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法細(xì)胞遷移試驗(yàn)

———20::;

第部分可吸收生物材料植入試驗(yàn)評(píng)價(jià)規(guī)范

———24:;

第部分動(dòng)物源性生物材料殘留量測(cè)定法熒光染色法

———25:DNA:;

第部分聚合物支架微結(jié)構(gòu)評(píng)價(jià)指南

———26:。

本部分為的第部分

YY/T060625。

本部分按給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本部分的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由中國(guó)食品藥品檢定研究院歸口

。

本部分起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本部分主要起草人徐麗明陳亮邵安良

:、、。

Ⅰ

YY/T060625—2014

.

引言

由哺乳動(dòng)物細(xì)胞外基質(zhì)構(gòu)成的生物源性支架材料被普遍用于外科的創(chuàng)傷修復(fù)肌腱皮膚心血管

,、、、

胃腸及下尿道組織的重建這些細(xì)胞外基質(zhì)支架材料取材于人和動(dòng)物的各種組織如豬的皮膚角膜

。,:、、

小腸尿道及膀胱牛的皮膚人的皮膚等由于細(xì)胞膜的表位抗原同種異體或異種的以及由損

、,,。、DNA

傷而來的小分子物質(zhì)可能會(huì)引起人體廣泛的免疫反應(yīng)因此動(dòng)物源性基質(zhì)材料的脫細(xì)胞過程被認(rèn)為是

,

非常重要的盡管細(xì)胞外基質(zhì)材料已經(jīng)被廣泛用于臨床但仍然存在由于殘留及殘留蛋白質(zhì)等

。,DNA

所引起的炎癥和免疫反應(yīng)隱患因此動(dòng)物源性生物材料中殘留定量檢測(cè)是控制產(chǎn)品質(zhì)量的重

。,,DNA

要措施之一目前國(guó)際上還沒有對(duì)該類產(chǎn)品殘留的檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)的也沒有對(duì)動(dòng)物

。,DNA。FDA

源性生物材料殘留限量的具體規(guī)定使用動(dòng)物源性生物材料的醫(yī)療器械成為動(dòng)物源醫(yī)療器械

DNA。。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布了動(dòng)物源醫(yī)療器械系列標(biāo)準(zhǔn)我國(guó)已于年等同轉(zhuǎn)化為

(ISO22442-1:2007),2008

動(dòng)物源醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)此標(biāo)準(zhǔn)包括第部分風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用第部分來源收集與處置的控

“”。1“”;2“、

制第部分病毒和傳播性海綿狀腦病因子去除與滅活的確認(rèn)我國(guó)于年出臺(tái)了動(dòng)物

”;3“(TSE)”。2009“

源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則食藥監(jiān)辦械函號(hào)對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品

”([2009]519)。

注冊(cè)申報(bào)資料的要求中提到注冊(cè)申報(bào)資料在滿足一般性要求的基礎(chǔ)上需要增加涉及控制病毒和或

,,/

傳染性病原感染以及免疫原性風(fēng)險(xiǎn)方面有關(guān)的技術(shù)內(nèi)容其中要求提供對(duì)清除或降低動(dòng)物源性材料

。()

免疫原性工藝過程的描述質(zhì)量控制指標(biāo)與驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)資料對(duì)于動(dòng)物源性材料帶來的免

、。

疫原性風(fēng)險(xiǎn)的降低一般采用在生產(chǎn)工藝中降低其免疫原性的方法包括脫細(xì)胞去除雜蛋白以及使蛋

,,、,

白質(zhì)變性等物理的和或化學(xué)的處理步驟移走或覆蓋抗原決定簇生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)其降低材料免疫原性

/,。

的有效性進(jìn)行驗(yàn)證其中驗(yàn)證手段之一就是檢測(cè)殘留含量基于生物制劑殘留檢測(cè)方法

。DNA。DNA

主要包括探針雜交法及熒光染色法中華人民共和國(guó)藥典年版三部附錄外源性

DNA(《》2010,IX-B

殘留量測(cè)定法其中熒光染色法操作簡(jiǎn)便靈敏度高再現(xiàn)性好得到廣泛使用然而

DNA),、、,。:

動(dòng)物源性生物材料來源于動(dòng)物或人的組織主要是基質(zhì)組織經(jīng)脫細(xì)胞等工藝制作而成大多

a)(),,

為固體狀態(tài)有的為膠體或液體狀態(tài)不能直接采用上述方法檢測(cè)

(),;

基質(zhì)組織中含有大量的結(jié)構(gòu)蛋白質(zhì)影響熒光測(cè)定的結(jié)果

b),。

所以生物制劑殘留檢測(cè)方法不能直接用于動(dòng)物源性生物材料殘留的定量檢測(cè)本標(biāo)

,DNADNA。

準(zhǔn)將闡述適用于動(dòng)物源性生物材料殘留的定量檢測(cè)方法

DNA。

Ⅱ

YY/T060625—2014

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組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第25部分

:

動(dòng)物源性生物材料DNA殘留量測(cè)定法

:

熒光染色法

1范圍

的本部分適用于動(dòng)物源性生物材料及其衍生物的終產(chǎn)品或中間產(chǎn)品用于組織工程醫(yī)

YY/T0606、

療產(chǎn)品基質(zhì)或支架的動(dòng)物源性支架材料也可用于人源性材料

,。

本部分所述試驗(yàn)方法用于動(dòng)物源性生物材料的殘留定量檢測(cè)待檢測(cè)樣品的殘留量

DNA。DNA

在本部分所述方法的檢測(cè)靈敏度之內(nèi)的檢測(cè)結(jié)果有效針對(duì)每一特定的樣品試驗(yàn)條件的設(shè)定是否合

。,

理需要有適當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證除本標(biāo)準(zhǔn)所選方法外可采納其他等效方法

。,。

實(shí)施本部分的使用者應(yīng)建立相應(yīng)的安全和健康條例并規(guī)定管理?xiàng)l例的適用性

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

中華人民共和國(guó)藥典年版三部

2010

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

基質(zhì)matrix

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品中作為細(xì)胞或生物分子生長(zhǎng)支持或輸送載體的原材料可以是高分子合成物

、,

質(zhì)也可以是生物組織