標準解讀
《YY/T 0615.2-2007 標示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第2部分: 無菌加工醫(yī)療器械的要求》這一標準,主要針對的是通過無菌加工方式生產(chǎn)的醫(yī)療器械。該標準規(guī)定了這類器械在生產(chǎn)、包裝、滅菌及標簽等方面的特定要求,確保其符合安全性和有效性的基本準則。
首先,在生產(chǎn)環(huán)境方面,標準明確了制造無菌醫(yī)療器械所需的潔凈室級別以及微生物控制的具體措施,包括但不限于空氣過濾系統(tǒng)的選擇與維護、人員進入車間前的凈化流程等,以最大限度減少產(chǎn)品受到污染的風險。
其次,對于包裝材料的選擇和設計也有嚴格規(guī)定,要求能夠提供足夠的屏障性能來保護內(nèi)容物免受外界因素的影響,并且在預期儲存條件下保持完好無損。此外,還應考慮到開啟方便性以及對最終使用者友好度等因素。
再者,關(guān)于滅菌過程,標準不僅指出了幾種常見的滅菌方法(如環(huán)氧乙烷氣體滅菌、輻射滅菌等),而且還詳細描述了每種技術(shù)的操作參數(shù)范圍及其驗證程序,確保達到預定的無菌保證水平(SAL)。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2007-07-02 頒布
- 2008-03-01 實施
文檔簡介
犐犆犛11.080.01
犆47
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
犢犢/犜0615.2—2007
標示“無菌”醫(yī)療器械的要求
第2部分:無菌加工醫(yī)療器械的要求
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(EN5562:2003,IDT)
20070702發(fā)布20080301實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
中華人民共和國醫(yī)藥
行業(yè)標準
標示“無菌”醫(yī)療器械的要求
第2部分:無菌加工醫(yī)療器械的要求
YY/T0615.2—2007
中國標準出版社出版發(fā)行
北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號
郵政編碼:100045
http://www.spc.net.cn
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電話:(010)51299090、68522006
2007年12月第一版
書號:155066·218310
版權(quán)專有侵權(quán)必究
舉報電話:(010)68522006
書
犢犢/犜0615.2—2007
前言
YY/T0615《標示“無菌”醫(yī)療器械的要求》,由以下部分組成:
———第1部分:最終滅菌醫(yī)療器械的要求;
———第2部分:無菌加工醫(yī)療器械的要求。
YY/T0615的本部分等同采用EN5562:2003《標示“無菌”醫(yī)療器械的要求———第2部分:無菌
加工醫(yī)療器械的要求》。
本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會提出。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。
本部分起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心。
本部分主要起草人:吳平、由少華。
Ⅰ
書
犢犢/犜0615.2—2007
引言
標示“無菌”的醫(yī)療器械是用相應的確認過的方法進行處理。然而,無菌醫(yī)療器械不都是能使用一
個適用的確認過的或受控的滅菌過程(見YY/T0615.1、GB18278、GB18279、GB18280、ISO14937),
當一種醫(yī)療器械預期無菌又不能進行最終滅菌時,無菌加工便是其采用的制造方法(見YY/T0567和
ISO14160)。
無菌加工要求:
a)整個產(chǎn)品滅菌后再裝入滅菌后的容器內(nèi);或
b)產(chǎn)品的組件滅菌后再進一步進行加工/組裝,最后將產(chǎn)品包裝于滅菌后的容器內(nèi)。
加工和包裝是在以一種使項目受到二次污染的機會為最小的方式下進行,并在使微粒維持在規(guī)定
限度且受人員干預最小的受控環(huán)境下進行。
注:YY0466規(guī)定的無菌加工醫(yī)療器械的符號標識為。
Ⅱ
犢犢/犜0615.2—2007
標示“無菌”醫(yī)療器械的要求
第2部分:無菌加工醫(yī)療器械的要求
1范圍
YY/T0615的本部分規(guī)定了標示“無菌”的無菌加工醫(yī)療器械的要求。
注:醫(yī)療器械只有當使用了一個確認過的滅菌過程,才可以標示“無菌”。YY/T0567規(guī)定了無菌加工的確認和常
規(guī)控制。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過YY/T0615的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文
件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵根據(jù)本部分達成
協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本
部分。
GB18278醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌(GB18278—2000,
idtISO11134:1994)
GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制(GB18279—2000,idtISO11135:1994)
GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌(GB18280—2000,
idtISO11137:1995)
GB/T19974—2005醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因
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