標準解讀
《YY/T 0739-2009 醫(yī)用X射線立式攝影架專用技術(shù)條件》是一項針對醫(yī)用X射線立式攝影架的技術(shù)標準。該標準規(guī)定了用于人體X射線攝影的立式攝影架的基本要求、試驗方法以及檢驗規(guī)則等,旨在確保此類設備的質(zhì)量和安全性,滿足醫(yī)療使用需求。
根據(jù)標準內(nèi)容,首先明確了立式攝影架應具備的功能性與結(jié)構(gòu)設計要求,比如穩(wěn)定性、可調(diào)節(jié)性等方面的具體指標;其次,對于材料的選擇也有嚴格的規(guī)定,以保證產(chǎn)品在使用過程中的安全性和耐用度;此外,還詳細列出了關(guān)于電氣安全性的相關(guān)條款,包括但不限于絕緣電阻、介電強度測試等內(nèi)容,這些都是為了保障使用者的安全;再者,標準中還包括了對制造工藝及表面處理的要求,確保產(chǎn)品外觀光滑無毛刺,避免對患者造成不必要的傷害;最后,在包裝、標志、運輸及貯存方面也做了具體指導,有助于減少因不當操作而引起的損壞或污染問題。
本標準適用于新設計生產(chǎn)的醫(yī)用X射線立式攝影架及其改進型產(chǎn)品,并為醫(yī)療機構(gòu)選購時提供了重要參考依據(jù)。通過遵循這些規(guī)范,可以有效提升醫(yī)療器械的整體水平,更好地服務于臨床診斷工作。
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- 正在執(zhí)行有效
- 2009-11-15 頒布
- 2010-12-01 實施



文檔簡介
犐犆犛11.040.50
犆43
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
犢犢/犜0739—2009
醫(yī)用犡射線立式攝影架專用技術(shù)條件
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20091115發(fā)布20101201實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢/犜0739—2009
前言
本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X線設備及用具標準化分技術(shù)委員會(SAC/TC
10/SC1)歸口。
本標準起草單位:遼寧省醫(yī)療器械檢驗所、東軟飛利浦醫(yī)療設備系統(tǒng)有限責任公司。
本標準主要起草人:單旭、關(guān)弘、王澈、王麗峰。
Ⅰ
書
犢犢/犜0739—2009
醫(yī)用犡射線立式攝影架專用技術(shù)條件
1范圍
本標準規(guī)定了醫(yī)用X射線立式攝影架(以下簡稱攝影架)的要求和試驗方法。
本標準適用于醫(yī)用診斷X射線設備配合使用的立式攝影架。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。
GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設備第1部分:安全通用要求(IEC606011:1988,IDT)
GB9706.12—1997醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求三.并列標準診斷X射線設備
輻射防護通用要求(idtIEC6060113:1994)
GB9706.14—1997醫(yī)用電氣設備第2部分:X射線設備附屬設備安全專用要求
(idtIEC60601232:1994)
GB/T10149醫(yī)用X射線設備術(shù)語和符號
YY0076—1992金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件
YY/T0291—2007醫(yī)用X射線設備環(huán)境要求及試驗方法
YY0505—2005醫(yī)用電氣設備第12部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗
(IEC6060112:2001,IDT)
3術(shù)語和定義
GB/T10149確立的術(shù)語和定義適用于本標準。
4要求
4.1工作條件
4.1.1環(huán)境條件
除非另有規(guī)定,攝影架的工作環(huán)境條件應滿足:
a)環(huán)境溫度:10℃~40℃;
b)相對濕度:30%~75%;
c)大氣壓力:700hPa~1060hPa。
4.1.2電源條件
產(chǎn)品標準應規(guī)定攝影架的電源條件。
4.2機械運動范圍
產(chǎn)品標準應規(guī)定攝影架機械運動范圍。
4.3制動力
機械裝置中的運動部分應有制動裝置(懸掛裝置中要求隨遇平衡不
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