標準解讀

《YY/T 0739-2009 醫(yī)用X射線立式攝影架專用技術(shù)條件》是一項針對醫(yī)用X射線立式攝影架的技術(shù)標準。該標準規(guī)定了用于人體X射線攝影的立式攝影架的基本要求、試驗方法以及檢驗規(guī)則等,旨在確保此類設備的質(zhì)量和安全性,滿足醫(yī)療使用需求。

根據(jù)標準內(nèi)容,首先明確了立式攝影架應具備的功能性與結(jié)構(gòu)設計要求,比如穩(wěn)定性、可調(diào)節(jié)性等方面的具體指標;其次,對于材料的選擇也有嚴格的規(guī)定,以保證產(chǎn)品在使用過程中的安全性和耐用度;此外,還詳細列出了關(guān)于電氣安全性的相關(guān)條款,包括但不限于絕緣電阻、介電強度測試等內(nèi)容,這些都是為了保障使用者的安全;再者,標準中還包括了對制造工藝及表面處理的要求,確保產(chǎn)品外觀光滑無毛刺,避免對患者造成不必要的傷害;最后,在包裝、標志、運輸及貯存方面也做了具體指導,有助于減少因不當操作而引起的損壞或污染問題。

本標準適用于新設計生產(chǎn)的醫(yī)用X射線立式攝影架及其改進型產(chǎn)品,并為醫(yī)療機構(gòu)選購時提供了重要參考依據(jù)。通過遵循這些規(guī)范,可以有效提升醫(yī)療器械的整體水平,更好地服務于臨床診斷工作。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2009-11-15 頒布
  • 2010-12-01 實施
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YY/T 0739-2009醫(yī)用X射線立式攝影架專用技術(shù)條件_第1頁
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文檔簡介

犐犆犛11.040.50

犆43

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢/犜0739—2009

醫(yī)用犡射線立式攝影架專用技術(shù)條件

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20091115發(fā)布20101201實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢/犜0739—2009

前言

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X線設備及用具標準化分技術(shù)委員會(SAC/TC

10/SC1)歸口。

本標準起草單位:遼寧省醫(yī)療器械檢驗所、東軟飛利浦醫(yī)療設備系統(tǒng)有限責任公司。

本標準主要起草人:單旭、關(guān)弘、王澈、王麗峰。

犢犢/犜0739—2009

醫(yī)用犡射線立式攝影架專用技術(shù)條件

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用X射線立式攝影架(以下簡稱攝影架)的要求和試驗方法。

本標準適用于醫(yī)用診斷X射線設備配合使用的立式攝影架。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。

GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設備第1部分:安全通用要求(IEC606011:1988,IDT)

GB9706.12—1997醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求三.并列標準診斷X射線設備

輻射防護通用要求(idtIEC6060113:1994)

GB9706.14—1997醫(yī)用電氣設備第2部分:X射線設備附屬設備安全專用要求

(idtIEC60601232:1994)

GB/T10149醫(yī)用X射線設備術(shù)語和符號

YY0076—1992金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件

YY/T0291—2007醫(yī)用X射線設備環(huán)境要求及試驗方法

YY0505—2005醫(yī)用電氣設備第12部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗

(IEC6060112:2001,IDT)

3術(shù)語和定義

GB/T10149確立的術(shù)語和定義適用于本標準。

4要求

4.1工作條件

4.1.1環(huán)境條件

除非另有規(guī)定,攝影架的工作環(huán)境條件應滿足:

a)環(huán)境溫度:10℃~40℃;

b)相對濕度:30%~75%;

c)大氣壓力:700hPa~1060hPa。

4.1.2電源條件

產(chǎn)品標準應規(guī)定攝影架的電源條件。

4.2機械運動范圍

產(chǎn)品標準應規(guī)定攝影架機械運動范圍。

4.3制動力

機械裝置中的運動部分應有制動裝置(懸掛裝置中要求隨遇平衡不

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