標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0948-2015 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 一次性使用動(dòng)靜脈插管》這一標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)用于心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)中的一次性動(dòng)靜脈插管產(chǎn)品，規(guī)定了其技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存的要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于在體外循環(huán)過(guò)程中連接患者血管與心肺旁路設(shè)備的導(dǎo)管，旨在確保這些醫(yī)療器械的安全性和有效性。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了產(chǎn)品的分類，包括但不限于動(dòng)脈插管、靜脈插管等，并對(duì)每種類型的產(chǎn)品提出了具體的技術(shù)參數(shù)要求。例如，對(duì)于材料的選擇，強(qiáng)調(diào)了生物相容性的必要性；對(duì)于尺寸規(guī)格，則詳細(xì)列出了不同應(yīng)用場(chǎng)景下的推薦值或允許范圍。此外，還特別指出了關(guān)于耐壓性、密封性能等方面的具體指標(biāo)，這些都是保證手術(shù)過(guò)程中血液流動(dòng)順暢且無(wú)泄漏風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素。

在試驗(yàn)方法部分，《YY 0948-2015》提供了詳細(xì)的測(cè)試指南，涵蓋物理特性（如拉伸強(qiáng)度）、化學(xué)性質(zhì)（如溶出物檢測(cè)）及生物學(xué)評(píng)價(jià)等多個(gè)方面。通過(guò)一系列科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。值得注意的是，所有測(cè)試都應(yīng)在模擬臨床使用條件或更嚴(yán)苛條件下進(jìn)行，以確保結(jié)果的有效性和可靠性。

關(guān)于檢驗(yàn)規(guī)則，《YY 0948-2015》規(guī)定了抽樣方案、判定數(shù)組等內(nèi)容，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)如何實(shí)施有效的質(zhì)量控制措施。同時(shí)，對(duì)于不合格品處理也有明確指示，確保只有滿足全部要求的產(chǎn)品才能進(jìn)入市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)。


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....

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  • 2015-03-02 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0948—2015

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)

一次性使用動(dòng)靜脈插管

Cardiopulmonarybypasssystems—

Arteriovenouscannulaforsingleuse

2015-03-02發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0948—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位東莞科威醫(yī)療器械有限公司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢

:、

驗(yàn)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人洪良通劉鵬劉貽聲何曉帆

:、、、。

Ⅰ

YY0948—2015

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)

一次性使用動(dòng)靜脈插管

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌的一次性使用動(dòng)靜脈插管以下簡(jiǎn)稱動(dòng)靜脈插管的分類與結(jié)構(gòu)要求試驗(yàn)方

()、、

法標(biāo)志標(biāo)簽使用說(shuō)明書包裝運(yùn)輸貯存

、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于動(dòng)靜脈插管供配套心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)在體外循環(huán)施行心臟直視手術(shù)時(shí)引流或灌注血液

,,

時(shí)使用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書總則

GB/T9969—2008

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制

GB18279

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB18280

一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件

GB19335—2003

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第部分加速老化試驗(yàn)指南

YY/T0681.1—20091:

3分類與結(jié)構(gòu)

31動(dòng)靜脈插管由插頭管身接頭為主要組成部件產(chǎn)品結(jié)構(gòu)如圖所示

.、、。1。

注本示意圖僅說(shuō)明動(dòng)靜脈插管的結(jié)構(gòu)并非為標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的唯一型式

:,

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