標準解讀

《YY/T 0758-2009 治療用激光光纖通用要求》是一項針對醫(yī)療領(lǐng)域中用于治療目的的激光光纖制定的標準。該標準詳細規(guī)定了治療用激光光纖的設(shè)計、制造、性能測試以及安全使用等方面的要求,旨在確保這類產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

在設(shè)計與制造方面,標準強調(diào)了光纖材料的選擇應(yīng)考慮到生物相容性,避免對人體造成不良影響;同時對光纖的結(jié)構(gòu)設(shè)計也提出了具體要求,比如耐熱性、柔韌性等特性,以適應(yīng)不同的臨床應(yīng)用場景。此外,還特別指出了對于光纖端面處理的技術(shù)要求,保證其能夠高效地傳輸激光能量而不損傷組織。

性能測試部分則涵蓋了多個關(guān)鍵指標,包括但不限于光學性能(如傳輸效率)、機械性能(如抗拉強度)及環(huán)境適應(yīng)能力等。通過一系列嚴格的測試程序來驗證產(chǎn)品是否符合既定規(guī)格,從而保障其在實際應(yīng)用中的穩(wěn)定性和可靠性。

安全使用章節(jié)明確了使用前后的檢查項目、維護保養(yǎng)方法以及廢棄處理指導原則等內(nèi)容,幫助醫(yī)療機構(gòu)正確管理和操作這些設(shè)備,減少潛在風險。同時提醒使用者注意遵守相關(guān)法律法規(guī),并采取適當防護措施防止激光輻射傷害。

該標準適用于所有類型的治療用激光光纖,無論它們是作為獨立組件銷售還是集成到更復(fù)雜的醫(yī)療系統(tǒng)之中。通過遵循這一系列全面而細致的規(guī)定,可以有效提升產(chǎn)品質(zhì)量,保護患者和醫(yī)護人員的安全。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替,建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0758-2021
  • 2009-11-15 頒布
  • 2010-12-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0758-2009治療用激光光纖通用要求_第1頁
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文檔簡介

犐犆犛11.040

犆40

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢/犜0758—2009

治療用激光光纖通用要求

犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狉犪狆犲狌狋犻犮犾犪狊犲狉犳犻犫犲狉

20091115發(fā)布20101201實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢/犜0758—2009

前言

本標準由全國光學和光學儀器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會(SAC/

TC103/SC1)提出并歸口。

本標準起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本標準主要起草人:葉中琛、杜、韓堅城、黃丹。

犢犢/犜0758—2009

治療用激光光纖通用要求

1范圍

本標準規(guī)定了治療用激光光纖的通用要求。

本標準適用于治療用激光光纖(以下簡稱光纖)。光纖是指以光導纖維為激光傳播介質(zhì),通過對光

能的利用進行治療的產(chǎn)品。

本標準適用的光纖不包括具有檢查和診斷功能的治療用光纖。紅外空芯波導不包括在內(nèi)。

如果光纖構(gòu)成設(shè)備的一部分,且不能從設(shè)備上移開,則設(shè)備必須遵從相關(guān)國家標準(如GB9706.1,

GB9706.20,GB7247.1等),并參考執(zhí)行本標準。然而,如果光纖可以從設(shè)備移開,則被移開的單元應(yīng)

符合本標準的要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求(GB9706.1—2007,IEC606011:1988,

IDT)

GB9706.20醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求(GB9706.20—2000,

idtIEC60601222:1995)

GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法

GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學試驗方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分:醫(yī)療器械生物評價(GB/T16886.1—2001,idt

ISO109931:1997)

YY/T0313—1998醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標準。

3.1

治療用激光光纖狋犺犲狉犪狆犲狌狋犻犮犾犪狊犲狉犳犻犫犲狉

光導纖維為激光傳播介質(zhì),通過對光能的利用進行治療的產(chǎn)品。

3.2

光纖治療頭犳犻犫犲狉犪狆狆犾犻犮犪狋狅狉

裸光纖

以光纖傳輸體末端直接構(gòu)成應(yīng)用部件。

3.3

外接治療頭犪犱犱犻狋犻狅狀犪犾犪狆狆犾犻犮犪狋狅狉

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