YY/T 0801.2-2010醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第2部分：用于麻醉氣體凈化系統(tǒng)的終端

ICS1104010

C46..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY08012—2010/ISO9170-22008

.:

醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端

第2部分用于麻醉氣體凈化系統(tǒng)的終端

:

Terminalunitsformedicalgaspipelinesystems—

Part2Terminalunitsforanaestheticasscaveninsstems

:gggy

(ISO9170-2:2008,IDT)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY08012—2010/ISO9170-22008

.:

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅱ

適用范圍…………………

11

*規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語(yǔ)和定義………………

31

通用要求…………………

45

安全性………………

4.15

*可選結(jié)構(gòu)……………

4.25

材料…………………

4.36

設(shè)計(jì)要求……………

4.46

結(jié)構(gòu)要求……………

4.510

試驗(yàn)方法…………………

511

概述…………………

5.111

耐久性試驗(yàn)…………………………

5.211

壓降試驗(yàn)方法………………………

5.311

連接力的試驗(yàn)方法…………………

5.411

斷開力的試驗(yàn)方法…………………

5.512

機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)………………………

5.612

泄漏試驗(yàn)……………

5.712

型式專用性試驗(yàn)……………………

5.812

插入件與插座有效連接試驗(yàn)………………………

5.913

收集或處理軟管與軟管插入體連接試驗(yàn)………

5.1013

標(biāo)識(shí)和顏色代碼的耐久性試驗(yàn)…………………

5.1113

標(biāo)記顏色代碼和包裝…………………

6、13

標(biāo)記…………………

6.113

顏色代碼……………

6.213

包裝…………………

6.313

制造商提供的信息………………………

713

附錄資料性附錄基本原理…………

A()14

附錄資料性附錄環(huán)境方面…………

B()15

附錄資料性附錄特殊國(guó)家和地區(qū)電氣安裝條件…………………

C()17

參考文獻(xiàn)……………………

18

YY08012—2010/ISO9170-22008

.:

前言

的總標(biāo)題是醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端包括以下兩部分

YY0801《》,:

第部分用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端

———1:;

第部分用于麻醉氣體凈化系統(tǒng)的終端

———2:。

本部分為的第部分

YY08012。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第部分用于麻醉氣體凈

ISO9170-2:2008《2:

化系統(tǒng)的終端英文版

》()。

本部分與相比較主要差異包括

ISO9170-2:2008,:

的引言轉(zhuǎn)化為本部分的引言刪除了的前言

———ISO9170-2:2008,ISO9170-2:2008;

中引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有對(duì)應(yīng)被采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的本部分以引用

———ISO9170-2:2008,,

這些國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用現(xiàn)無(wú)對(duì)應(yīng)被采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的則以所引

;,

用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用

ISO;

本部分所引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)待其轉(zhuǎn)化成為國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)后同期實(shí)施

,。

本部分由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC116)。

本部分起草單位上海德爾格醫(yī)療器械有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

:、。

本部分主要起草人丁德平王偉

:、。

Ⅰ

YY08012—2010/ISO9170-22008

.:

引言

用于麻醉氣體凈化系統(tǒng)的終端是麻醉氣體凈化系統(tǒng)上的連接點(diǎn)在該處操作者進(jìn)行連接

(AGSS),,

和斷開以處理來(lái)自麻醉機(jī)或其他醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)用氣體和麻醉劑蒸汽在該處一個(gè)錯(cuò)誤的連接可對(duì)患者

;,

產(chǎn)生危害因此按本部分中規(guī)定的基本要求來(lái)設(shè)計(jì)制造安裝和維護(hù)終端及其部件是很重要的

。,、、。

本部分特別注意

:

材料適用性

———;

型式專用性

———;

插入件和型式專用性連接點(diǎn)的尺寸

———;

清潔

———;

試驗(yàn)

———;

識(shí)別

———;

信息提供

———。

本部分規(guī)定要為終端的安裝及其使用前的試驗(yàn)提供信息終端使用前的試驗(yàn)對(duì)于患者的安全是至

。

關(guān)重要的必須依照完成了全面的試驗(yàn)才能使用終端

,ISO7396-2。

附錄包含了本部分一些要求的基本原理編號(hào)之后帶有星號(hào)的條款在附錄中有相應(yīng)的

A。(*)A

基本原理加入基本原理是為了提供附加的注解以說(shuō)明本部分包含此要求和建議的理由一般認(rèn)為

,,。,

知道這些要求的理由不僅有助于本部分的正確應(yīng)用而且將加速本部分隨后的修訂

,。

Ⅱ

YY08012—2010/ISO9170-22008

.:

醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端

第2部分用于麻醉氣體凈化系統(tǒng)的終端

:

1適用范圍

11的本部分規(guī)定了預(yù)期用在符合的麻醉氣體凈化處理系統(tǒng)中的終端的要求和

.YY0801ISO7396-2

尺寸

。

12本部分根據(jù)動(dòng)力裝置是在終端的上游還是下游規(guī)定了兩種型式的終端

.。

13本部分也規(guī)定了型式專用連接點(diǎn)的配對(duì)件插入件的要求和尺寸該型式專用連接點(diǎn)是終端的一

.(),

部分

。

14本部分沒有規(guī)定定義的終端的標(biāo)稱工作壓力的范圍

.ISO7396-2。

15本部分沒有規(guī)定適用的用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端的要求

.YY0801.1。

2*規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料布氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T231.1—20091:(ISO6506-1:2005,MOD)

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316—2008(ISO14971:2007,IDT)

醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)第部分麻醉氣體凈化處理系統(tǒng)

ISO7396-2:20072:(Medicalgaspipeline