YY/T 0855.2-2011手術(shù)單和(或)病人防護(hù)覆蓋物抗激光試驗方法和分類第2部分：次級點燃

ICS11040

.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08552—2011/ISO11810-22007

.:

手術(shù)單和或病人防護(hù)覆蓋物抗激光

()

試驗方法和分類第2部分次級點燃

:

Testmethodandclassificationforthelaserresistanceofsurgicaldrapesand/or

atientrotectivecovers—Part2Secondarinition

pp:yg

(ISO11810-2:2007,IDT)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T08552—2011/ISO11810-22007

.:

前言

手術(shù)單和或病人防護(hù)覆蓋物抗激光試驗方法和分類由以下部分組成

YY/T0855《()》,:

第部分初級點燃和穿透

———1:

第部分次級點燃

———2:

本部分為的第部分

YY/T08552。

的本部分依據(jù)給出的規(guī)則起草

YY/T0855GB/T1.1—2009。

的本部分等同采用激光和相關(guān)激光設(shè)備手術(shù)單和或病人防護(hù)

YY/T0855ISO11810-2:2007《()

覆蓋物抗激光試驗方法和分類第部分次級點燃

2:》。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口

。

本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心山東恒信檢測技術(shù)開發(fā)中心

:、。

本部分主要起草人宋金子牟鵬濤萬敏

:、、。

Ⅰ

YY/T08552—2011/ISO11810-22007

.:

引言

某些應(yīng)用激光的醫(yī)療手術(shù)中可能需要抗激光性手術(shù)單和或其他病人防護(hù)覆蓋物在無菌手術(shù)過

()。

程中手術(shù)單和或其他病人防護(hù)覆蓋物是必要的同時保護(hù)周圍區(qū)域不受到液體分泌物和意外激光

,(),、

輻射的作用常規(guī)的手術(shù)單和或其他病人防護(hù)覆蓋物不必具有抗激光性只有專用的手術(shù)單才要求具

。/,

有抗激光性

。

激光導(dǎo)致的風(fēng)險包括點燃易燃熔化穿透熱傳遞和反射提供激光屏障的織物和非織造手術(shù)

:、、、、。

單材料還可能具有其他風(fēng)險在手術(shù)室中往往有多個潛在致燃裝置例如光纖照明系統(tǒng)電子手術(shù)裝

。(:、

置熱絲灼燒器本試驗方法只針對激光致燃源的本部分預(yù)期用于標(biāo)稱抗激光的手術(shù)單

、),。YY/T0855

和或病人覆蓋物的試驗

/。

激光可為所有醫(yī)用激光提供最具挑戰(zhàn)性的條件燃燒易燃試驗和穿透試驗可能發(fā)現(xiàn)有更具

CO2。/

挑戰(zhàn)性的激光波長以及激光交付模式如毫微秒范圍內(nèi)的交換的本部分選擇的

,Q-。YY/T085520W

激光連續(xù)波作為試驗激光對于激光導(dǎo)致的手術(shù)單和或其他病人防護(hù)覆蓋物次級點燃其風(fēng)

CO2()。/,

險取決于給定功率下光斑的大小另外產(chǎn)品的不同區(qū)域其材料的成分或設(shè)計可能有差異根據(jù)制造

。,。

商的標(biāo)稱或最終用戶的要求所有標(biāo)稱抗激光的區(qū)域可能都需要試驗

,。

的本部分適用于次級點燃并提供了以外的關(guān)于試驗和結(jié)果報告的其

YY/T0855,YY/T0855.1

他信息次級點燃的目的是模擬手術(shù)單和或其他病人防護(hù)覆蓋物蓋在其他材料之上的情況用一塊

。/。

棉質(zhì)紗布模擬另一種材料的本部分測定了紗布的燃燒是否會點燃手術(shù)單和或其他病人

,YY/T0855()

防護(hù)覆蓋物如果移走燃燒的紗布手術(shù)單和或其他病人防護(hù)覆蓋物是否會繼續(xù)燃燒還測定了手術(shù)

,,()。

單和或其他病人防護(hù)覆蓋物的余燃

()。

當(dāng)組合使用而不是單獨使用時抗激光性手術(shù)單和或其他病人防護(hù)覆蓋物的性能可能會有所

,()

降低

。

Ⅱ

YY/T08552—2011/ISO11810-22007

.:

手術(shù)單和或病人防護(hù)覆蓋物抗激光

()

試驗方法和分類第2部分次級點燃

:

1范圍

的本部分適用于標(biāo)稱抗激光的一次性使用和重復(fù)性使用手術(shù)單和其他病人防護(hù)覆蓋

YY/T0855

物所用非織造材料和織造材料

。

的本部分為手術(shù)單和或其他病人防護(hù)覆蓋物對激光導(dǎo)致的危害提供了一個標(biāo)準(zhǔn)的

YY/T0855()

試驗和分類方法并給出了相應(yīng)的分類體系的本部分不包括一般性防火安全規(guī)范本部

,。YY/T0855。

分僅限于根據(jù)分類的或級材料的次級點燃試驗

YY/T0855.1I1I2。

所有材料都能反射一部分光束用戶必須決定鏡面反射是否會帶來危害但這在的本

,,YY/T0855

部分中不涉及

。

的本部分的結(jié)果不適用于其他波長和時間格式

YY/T0855。

的本部分選擇的激光連續(xù)波作為試驗激光

YY/T085520WCO2()。

注使用本試驗方法應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎因為手術(shù)單和或其他病人防護(hù)覆蓋物的抗激光性對波長很敏感且手術(shù)單和或

:,(),()

其他病人防護(hù)覆蓋物應(yīng)在其預(yù)期使用波長處試驗如果采用其他波長功率設(shè)置和交付模式應(yīng)予以明確說明

,、,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

激光術(shù)語

GB/T15313—2008

手術(shù)單和或病人防護(hù)覆蓋物抗激光的試驗方法和分類