YY/T 0910.1-2021醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)第1部分：評(píng)價(jià)方法

ICS1104050

C43..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T09101—2021/IEC62563-12016

.代替:

YY/T0910.1—2013

醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)

第1部分評(píng)價(jià)方法

:

Medicalelectricalequipment—Medicalimagedisplaysystems—

Part1Evaluationmethods

:

(IEC62563-1:2016,IDT)

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T09101—2021/IEC62563-12016

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義符號(hào)縮略語(yǔ)

3、、………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3.1…………………………1

符號(hào)

3.2…………………3

縮略語(yǔ)

3.3………………4

通則

4………………………4

先決條件

5…………………5

設(shè)備與工具

6………………5

亮度計(jì)

6.1………………5

照度計(jì)

6.2………………5

色度計(jì)

6.3………………5

測(cè)試模板

6.4……………6

評(píng)價(jià)方法

7…………………7

概述

7.1…………………7

評(píng)價(jià)方法表總覽

7.2……………………7

視覺(jué)評(píng)價(jià)方法

7.3………………………8

量化評(píng)價(jià)方法

7.4………………………14

附錄資料性附錄測(cè)試報(bào)告樣本

A()……………………19

附錄資料性附錄光亮度測(cè)量方法

B()…………………33

附錄資料性附錄試驗(yàn)?zāi)０婷枋?/p>

C()……………………36

參考文獻(xiàn)

……………………44

Ⅰ

YY/T09101—2021/IEC62563-12016

.:

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)包括以下部分

YY/T0910《》:

第部分評(píng)價(jià)方法

———1:;

第部分驗(yàn)收和穩(wěn)定性試驗(yàn)

———2:;

……

本部分為的第部分

YY/T09101。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)第部分評(píng)價(jià)方法與

YY/T0910.1—2013《1:》,

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY/T0910.1—2013,:

修改了范圍見(jiàn)第章年版的第章

———(1,20131);

增加了替代安全系數(shù)見(jiàn)表

———(1);

修改了物理參數(shù)uv的定義與解釋見(jiàn)表年版的表

———Δ''(1,20131);

修改了多顯示器的光亮度評(píng)價(jià)的最大偏差計(jì)算公式見(jiàn)年版的

———(7.4.4,20137.4.4);

增加了灰階色度評(píng)價(jià)見(jiàn)

———(7.4.9)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)

X(SAC/TC10/SC

歸口

1)。

本部分起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院蘇州美華認(rèn)證有限公司巴可偉視北京電子

:、UL、()

有限公司蘇州分公司南京巨鯊顯示科技有限公司藝卓顯像技術(shù)蘇州有限公司

、、()。

本部分主要起草人孟昭陽(yáng)張波周旭張小元李陸偉王越金玉博

:、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0910.1—2013。

Ⅲ

YY/T09101—2021/IEC62563-12016

.:

引言

本部分提供了測(cè)試醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)所使用的診斷成像用影像顯示系統(tǒng)的評(píng)價(jià)方法

。

在使用場(chǎng)所或安裝后應(yīng)完成兩類(lèi)試驗(yàn)驗(yàn)收試驗(yàn)在新影像顯示系統(tǒng)安裝完成后或?qū)ΜF(xiàn)有影像顯示

。

系統(tǒng)進(jìn)行大修后進(jìn)行由于影像顯示系統(tǒng)會(huì)隨著時(shí)間衰減使用者在一個(gè)固定的周期內(nèi)進(jìn)行穩(wěn)定性試

。,

驗(yàn)以確保系統(tǒng)的性能維持在預(yù)期使用的范圍內(nèi)

。

本部分描述了不同的評(píng)價(jià)方法但并沒(méi)有指定驗(yàn)收和或穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)使用哪種方法

,/。

更確切地說(shuō)本部分的目的是為其他標(biāo)準(zhǔn)提供一個(gè)參考或提供一個(gè)針對(duì)每種模式的指南或?yàn)閰⒖?/p>

,,

本標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)方法的國(guó)家主管部門(mén)提供一個(gè)定義驗(yàn)收和穩(wěn)定性測(cè)試的極限值和頻率的基準(zhǔn)參見(jiàn)附錄

。A

給出了這種參考的報(bào)告樣本

。

為了維持醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的一致性醫(yī)用成像部門(mén)的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第

IEC,IEC61223-2-5《

部分圖像顯示裝置穩(wěn)定性試驗(yàn)宜重新進(jìn)行評(píng)價(jià)

2-5:》。

發(fā)布本修正案是為了引入顏色測(cè)量

。

由于已出版醫(yī)用成像部門(mén)的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第部分圖

IEC62563-1:2009,IEC61223-2-5《2-5:

像顯示裝置穩(wěn)定性試驗(yàn)已經(jīng)被撤回

》。

Ⅳ

YY/T09101—2021/IEC62563-12016

.:

醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)

第1部分評(píng)價(jià)方法

:

1范圍

本部分規(guī)定了用于測(cè)試醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)的評(píng)價(jià)方法

。

本部分的范圍指的是可以用目視判斷或使用基本實(shí)驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行測(cè)量的實(shí)驗(yàn)借助更先進(jìn)的或者更

。

量化的設(shè)備進(jìn)行的測(cè)試不在本部分的范圍之內(nèi)

,。

本部分適用于在彩色或灰階影像顯示系統(tǒng)中顯示影像信息的醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)本部分適用于以

。

診斷為做出臨床診斷進(jìn)行的醫(yī)學(xué)影像解釋或觀察出于醫(yī)學(xué)目的觀察醫(yī)學(xué)影像而不是提供醫(yī)學(xué)影像

()(

解釋的目的因而對(duì)影像質(zhì)量有特殊的要求頭部固定的影像顯示系統(tǒng)和用于確定定位的影像顯示系

),。

統(tǒng)及用于操作這些系統(tǒng)的影像顯示系統(tǒng)不包含在本部分范圍內(nèi)手持式的影像顯示系統(tǒng)可能需要本部

。

分中描述的步驟的附加版本或者修改版本

。

本部分不包括定義驗(yàn)收試驗(yàn)及穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求或者穩(wěn)定性試驗(yàn)頻率的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備定義術(shù)語(yǔ)匯編

IEC60788:2004(Medicalelectricalequipment—Glossaryofde-

finedterms)

色度