YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩

ICS11140

C48.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0969—2013

一次性使用醫(yī)用口罩

Single-usemedicalfacemask

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0969—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

,。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉思敏黃永富岳衛(wèi)華賀學(xué)英胡廣勇

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0969—2013

一次性使用醫(yī)用口罩

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用醫(yī)用口罩以下簡稱口罩的要求試驗方法標(biāo)志使用說明書及包裝運(yùn)

()、、、、

輸和貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于覆蓋使用者的口鼻及下頜用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出

、,、

污染物的一次性使用口罩

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于醫(yī)用防護(hù)口罩醫(yī)用外科口罩

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學(xué)試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB15979—2002

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

醫(yī)用外科口罩

YY0469

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

細(xì)菌過濾效率bacterialfiltrationefficiencyBFE

;

在規(guī)定流量下口罩材料對含菌懸浮粒子濾除的百分?jǐn)?shù)

,。

32

.

通氣阻力airflowresistance

口罩在規(guī)定面積和規(guī)定流量下的阻力用壓差表示

,。

單位為

Pa。

4要求

41外觀

.

口罩外觀應(yīng)整潔形狀完好表面不得有破損污漬

、,、。

42結(jié)構(gòu)與尺寸

.

口罩佩戴好后應(yīng)能罩住佩戴者的口鼻至下頜應(yīng)符合設(shè)計的尺寸最大偏差應(yīng)不超過