標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 1181-2010《免疫組織化學(xué)試劑盒》是一項(xiàng)針對(duì)免疫組織化學(xué)試劑盒的質(zhì)量和技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要適用于通過(guò)免疫組織化學(xué)方法用于檢測(cè)組織樣本中特定抗原或抗體的試劑盒，其目的是確保此類產(chǎn)品的質(zhì)量與性能達(dá)到一定的規(guī)范水平，以滿足臨床診斷和科學(xué)研究的需求。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，免疫組織化學(xué)試劑盒應(yīng)包含但不限于抗體、酶標(biāo)記物、底物等成分，并且需要明確標(biāo)示各組分的具體信息及使用說(shuō)明。此外，還規(guī)定了試劑盒的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等內(nèi)容的要求，比如必須提供詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)操作步驟、儲(chǔ)存條件以及有效期等關(guān)鍵信息，確保用戶能夠正確理解和使用產(chǎn)品。

對(duì)于試劑盒的技術(shù)性能指標(biāo)，YY/T 1181-2010提出了具體要求，包括但不限于靈敏度、特異性、穩(wěn)定性等方面的測(cè)試方法及其接受標(biāo)準(zhǔn)。這些技術(shù)參數(shù)是評(píng)價(jià)一個(gè)免疫組織化學(xué)試劑盒是否合格的重要依據(jù)之一。同時(shí)，也對(duì)試劑盒的安全性進(jìn)行了規(guī)定，比如生物安全性評(píng)價(jià)，旨在保護(hù)使用者免受潛在危害。

在質(zhì)量管理方面，該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了制造商需建立并實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，涵蓋從原材料采購(gòu)到成品出廠整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制措施。這有助于保證每批次產(chǎn)品的一致性和可靠性。


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....

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  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1181—2010

免疫組織化學(xué)試劑盒

Immunohistochemistrykit

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1181—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)是評(píng)價(jià)免疫組織化學(xué)試劑盒產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所廣州深達(dá)生物制品技術(shù)有限公司福建邁新生物技術(shù)開

:、、

發(fā)有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人畢春雷何明霞王小亞張宏李楊

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1181—2010

免疫組織化學(xué)試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了免疫組織化學(xué)試劑盒通用的產(chǎn)品分類要求試驗(yàn)方法及標(biāo)志標(biāo)簽使用說(shuō)明書包

、、、、、

裝運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室所使用的基于抗原抗體反應(yīng)的用于檢測(cè)石蠟切片冰凍切片及涂片爬片

、、

等標(biāo)本的組織細(xì)胞化學(xué)定性試劑盒該試劑盒至少包括一抗和顯色系統(tǒng)

/,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1—2009、1:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

免疫組織化學(xué)immunohistochemistryIHC

,

免疫細(xì)胞化學(xué)immunocytochemistryICC

,

利用抗原與抗體特異性結(jié)合的原理通過(guò)化學(xué)反應(yīng)使標(biāo)記在抗體上的顯色物質(zhì)熒光素酶金屬離

,(、、

子同位素顯色來(lái)檢測(cè)組織細(xì)胞抗原對(duì)其進(jìn)行定位定性及定量的檢測(cè)的技術(shù)

、),、。

32

.

抗體antibody

由免疫原性物質(zhì)刺激淋巴細(xì)胞產(chǎn)生并能與其結(jié)合的特異性免疫球蛋白

B-,。

注免疫原性物質(zhì)的分子包含一種或多種帶有獨(dú)特化學(xué)成分的部分即表位

:,。

定義

[YY/T0639—2008,3.9]

321

..

多克隆抗體polyclonalantibody

能夠與某類免疫原性物質(zhì)發(fā)生特異性反應(yīng)的抗體混合物

。

定義

[YY/T0639—2008,3.9.1]

322

..

單克隆抗體monoclonalantibody

能夠與某種免疫原性物質(zhì)的單一表位發(fā)生特異性反應(yīng)的抗體

。

定義

[YY/T0639—2008,3.9.2]

33

.

空白對(duì)照blankcontrol

免疫組化技術(shù)中用于替代第一抗體的不含相關(guān)抗體的物質(zhì)

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