標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1238-2014 RhD(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)》是針對(duì)RhD(IgM)血型定型試劑的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要規(guī)定了這類試劑的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和說明書等內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)適用于以單克隆抗體為主要成分的RhD(IgM)血型定型試劑，用于人類紅細(xì)胞表面RhD抗原的檢測。

在技術(shù)要求方面，明確了產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的基本性能指標(biāo)，包括但不限于特異性、靈敏度等關(guān)鍵參數(shù)，確保試劑能夠準(zhǔn)確地識(shí)別并區(qū)分出攜帶與不攜帶RhD抗原的紅細(xì)胞樣本。此外，還對(duì)試劑的穩(wěn)定性進(jìn)行了規(guī)定，要求在特定條件下保存時(shí)，其性能不應(yīng)發(fā)生顯著變化。

對(duì)于試驗(yàn)方法，《YY/T 1238-2014》提供了詳細(xì)的指導(dǎo)，涵蓋了從樣品準(zhǔn)備到結(jié)果判讀整個(gè)過程的操作步驟，旨在通過標(biāo)準(zhǔn)化流程保證檢測結(jié)果的一致性和可靠性。同時(shí)，也指定了如何評(píng)估試劑質(zhì)量的方法，如使用已知類型的血液樣本進(jìn)行驗(yàn)證測試。

關(guān)于標(biāo)簽和說明書部分，則強(qiáng)調(diào)了信息清晰完整的重要性。所有必要的安全警示、使用說明以及制造商信息都需明確標(biāo)注于外包裝上或隨附文件中，以便用戶正確理解和使用產(chǎn)品。

此標(biāo)準(zhǔn)的制定實(shí)施有助于提高RhD(IgM)血型定型試劑的質(zhì)量控制水平，促進(jìn)臨床輸血安全，并為相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)和市場準(zhǔn)入提供了重要依據(jù)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1238—2014

RhDIM血型定型試劑單克隆抗體

(g)()

RhDIMbloodrouinreaentmonoclonalantibod

(g)gpgg(y)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1238—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人馬秋平管利東侯繼鋒

:、、。

Ⅰ

YY/T1238—2014

RhDIM血型定型試劑單克隆抗體

(g)()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血型定型試劑單克隆抗體的試劑組成要求試驗(yàn)方法標(biāo)志使用說明

RhD(IgM)()、、、、

書包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

中國藥典版三部

2010

3試劑組成

試劑由血型定型試劑單克隆抗體組成

RhD(IgM)()。

4要求

41外觀

.

應(yīng)為無色或淡黃色透明液體無搖不散的沉淀及異物

,。

42裝量

.

應(yīng)不低于標(biāo)示量

。

43pH

.

應(yīng)為

6.0~9.0。

44特異性

.

使用標(biāo)準(zhǔn)譜紅細(xì)胞至少含兩例陰性細(xì)胞檢測與陽性紅細(xì)胞應(yīng)出現(xiàn)凝集反應(yīng)與

(Rh),RhD,RhD

陰性紅細(xì)胞不應(yīng)出現(xiàn)凝集反應(yīng)

。

45效價(jià)

.

應(yīng)不小于

1∶64。

46親和力

.

凝集時(shí)間應(yīng)不大于內(nèi)凝集塊應(yīng)不小于2

15s;3min1mm。

47熱穩(wěn)定性

.

產(chǎn)品出廠前應(yīng)進(jìn)行此項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合的要求

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