標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1254-2015 高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑(盒)》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一,主要針對(duì)用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)含量的試劑(盒)提出了具體的技術(shù)要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于采用直接法原理設(shè)計(jì)制造的所有形式的商品化高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑(盒),包括但不限于液體雙試劑、干粉試劑等。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品需滿足以下幾方面的要求:

  • 外觀:試劑應(yīng)為澄清無(wú)色至淡黃色液體或均勻粉末;包裝標(biāo)簽清晰可見(jiàn)。
  • 裝量:每批產(chǎn)品的實(shí)際容量不應(yīng)低于標(biāo)示值。
  • 空白吸光度:試劑在指定波長(zhǎng)下的空白吸光度需要符合規(guī)定范圍。
  • 準(zhǔn)確度:通過(guò)與參考方法比較或使用已知濃度樣品進(jìn)行測(cè)試來(lái)評(píng)估準(zhǔn)確性。
  • 精密度:包括批內(nèi)精密度和批間精密度兩個(gè)指標(biāo),前者是指同一批次內(nèi)重復(fù)測(cè)量結(jié)果的一致性,后者則考察不同批次之間的一致性。
  • 線性范圍:指試劑能夠準(zhǔn)確檢測(cè)出樣本中HDL-C濃度變化的有效區(qū)間。
  • 穩(wěn)定性:涵蓋開(kāi)瓶后穩(wěn)定性及儲(chǔ)存條件下的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。
  • 干擾物質(zhì)影響:對(duì)常見(jiàn)可能存在于血液中的干擾物如膽紅素、血紅蛋白等的影響程度進(jìn)行了限制。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1254-2015高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑(盒)_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1254—2015

高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒

()

HihdensitlioroteinHDLcholesterolassakit

gypp()y

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1254—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司北京九強(qiáng)生物技術(shù)股

:、、

份有限公司英科新創(chuàng)廈門(mén)科技有限公司江西特康科技有限公司

、()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人畢春雷吳杰陳陽(yáng)王軍杜嬌顏蕭

:、、、、、。

YY/T1254—2015

高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)包

()、、、、

裝運(yùn)輸和貯存等

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用直接法對(duì)人血清或血漿中的高密度脂蛋白膽固醇進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒基

(),

于分光光度法原理包括手工試劑和在半自動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑

,、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

311試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無(wú)滲漏

..、,。

312包裝標(biāo)簽文字符號(hào)應(yīng)清晰

..。

32裝量

.

應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

33試劑空白吸光度

.

用空白樣本加入試劑測(cè)試時(shí)試劑空白吸光度應(yīng)

,<0.05。

34分析靈敏度

.

測(cè)定樣本時(shí)兩點(diǎn)終點(diǎn)法吸光度差值A(chǔ)應(yīng)兩點(diǎn)速率法吸光度差值

1.00mmol/L,(Δ)>0.04;

A應(yīng)

(Δ/min)>0.01。

35線性

.

試劑盒線性在區(qū)間內(nèi)

()[0.20,2.50]mmol/L:

線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于

a)()0.995;

區(qū)間內(nèi)線性偏差應(yīng)不超過(guò)或不超過(guò)

b)[0.20,2.50]mmol/L,±0.10mmol/L±10%。

36精密度

.

361重復(fù)性

..

重復(fù)測(cè)試和的樣本所得結(jié)果的變異系數(shù)

溫馨提示

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