YY/T 0629-2021牙科學(xué)中央抽吸源設(shè)備

ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0629—2021

代替

YY/T0629—2008,YY/T0905.1—2016

牙科學(xué)中央抽吸源設(shè)備

Dentistry—Centralsuctionsourceequipment

(ISO10637:2018,MOD)

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0629—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

分類

4………………………3

要求

5………………………3

抽樣

6………………………4

試驗方法

7…………………4

制造商信息

8………………6

標(biāo)記

9………………………7

包裝

10………………………7

附錄資料性附錄抽吸系統(tǒng)類型

A()……………………8

附錄資料性附錄干抽吸系統(tǒng)源設(shè)備圖

B()……………9

附錄資料性附錄半干抽吸系統(tǒng)源設(shè)備圖

C()…………10

附錄資料性附錄濕抽吸系統(tǒng)源設(shè)備圖

D()……………11

參考文獻(xiàn)

……………………12

YY/T0629—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替牙科設(shè)備高容量和中容量吸引系統(tǒng)和牙

YY/T0629—2008《》YY/T0905.1—2016《

科學(xué)場地設(shè)備第部分吸引系統(tǒng)

1:》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要差異如下

YY/T0629—2008:

修改了范圍的內(nèi)容見第章年版的第章

———(1,20081);

修改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20082);

修改了術(shù)語和定義見第章年版的第章

———(3,20083);

修改了分類見第章年版的第章

———(4,20084);

增加了中央抽吸源設(shè)備流量性能的特征描述見

———(5.1);

修改了最大抽吸壓力見年版的

———(5.2,20085.3);

修改了安全要求見年版的

———(5.3,20085.8);

增加了電磁兼容要求見

———(EMC)(5.4);

增加了銀汞合金分離器的要求見

———(5.5.1);

增加了細(xì)菌過濾器的要求見

———(5.5.2);

修改了制造商信息的要求見第章年版的第章

———(8,20088);

修改了標(biāo)記的要求見第章年版的第章

———(9,20089);

增加了資料性附錄見附錄

———A、B、C、D((A、B、C、D);

增加了參考文獻(xiàn)

———;

刪除了總則見年版的

———(20085.1);

刪除了通用要求見年版的

———(20085.2);

刪除了空氣分離器的要求見年版的

———(20085.4);

刪除了附件要求見年版的

———(20085.5);

刪除了噪聲水平的要求見年版的

———(20085.6);

刪除了廢物處理的要求見年版的

———(20085.7);

刪除了原資料性附錄見年版的附錄

———A((2008A)。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要差異如下

YY/T0905.1—2016:

修改了范圍的內(nèi)容見第章年版的第章

———(1,20161);

修改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20162);

修改了術(shù)語和定義見第章年版的第章

———(3,20163);

修改了分類見第章年版的第章

———(4,20164);

增加了中央抽吸源設(shè)備流量性能的特征描述見

———(5.1);

修改了最大抽吸壓力見年版的

———(5.2,20165.2.2);

修改了安全要求見年版的

———(5.3,20165.2.21);

增加了電磁兼容要求見

———(EMC)(5.4);

修改了細(xì)菌過濾器的要求見年版的

———(5.5.2,20165.2.19);

修改了制造商信息的要求見第章年版的第章

———(8,20168);

修改了標(biāo)記的要求見第章年版的第章

———(9,20169);

修改了個資料性附錄的順序見附錄

———4A、B、C、D(A、B、C、D);

Ⅰ

YY/T0629—2021

刪除了概述見年版的

———(20165.1);

刪除了一般要求最大抽吸壓力細(xì)菌過濾器電氣安全要求除外見年版的

———(、、)(20165.2);

刪除了性能見年版的

———(20165.3);

刪除了清洗及消毒見年版的

———(20165.4);

刪除了吸引機的位置見年版的

———(20165.5);

刪除了排氣系統(tǒng)見年版的

———(20165.6)。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用牙科學(xué)中央抽吸源設(shè)備英文版

ISO10637:2018《》()。

本標(biāo)準(zhǔn)與主要技術(shù)性差異如下

ISO10637:2018:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件和便于本標(biāo)準(zhǔn)的實施調(diào)整的

———,,,

情況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

增加了和見第章

●GB9706.1YY9706.102(2);

用修改采用的代替見第章

●GB/T9937ISO1942(3);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見第章

●YY/T1043.2ISO7494-2(3);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB4706.1IEC60335-1(5.3、5.4、7.1.4、8.1、9.1);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB/T17799.2IEC61000-6-2(5.4);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB17799.3IEC61000-6-3(5.4);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY0835ISO11143(5.5.1);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB/T2624.1ISO5167-1(7.2.1、8.3);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T0628ISO9687(8.2);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB/T31523.1ISO7010:2011(9.2);

修改了安全要求將應(yīng)符合的要求修改為應(yīng)符合或的

———,“IEC60335-1”“GB4706.1GB9706.1

要求將按照的規(guī)定進(jìn)行試驗修改為按照或的規(guī)定進(jìn)

”,“IEC60335-1”“GB4706.1GB9706.1

行試驗見因為考慮到醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)執(zhí)行的實際

”(5.3),;

增加了電磁兼容相關(guān)要求增列了如果安全要求使用的是對于電磁兼容則

———,“GB9706.1,,

適用按照的規(guī)定進(jìn)行試驗見將原條款列為因

YY9706.102。YY9706.102”(5.4.2),5.4.1,

為考慮到醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)執(zhí)行的實際

;

修改了其他條件將規(guī)定的條件應(yīng)適用修改為或規(guī)定

———,“IEC60335-1”“GB4706.1GB9706.1

的條件應(yīng)適用見因為考慮到醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)執(zhí)行的實際

”(7.1.4),;

修改了制造商信息中概述的要求將應(yīng)適用修改為或

———,“IEC60335-1”“GB4706.1GB9706.1

中對應(yīng)的內(nèi)容適用見因為考慮到醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)執(zhí)行的實際

”(8.1),;

修改了外部標(biāo)記的要求將應(yīng)符合的要求修改為應(yīng)符合或

———,“IEC60335-1”“GB4706.1

的要求見因為考慮到醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)執(zhí)行的實際

GB9706.1”(9.1),;

修改了排氣管道連接點的要求用中編號替換了

———,“GB/T31523.15-11”“ISO7010,symbol

見使編號相對應(yīng)

W009”(9.2),。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所西諾醫(yī)療器械集團有限公司寧波藍(lán)野醫(yī)療器

:、、

械有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李偉伍倚明梁超紅趙麗君徐依丁罕余華通

:、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0629—2008;

———YY/T0905.1—2016。

Ⅱ

YY/T0629—2021

引言

牙科抽吸系統(tǒng)從口腔和周圍的區(qū)域清除固體液體氣溶膠和氣體以提高口腔治療過程中的操作

、、,

效果和效率限制周圍環(huán)境中的污染物在中央抽吸系統(tǒng)中產(chǎn)生抽吸和執(zhí)行其他支持功能的設(shè)備位于

,。,

牙科治療室外的中央位置以將該設(shè)備與患者治療的緊鄰區(qū)域隔離并通常給多個治療室提供負(fù)壓

,,。

中央抽吸系統(tǒng)由四個基本要素組成

:

牙科治療室抽吸組件例如牙科治療機抽吸系統(tǒng)

1)();

抽吸管道設(shè)施

2);

中央抽吸源設(shè)備

3);

排氣管道

4)。

中央抽吸源設(shè)備包括從抽吸管道設(shè)施連接點即抽吸管道設(shè)施的排放端到排氣管道連接點即排

()(

氣管道入口的所有組件除產(chǎn)生氣流的設(shè)備外中央銀汞合金分離器和水氣分離器如有也是中央抽

)。,()

吸源設(shè)備的組成部分

。

Ⅲ

YY/T0629—2021

牙科學(xué)中央抽吸源設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了固定式電動中央抽吸源設(shè)備的分類要求試驗方法制造商信息標(biāo)記和包裝包括

、、、、,

中央銀汞合金分離器和水氣分離器

。

本標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了制造商提供關(guān)于中央抽吸源設(shè)備的性能安裝操作和維護(hù)信息作為整個牙科抽

、、,

吸系統(tǒng)的一部分

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于在管道設(shè)施連接點提供真空壓力和氣流的中央抽吸源設(shè)備

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于可移動式抽吸源設(shè)備空氣水文氏管抽吸設(shè)備或位于治療室中的抽吸源設(shè)備

、/,。

本標(biāo)準(zhǔn)也不適用于用于生命支持或清除鹵化麻醉氣體的抽吸源設(shè)備

。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括抽吸管道設(shè)施和排氣管道系統(tǒng)或治療室設(shè)備的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

用安裝在圓形截面管道中的差壓裝置測量滿管流體流量第部分一般原理和

GB/T2624.11:

要求

(GB/T2624.1—2006,ISO5167-1:2003,IDT)

家用和類似用途電器的安全第部分通用要求

GB4706.11:(GB4706.1—2005,IEC60335-1:

2004,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:(