YY/T 1455-2016應(yīng)用參考測(cè)量程序?qū)γ复呋钚詽舛荣x值及其不確定度評(píng)定指南

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1455—2016

應(yīng)用參考測(cè)量程序?qū)γ复呋钚詽舛荣x值

及其不確定度評(píng)定指南

Guidelinesforvaluesassignmentofcatalyticactivityconcentrationsofenzymes

usingreferencemeasurementproceduresandevaluationofuncertainty

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1455—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

符號(hào)和縮略語(yǔ)

3……………1

賦值

4………………………2

參考測(cè)量程序的選擇

4.1………………2

建立溯源性

4.2…………………………2

參考測(cè)量程序的評(píng)定

4.3………………2

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制

4.4………………6

樣本測(cè)量

4.5……………6

測(cè)量不確定度評(píng)定

5………………………6

不確定度的來(lái)源分析

5.1………………6

測(cè)量模型的建立

5.2……………………8

標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定

5.3………………9

合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的計(jì)算

5.4…………10

擴(kuò)展不確定度的確定

5.5………………11

測(cè)量結(jié)果及其不確定度評(píng)定結(jié)果的報(bào)告

6………………11

附錄資料性附錄酶學(xué)參考測(cè)量程序信息表

A()………12

附錄資料性附錄限值在其他文獻(xiàn)或活動(dòng)中給出的信息

B()…………13

附錄資料性附錄賦值過(guò)程及不確定度評(píng)定方法舉例

C()LDH……14

附錄資料性附錄使用靈敏系數(shù)進(jìn)行測(cè)量不確定評(píng)定舉例

D()LDH………………19

參考文獻(xiàn)

……………………22

YY/T1455—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所四川邁克科技生物股份有限公司上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科

:、、

學(xué)有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司寧波美康生物科技股份有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊宗兵呂磊吳杰王英國(guó)鄒繼華

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1455—2016

應(yīng)用參考測(cè)量程序?qū)γ复呋钚詽舛荣x值

及其不確定度評(píng)定指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了應(yīng)用參考測(cè)量程序?qū)γ复呋钚詽舛荣x值及其不確定度評(píng)定的方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷系統(tǒng)的參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用參考測(cè)量程序?qū)γ复呋钚詽舛荣x值及其不確

定度評(píng)定工作

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

標(biāo)準(zhǔn)樣品工作則標(biāo)準(zhǔn)樣品定值的一般原則和統(tǒng)計(jì)方法

GB/T15000.3(3)

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的

YY/T0638

計(jì)量學(xué)溯源性

臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)

WS/T403—2012

3符號(hào)和縮略語(yǔ)

31符號(hào)

.

下列符號(hào)適用于本文件

。

U擴(kuò)展不確定度

:。

U相對(duì)擴(kuò)展不確定度

rel:。

u合成不確定度

c,rel:。

αα預(yù)先選擇的調(diào)整值

1;2:。

32縮略語(yǔ)

.

下列縮略語(yǔ)適用于本文件

。

堿性磷酸酶

ALP:(AlkalinePhosphatase)

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶

ALT:(AlanineAminotra