標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0719.8-2019 眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第8部分：清潔劑測(cè)定方法》是一項(xiàng)專門針對(duì)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品中清潔劑性能評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了用于評(píng)價(jià)接觸鏡清潔劑有效性的測(cè)試方法，旨在確保這類產(chǎn)品的安全性和有效性。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先明確了適用范圍，即適用于所有類型的接觸鏡清潔劑，包括但不限于液體、凝膠等形式的產(chǎn)品。接著，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)試驗(yàn)條件進(jìn)行了具體說明，比如溫度控制、使用的儀器設(shè)備等要求，以保證不同實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的一致性與可比性。

對(duì)于具體的測(cè)定方法，標(biāo)準(zhǔn)列舉了幾種主要的測(cè)試手段來評(píng)價(jià)清潔劑去除蛋白質(zhì)沉積物的能力以及其他相關(guān)性能指標(biāo)。其中包括模擬使用條件下進(jìn)行的人工污染膜清除實(shí)驗(yàn)，以及通過特定化學(xué)試劑反應(yīng)來間接測(cè)量清潔效果的方法。每種方法都給出了詳細(xì)的步驟指導(dǎo)，包括樣品準(zhǔn)備、操作流程及結(jié)果記錄方式等。

此外，標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量控制的重要性，建議定期校準(zhǔn)所用儀器，并對(duì)每次實(shí)驗(yàn)前后的設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行檢查，以確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。同時(shí)，對(duì)于如何處理異常值也有明確指示，幫助研究人員在遇到不一致的結(jié)果時(shí)能夠正確應(yīng)對(duì)。

最后，標(biāo)準(zhǔn)提出了報(bào)告格式的要求，包括但不限于實(shí)驗(yàn)日期、環(huán)境條件、所用材料和設(shè)備信息、具體操作過程描述、原始數(shù)據(jù)記錄及其分析等內(nèi)容，以便于其他專業(yè)人士審查或重復(fù)實(shí)驗(yàn)。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-10-23 頒布
  • 2020-10-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0719.8-2019眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第8部分：清潔劑測(cè)定方法_第1頁
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104070

C40..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T07198—2019

.

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

第8部分清潔劑測(cè)定方法

:

Ophthalmicoptics—Contactlenscareproducts—

Prat8Testmethodfordeterent

:g

2019-10-23發(fā)布2020-10-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T07198—2019

.

前言

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品分為個(gè)部分

《》11:

第部分術(shù)語

———1:

第部分基本要求

———2:

第部分微生物要求和試驗(yàn)方法及接觸鏡護(hù)理系統(tǒng)

———3:

第部分抗微生物防腐有效性試驗(yàn)及測(cè)定拋棄日期指南

———4:

第部分接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測(cè)定

———5:

第部分有效期測(cè)定指南

———6:

第部分生物學(xué)評(píng)價(jià)指南

———7:

第部分清潔劑的測(cè)定方法

———8:

第部分螯合劑的測(cè)定方法

———9:

第部分消毒劑的測(cè)定方法

———10:

第部分保濕潤(rùn)滑劑的測(cè)定方法

———11:

本部分為眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的第部分

《》8。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本部分起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張莉韓銀徐萍華鄭建夏忠誠(chéng)陳靖云周均

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T07198—2019

.

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

第8部分清潔劑測(cè)定方法

:

1范圍

的本部分規(guī)定了接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品簡(jiǎn)稱護(hù)理產(chǎn)品中有效成分清潔劑為泊洛沙姆或環(huán)

YY/T0719()

氧乙烯氫化蓖麻油含量測(cè)定的試驗(yàn)方法

。

本部分適用于含清潔劑有效成分為泊洛沙姆或環(huán)氧乙烯氫化蓖麻油的護(hù)理產(chǎn)品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用本文件

。,。

凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用本文件

,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

3通則

本部分規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)在室溫下進(jìn)行即除另有規(guī)定所用的試劑均為分析純

,10℃~30℃。,,

實(shí)驗(yàn)用水應(yīng)符合規(guī)定的二級(jí)水的要求

GB/T6682。

4試驗(yàn)方法

41泊洛沙姆Poloxamer

.()

411凝膠色譜法

..

4111試驗(yàn)原理

...

泊洛沙姆為聚氧乙烯聚氧丙烯醚嵌段共聚物是一類高分子非離子表面活性劑在護(hù)

(Poloxamer),,

理產(chǎn)品中常用的型號(hào)為泊洛沙姆泊洛沙姆本方法以親水性凝膠色譜柱示差折光檢測(cè)器測(cè)

188、407。、,

定護(hù)理液中泊洛沙姆濃度可排除功能成分羥丙基甲基纖維素

,(hydroxypropylmethylcellulose,

的干擾

HPMC)。

泊洛沙姆含量的測(cè)定以凝膠色譜法為仲裁方法

。

4112儀器與試劑

...

41121試劑乙腈色譜純磷酸二氫鈉色譜純

....:(),()。

41122對(duì)照品泊洛沙姆

....:。

41123儀器設(shè)備高效液相色譜儀示差折光檢測(cè)器精度的分析天平

....:,;0.1mg。

4113溶液配制

...

泊洛沙姆標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液稱取干燥至恒重

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